ONDANSETRON KALCEKS 2MG/ML Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

AS Kalceks, Riga Array

ATC kód:

A04AA01

INN (Mezinárodní Name):

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

2MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ONDANSETRON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0250754 Velikost balení: 25X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250753 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250749 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250750 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250752 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250751 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-09-14

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls43010/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ
ROZTOK
ondansetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ondansetron Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Ondansetron Kalceks
podán
3.
Jak Vám bude Ondansetron Kalceks podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ondansetron Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ONDANSETRON KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ondansetron Kalceks obsahuje léčivou látku ondansetron. Patří do
skupiny léků nazývaných
antiemetika, která zmírňují pocit na zvracení a zvracení.
Dospělí_ _
Ondansetron se používá k léčbě pocitu na zvracení a zvracení
vyvolaných chemoterapií a radioterapií,
a k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operaci.
Děti a dospívající
U dětí starších 6 měsíců a dospívajících se ondansetron
používá k léčbě pocitu na zvracení a zvracení
vyvolaných chemoterapií.
U dětí starších než 1 měsíc a dospívajících se ondansetron
používá k prevenci a léčbě pocitu na
zvracení a zvracení po operaci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM
BUDE
ONDA

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls180677/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje ondansetroni hydrochloridum dihydricum
odpovídající ondansetronum
2 mg.
Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje ondansetroni hydrochloridum
dihydricum odpovídající
ondansetronum 4 mg.
Jedna ampulka se 4 ml roztoku obsahuje ondansetroni hydrochloridum
dihydricum odpovídající
ondansetronum 8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 3,52 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Osmolalita 270-310 mosmol/kg.
pH roztoku 3,0-4,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí _
Ondansetron je indikován k léčbě nauzey a zvracení vyvolaných
cytotoxickou chemoterapií
a radioterapií, a k prevenci a léčbě pooperační nauzey a
zvracení.
_Pediatrická populace _
U DĚTÍ STARŠÍCH 6 MĚSÍCŮ A DOSPÍVAJÍCÍCH
je ondansetron indikován k léčbě nauzey a zvracení
vyvolaných chemoterapií.
U DĚTÍ STARŠÍCH NEŽ 1 MĚSÍC
A DOSPÍVAJÍCÍCH je ondansetron indikován k prevenci a léčbě pooperační
nauzey a zvracení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Emetogenní potenciál cytostatické terapie nebo radioterapie se
liší v závislosti na dávce
a terapeutickém režimu. Volba dávkovacího režimu má být
stanovena podle závažnosti emetogenního
potenciálu.
Ondansetron je rovněž dostupný v perorální lékové formě a
umožňuje tak individuální úpravu
dávkování. Pro perorální podání si přečtěte příslušné
informace o přípravku.
2
DOSPĚLÍ
Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií
Doporučená dávka je 8 mg ondansetronu intravenózně (i.v.) nebo
intramuskulárně (i.m.)
bezprostředně před chemoterapií nebo radioterapií.
Pro zvládání vysoce emetogenní chemoterapi