DEXAMETHASONE KALCEKS 4MG/ML Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Dostupné s:

AS Kalceks, Riga Array

ATC kód:

H02AB02

INN (Mezinárodní Name):

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Dávkování:

4MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Intraartikulární/infiltrace/intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DEXAMETHASON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0251767 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251765 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251763 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251760 Velikost balení: 25X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251762 Velikost balení: 100X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251766 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251764 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251761 Velikost balení: 50X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251758 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251759 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-10-26

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS21187/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEXAMETHASONE KALCEKS 4 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
dexamethasoni dihydrogenophosphas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
‒
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
‒
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
‒
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
‒
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dexamethasone Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Dexamethasone Kalceks podán
3.
Jak se přípravek Dexamethasone Kalceks podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexamethasone Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dexamethasone Kalceks
obsahuje léčivou látku
dexamethason-dihydrogen-fosfát (dále
uváděný jako dexamethason). Dexamethason je syntetický
glukokortikoid (adrenokortikální hormon).
Snižuje zánětlivé příznaky a zasahuje do základních
metabolických procesů.
SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ (OVLIVŇUJE CELÉ TĚLO)
Přípravek Dexamethasone Kalceks se často používá ve vysokých
dávkách po zahájené neodkladné
léčbě:
‒
Léčba a prevence edému (otoku) mozku u nádorů mozku (po
chirurgickém výkonu a po ozařování)
a po úrazu míchy.
‒
Stavy šoku v důsledku závažné alergické reakce nazývané
„anafylaktický šok“ (

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS21089/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
1ml
ampulka
obsahuje
dexamethasoni
natrii
phosphas
odpovídající
dexamethasoni
dihydrogenophosphas 4 mg.
Jedna
2ml
ampulka
obsahuje
dexamethasoni
natrii
phosphas
odpovídající
dexamethasoni
dihydrogenophosphas 8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje přibližně 3 mg sodíku._ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH roztoku 7,0-8,5
Osmolalita 270-310 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_1. _
_Systémové podání_
_ _
Dexamethasone Kalceks injekční/infuzní roztok se často používá
ve vysokých dávkách po zahájené
neodkladné léčbě:
‒
Léčba a profylaxe edému mozku způsobeného tumorem mozku (po
chirurgickém výkonu a po
radioterapii) a po traumatu míchy.
‒
Anafylaktický šok (např. reakce na kontrastní látku) v kombinaci
s epinefrinem, antihistaminiky
a vhodnou náhradou objemu (pozor: injekční stříkačky s
namíchaným obsahem).
‒
Polytraumatický šok/profylaxe posttraumatického šoku plic.
‒
Závažná exacerbace astmatu (pouze se souběžnou léčbou
sympatomimetiky).
‒
Akutní závažná kožní onemocnění (např. pemphigus vulgaris,
erytrodermie).
‒
Závažná onemocnění krve (např. akutní trombocytopenická
purpura, hemolytická anemie, jako
souběžná medikace při léčbě leukémie).
‒
Léčba druhé linie při akutní adrenokortikální insuficienci
(Addisonská krize).
Dexamethasone Kalceks je indikován k léčbě onemocnění
způsobeného koronavirem 2019 (COVID-
19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a
starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg),
kteří vyžadují podpůrnou oxygenoterapii.
2
_2. Lokální podání_
_ _
‒
Periartikulární
a infiltrační
terapie,
např.
u