DEXAMETHASONE KRKA 4MG/ML Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU (DEXAMETHASONI NATRII PHOSPHAS)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
H02AB02
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DEXAMETHASONE-PHOSPHATE (DEXAMETHASONI NATRII PHOSPHAS)
Dávkování:
4MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Jednotky v balení:
100X1ML; 50X1ML; 25X1ML; 20X1ML; 10X1ML; 5X1ML; 3X1ML; 1X1ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEXAMETHASON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 248/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls248481/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

dexamethasoni phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka používat

Jak se přípravek Dexamethasone Krka používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Dexamethason je syntetický glukokortikoid

(adrenokortikální hormon) s účinkem na metabolismus,

rovnováhu elektrolytů a funkce tkání.

Přípravek Dexamethasone Krka se používá při

onemocněních, která vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy. Ty zahrnují, v závislosti na typu

a závažnosti:

Systémové použití:

otok

mozku

způsobený

mozkovým

nádorem,

neurochirurgickým

výkonem,

mozkovým

abscesem, bakteriálním zánětem mozkových blan (např. tuberkulóza, tyfus, brucelóza)

stavy šoku po těžkých zraněních, pro profylaktické ošetření akutní nedostatečnosti plic

závažný akutní astmatický záchvat

počáteční léčba rozsáhlých, závažných, akutních kožních onemocnění, jako je erytrodermie,

pemphigus vulgaris, akutní ekzém

léčba revmatických systémových onemocnění (revmatická onemocnění, která mohou postihnout

vnitřní orgány), jako je systémový lupus erythematodes

těžká progresivní forma aktivního revmatického zánětu kloubů (revmatoidní artritida), např.

formy, které rychle vedou ke zničení kloubů a/nebo když je ovlivněna tkáň mimo klouby

podpůrná léčba zhoubných nádorů

prevence a léčba zvracení po chirurgickém výkonu nebo při léčbě cytostatiky

Dexamethasone Krka se používá k léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-

19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně

40 kg), kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem.

Místní použití:

injekce do kloubů: přetrvávající zánět jednoho nebo několika kloubů po systémové léčbě

chronického zánětlivého onemocnění kloubů, aktivovaná osteoartritida, akutní formy syndromu

bolestivého ramene

infiltrační terapie (je-li přísně stanovena): nebakteriální zánět šlach nebo burza (tekutinou

naplněný váček, který se tvoří pod kůží, obvykle v okolí kloubů), zánět kolem kloubu, porušení

šlachy

oční léčba: injekce do spojivkového vaku při neinfekčním zánětu různých částí oka (rohovka a

spojivka, zánět koria, zánět duhovky a ciliárního tělíska), zánět střední části oka (uveitida)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka používat

Nepoužívejte přípravek Dexamethasone Krka

jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Při neléčené infekci, včetně té, která může být způsobena houbami.

V ojedinělých případech byly během použití přípravku Dexamethasone Krka pozorovány závažné

reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) s oběhovým selháním, srdeční zástavou, poruchami

srdečního rytmu (arytmií), dušností (bronchospasmem) a/nebo poklesem nebo zvýšením krevního

tlaku.

Injekce do kloubů se nesmí podávat v případě:

infekce v léčeném kloubu nebo v jeho bezprostřední blízkosti

bakteriálního zánětu kloubů

nestability léčeného kloubu

sklonu ke krvácení (samovolného nebo v důsledku léčby protisrážlivými přípravky)

zvápenatění v blízkosti kloubů

odumření buněk kosti a kostní tkáně

přetržení šlachy

Charcotova kloubu (těžké poškození většího kloubu)

V případě infekce v místě podání přípravku nesmí být provedena infiltrace bez další příčinné léčby;

totéž platí pro podspojivkové podání u očních chorob způsobených viry, bakteriemi a houbami a při

poškození rohovky a vředech.

Používejte přípravek Dexamethasone Krka s opatrností v následujících případech:

Pokud se při léčbě přípravkem Dexamethasone Krka objeví mimořádná tělesná zátěž (úraz, operace,

porod atd.) může být nutné přechodné zvýšení dávky.

Dexamethasone Krka může

maskovat

příznaky

infekce,

a tím

bránit odhalení existujících

nebo

vyvíjejících se infekcí. Skryté infekce mohou být obnoveny.

U následujících onemocnění má být léčba přípravkem Dexamethasone Krka zahájena pouze tehdy,

pokud to lékař považuje za nezbytné. V případě potřeby je třeba užívat i léky, které působí proti

patogenům:

akutní virové infekce (plané neštovice, pásový opar, infekce herpes simplex, zánět rohovky

způsobený heretickými viry)

HBsAG-pozitivní chronická aktivní hepatitida (infekční zánět jater)

asi 8 týdnů před a až 2 týdny po očkování oslabenými patogeny (živá vakcína)

akutní nebo chronické bakteriální infekce

plísňové infekce s postižením vnitřních orgánů

některé choroby způsobené parazity (améby (měňavky), infekce způsobené červy). U pacientů

s podezřením nebo potvrzením infekce hlísticemi (

Nematoda

) může přípravek Dexamethasone

Krka vést k aktivaci a masovému šíření těchto parazitů

dětská obrna

onemocnění lymfatických uzlin po očkování proti tuberkulóze

v případě výskytu tuberkulózy v anamnéze užívejte pouze spolu s léky na tuberkulózu

Následující onemocnění mají být během souběžné léčby přípravkem Dexamethasone Krka speciálně

sledována a léčena dle potřeby:

vředy trávicího ústrojí

řídnutí kostí (osteoporóza)

vysoký krevní tlak, který je obtížné regulovat

cukrovka, kterou je obtížné regulovat

duševní (psychické) poruchy (také v minulosti), včetně sebevražedných sklonů; v tomto případě

je doporučeno neurologické a psychiatrické sledování

zvýšený nitrooční tlak (glaukom s širokým nebo úzkým úhlem); v tomto případě je doporučeno

sledování očním lékařem a doplňková léčba

poranění a vředy rohovky; je doporučeno sledování očním lékařem a doplňková léčba

Pokud se léčíte s onemocněním COVID-19, nepřestávejte užívat ostatní steroidní léky, pokud Vám to

nedoporučí lékař.

Před

použitím

přípravku

Dexamethasone

Krka

poraďte

svým

lékařem,

lékárníkem

nebo

zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Vzhledem k riziku perforace (protržení) střev může být přípravek Dexamethasone Krka používán

pouze tehdy, pokud existují přesvědčivé zdravotní důvody, a za příslušného sledování:

při těžkém zánětu tlustého střeva (ulcerózní kolitida) s rizikem perforace, s abscesy nebo

hnisavým zánětem, případně bez peritoneálního dráždění (známka podráždění pobřišnice)

při zanícení váčků ve střevní stěně (divertikulitida)

po jistých operacích střeva (enteroenterostomie), ihned po operaci

U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou známky podráždění pobřišnice

po proděravění trávicího ústrojí chybět.

U pacientů s cukrovkou má být metabolismus pravidelně kontrolován; je třeba vzít v úvahu možnost

vyšší potřeby léků k léčbě cukrovky (inzulín, ústy podávané léky k léčbě cukrovky).

Pacienti se závažně vysokým krevním tlakem a/nebo s těžkým srdečním selháním mají být pečlivě

sledováni kvůli riziku zhoršení.

Vysoké dávky mohou vést ke zpomalení srdečního tepu.

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce (nadměrná reakce imunitního systému).

Riziko

poruch

šlach,

zánětu

šlach

ruptury

(prasknutí)

šlach

zvyšuje,

pokud

souběžně

s přípravkem Dexamethasone Krka podávají fluorochinolony (některá antibiotika).

Během léčby určité formy svalové obrny (myasthenia gravis) se příznaky mohou na začátku zhoršit.

Očkování vakcínami z usmrcených patogenů (inaktivované vakcíny) je obecně možné. Je však třeba

poznamenat,

imunitní

odpověď,

tedy

úspěch

vakcinace,

může

být

při

vyšších dávkách

kortikosteroidů snížena.

Zvláště při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami přípravku Dexamethasone Krka má být zajištěn

dostatečný příjem draslíku (např. zelenina, banány) a omezený příjem soli. Lékař bude sledovat

hladinu draslíku v krvi.

Virová onemocnění (např. spalničky, plané neštovice) mohou být u pacientů léčených přípravkem

Dexamethasone

Krka

velmi

závažná.

Pacienti

s narušeným

imunitním

systémem

(sníženou

obranyschopností), kteří dosud neměli spalničky ani plané neštovice, jsou zvláště ohroženi. Pokud

mají tito pacienti během léčby přípravkem Dexamethasone Krka kontakt s osobami nakaženými

spalničkami nebo planými neštovicemi, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře, který v případě

potřeby zavede preventivní léčbu.

Příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta

nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním krve.

Intravenózní aplikace má být prováděna pomalu (déle než 2-3 minuty), protože v případě rychlého

podání se mohou objevit vedlejší účinky jako nepříjemné píchání a parestezie (brnění).

Přípravek Dexamethasone Krka je určen ke krátkodobému použití. Při nesprávném dlouhodobém

používání je třeba zvážit další varování a bezpečnostní opatření tak, jak se uvádí při dlouhodobém

podávání přípravků obsahujících glukokortikoidy.

Při místním podání je třeba vzít v úvahu možné systémové nežádoucí účinky a interakce (vzájemné

působení léků).

Podávání přípravku Dexamethasone Krka do kloubu zvyšuje riziko kloubních infekcí. Dlouhodobé

podávání a opakované injekce glukokortikoidů do kloubů nesoucích váhu mohou zhoršit změny

kloubů související s opotřebením kloubů. Je to pravděpodobně způsobeno přetížením postižených

kloubů po úlevě od bolesti nebo po zmírnění jiných příznaků.

V případě injekce do kloubu bude lékař věnovat zvláštní pozornost snížení rizika bakteriální infekce.

Je důležité nepřetěžovat klouby, které jsou stále nemocné, přestože již netrpíte bolestí.

Místní použití při očních chorobách:

Poraďte se svým lékařem, pokud zaznamenáte otok a nárůst tělesné hmotnosti v oblasti břicha a

obličeje,

protože

jedná

příznaky

syndromu

zvaného

Cushingův

syndrom.

ukončení

dlouhodobé nebo intenzivní léčby přípravkem Dexamethasone Krka může dojít k potlačení funkce

ledvin. Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem. Tato rizika jsou zvláště důležitá u dětí a

pacientů léčených přípravky s ritonavirem nebo kobicistatem (léky používané k léčbě infekce virem

HIV).

Starší pacienti

U starších pacientů má být provedeno zvláštní posouzení poměru přínosů a rizik z důvodu zvýšeného

rizika osteoporózy.

Děti a dospívající

Dexamethason nesmí být běžně používán u předčasně narozených dětí s dýchacími obtížemi.

Vzhledem k riziku zpomalení růstu má být u dětí přípravek Dexamethasone Krka podávaný pouze

pokud je to nutné. Během dlouhodobé léčby má být pravidelně kontrolován růst do výšky.

Účinky v případě zneužití pro účely dopingu

Použití přípravku Dexamethasone Krka může vést k pozitivním výsledkům v dopingových kontrolách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Dexamethason prochází placentou. Během těhotenství, zejména v prvních třech měsících, má být

přípravek používán pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika. Proto mají ženy informovat lékaře,

pokud jsou již těhotné nebo pokud otěhotní. Během dlouhodobé léčby glukokortikoidy v průběhu

těhotenství nelze vyloučit poruchy růstu nenarozeného dítěte. Pokud jsou glukokortikoidy podávány

ke konci těhotenství, existuje u novorozenců riziko nedostatečné funkce kůry nadledvin, což může

vyžadovat náhradní léčbu, která se poté musí pomalu snižovat.

Kojení

Glukokortikoidy, včetně dexamethasonu, se vylučují do mateřského mléka. Poškození dítěte není

dosud známo. Přesto je třeba pečlivě zvážit potřebu léčby v období kojení. Pokud onemocnění

vyžaduje vyšší dávky, má být kojení přerušeno. Okamžitě prosím kontaktujte svého lékaře.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dosud neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Dexamethasone Krka ovlivňuje schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Krka

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

můžete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků, protože mohou ovlivňovat

účinek přípravku Dexamethasone Krka:

Léky, které poškozují játra, jako jsou určité prášky na spaní (barbituráty), léky používané

k léčbě

záchvatů

(fenytoin,

karbamazepin,

primidon)

některé

léky

léčbě

tuberkulózy

(rifampicin), mohou snížit účinek kortikosteroidů.

Léky, které zpomalují poškození jater, jako jsou některé léky k léčbě plísňových infekcí

(ketokonazol, itrakonazol), mohou zvýšit účinek kortikosteroidů.

Určité

ženské pohlavní hormony, např. pro zabránění otěhotnění (antikoncepční pilulky):

Účinky přípravku Dexamethasone Krka mohou být zvýšeny.

Efedrin (např. léky k léčbě nízkého krevního tlaku, chronického zánětu průdušek, astmatických

záchvatů, léky používané ke snížení otoků sliznic při rýmě a k potlačení chuti k jídlu mohou

obsahovat

efedrin):

Díky

rychlenému

rozpadu

těle

může

být

účinnost

přípravku

Dexamethasone Krka snížena.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ritonavir nebo kobicistat (léky používané k léčbě infekce

virem HIV), protože by to mohlo zvýšit množství dexamethasonu v krvi.

Jak přípravek Dexamethasone Krka ovlivňuje účinek jiných léků?

Při souběžném užívání s některými léky na snížení krevního tlaku (inhibitory ACE) může

přípravek Dexamethasone Krka zvýšit riziko změn krevního obrazu.

Přípravek Dexamethasone Krka může způsobit pokles hladin draslíku, a tak zvýšit účinek léků,

které posilují srdce (srdeční glykosidy).

Přípravek Dexamethasone Krka může zvýšit vylučování draslíku vyvolané léky zvyšujícími

tvorbu a vylučování moči diuretiky (saluretiky) nebo projímadly.

Přípravek Dexamethasone Krka může snižovat účinek ústy podávaných léků k léčbě cukrovky

a inzulinu na snížení hladiny glukosy v krvi.

Přípravek Dexamethasone Krka může oslabit nebo zvýšit účinky léků, které snižují srážení krve

(ústy podávané protisrážlivé přípravky, kumarin). Lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky

antikoagulancia.

Při souběžném užívání protizánětlivých a antirevmatických léků (salicyláty, indometacin a jiné

NSAID) může přípravek Dexamethasone Krka zvýšit riziko žaludečních vředů a krvácení do

trávicího ústrojí.

Přípravek

Dexamethasone

Krka

může

prodloužit

účinnost

určitých

léků

(nedepolarizující

svalová relaxancia), které snižují napětí svalstva.

Přípravek Dexamethasone Krka může zvýšit účinek určitých léků na zvýšení nitroočního tlaku

(atropin a jiná anticholinergika).

Přípravek Dexamethasone Krka může snížit účinek léků k léčbě parazitárních onemocnění

vyvolaných červy (prazikvantel).

Při

souběžném

užívání

léků

léčbě

malárie

revmatických

onemocnění

(chlorochin,

hydroxychlorochin, meflochin) může přípravek Dexamethasone Krka zvýšit riziko svalových

onemocnění nebo onemocnění srdečního svalu (myopatie, kardiomyopatie).

Přípravek Dexamethasone Krka může snížit zvýšení hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)

po podání protirelinu (TRH, hormon středního mozku).

Pokud se používá souběžně s léky, které potlačují imunitní systém těla (imunosupresiva), může

přípravek Dexamethasone Krka zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit stávající infekce, které

možná ještě nepropukly.

Navíc pro cyklosporin (přípravek používaný k potlačení imunitního systému těla): Přípravek

Dexamethasone Krka může zvýšit koncentraci cyklosporinu v krvi a tím i riziko záchvatů křečí.

Fluorochinolony, určitá skupina antibiotik, mohou zvýšit riziko prasknutí šlach.

Účinek na vyšetřovací metody:

Glukokortikoidy mohou potlačit kožní reakce v testech na alergie.

Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje sodík

Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

sodíku

(hlavní

složka

kuchyňské

soli)

v jedné

ampuli.

To odpovídá 0,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

sodíku

(hlavní

složka

kuchyňské

soli)

v jedné

ampuli.

To odpovídá 0,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Používejte přípravek Dexamethason Krka pouze tak, jak předepsal lékař. Lékař rozhodne, jak dlouho

máte dexamethason používat. Lékař určí dávku individuálně. Postupujte prosím podle pokynů, aby

měl přípravek Dexamethasone Krka správný účinek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Tento lék Vám podá vyškolený zdravotnický pracovník.

Bude podán jako injekce do žíly, může být podáván do svalu, přímo do kloubu nebo do měkké

tkáně

Přípravek Dexamethasone Krka má být podáván pomalou (po dobu delší než 2-3 minuty) intravenózní

injekcí (do žíly), ale může být také podáván intramuskulárně (do svalu), pokud se vyskytnou problémy

s přístupem do žíly a krevní oběh je dostatečný.

Požadavky pro použití

Mají se používat pouze čiré roztoky. Obsah ampule je určen k jednorázovému podání.

Veškerý zbývající injekční roztok má být zlikvidován.

Není-li lékařem předepsáno jinak, obvyklé dávky jsou:

Systémové použití:

Otok mozku: zpočátku, v akutních stavech, v závislosti na příčině a závažnosti 8-10 mg (až do

80 mg) do žíly (intravenózně), poté 16-24 mg (až do 48 mg) denně, rozdělené na 3-4 (až na 6)

jednotlivé dávky po dobu 4-8 dnů.

Otok mozku v důsledku zánětu mozkových blan způsobeným bakteriemi: 0,15 mg/kg tělesné

hmotnosti každých 6 hodin po dobu 4 dnů, děti: 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin

po dobu 2

dnů,

začínající

před

podáním prvních

antibiotik.

Závažné

případy

s příznaky

podobnými

intoxikaci:

4-20

denně

intravenózně

několik

dní,

pouze

spojení

s odpovídající protiinfekční léčbou; v jednotlivých případech (např. tyfus) počáteční dávky až

do 200 mg intravenózně, poté postupně snižovány.

Stavy šoku po těžkém zranění: zpočátku 40-100 mg (děti 40 mg) intravenózně, opakovaná

dávka po 12 hodinách nebo 16-40 mg každých 6 hodin po dobu 2-3 dnů.

Závažný akutní astmatický záchvat: Dospělí: 8-20 mg co nejdříve je to možné, poté v případě

potřeby opakovaná dávka v závislosti na individuální odpovědi a klinických potřebách.

Děti: 0,15-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávka má být opakována v případě potřeby v závislosti

na individuální odpovědi a klinických potřebách.

Akutní kožní onemocnění: V závislosti na povaze a rozsahu onemocnění denní dávky 8-40 mg

intravenózně,

v jednotlivých

případech

Následováno

léčbou

tabletami

klesajícími dávkami.

Systémový lupus erythematodes: 6-16 mg/den.

Těžká progresivní forma revmatoidní artritidy, např. formy, které rychle vedou ke zničení

kloubů: 12-16 mg/den, když je ovlivněna tkáň mimo klouby 6-12 mg/den.

Podpůrná léčba zhoubných nádorů: zpočátku 8-16 mg/den, při dlouhodobé léčbě 4-12 mg/den.

Profylaxe

léčba

zvracení

vyvolaného

cytostatiky

rámci antiemetické

léčby:

8-20

intravenózně před zahájením chemoterapie, pak dle potřeby 4-8 mg jednou až dvakrát denně

po dobu 2-3 dnů (středně emetogenní chemoterapie) nebo až 3-4 dny (vysoce emetogenní

chemoterapie).

Profylaxe

léčba

pooperačního

zvracení:

jednorázová

dávka

intravenózně

před

zahájením operace, u dětí starších 2 let: 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně do 8 mg).

Léčba onemocnění COVID-19: Dospělým je doporučeno užívat 6 mg intravenózně jednou

denně po dobu až 10 dní.

Použití u dospívajících pacientů (ve věku 12 let nebo starších) je doporučeno podávat 6 mg

intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.

Místní použití:

Lokální infiltrace a injekční léčba se obvykle provádí se 4-8 mg; 2 mg sodné soli dexamethason-

fosfátu

jsou

dostatečné,

pokud

jsou

podány

malých

kloubů

nebo

podány

spojivku

(subkonjunktivální injekcí).

Způsob podání

Denní dávka má být podávána jako jedna dávka ráno, pokud je to možné. Avšak ve

stavech

vyžadujících léčbu vysokými dávkami je nutné podávat několik dávek během dne, aby bylo dosaženo

maximálního účinku.

V případě, že jsou při dané léčbě vyžadovány vysoké dávky, má se zvážit použití léčivých přípravků

s dexamethasonem o vyšší síle/objemu.

Délka léčby závisí na základním onemocnění a průběhu nemoci. Lékař určí léčebný režim, který máte

přesně dodržovat. Jakmile je dosaženo uspokojivého výsledku léčby, bude dávka snížena na udržovací

dávku nebo bude léčba ukončena. Náhlé přerušení léčby po přibližně 10 dnech může vést k akutní

nedostatečnosti

kůry nadledvin; proto pokud má být léčba ukončena, je nutné dávku snižovat

postupně.

Při nedostatečnosti štítné žlázy nebo jaterní cirhóze Vám lékař může předepsat nízké dávky tohoto

léku nebo může být Vaše dávka snížena.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku

Dexamethasone Krka, než mělo

Tento lék Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš

velká nebo příliš malá dávka, nicméně pokud máte jakékoli obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže Vám přípravek Dexamethasone Krka nebyl podán

Vynechaná dávka může být podána ve stejný den a následující den je třeba podat dávku předepsanou

lékařem jako obvykle.

Pokud Vám nebude podáno několik dávek, může to vést k návratu nebo zhoršení léčené nemoci.

V takových případech se poraďte s lékařem, který přezkoumá léčbu a v případě potřeby ji upraví.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže bylo podávání přípravku Dexamethasone Krka ukončeno

Vždy dodržujte rozvrh dávkování předepsaný lékařem. Nepřestávejte tento přípravek náhle používat,

protože to může být nebezpečné. Lékař Vám řekne, jak bude léčba postupně snižována. Přípravek

Dexamethasone Krka nesmíte nikdy přestat požívat bez povolení, zejména proto, že dlouhodobá léčba

může vést ke snížení tvorby glukokortikoidů v těle (snížená funkce kůry nadledvin). Vysoce fyzicky

stresující situace bez odpovídající produkce glukokortikoidů mohou být smrtelné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud zaznamenáte během léčby přípravkem

Dexamethasone Krka kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků nebo jiné nežádoucí účinky. Nikdy

sami nezastavujte léčbu.

Možné nežádoucí účinky

Riziko nežádoucích účinků je při krátkodobé léčbě dexamethasonem nízké, s výjimkou parenterálního

podání vysoké dávky, při níž se mohou vyskytnout změny v elektrolytech, otoky, zvýšení krevního

tlaku, srdeční zástava, poruchy srdečního rytmu nebo záchvaty křečí, a během krátkodobé léčby se

mohou vyskytnout také klinické projevy infekcí. Pozornost má být věnována možným žaludečním a

střevním ulceracím (často vyvolaných stresem), protože léčba kortikoidy může snížit jejich příznaky a

glukosovou toleranci.

V případě některé z následujících situací okamžitě kontaktujte lékaře:

Těžká

alergická

reakce

(vzácné

případy) –

můžete zaznamenat náhlou svědivou vyrážku

(kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže

s polykáním nebo dýcháním) a můžete mít pocit, že omdlíte.

Žaludeční nebo střevní nevolnost, bolest v zádech, ramenou nebo bedrech, psychické problémy,

abnormální výkyvy krevního cukru (u pacientů s cukrovkou).

Během dlouhodobé léčby tímto přípravkem, zejména ve vysokých dávkách, lze očekávat nežádoucí

účinky různého stupně (frekvence nelze z dostupných údajů určit).

Infekce a infestace:

Maskování infekcí, výskyt a zhoršení virových, plísňových, bakteriálních infekcí a parazitických nebo

oportunních infekcí, aktivace infekce hlísticemi.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Změny v krevním obrazu (zvýšený počet bílých krvinek nebo všech krevních buněk, snížený počet

určitých bílých krvinek).

Poruchy imunitního systému:

Reakce přecitlivělosti (např. lékové erupce), těžké anafylaktické reakce, jako jsou poruchy srdečního

rytmu, bronchospasmus (stažení hladkého svalstva průdušek), vysoký nebo nízký krevní tlak, oběhový

kolaps, srdeční zástava, oslabení imunitního systému.

Endokrinní poruchy:

Cushingův syndrom (typické příznaky zahrnují měsícovitý obličej, obezita v oblasti trupu a zarudnutí),

snížená funkce nebo zmenšení nadledvin.

Poruchy metabolismu a výživy:

Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšení tuků v krvi (cholesterol

a triacylglyceroly),

zvýšené

hladiny

sodíku

otokem

(edém),

nedostatek

draslíku

důsledku

zvýšeného vylučování draslíku (může vést k poruchám srdečního rytmu), zvýšená chuť k jídlu.

Psychiatrické poruchy:

Deprese, podrážděnost, euforie, zvýšená citlivost, psychózy, mánie, halucinace, změny nálady, úzkost,

poruchy spánku, sebevražedné sklony.

Poruchy nervového systému:

Zvýšený nitrolební tlak, výskyt dříve nerozpoznané epilepsie, častější záchvaty u již známé epilepsie.

Poruchy oka:

Zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zakalení čočky (katarakta), zhoršení vředů rohovky, zvýšený

výskyt

nebo

zhoršení

očního

zánětu

způsobeného

viry,

bakteriemi

nebo

houbami;

zhoršení

bakteriálního zánětu rohovky, klesání víčka, roztažení zornice, otok spojivek, perforace bílé části oka,

poruchy vidění, ztráta zraku. Vzácné případy reverzibilního exoftalmu (vystoupení oka z očnice) a

po subkonjunktiválním podání (podání do spojivkového vaku) také zánět rohovky způsobený virem

herpes

simplex,

v případě,

dojde

k zánětu rohovky, se

může

objevit

perforace

(proděravění)

rohovky, rozmazané vidění.

Cévní poruchy:

Vysoký krevní tlak, zvýšené riziko aterosklerózy a trombózy, zánět krevních cév (také jako syndrom

z vysazení po dlouhodobé léčbě), zvýšená křehkost krevních cév.

Gastrointestinální poruchy:

Vředy trávicího ústrojí, krvácení z trávicího ústrojí, zánět slinivky břišní, nepříjemný pocit v žaludku,

škytavka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Strie na kůži, ztenčení kůže („pergamenová kůže“), rozšíření krevních cév v kůži, sklon k tvorbě

modřin, kožní krvácení tvořící tečky nebo skvrny, zvýšené tělesné ochlupení, akné, zánětlivé kožní

změny na obličeji, zejména kolem úst, nosu a očí, změny pigmentace kůže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Svalová onemocnění, svalová slabost a úbytek svalů, ztráta kostní hmoty (osteoporóza) jsou závislé na

dávce a jsou možné i při krátkodobém používání, jiné formy odumírání kostí (osteonekróza), poruchy

šlach, tendinitida (zánět šlach), přetržení šlach, tukové usazeniny v páteři (epidurální lipomatóza),

zpomalení růstu u dětí.

Poznámka:

Příliš rychlé snížení dávky po dlouhodobé léčbě může způsobit syndrom z vysazení s příznaky, jako

jsou bolesti svalů a kloubů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Poruchy vylučování pohlavních hormonů (v důsledku toho: nepravidelná menstruace nebo vymizení

menstruace (amenorea), tělesné ochlupení typické pro muže u žen (hirsutismus), impotence).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Opožděné hojení ran.

Místní podání:

Může dojít k místnímu podráždění a přecitlivělosti (pocit pálení, přetrvávající bolest), zejména při

oční aplikaci. Pokud nejsou kortikosteroidy pečlivě vstříknuty do kloubní dutiny, nelze v místě vpichu

vyloučit ztenčení kůže a podkožní tkáně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin

při 15 °C - 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob naředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace,

má být přípravek použit okamžitě.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou

v odpovědnosti uživatele.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexamethasone Krka obsahuje

Léčivou látkou je dexamethasoni phosphas.

