Clopidogrel Hexal

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
klopidogrel
Dostupné s:
Acino Pharma GmbH
ATC kód:
B01AC04
INN (Mezinárodní Name):
clopidogrel
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutické indikace:
Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen;u pacientů s akutním koronárním syndromem:- Bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);- Elevace ST segmentu akutní infarkt myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Pro další informace viz bod 5.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001139
Datum autorizace:
2009-07-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/001139

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-07-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-07-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-07-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-07-2012

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBA

LOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clopidogrel HEXAL 75 mg potahované tablety

Klopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Clopidogrel HEXAL a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel HEXAL užívat

Jak se Clopidogrel HEXAL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Clopidogrel HEXAL uchovávat

Další informace

1.

CO JE CLOPIDOGREL HEXAL A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Clopidogrel HEXAL obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny léků zvaných

protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, která se

při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku

krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

Clopidogrel HEXAL se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve

zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza

a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Clopidogrel HEXAL Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil

riziko těchto závažných příhod, protože:

-

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

-

prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte onemocnění periferních tepen (špatný

průtok krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry) nebo

-

prodělal(a) silnou bolest na hrudi, nazývanou "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt

myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto

onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se

obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou

(látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k

prevenci srážení krve).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KLOPIDOGREL

HEXAL UŽÍVAT

Neužívejte Clopidogrel HEXAL:

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek

přípravku Clopidogrel HEXAL;

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např.

žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

Přípavek již není registrován

pokud trpíte závažnou poruchou jater;

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,

poraďte se, než začnete Clopidogrel HEXAL užívat, se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel HEXAL

je zapotřebí:

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete

užívat Clopidogrel HEXAL:

-

máte zvýšené riziko krvácení např.:

-

onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní

poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do

jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

-

nedávné závažné zranění

-

nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

-

plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

-

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku

(mozková mrtvice)

-

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

Pokud užíváte Clopidogrel HEXAL:

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu

(rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující

horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s

nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

(viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s

mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě

lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat.

Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého

lékaře (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající

Clopidogrel HEXAL není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.

Vzájem

né působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel HEXAL a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní

srážlivosti,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA

VKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clopidogrel HEXAL 75 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg Klopidogrelum (ve formě besylátu)

Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricinového oleje.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a bikonvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů:

U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35

dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6

měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin

U pacientů s akutním koronárním syndromem:

-

Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt

myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci

stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).

-

Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů

vhodných pro trombolytickou léčbu.

Pro další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.

U pacientů s akutním koronárním syndromem:

bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): léčba klopidogrelem

by měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou

denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně). Vzhledem k tomu, že vyšší

dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat kyselinu

acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 100 mg. Optimální délka léčby nebyla formálně

stanovena. Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12ti měsíců, maximální účinek

byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 5.1).

akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg jedenkrát

denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik.

Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nárazové dávky.

Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by

Přípavek již není registrován

V případě zapom

enuté dávky:

V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další

dávku užije již v pravidelnou dobu.

Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku

nezdvojovat.

Pediatrická populace

Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou

terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

Závažná porucha funkce jater.

Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální

hemoragie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení a hematologické poruchy

Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během

léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné

vhodné vyšetření (viz bod 4.8). Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván

s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku

jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů

glykoproteinu IIb/IIIa nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně cox-2 inhibitorů. Pacienti by

měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního

krvácení, zvláště během

prvních týdnů léčby a/nebo p

o invazívním kardiologickém výkonu nebo

operaci. Současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může

zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).

Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je

třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem. Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace

nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. Klopidogrel

prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště

gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) opatrně.

Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla

by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu

nebo délce) informovat svého lékaře.

Přípavek již není registrován

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka,

někdy po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou

anémií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně

fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.

Nedávná cévní mozková příhoda

Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické

cévní mozkové příhodě.

Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetika: U pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se při podávání

doporučených dávek klopidogrelu tvoří menší množství aktivního metabolitu a podávání klopidogrelu

má tak menší vliv na funkci krevních destiček. Jsou k dispozici testy pro jištění pacientova genotypu

CYP2C19.

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je

možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit

snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný.

Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.: EMEA/497585/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

klopidogrel

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě

bílých kulatých tablet (75 mg).

Přípravek Clopidogrel Hexal je „generikum“. To znamená, že přípravek Clopidogrel Hexal je

obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Na co se přípravek Clopidogrel Hexal používá?

Přípravek Clopidogrel Hexal se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží

způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév). Přípravek Clopidogrel Hexal může

být podáván následujícím skupinám pacientů:

pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). Léčbu přípravkem

Clopidogrel Hexal lze zahájit v průběhu několika dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;

pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu

způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku). Léčbu přípravkem Clopidogrel

Hexal lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;

pacientům s onemocněním periferních arterií (s potížemi s průtokem krve v cévách);

pacientům, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by

přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (dalším léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření

krevních sraženin), včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se

vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání). Přípravek Clopidogrel Hexal může být užíván

u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu“ (abnormálními výsledky na

elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto

přípravkem prospěšná. Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují

abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi)

nebo prodělali „non-Q“ infarkt myokardu.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Clopidogrel Hexal používá?

Běžná dávka přípravku Clopidogrel Hexal je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem

nebo v době mezi jídly. V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Clopidogrel Hexal

užívá spolu s aspirinem a léčba se obvykle zahajuje počáteční dávkou čtyř 75mg tablet. Poté následuje

Přípavek již není registrován

užívání běžné dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu myokardu

s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě koronárního syndromu bez elevace ST

segmentu).

Jak přípravek Clopidogrel Hexal působí?

Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Clopidogrel Hexal, zabraňuje agregaci krevních destiček. To

znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky agregaci

(shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky. Klopidogrel

brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky ADP na určitý receptor na

jejich povrchu. To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „spájet“, čímž klopidogrel snižuje

riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.

Jak byl přípravek Clopidogrel Hexal zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Hexal je generikum, studie přípravku se omezily pouze

na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Hexal?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Hexal je generikum a je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního

léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Hexal schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské

unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Hexal je kvalitativně srovnatelný a

bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako

u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Hexal převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil,

aby přípravku Clopidogrel Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Clopidogrel Hexal:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Hexal platné v celé Evropské

unii společnosti Acino Pharma GmbH dne 28. července 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Hexal je

k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2009.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace