BLEOMYCIN ACCORD 15000IU Prášek pro injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3309 BLEOMYCIN-SULFÁT

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01DC01

INN (Mezinárodní Name):

3309 BLEOMYCIN-SULFÁT

Dávkování:

15000IU

Léková forma:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BLEOMYCIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241297 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241296 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241298 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117907 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0116097 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117901 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-12-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls83474/2023
a k sp. zn. sukls49617/2023, sukls85126/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BLEOMYCIN ACCORD 15000 IU PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
bleomycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Bleomycin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Bleomycin Accord
podán
3. Jak Vám bude Bleomycin Accord podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Bleomycin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE BLEOMYCIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku
bleomycin-sulfát. Bleomycin Accord patří do skupiny
léků
zvaných
cytostatika.
Jedná
se
o
protinádorové
léky,
pro
které
se
někdy
používá
pojem
chemoterapie. Napadají nádorové buňky a zabraňují jejich
dělení.
Bleomycin Accord se používá k léčbě:
•
Některých typů rakoviny (dlaždicobuněčný karcinom) hlavy a
krku, děložního čípku a zevních
pohlavních orgánů;
•
nádorů mízních uzlin (např. Hodgkinova choroba a non-Hodgkinův
lymfom střední a vysoké
malignity);
•
zhoubného nádoru varlat;
•
nahromadění výpotku v plicích (v důsledku nádoru).
Bleomycin Accord lze použít samostatně nebo v kombinaci s jinými
léky na rakovinu, a/nebo v
kombinaci s radioterapií (ozařováním).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE BLEOMYCIN ACCORD
PODÁN
BLEOMYCIN ACCORD V

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls83474/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bleomycin Accord 15000 IU prášek pro injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje bleomycinum 15000 IU (jako
bleomycini sulfas).
Pomocné látky se známým účinkem: jedna injekční lahvička
obsahuje < 1 mmol sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až slabě nažloutlý lyofilizovaný prášek.
pH: mezi 4,5 a 6,0
Osmolarita: 260 až 340 mosm/l
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bleomycin je určen k léčbě:
•
spinocelulárního karcinomu (SCC) hlavy a krku, zevních genitálií
a děložního čípku,
•
Hodgkinova lymfomu,
•
non-Hodgkinova lymfomu střední a vysoké malignity u dospělých,
•
maligních tumorů varlat (seminomu a non-seminomu),
•
intrapleurální léčbě maligního pleurálního výpotku.
Bleomycin se může podávat jako monoterapie, ale obvykle se podává
v kombinaci s jinými
cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
UPOZORNĚNÍ
: Dávkování pro všechny terapeutické indikace je udáno v
mezinárodních jednotkách (IU),
nikoli v mg. V protokolech některých nemocnic mohou být uvedeny
„mg“ namísto jednotek (U nebo
IU). Tyto hodnoty znamenají účinnost na 1 mg a nikoli množství
suché substance v mg, což jsou odlišné
hodnoty.
Doporučujeme ignorovat dávkování v mg a ve skutečnosti používat
dávkování v mezinárodních
jednotkách (IU), tak jak je pro příslušné terapeutické indikace
popsáno v tomto souhrnu údajů o
přípravku. Vezměte prosím na vědomí, že 1 mg suché substance
odpovídá nejméně 1500 IU (viz také
bod 2). Nicméně důrazně doporučujeme
NEPOUŽÍVAT
tento převodní poměr, protože by mohl vést k
2
předávkování kvůli rozdílu mezi aktivitou vztaženou na mg a
množstvím suché látky v mg. Proto má
být tento přípravek př