Jedna ampule s 1 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (ve formě dexamethasoni

natrii phosphas).

Jedna ampule se 2 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 8 mg (ve formě dexamethasoni

natrii phosphas).

Dalšími

složkami

(pomocnými

látkami)

jsou

dinatrium-edetát,

kreatinin,

natrium-citrát,

hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Dexamethasone Krka

obsahuje sodík“.

Jak

přípravek Dexamethasone Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dexamethasone Krka injekční/infuzní roztok (injekce/infuze) je čirý, bezbarvý až slabě

nažloutlý roztok, prakticky bez částic.

Přípravek Dexamethasone Krka je dostupný v baleních obsahujících 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 a 100

ampulí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika, Dánsko,

Polsko

Dexamethasone Krka

Chorvatsko

Dexeto 4 mg otopina za injekciju/infuziju

Dexeto 8 mg otopina za injekciju/infuziju

Francie

Dexaméthasone Krka 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls248481/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampule s 1 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (ve formě dexamethasoni natrii

phosphas).

Jedna ampule se 2 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 8 mg (ve formě dexamethasoni natrii

phosphas).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna ampule s 1 ml roztoku obsahuje přibližně 3 mg sodíku.

Jedna ampule se 2 ml roztoku obsahuje přibližně 6 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze)

Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Systémové podání:

edém

mozku

způsobený

mozkovým

tumorem,

neurochirurgickým

výkonem,

cerebrálním

abscesem, bakteriální meningitidou (např. tuberkulóza, tyfus, brucelóza)

posttraumatický šok/profylaxe posttraumatického plicního syndromu

závažný akutní astmatický záchvat

parenterální počáteční léčba rozsáhlých, akutních a závažných kožních onemocnění, jako je

erytrodermie, pemphigus vulgaris, akutní ekzém

parenterální

počáteční

léčba

autoimunitních

onemocnění,

jako

systémový

lupus

erythematodes (zejména viscerální formy)

těžká progresivní forma aktivní revmatoidní artritidy, např. rychle postupující destruktivní

formy a/nebo s extraartikulární projevy

paliativní léčba zhoubných nádorů

profylaxe

léčba

pooperačního

zvracení

nebo

zvracení

vyvolaného

cytostatiky,

v rámci

antiemetické léčby

léčba onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších

s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří vyžadují podpůrnou kyslíkovou terapii.

Lokální podání:

Intraartikulární injekce: přetrvávající zánět jednoho nebo několika kloubů po léčbě chronických

zánětlivých

onemocnění

kloubů,

aktivované

osteoartrózy,

akutní

formy

humeroskapulární

periartropatie.

Infiltrační

terapie

(je-li

přísně

indikována):

nebakteriální

tendovaginitida

burzitida,

periartropatie, inzerční tendinopatie

Oftalmologie:

subkonjunktivální

podání

neinfekční

keratokonjunktivitidy,

skleritidy

(s výjimkou nekrotizující skleritidy), přední a střední uveitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na povaze a závažnosti onemocnění a na individuální odpovědi pacienta na léčbu.

Obecně se podávají poměrně vysoké počáteční dávky a mají být výrazně vyšší u akutních závažných

forem než u chronických onemocnění.

Není-li předepsáno jinak, platí následující doporučení pro dávkování:

Systémové podání:

Edém mozku:

Dospělí:

závislosti

příčině

závažnosti, počáteční

dávka

8-10 mg (až do 80 mg)

intravenózně, následně 16-24 mg (až do 48 mg)/den intravenózně, rozdělené na 3-4 (až na 6)

jednotlivé dávky po dobu 4-8 dnů. Při ozařování a při konzervativní léčbě neoperovatelných

mozkových

nádorů

může

být

zapotřebí

dlouhodobé

podávání

nižších

dávek

přípravku

Dexamethasone Krka.

Edém mozku způsobený bakteriální meningitidou: 0,15 mg/kg

tělesné

hmotnosti

každých

6 hodin po dobu 4 dnů, děti: 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin po dobu 2 dnů,

začínající před podáním prvních antibiotik. Závažné případy, toxické stavy (např. tuberkulóza,

tyfus; pouze se souběžnou antiinfekční terapií): 4–20 mg/den intravenózně, v jednotlivých

případech (např. tyfus) počáteční dávky až do 200 mg.

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného používání kortikoterapie pro

adekvátní léčbu infekčních chorob.

Posttraumatický šok/profylaxe posttraumatického plicního syndromu: zpočátku 40-100 mg (děti

40 mg) intravenózně, opakovaná dávka po 12 hodinách nebo 16–40 mg každých 6 hodin po

dobu 2–3 dnů.

Závažný akutní astmatický záchvat: Dospělí: co nejdříve 8-20 mg intravenózně.

Děti: 0,15-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně. V případě potřeby se mají dávky opakovat

v závislosti na individuální odpovědi a klinických potřebách.

Akutní kožní onemocnění: V závislosti na povaze a rozsahu onemocnění denní dávky 8-40 mg

intravenózně, v těžkých případech až do 100 mg. Následováno léčbou s klesajícími dávkami.

Aktivní fáze systémových revmatických poruch: systémový lupus erythematodes 6-16 mg/den.

Aktivní

revmatoidní

artritida

s formou

těžkým

progresivním

průběhem:

rychlých

destruktivních forem 12-16 mg/den, s extraartikulárními projevy 6-12 mg/den.

Paliativní léčba zhoubných nádorů: zpočátku 8-16 mg/den, při dlouhodobé léčbě 4-12 mg/den.

Profylaxe

léčba

zvracení

vyvolaného

cytostatiky

v rámci

antiemetické

léčby:

8–20

intravenózně před zahájením chemoterapie, pak podle potřeby 4–8 mg jednou až dvakrát denně

po dobu 2–3 dnů (středně emetogenní chemoterapie) nebo až po dobu 3–4 dnů (vysoce

emetogenní chemoterapie).

Profylaxe

léčba

pooperačního

zvracení:

jednorázová

dávka

4–8

intravenózně

před

zahájením operace; u dětí starších 2 let: 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně do 8 mg).

Léčba onemocnění COVID-19: Dospělí pacienti 6 mg intravenózně jednou denně po dobu až 10

dní.

Pediatrická populace

: U pediatrických pacientů (dospívající od 12 let) je doporučeno podávat

6 mg/dávka intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.

Délka léčby má být upravena dle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin, pacienti s poruchou funkce jater

: Úprava

dávky není nutná.

Lokální podání:

Lokální infiltrace a injekční terapie se obvykle provádí se 4–8 mg; 2 mg sodné soli dexamethason-

fosfátu jsou dostatečné, pokud jsou podány do malých kloubů nebo podá-li se subkonjunktivální

injekce.

Způsob podání

Dexamethasone Krka má být podáván pomalou (přes 2-3 minuty trvající) intravenózní injekcí nebo

infuzí, ale může být také podán intramuskulárně, pokud se vyskytnou problémy s venózním přístupem

a je dostatečný krevní oběh. Dexamethasone Krka lze také podávat infiltrací a intraartikulárně nebo

subkonjunktivální injekcí. Délka léčby závisí na indikaci.

U hypotyreózy nebo jaterní cirhózy mohou být postačující nízké dávky nebo může být nutné snížit

dávku.

Podání intraartikulární injekcí má být považováno za otevřené kloubní ošetření a má být provedeno za

přísných

aseptických

podmínek.

účinné

úlevě

symptomů

obvykle

dostačující

jedna

intraartikulární injekce. Pokud je nutná opakovaná injekce, nemá být podána dříve než po 3–4

týdnech. Na jeden kloub nesmí být použity více než 3–4 injekce. Zejména po opakovaných injekcích

je nutné lékařské vyšetření kloubu.

Infiltrace:

Oblast

s nejvyšší

bolestivostí

nebo

oblast

spojení

šlachy

infiltrována

přípravkem

Dexamethasone Krka.

Pozor, nevstřikujte injekci do

šlachy!

třeba

vyhnout

častým

injekcím

dodržovat přísná

aseptická opatření.

V případě, že jsou při dané léčbě vyžadovány vysoké dávky, má se zvážit použití léčivých přípravků

s dexamethasonem o vyšší síle/objemu.

Požadavky pro použití

Používejte pouze čiré roztoky. Obsah ampule je určen k jednorázovému použití.

Veškerý zbývající injekční roztok má být zlikvidován.

Informace o kompatibilitě viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Systémová plísňová infekce; systémová infekce, pokud není použita odpovídající antiinfekční terapie.

Intraartikulární injekce je kontraindikována

pokud je infekce přítomna v léčeném kloubu nebo v jeho bezprostřední blízkosti

u bakteriální artritidy

při nestabilitě léčeného kloubu

při tendenci ke krvácení (spontánně nebo v důsledku antikoagulačních látek)

při periartikulární kalcifikaci

u nekrózy avaskulární kosti

při roztržení šlachy

u Charcotova kloubu

Pokud je infekce přítomna v oblasti aplikace, je infiltrace bez další kauzální terapie kontraindikována,

stejně jako subkonjunktivální podávání u očních chorob způsobených viry, bakteriemi a houbami a při

poškození rohovky a vředech.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V ojedinělých případech byly během použití dexamethasonu pozorovány závažné anafylaktické reakce

s oběhovým kolapsem, srdeční zástavou, arytmií, bronchospasmem a/nebo hypotenzí nebo hypertenzí.

Léčba přípravkem Dexamethasone Krka může zvyšovat riziko bakteriálních, virových, parazitárních,

oportunních

mykotických

infekcí

v důsledku

imunosuprese.

Příznaky

manifestních

nebo

rozvíjejících se infekcí mohou být maskovány a stanovení diagnózy je proto obtížné. Latentní infekce

včetně tuberkulózy nebo hepatitidy B mohou být reaktivovány.

Pokud se při léčbě přípravkem Dexamethasone Krka objeví mimořádná tělesná zátěž (trauma, operace,

porod atd.) může být nutné přechodné zvýšení dávky.

Léčba přípravkem Dexamethasone Krka má být zahájena pouze v případě nejzávažnějších indikací,

a pokud je to nutné, má být podávána s cílenou antiinfekční léčbou při následujících onemocněních:

akutní

virové

infekce

(hepatitida

herpes

zoster,

herpes

simplex,

varicella,

herpetická

keratitida)

HBsAg pozitivní chronická aktivní hepatitida

asi 8 týdnů před a až 2 týdny po vakcinaci živými vakcínami

systémové mykózy a parazitózy (např.

Nematoda

pacientů se suspektní nebo potvrzenou strongyloidózou (napadení háďátkem střevním),

glukokortikoidy mohou vést k aktivaci a masovému šíření těchto parazitů

poliomyelitida

lymfadenitida po BCG vakcinaci

akutní a chronické bakteriální infekce

při

anamnéze

tuberkulózy

(riziko

reaktivace)

používat

pouze

při

ochranné

léčbě

tuberkulostatiky

Kromě toho má být léčba přípravkem Dexamethasone Krka zahájena pouze v případě závažných

indikací, a pokud je to nutné, má být podávána další specifická léčba při:

gastrointestinálních vředech

osteoporóze

těžké srdeční insuficienci

obtížně kontrolovatelné hypertenzi

obtížně kontrolovatelném diabetu mellitu

psychiatrických poruchách (též v anamnéze), včetně suicidality: doporučuje se neurologické

nebo psychiatrické sledování

glaukomu s úzkým a širokým úhlem: doporučují se oční kontroly a adjuvantní terapie

vředech či poraněních rohovky: doporučuje se oftalmologické sledování a adjuvantní terapie

Poruchy zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena

porucha

zraku.

Pokud

u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Vzhledem k riziku perforace střev má být přípravek Dexamethasone Krka užíván pouze tehdy, pokud

jsou k tomu závažné důvody a s odpovídajícím sledováním při:

těžké ulcerózní kolitidě s rizikem perforace, případně i bez peritoneálního podráždění

divertikulitidě

enteroenterostomii (ihned po operaci)

pacientů

léčených

vysokými

dávkami

glukokortikoidů mohou

chybět

známky

peritoneálního

dráždění po gastrointestinální perforaci.

Při podávání přípravku Dexamethasone Krka diabetikům je třeba vzít v úvahu možnou vyšší potřebu

inzulinu nebo perorálních antidiabetik.

V průběhu léčby přípravkem Dexamethasone Krka je nezbytné pravidelné monitorování krevního

tlaku, a to zejména při podávání vyšších dávek a u pacientů s obtížně regulovatelným vysokým

krevním tlakem.

Vzhledem k riziku zhoršení mají být pečlivě sledováni pacienti s těžkou srdeční insuficiencí.

U pacientů léčených vysokými dávkami dexamethasonu se může vyskytnout bradykardie.

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce.

Riziko poruch, zánětu a ruptury šlach se zvyšuje u pacientů léčených souběžně fluorochinolony a

glukokortikoidy.

Zpočátku může dojít k exacerbaci myasthenia gravis během léčby přípravkem Dexamethasone Krka.

Vakcinace inaktivovanými vakcínami jsou obecně možná. Nicméně se musí zvážit, že imunitní

reakce, a tím i úspěch vakcinace může být při vyšších dávkách kortikosteroidů narušen.

Při vysokých dávkách má být monitorován dostatečný příjem draslíku a omezení přísunu sodíku,

stejně tak i sérové hladiny draslíku.

Náhlé

přerušení

léčby

po přibližně

10 dnech

může

vést

exacerbaci

nebo

relapsu základního

onemocnění a akutní insuficienci nadledvin/syndromu z vysazení kortikosteroidů; proto má-li být

léčba ukončena, dávka má být snižována pomalu.

Některá virová onemocnění (plané neštovice, spalničky) u pacientů léčených glukokortikoidy mohou

být velmi závažná. Imunokompromitovaní pacienti, kteří neprodělali infekce planými neštovicemi

nebo spalničkami, jsou obzvláště ohroženi. Pokud tito pacienti mají kontakt s osobami infikovanými

spalničkami nebo planými neštovicemi v průběhu léčby přípravkem Dexamethasone Krka, má být

v případě potřeby zavedena preventivní léčba.

pacientů

onemocněním COVID-19,

kteří

jsou

již

léčeni

systémovými

(perorálními)

kortikosteroidy z jiných důvodů (např. pacienti s CHOPN (chronickou obstrukční plicní nemocí)),

kteří však nevyžadují podpůrnou kyslíkovou terapii, nemají být systémové kortikosteroidy vysazeny.

Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis

syndrome TLS) u pacientů s maligním hematologickým onemocněním po podání dexamethasonu

samostatně nebo v kombinaci s jinými cytostatiky. Pacienty s vysokým rizikem TLS, jako jsou

pacienti s vysokým proliferačním růstem nádoru, vysokou nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na

cytostatika, je třeba pečlivě sledovat a přijmout vhodná opatření.

Intravenózní podání má být prováděno pomalou (přes 2–3 minuty trvající) injekcí, protože pokud se

injikuje příliš rychle, může dojít k vedlejším účinkům jako je nepříjemné píchání nebo parestezie.

Dexamethasone Krka je určen ke krátkodobému použití. Při nesprávném dlouhodobém používání je

třeba zvážit další varování a bezpečnostní opatření tak, jak se uvádí při dlouhodobém podávání

přípravků obsahujících glukokortikoidy.

Při lokálním podání je nutné vzít v úvahu možné systémové nežádoucí účinky a interakce.

Intraartikulární podávání glukokortikoidů do kloubu zvyšuje riziko kloubních infekcí. Dlouhodobé

podávání a opakované injekce glukokortikoidů do kloubů nesoucích váhu mohou zhoršit změny

kloubů související s opotřebením kloubů. Je to pravděpodobně způsobeno přetížením postižených

kloubů po úlevě od bolesti nebo po zmírnění jiných příznaků.

Lokální oční použití:

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí a

pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom

a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka (viz

bod 4.5). V těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.

Opatrnost

doporučuje

při

subkonjunktivním

podávání

steroidů,

protože

může

být

spojeno

s potenciálním rizikem ztenčení rohovky nebo skléry.

Pediatrická populace

Předčasně narození novorozenci:

Dostupné důkazy naznačují dlouhodobé nežádoucí účinky na vývoj

nervového systému po časné léčbě (< 96 hodin po porodu) nedonošených novorozenců s chronickým

plicním onemocněním při počátečních dávkách 0,25 mg/kg dvakrát denně.

V růstové fázi dětí je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik léčby přípravkem Dexamethasone

Krka.

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají zvýšené riziko osteoporózy, je třeba pečlivě zvážit poměr

přínosů a rizik léčby přípravkem Dexamethasone Krka.

Použití přípravku Dexamethasone Krka může vést k pozitivním výsledkům v dopingových kontrolách.

Pomocné látky

Přípravek Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg sodíku v jedné ampulce, což odpovídá 0,15 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 6 mg sodíku v jedné ampulce, což odpovídá 0,3 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Estrogeny (např. perorální antikoncepce): Poločas glukokortikoidů může být prodloužen. Proto může

být účinek kortikoidů zvýšen.

Léky, které indukují CYP3A4, jako je rifampicin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty a primidon:

Účinek kortikoidů může být snížen.

Inhibitory

CYP3A

(včetně

ketokonazolu,

itrakonazolu,

ritonaviru

kobicistatu)

mohou

snížit

clearance dexamethasonu vedoucí ke zvýšenému účinku dexamethasonu a adrenální supresi/vzniku

Cushingova syndromu.

Této kombinace je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko

vzniku

systémových

nežádoucích

účinků

kortikosteroidů.

V takovém

případě

třeba

pacienty

sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Efedrin: Metabolismus glukokortikoidů může být urychlen a tím může být snížena jejich účinnost.

ACE inhibitory: Zvýšené riziko změn krevního obrazu.

Srdeční glykosidy: Účinek glykosidů může být zvýšen nedostatkem draslíku.

Saluretika/laxativa: Vylučování draslíku může být zvýšeno.

Antidiabetika: Hypoglykemický účinek může být snížen.

Deriváty kumarinu: Antikoagulační účinek může být snížený nebo zvýšený. Při souběžném podávání

může být nutná úprava dávkování antikoagulancia.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), salicyláty a indometacin: Riziko gastrointestinálních vředů

a krvácení se zvyšuje.

Nedepolarizující myorelaxancia: Účinky uvolňující svaly mohou trvat déle.

Atropin, další anticholinergika: Při souběžném užívání je možný další nárůst nitroočního tlaku.

Prazikvantel: Kortikosteroidy mohou způsobit pokles koncentrace prazikvantelu v krvi.

Chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin: Existuje zvýšené riziko myopatií, kardiomyopatií.

Protirelin: Během podávání protirelinu může být zaznamenána snížená elevace TSH.

Imunosupresivní látky: Zvýšená náchylnost k infekcím a možné zhoršení nebo projevení se latentních

infekcí. Navíc pro cyklosporin: Zvyšují se hladiny cyklosporinu v krvi: Existuje zvýšené riziko

záchvatů.

Fluorochinolony mohou zvýšit riziko poruch šlach.

Vliv na vyšetřovací metody: Kožní reakce v alergických testech mohou být potlačeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Dexamethason prochází placentou. Během těhotenství, zvláště v prvním trimestru, má být léčivo

podáváno pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika.

Při dlouhodobé léčbě glukokortikoidy během těhotenství nelze vyloučit poruchy růstu plodu.

Podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality vývoje plodu včetně rozštěpu

patra, retardace růstu uvnitř dělohy a účinků na růst a vývoj mozku. Neexistuje žádný důkaz, že

kortikosteroidy vedou ke zvýšenému výskytu vrozených vad, jako je například rozštěp patra/rtu,

u člověka (viz bod 5.3).

Pokud se glukokortikoidy podávají na konci těhotenství, existuje riziko atrofie kůry nadledvinek

plodu, což může u novorozenců vyžadovat substituční terapii, která musí být pomalu snižována.

Kojení

Dexamethason je vylučován do mateřského mléka. Nejsou známy žádné známky poškození dítěte.

Nicméně indikační použití léčivé látky musí být v období kojení přísně stanoveno. Pokud onemocnění

vyžaduje vyšší dávky, má být kojení přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání přípravku Dexamethasone Krka nebyl dosud pozorován vliv na změnu pozornosti při

řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Riziko nežádoucích účinků je při krátkodobé léčbě dexamethasonem nízké s výjimkou parenterální

vysokodávkové terapie, při níž se mohou vyskytnout změny v elektrolytech, otoky, zvýšení krevního

tlaku, srdeční zástava, poruchy srdečního rytmu nebo konvulze a během krátkodobé léčby se mohou

vyskytnout také klinické projevy infekcí. Pozornost má být věnována možným žaludečním a střevním

ulceracím (často vyvolaným stresem), protože léčba kortikoidy může snížit jejich příznaky a snížit

glukosovou toleranci.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky; jsou velmi závislé na dávce a trvání léčby, takže jejich

frekvenci nelze specifikovat:

Infekce a infestace:

Maskování

infekcí,

projevů

exacerbací

virových

infekcí,

houbových

infekcí,

bakteriálních,

parazitárních a oportunních infekcí, aktivace strongyloidózy (viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému:

Středně těžká leukocytóza, lymfocytopenie, eosinopenie, polycytemie.

Poruchy imunitního systému:

Hypersenzitivní

reakce

(např.

léková

erupce),

závažné

anafylaktické

reakce,

jako

arytmie,

bronchospasmus, hypo- nebo hypertenze, cirkulační kolaps, srdeční zástava, oslabení imunitního

systému.

Endokrinní poruchy:

Cushingův syndrom (typické příznaky: měsícovitý obličej, obezita v oblasti trupu a pletora), adrenální

suprese (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy:

Retence sodíku s edémem, zvýšené vylučování draslíku (riziko arytmií), zvýšení tělesné hmotnosti,

snížená glukosová tolerance, diabetes mellitus, hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie, zvýšená

chuť k jídlu.

Psychiatrické poruchy:

Deprese,

podrážděnost,

euforie,

zvýšená

citlivost,

psychózy,

mánie,

halucinace,

emoční

labilita,

úzkost, poruchy spánku, suicidalita.

Poruchy nervového systému:

Pseudotumor cerebri, manifestace latentní epilepsie, zvýšení náchylnosti k záchvatům při manifestní

epilepsii.

Poruchy oka:

Katarakta,

především

zadní

subkapsulární

opacitou,

glaukom,

zhoršení

příznaků

spojených

s vředem

rohovky,

zvýšený

výskyt

virového,

houbového

bakteriálního

zánětu

oka,

zhoršení

bakteriálního

zánětu

rohovky,

ptóza,

mydriáza,

chemóza,

iatrogenní

sklerální

perforace,

chorioretinopatie. Vzácné případy reverzibilního exoftalmu a po subkonjunktiválním podání také

herpes simplex keratitida, perforace rohovky v případech existující keratitidy, rozmazané vidění (viz

také bod 4.4).

Cévní poruchy:

Hypertenze, zvýšené riziko aterosklerózy a trombózy, vaskulitida (také jako abstinenční syndrom po

dlouhodobé léčbě), zvýšená fragilita kapilár.

Gastrointestinální poruchy:

Gastrointestinální vředy, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, žaludeční diskomfort, škytavka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Striae rubra, atrofie, telangiektazie, petechie, ekchymóza, hypertrichóza, steroidní akné, (periorální)

dermatitida podobná rosacei, změny pigmentace kůže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Myopatie,

svalová

atrofie

slabost,

osteoporóza

(závislá

dávce,

možná

při

krátkodobém

podávání), aseptická nekróza kostí, poruchy šlach, tendinitida, ruptury šlachy, epidurální lipomatóza,

inhibice růstu u dětí.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Poruchy

sekrece pohlavních hormonů (v důsledku toho: nepravidelná menstruace až amenorea,

hirsutismus, impotence).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Opožděné hojení ran.

Lokální podání:

Zejména při očním použití může dojít k lokálnímu podráždění a nesnášenlivosti (pocit

pálení, přetrvávající bolesti). Pokud nejsou kortikoidy pečlivě vstříknuty do kloubní dutiny, nelze

v místě vpichu vyloučit atrofii kůže a podkožní tkáně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Akutní intoxikace dexamethasonem není známa. V případě chronického předávkování lze očekávat

zvýšení

nežádoucích

účinků,

zejména

účinků

endokrinních,

metabolických

souvisejících

elektrolyty (viz bod 4.8).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, glukokortikoidy,

ATC kód: H02AB02.

Dexamethason je monofluorinovaný glukokortikoid s výraznými antialergickými, protizánětlivými

a membrány stabilizujícími vlastnostmi a s účinky na metabolismus sacharidů, proteinů a tuků.

Dexamethason má přibližně 7,5krát vyšší glukokortikoidní účinek než prednisolon a ve srovnání

s hydrokortizonem je 30krát účinnější, postrádá mineralokortikoidní účinky.

Glukokortikoidy, jako je dexamethason, vykazují své biologické účinky aktivací transkripce genů

citlivých na kortikosteroidy. Protizánětlivé, imunosupresivní a antiproliferační účinky jsou způsobeny

sníženou

tvorbou,

uvolňováním

aktivitou

zánětlivých

mediátorů,

inhibicí

specifických

funkcí

a migrace zánětlivých buněk. Navíc může být kortikosteroidy zabráněno účinku senzitizovaných

T-lymfocytů a makrofágů na cílové buňky.

Při dlouhodobé léčbě kortikoidy je třeba zvážit možnost indukce přechodné adrenální insuficience.

Potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinky závisí také na individuálních faktorech.

Studie RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY,)

je zkoušejícím iniciovaná,

individuálně randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, adaptivní klinická studie k posouzení účinků

potenciální léčby u pacientů hospitalizovaných s COVID-19.

Studie byla provedena ve 176 nemocnicích ve Velké Británii.

Bylo randomizováno 6 425 pacientů, kteří byli léčeni buď dexamethasonem (2 104 pacientů), nebo

samotnou standardní péči (4 321 pacientů). U 89 % pacientů byla laboratorně potvrzena infekce

SARS-CoV-2.

Při randomizaci vyžadovalo 16 % pacientů invazivní mechanickou ventilaci nebo extrakorporální

membránovou oxygenaci, 60 % pacientů dostávalo pouze kyslík (s neinvazivní ventilací nebo bez ní)

a 24 % pacientů nevyžadovalo nic z výše uvedeného.

Průměrný věk pacientů byl 66,1

15,7 let. 36 % pacientů byly ženy. 24 % pacientů mělo v anamnéze

diabetes, 27 % pacientů srdeční onemocnění a 21 % pacientů chronické plicní onemocnění.

Primární cílový parametr

Mortalita po 28 dnech byla významně nižší ve skupině pacientů léčených dexamethasonem než ve

skupině se standardní péčí, přičemž úmrtí bylo hlášeno u 482 z 2 104 pacientů (22,9 %) a u 1 110 z 4

321 pacientů (25,7 %) (relativní riziko 0,83; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,75 až 0,93; P <0,001).

Ve skupině s dexamethasonem byl výskyt úmrtí nižší než ve skupině se standardní péčí u pacientů

vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci (29,3 % vs. 41,4 %; relativní riziko 0,64; 95% CI 0,51

až 0,81) a u pacientů s léčbou suplementárním kyslíkem bez invazivní mechanické ventilace (23,3 %

vs. 26,2 %; relativní riziko 0,82; 95% CI, 0,72 až 0,94).

U pacientů, kteří při randomizaci nedostávali žádnou respirační podporu, nebyl účinek dexamethasonu

zřejmý (17,8 % vs. 14,0 %; relativní riziko 1,19; 95% CI 0,91 až 1,55).

Sekundární cílové parametry

U pacientů ve skupině s dexamethasonem byla kratší doba hospitalizace než u pacientů ve skupině se

standardní péčí (medián 12 dnů vs. 13 dnů) a větší pravděpodobnost přežití do 28 dnů (relativní riziko

1,10; 95% CI 1,03 až 1,17).

V souladu s primárním cílovým parametrem byl nevýznamnější účinek na ukončení hospitalizace do

28 dnů pozorován u pacientů, kteří v randomizaci dostávali invazivní mechanickou ventilaci (relativní

riziko 1,48; 95% CI 1,16; 1,90), následovaný pacienty dostávajícími pouze kyslík (relativní riziko

1,15; 95 % CI 1,06 - 1,24), přičemž u pacientů bez léčby kyslíkem nebyl pozorován žádný prospěsný

www.recoverytrial.net

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace