DEXAMETHASONE KRKA 8MG/2ML Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU (DEXAMETHASONI NATRII PHOSPHAS)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
H02AB02
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DEXAMETHASONE-PHOSPHATE (DEXAMETHASONI NATRII PHOSPHAS)
Dávkování:
8MG/2ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Jednotky v balení:
100X2ML; 50X2ML; 25X2ML; 20X2ML; 10X2ML; 5X2ML; 3X2ML; 1X2ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEXAMETHASON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 249/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls20133/2022

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Dexamethasone Krka

4 mg/ml injekční/infuzní roztok

Dexamethasone Krka

8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

dexamethasoni phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka používat

Jak se přípravek Dexamethasone Krka používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Dexamethason je syntetický glukokortikoid

(adrenokortikální hormon) s účinkem na metabolismus,

rovnováhu elektrolytů a funkce tkání.

Pří

pravek Dexamethasone Krka

se používá při

onemocněních, která vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy. Ty zahrnují, v závislosti na typu

a závažnosti:

Systémové použití

:

otok

mozku

způsobený

mozkovým

nádorem,

neurochirurgickým

výkonem,

mozkovým

abscesem, bakteriálním zánětem mozkových blan (např. tuberkulóza, tyfus, brucelóza)

stavy šoku po těžkých zraněních, pro profylaktické ošetření akutní nedostatečnosti plic

závažný akutní astmatický záchvat

počáteční léčba rozsáhlých, závažných, akutních kožních onemocnění, jako je erytrodermie,

pemphigus vulgaris, akutní ekzém

léčba revmatických systémových onemocnění (revmatická onemocnění, která mohou postihnout

vnitřní orgány), jako je systémový lupus erythematodes

těžká progresivní forma aktivního revmatického zánětu kloubů (revmatoidní artritida), např.

formy, které rychle vedou ke zničení kloubů a/nebo když je ovlivněna tkáň mimo klouby

podpůrná léčba zhoubných nádorů

prevence a léčba zvracení po chirurgickém výkonu nebo při léčbě cytostatiky

přípravek Dexamethasone Krka se používá k léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019

(COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou

hmotností nejméně 40 kg), kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem.

Místní

použití

:

injekce do kloubů: přetrvávající zánět jednoho nebo několika kloubů po systémové léčbě

chronického zánětlivého onemocnění kloubů, aktivovaná osteoartritida, akutní formy syndromu

bolestivého ramene

infiltrační terapie (je-li přísně stanovena): nebakteriální zánět šlach nebo burza (tekutinou

naplněný váček, který se tvoří pod kůží, obvykle v okolí kloubů), zánět kolem kloubu, porušení

šlachy

oční léčba: injekce do spojivkového vaku při neinfekčním zánětu různých částí oka (rohovka

a spojivka, zánět koria, zánět duhovky a ciliárního tělíska), zánět střední části oka (uveitida)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek Dexamethasone Krka

jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Při neléčené infekci, včetně té, která může být způsobena houbami.

V ojedinělých případech byly

během použití

přípravku Dexamethasone Krka pozorovány závažné

reakce z

přecitlivělosti

(anafylaktické reakce) s oběhovým

selháním,

srdeční zástavou,

poruchami

srdečního rytmu (arytmií

),

dušností (bronchospasm

em) a/

nebo poklesem nebo zvýšením krevního

tlaku.

Injekce do kloubů se nesmí podávat v případě:

infekce v léčeném kloubu nebo v jeho bezprostřední blízkosti

bakteriálního zánětu kloubů

nestability léčeného kloubu

sklonu ke krvácení (samovolného nebo v důsledku léčby protisrážlivými přípravky)

zvápenatění v blízkosti kloubů

odumření buněk kosti a kostní tkáně

přetržení šlachy

Charcotova kloubu (těžké poškození většího kloubu)

V případě infekce v místě podání přípravku nesmí být provedena infiltrace bez další příčinné léčby;

totéž platí pro podspojivkové podání u očních chorob způsobených viry, bakteriemi a houbami a při

poškození rohovky a vředech.

Používejte příp

ravek Dexamethasone Krka s

opatrností v

následujících případech:

Pokud se při léčbě přípravkem Dexamethasone Krka objeví mimořádná tělesná zátěž (úraz, operace,

porod atd.) může být nutné přechodné zvýšení dávky.

Přípravek Dexamethasone Krka může maskovat příznaky infekce, a tím bránit odhalení existujících

nebo vyvíjejících se infekcí. Skryté infekce mohou být obnoveny.

U následujících onemocnění má být léčba přípravkem Dexamethasone Krka zahájena pouze tehdy,

pokud to lékař považuje za nezbytné. V případě potřeby je třeba užívat i léky, které působí proti

patogenům:

akutní virové infekce (plané neštovice, pásový opar, infekce herpes simplex, zánět rohovky

způsobený heretickými viry)

HBsAG-pozitivní chronická aktivní hepatitida (infekční zánět jater)

asi 8 týdnů před a až 2 týdny po očkování oslabenými patogeny (živá vakcína)

akutní nebo chronické bakteriální infekce

plísňové infekce s postižením vnitřních orgánů

některé choroby způsobené parazity (améby (měňavky), infekce způsobené červy). U pacientů

s podezřením nebo potvrzením infekce hlísticemi (Nematoda) může přípravek Dexamethasone

Krka vést k aktivaci a masovému šíření těchto parazitů

dětská obrna

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls20133/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampule s 1 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (ve formě dexamethasoni natrii

phosphas).

Jedna ampule se 2 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 8 mg (ve formě dexamethasoni natrii

phosphas).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna ampule s 1 ml roztoku obsahuje přibližně 3 mg sodíku.

Jedna ampule se 2 ml roztoku obsahuje přibližně 6 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze)

Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky bez částic.

4.

KLINI

CKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Systémové podání

:

edém

mozku

způsobený

mozkovým

tumorem,

neurochirurgickým

výkonem,

cerebrálním

abscesem, bakteriální meningitidou (např. tuberkulóza, tyfus, brucelóza)

posttraumatický šok/profylaxe posttraumatického plicního syndromu

závažný akutní astmatický záchvat

parenterální počáteční léčba rozsáhlých, akutních a závažných kožních onemocnění, jako je

erytrodermie, pemphigus vulgaris, akutní ekzém

parenterální

počáteční

léčba

autoimunitních

onemocnění,

jako

systémový

lupus

erythematodes (zejména viscerální formy)

těžká progresivní forma aktivní revmatoidní artritidy, např. rychle postupující destruktivní

formy a/nebo s extraartikulární projevy

paliativní léčba zhoubných nádorů

profylaxe

léčba

pooperačního

zvracení

nebo

zvracení

vyvolaného

cytostatiky,

v rámci

antiemetické léčby

léčba onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších

s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří vyžadují podpůrnou kyslíkovou terapii.

Lokální

podání

:

Intraartikulární injekce: přetrvávající zánět jednoho nebo několika kloubů po léčbě chronických

zánětlivých

onemocnění

kloubů,

aktivované

osteoartrózy,

akutní

formy

humeroskapulární

periartropatie.

Infiltrační

terapie

(je-li

přísně

indikována):

nebakteriální

tendovaginitida

burzitida,

periartropatie, inzerční tendinopatie

Oftalmologie:

subkonjunktivální

podání

neinfekční

keratokonjunktivitidy,

skleritidy

(s výjimkou nekrotizující skleritidy), přední a střední uveitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na povaze a závažnosti onemocnění a na individuální odpovědi pacienta na léčbu.

Obecně se podávají poměrně vysoké počáteční dávky a mají být výrazně vyšší u akutních závažných

forem než u chronických onemocnění.

Není-li předepsáno jinak, platí následující doporučení pro dávkování:

Systémové podání:

Edém mozku:

Dospělí:

závislosti

příčině

závažnosti,

počáteční

dávka

8-10 mg (až

intravenózně, následně 16-24 mg (až do 48 mg)/den intravenózně, rozdělené na 3-4 (až na 6)

jednotlivé dávky po dobu 4-8 dnů. Při ozařování a při konzervativní léčbě neoperovatelných

mozkových

nádorů

může

být

zapotřebí

dlouhodobé

podávání

nižších

dávek

přípravku

Dexamethasone Krka.

Edém mozku způsobený bakteriální meningitidou: 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti každých

6 hodin po dobu 4 dnů, děti: 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin po dobu 2 dnů,

začínající před podáním prvních antibiotik. Závažné případy, toxické stavy (např. tuberkulóza,

tyfus; pouze se souběžnou antiinfekční terapií): 4–20 mg/den intravenózně, v jednotlivých

případech (např. tyfus) počáteční dávky až do 200 mg.

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného používání kortikoterapie pro

adekvátní léčbu infekčních chorob.

Posttraumatický šok/profylaxe posttraumatického plicního syndromu: zpočátku 40-100 mg (děti

40 mg) intravenózně, opakovaná dávka po 12 hodinách nebo 16–40 mg každých 6 hodin po

dobu 2–3 dnů.

Závažný akutní astmatický záchvat: Dospělí: co nejdříve 8-20 mg intravenózně.

Děti: 0,15-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně. V případě potřeby se mají dávky opakovat

v závislosti na individuální odpovědi a klinických potřebách.

Akutní kožní onemocnění: V závislosti na povaze a rozsahu onemocnění denní dávky 8-40 mg

intravenózně, v těžkých případech až do 100 mg. Následováno léčbou s klesajícími dávkami.

Aktivní fáze systémových revmatických poruch: systémový lupus erythematodes 6-16 mg/den.

Aktivní

revmatoidní

artritida

s formou

těžkým

progresivním

průběhem:

rychlých

destruktivních forem 12-16 mg/den, s extraartikulárními projevy 6-12 mg/den.

Paliativní léčba zhoubných nádorů: zpočátku 8-16 mg/den, při dlouhodobé léčbě 4-12 mg/den.

Profylaxe

léčba

zvracení

vyvolaného

cytostatiky

v rámci

antiemetické

léčby:

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace