CLINIMIX N17G35E, INF SOL 8X1000ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANIN (ALANINUM) GLYCIN (GLYCINUM) ARGININ (ARGININUM) HISTIDIN (HISTIDINUM) ISOLEUCIN (ISOLEUCINUM) LEUCIN (LEUCINUM) LYSIN-HYDROCHLORID (LYSINI HYDROCHLORIDUM) HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) FENYLALANIN (PHENYLALANINUM) TRIHYDRÁT OCTANU SODNÉHO (NATRII ACETAS TRIHYDRICUS) CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) THREONIN (THREONINUM) TRYPTOFAN (TRYPTOPHANUM) TYROSIN (TYROSINUM) VALIN (VALINUM) METHIONIN (METHIONINUM) HYDROGENFOSFOREČNAN DRASELNÝ (KALII HYDROGENO
Dostupné s:
Baxter Healthcare Ltd., Thetford
ATC kód:
B05BA01
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Infuze
Jednotky v balení:
8X1000ML, Vak
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 264/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Stránka1z10

Příloha č.1krozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls116347/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROPACIENTY

CLINIMIXN17G35E, infuzní roztok

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vásdůležité informace.

- Ponechte sipříbalovou informacipropřípad, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo zdravotnísestry.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému

lékařinebo zdravotnísestře.

Co je vtétopříbalovéinformaci:

1. CojepřípravekCLINIMIXN17G35Ea kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekCLINIMIXN17G35Epoužívat

3. JaksepřípravekCLINIMIXN17G35Epoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekCLINIMIXN17G35Euchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKCLINIMIXN17G35EAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Farmakoterapeutická skupina:Roztokyproparenterálnívýživu /směsiATCkód:B05BA10

PřípravekCLINIMIXN17G35Ejeinfuzníroztok.Dodávásevedvoukomorovémvaku.Vprvní

komořejeroztokaminokyselinselektrolyty,druhákomoraobsahujeroztokglukózyschloridem

vápenatým.Oběkomoryvakujsouodsebeoddělenytěsnicímišvy.Předpodánímtohotopřípravkuse

vaksrolujesměremshora,čímžsešvymezijednotlivýmikomoramivakuprotrhnouajejichobsahse

promíchá.

PřípravekCLINIMIXN17G35Esepoužívá kvýživědospělých adětípodávanéinfuzí(hadičkou)do

žílyvpřípadě, že normálnívýživa ústynenívhodná.

PřípravekCLINIMIXN17G35Esepodává pouze podlékařskýmdohledem.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

CLINIMIXN17G35EPOUŽÍVAT

NepoužívejtepřípravekCLINIMIXN17G35Ejestliže:

jste alergický/á naněkterouléčivou látku nebo nakteroukolipomocnou látku obsaženou v

tomto léku(uvedenouvbodu 6)

Vášorganismusnesnášíurčitéaminokyseliny

máte přílišmnohocukruvkrvi(těžká hyperglykémie)

jeVašekrevnadměrně kyselá(metabolická acidóza zpřebytku laktátu)

hladinysodíku,draslíku,hořčíku, vápníku a/nebofosforuve Vašíkrvijsoupříliš vysoké

(hypernatrémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hyperkalcémie a/nebohyperfosfatémie)

u novorozenců mladších 28dníse nesmíceftriaxonsoučasně podávatsi.v. roztoky

obsahujícímivápníkzdůvodu možného vzniku částic.

Ve všechpřípadechbudelékařzvažovatsvé rozhodnutí,zda Vámpřípravekpodatčinikoli,podle

faktorůjakojenapříkladVášvěk, hmotnosta klinickýstav,jakožipodlevýsledkůprovedenýchtestů.

Stránka2z10

Upozorněnía opatření

Před podánímpřípravkuCLINIMIXsipromluvte sesvýmlékařemnebo zdravotnísestrou.

Přivýskytu jakýchkoliabnormálníchprojevůa příznaků rozvoje alergické reakce,jakojehorečka,

zimnice, kožnívyrážka nebodušnost, nadměrné pocení, nevolnosta bolesthlavy,bude infuze

okamžitěukončena.Vprůběhu podávánípřípravku bude lékařsledovatVášstava může upravit

dávkovánínebo přidatdalšíživiny,jakojsoutuky,vitamínya stopové prvky, pokud to bude

považovatza vhodné.

Některéléčivé přípravkyanemocimohou zvyšovatriziko rozvojeinfekcenebosepse(přítomnost

baktériívkrvi).Umístěníhadičky(intravenózního katetru)doVašížílypředstavujezvláštníriziko

vzniku infekcenebo sepse.Ošetřujícílékařbudepečlivě sledovatjakékoliznámkyinfekce, které byse

mohlyu Vásvyskytnout.Aseptickou technikou („bezchoroboplodných zárodků)přiumísťování

katétruajeho údržbě ataképřipřípravě nutričnísměsilzeriziko infekcesnížit.

Pokud jsteve stavu těžké podvýživyapotřebujete přijímatživinyžilou, doporučuje se začít

sparenterálnívýživou pomaluaopatrně.

Pokudmáteproblémysjátry, ledvinami, nadledvinami, srdcemnebo oběhem, budeošetřujícílékař

sledovatVášstavběhemzahájeníinfuze.Lékařsimábýtvědomzávažnýchstavůovlivňujících

způsob,jakýmVášorganismuszpracovávácukry, tuky, bílkovinynebosoli(poruchymetabolismu).

Pokud seobjevíjakékoliabnormálnípříznakyvčetně podrážděnížíly,musíbýtinfuzeokamžitě

ukončena.

Účinnostabezpečnostvprůběhupodávánípřípravku bude lékařkontrolovatklinickýmia

laboratornímitesty.Bude-liVámpřípravekpodáván několiktýdnů, budeVaše krevpravidelně

testována.Rutinníkontrolaglukózyvmočiavkrvisemáprovádětzvláště vpřípaděintolerancea

pokud jste diabetik, dávkyinzulínu mohou býtupraveny.

Dalšíléčivé přípravkya přípravekCLINIMIX N17G35

Informujtesvéholékařeo všechlécích,kteréužíváte,kteréjsteužíval(a)nebo mohl(a)vnedávné době

užívat.

PřípravekCLINIMIXN17G35E obsahuje vápník.Protosenesmípodávatsoučasně santibiotikem

ceftriaxon, protože se mohou tvořitčástice(precipitáty).

PřípravekCLINIMIXN17G35E obsahujedraslík, proto má býtpodávánzdůvodu rizika vzniku

hyperkalémie opatrněpacientům, kteříseléčídraslíkšetřícímidiuretiky(např.amilorid, spironolakton,

triamteren),inhibitoryangiotenzinkonvertujícího enzymu (ACE), antagonistyreceptoruangiotensinu

IIneboimunosupresivytakrolimus acyklosporin.

Těhotenství,kojeníafertilita

Sděltesvému lékaři,žejstetěhotná, případně že kojíte,nebo pokud sedomníváte,že byste mohla být

těhotná nebotěhotenstvíplánujete,a požádejte hopřed podánímpřípravkuoradu.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKCLINIMIXN17G35EPOUŽÍVÁ

Přípravek podávejteažpo protrženítěsnících švůmezikomoramia promícháníjejich obsahu.

PřípravekCLINIMIXN17G35E lze podávatdospělýmidětem.

Tentopřípravekjeinfuzníroztok, kterýsepodáváplastovouhadičkou do žílyna Vašípažinebodo

velkéžílyna hrudníku.

Dávkování-dospělía děti

Ošetřujícílékařrozhodne,jakou dávkua jakdlouho budetepřípravekdostávat.Bude to závisetna

věku,hmotnostiavýšce,klinickémstavu, dennímpříjmutekutinanapotřeběenergiea dusíku.

Stránka3z10

VždyužívejtepřípravekCLINIMIXN17G35E přesněpodledoporučenílékaře. Pokud sinejstejistý/á,

konzultujte tosesvýmlékařem.

Podávánípřípravkumůže trvattakdlouho,jakbude potřebavzhledemkVašemuklinickému stavu.

Infuzejednohovaku obvykle trvá 8až24 hodin.

Jestližebylo podánovícepřípravkuCLINIMIXN17G35E, nežmělo být

Je-liVámpodánopříliš velkémnožstvítohotopřípravkuneboje-liinfuzepřílišrychlá, může se zvýšit

objemcirkulujícíkrve ajejíkyselost.Obsahglukózymůžezvýšithladinuglukózy(cukru)veVaší

krviamoči.Podánípřílišvelkého objemumůžezpůsobitnevolnost,zvracení,třesa poruchy

rovnováhyelektrolytů.Vtěchtosituacíchbudeinfuze ihned ukončena.

Vněkterých závažných případechbudemožnánutnépřistoupitkpřechodnédialýzeledvin, která

pomůže ledvinámodbouratodpadnílátky.

Ošetřujícílékařbude pravidelněsledovatVáš stava krevníparametry, abysepředešlotěmto

případům.

Pokudmáte dalšíotázkykpoužitítohotopřípravku, zeptejtesesvéholékaře.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléčivé přípravky,můžemítipřípravekCLINIMIXN17G35Enežádoucíúčinky,

kterésealenemusívyskytnoutukaždého.Pokudsivšimnete,ženasoběpociťujetezměnyvprůběhu

nebo poléčbě, sděltetoihnedsvému lékařinebozdravotnísestře.

Testy, kterébudeošetřujícílékařprovádětběhempodávánítohoto přípravku,bymělyminimalizovat

riziko nežádoucích účinků.

Pokud serozvinou abnormánlnípříznakya symptomyalergické reakcejakojeabnormálně nízkýnebo

vysokýkrevnítlak,modrénebo fialovézbarveníkůže, abnormálněvysokátepová frekvence, dušnost,

zvracení,nevolnost,kožnívyrážka,zvýšená tělesnáteplota,nadměrnépocení, zimniceatřes, bude

infuze okamžitě přerušena.

Bylyzaznamenánydalšínežádoucíúčinkyvyskytujícísevícečiméněčasto:

Anafylaxe(závažná alergická reakcesprudkýmnástupem,která může způsobitsmrt)

Vysoká hladina glukózya látekobsahujících amoniaka dusíkvkrvi

Poruchyjaterních funkcí, abnormálníkrevnítestyfunkcejater

Zánětžlučníku,žlučníkové kameny

Žilnízánětvmístě vpichu,podrážděnížíly, bolest, podráždění,horkost,otok

Zvýšeníglukózy(cukru)vkrvi

Nálezglukózyvmoči

Diabetické koma

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne nebo pokud sivšimnetejakýchkolinežádoucích

účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte tosvémulékařinebo zdravotní

sestře.

5. JAKPŘÍPRAVEKCLINIMIXN17G35EUCHOVÁVAT

Uchovávejte přiteplotědo25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimodohledadosah dětí.

Vakuchovávejteve vnějšímkartonu.

Stránka4z10

PřípravekCLIIMIXN17G35Enepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobaluza

“Použitelnédo”. Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Přípraveknevyhazujte do komunálního odpaduanidoodpadních vod. Pokud nebudetepřípravekdále

používat,zeptejtesesvého lékárníka na způsob likvidace.Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. OBSAHBALENÍ ADALŠÍINFORMACE

CopřípravekCLINIMIXN17G35Eobsahuje

Léčivé látkyvejednomvaku rekonstituovanéhoroztokujsou:

Léčivélátky 1 l 1,5l 2 l

Alaninum

Argininum

Glycinum

Histidinum

Isoleucinum

Leucinum

Lysinum

(jako L-lysinihydrochloridum)

Methioninum

Phenylalaninum

Prolinum

Serinum

Threoninum

Tryptophanum

Tyrosinum

Valinum

Natriiacetastrihydricus

Kaliihydrogenophosphas

Natriichloridum

Magnesiichloridumhexahydricum

Glucosum

(jako Glucosummonohydricum)

10,35 g

5,75 g

5,15 g

2,40 g

3,00 g

3,65 g

2,90 g

(3,63 g)

2,00 g

2,80 g

3,40g

2,50 g

2,10 g

0,90 g

0,20 g

2,90 g

3,40 g

2,61 g

0,59 g

0,51 g

175 g

(193 g)

15,53 g

8,63 g

7,73 g

3,60 g

4,50 g

5,48 g

4,35 g

(5,44 g)

3,00 g

4,20 g

5,10 g

3,75 g

3,15 g

1,35 g

0,30 g

4,35 g

5,10 g

3,92g

0,88 g

0,77 g

263 g

(289 g)

0,50 g

20,70 g

11,50 g

10,30 g

4,80 g

6,00 g

7,30 g

5,80 g

(7,25 g)

4,00 g

5,60 g

6,80 g

5,00 g

4,20 g

1,80 g

0,40 g

5,80 g

6,80 g

5,22 g

1,17g

1,02 g

350 g

(385 g)

0,66

Pomocnélátky:kyselina octová, kyselina chlorovodíková(kúpravěpHroztoku),voda nainjekci

JakpřípravekCLINIMIXN17G35Evypadá a coobsahujetoto balení

PřípravekCLINIMIXN17G35Ejeinfuzníroztokve dvoukomorovémvícevrstevnémplastovémvaku.

Materiálvnitřní(kontaktní)vrstvyvakujenavržen tak, abybylkompatibilníse složkamii

schválenýmiaditivy.

Předrekonstitucíjsouroztokyaminokyselin aglukózyčiré abezbarvé nebosvětležluté.

Po rekonstitucijeroztoktaké čirýa bezbarvýnebo světle žlutý.

Abysezabránilo kontaktuse vzdušnýmkyslíkem, jevakbalen doochrannéhopřebalu, kterýobsahuje

sáčeks absorbentemkyslíku.

Velikostbalení:

8 x1 000 ml

6 x1500 ml

4 x2000 ml

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Stránka5z10

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

BaxterHealthcare Ltd.

CaxtonWay

Thetford

Velká Británie

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:7.11.2012

Následujícíinformacejsouurčenypouze pro zdravotnické pracovníky:

1.KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po smícháníobsahu obou komorjesloženíbinárnísměsivšech dostupných velikostíbalení

následující:

CLINIMIXN17G35E 1 l 1,5 l 2 l

Dusík(g)

Aminokyseliny(g)

Glukóza (g) 8,3

50

175 12,4

75

263 16,5

100

350

Celková energetická hodnota (kcal)

Energetická hodnota glukózy(kcal) 900

700 1350

1050 1800

1400

(mmol)

(mmol)

(mmol)

(mmol)

Acetáty(mmol)

Chloridy(mmol)

Fosfátyjako HPO

(mmol) 35

30

2,5

2,3

75

40

15 53

45

3,8

3,4

113

60

23 70

60

5,0

4,5

150

80

30

pH

Osmolarita(mOsm/l) 6

1625

2.DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOBPODÁNÍ

Přípravekpodávejteažpo protrženítěsnícíchšvů mezioběma komoramia smícháníobsahů obou

komor.

Dávkováníarychlostinfuze

Dávkovánísestanovujepodle metabolických potřeb, výdejeenergie aklinického stavu pacienta.

Udospělých kolísápotřebadusíku od 0,16 g/kg/den (přibližně 1gaminokyselin/kg/den)do 0,35 g

dusíku/kg/den (přibližně2gaminokyselin/kg/den).

Udětísepohybuje potřebamezi0,35 gdusíku/kg/den (přibližně 2gaminokyselin/kg/den)do0,45 g

dusíku/kg/den (přibližně3gaminokyselin/kg/den).

Potřeba energiesepohybuje od 25 kcal/kg/den do 40 kcal/kg/den aje závislá na stavu výživy

nemocného a stupnikatabolismu.

Rychlostpodánísemá přizpůsobitdávkování,vlastnosteminfuzníhoroztoku, celkovému

požadovanému příjmu tekutin za 24hodin atrváníinfuze.

Doba trváníinfuze byměla býtdelšínež8 hodin.Zpravidla serychlostzvyšuje postupně běhemprvní

hodinya nepřekročí1,4ml/kgtělesné hmotnostiza den.

Způsob podání

Stránka6z10

Výběrperifernínebocentrálnížílyzávisína konečnéosmolaritěsměsi. Obecněpřijatelnýlimitpro

periferníinfuzijepřibližně800 mOsm/l,je všakzávislýna věku pacienta,jehocelkovémstavu a na

stavu periferníchžil.

3.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍAOPATŘENÍ PROPOUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ

Upřípravků řadyCLINIMIXbylyzaznamenányhypersenzitivníreakce/reakcenainfuzizahrnující

hypotenzi, hypertenzi, perifernícyanózu,tachykardii, dyspnoi, zvracení,nauzeu, kopřivku, vyrážku,

svědění, erytém, pocení,horečku azimnici.

Ujiných parenterálních nutričníchpřípravků byla zaznamenána anafylaxe.

Na počátkujakékoliintravenózníinfuzejetřebapacienta klinickysledovat. Přivýskytujakýchkoli

abnormálních projevů a příznaků, např. hypersenzitivitynebo reakcena infuzi,jenutnéinfuzi

okamžitě přerušit.

Roztokyobsahujícíglukózu se používajísopatrností,pokud vůbec,u pacientůseznámou alergiína

obilínebo obilnívýrobky.

Vdůsledku použitíintravenózních katétrů kpodáníparenterálních roztoků, špatnépéče okatétrynebo

u kontaminovaných roztoků semohou objevitinfekcea sepse.

Imunosuprese adalšífaktoryjako hyperglykémie,malnutricea /nebo základníonemocněnímohou

pacientypredisponovatkevznikuinfekčních komplikací.

Rozpoznáníčasné infekcemůže usnadnitpečlivé symptomatické alaboratornísledování

horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikacívmístě aplikaceahyperglykémie.

Výskytseptických komplikacílze snížitzvýšenýmdůrazemna aseptickou techniku přiumísťování

katétruajeho údržbě, ataké připřípravě nutričníhopřípravku.

Realimentace vážně podvyživených pacientů můževéstkrealimentačnímu (refeeding)syndromu, při

kterémdocházíkintracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu ahořčíku vdůsledku počínajícího

anabolismu pacienta.Může se rovněžrozvinoutdeficitthiaminu aretencetekutin.Důkladným

sledováníma pomalýmnavyšovánípříjmu živin anižbysepodávalo nadbytečnémnožství

(overfeeding)lze těmto komplikacímzabránit.

Hypertonické roztokymohou přiinfuzido perifernížílyvyvolatvenózníiritaci. Výběrperifernínebo

centrálnížílyzávisína výslednéosmolaritě směsi.

Obecně přijatýlimitpro periferníinfuzije přibližně 800 mOsm/l,je všakzávislýna věku pacienta a

jehocelkovémstavu a nastavu periferních žil.

Nepropojujte vakydo série,abynedošlo ke vzduchovéemboliizpůsobenépřípadnýmreziduálním

vzduchemvprimárnímvaku.

OPATŘENÍ

Před zahájeníminfuze musíbýtkorigoványtěžké poruchyrovnováhyvodya elektrolytů,těžké stavy

hyperhydrataceatěžké metabolické poruchy.

Pro správné monitorováníprůběhuinfuzejsou zapotřebíčasté klinické alaboratorníkontroly. Tyby

mělyzahrnovationtograma funkčnítestyjateraledvin.

Intolerance glukózyječastá metabolická komplikace u pacientů vtěžkémšoku.Běheminfuze se

můžeobjevithyperglykémie, glykosuriea hyperosmolárnísyndrom. Proto byměla býtpravidelně

vyšetřovánahladina glukózyvkrvia vmočia u diabetiků bymělo býtvpřípaděpotřebyupraveno

dávkováníinzulínu.

Upacientůsrenálníinsuficiencípoužívejte přípraveksopatrností, zejménavpřípadě hyperkalémie,

protožeexistujeriziko rozvoje nebo zhoršenímetabolické acidózyahyperazotémie, pokud se

Stránka7z10

neprovádíextrarenálníodstraňováníodpadníchlátek.Utěchto pacientůjepotřeba důsledně

monitorovatstavtekutin aelektrolytů.Vpřípadě těžkého poškozeníledvin přednostněpodávejte

speciálně navrženéroztokyaminokyselin.

Opatrnostijetřeba přisoučasnémpodávánípřípravků CLINIMIXpacientůmsadrenálníinsuficiencí.

Jetřeba sevyvarovatoběhového přetížení, zejménau nemocných splicnímedémem, srdeční

nedostatečnostíasrdečnímselháním. Stavtekutin musíbýtpečlivě sledován.

Unemocných spreexistujícímonemocněnímjaternebojaterníinsuficiencíkontrolujte kromě

rutinníchjaterníchfunkcíimožné příznakyhyperamonémie.

Uněkterých pacientů sparenterálnívýživou semohou rozvinouthepatobiliárníonemocněnívčetně

cholestázy, jaternísteatózy, fibrózya cirhózy, které mohou vyústitvselháníjater,podobnějako

cholecystitida acholelitiáza.

Upacientů,kteřípřijímajíroztokyaminokyselin, semohou objevitzvýšené hladinyamoniaku a

hyperamonémie. U některých pacientů může tentostavindikovatvrozenou poruchu metabolismu

aminokyselin nebojaterníselhání.

Časté kontrolyhladinyplazmatického amoniaku semajíprovádětu novorozencůakojenců.Těmito

kontrolamilzezjistithyperamonémii, kterámůže indikovatvrozenou poruchu metabolismu

aminokyselin.

Podlezávažnostia etiologie můžehyperamonémie vyžadovatokamžitou intervenci.

Přílišrychláinfuze aminokyselin může způsobitnevolnost,zvracenía zimnici. Vtěchto případech

musíbýtinfuze okamžitě zastavena.

Obecněbymělo býtdávkováníu staršíchpacientů stanoveno sopatrností, abyreflektovalo vyšší

frekvencivýskytu snížených funkcíjater,ledvinnebosrdcea souběžná onemocněnínebo léčbu.

Speciálníupozorněnívpediatrii:

Upediatrické populacenebylyprovedenyžádnéstudie.

Sledováníhyperamonémie u pediatrických pacientů, vizvýše.

4.PRAKTICKÉINFORMACEPROPŘÍPRAVUAZACHÁZENÍ SPŘÍPRAVKEM

Varování:

Přípravekpodávejteažpo protrženítěsnícího švumezikomoramia promícháníjejich obsahu.

Stránka8z10

1.

2.

3.

Ochrannýobalroztrhněte

od horního koncea otevřete

jej. Odstraňte přednístranu

ochrannéhoobalu vaku

CLINIMIX.Zlikvidujte

ochrannýobala sáček

sabsorbentemkyslíku. Položte vakrovně na

vodorovnýa čistýpovrch

tak, abyzávěsným

koncemsměřovalkVám.

4.

5.

6.

Zdvihněteoblastzávěsu a

odstraňteroztokzhorní

částivaku.Pevně srolujte

horníčástvaku, dokud se

těsnicíševzcela

neprotrhne (přibližně na

polovinu délky). Promíchejte minimálně

trojímpřevrácenímvaku. Zavěste vak.Z

aplikačníhovstupu

odšroubujte kryt.Pevně

zapojte konektor

shrotem.

Používejte pouze čiré, bezbarvé nebolehcenažloutlé roztokyvneporušenémobalu.

Před použitímmámítpřípravekpokojovou teplotu.

Aktivacipřípravku CLINIMIXlze provéstvpřebaluanebo pojeho odstranění.

Pouze kjednorázovému podání.

Částečněpoužité vakya veškeré příslušenstvípo použitízlikvidujte.

Částečněpoužité vakyznovu nenapojujte.

Vakynepropojujte do série.

Suplementace:

Pacientovinadlouhodobé parenterálnívýživěmajíbýtpodáványlipidy, vitamínya stopové prvky.

Pokud jsouzapotřebíaditiva,jetřebaověřitjejich kompatibilituastabilitusměsi.

Aditiva mohou býtpřidávána po protrženíšvumezikomorami(po smícháníobouroztoků).

KpřípravkuCLINIMIXN17G35Elze přidávat:

Emulze lipidů(např. ClinOleic)vmnožství50-250 ml/1000 mlpřípravkuCLINIMIX

N17G35E

CLINIMIX

N17G35E

1l+250 ml20%

lipidů CLINIMIX

N17G35E

1,5l+500 ml20%

lipidů CLINIMIX

N17G35E

2l+500 ml20%

lipidů

Dusík(g) 8,3 12,4 16,5

Stránka9z10

Aminokyseliny(g)

Glukóza (g)

Lipidy(g) 50

175

50 75

263

100 100

350

100

Celková energetická hodnota(kcal)

Energetická hodnotaglukózy(kcal)

Energetická hodnotalipidů(kcal)

Poměrglukóza /lipidy 1400

700

500

58/42 2350

1050

1000

51/49 2800

1400

1000

58/42

Sodík(mmol)

Draslík(mmol)

Hořčík(mmol)

Vápník(mmol)

Acetáty(mmol)

Chloridy(mmol)

Fosfátyjako HPO

-- . (mmol) 35

30

2,5

2,3

75

40

15 53

45

3,8

3,4

113

60

23 70

60

5,0

4,5

150

80

30

pH

Osmolarita (mOsm/l) 6

1360 6

1290 6

1360

Elektrolyty:na1000mlpřípravkuCLINIMIXN17G35E

Sodík Draslík Hořčík Vápník

Aždo výsledné

koncentrace 80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0mmol

Stopové prvky:na1000 mlpřípravkuCLINIMIXN17G35E

Aždo výsledné

koncentrace Měď 10mol Zinek 77mol

Chróm 0,14mol Mangan 2,5mol

Fluor 38mol Kobalt 0,0125mol

Selen 0,44mol Molybden 0,13mol

Jód 0,5mol Železo 10mol

Vitamíny:na1000 mlpřípravkuCLINIMIXN17G35E

Aždo výsledné

koncentrace Vitamín A 1750 IU Biotin 35g

Vitamín B6 2,27 mg Vitamín B1 1,76 mg

Vitamín D 110 IU Kys. listová 207g

Vitamín B12 3,0g Vitamín B2 2,07 mg

Vitamín E 5,1 mg Vitamín C 63 mg

Vitamín PP 23 mg Vitamín B5 8,63 mg

Vitamín K 75g

Údaje o stabilitě po přidáníjiných tukových emulzía dalších aditivkpřípravku CLINIMIXN17G35E

jsou kdispozicina vyžádání.

Pokud zpozorujete mírněkrémovitou konzistenci,směspečlivěpromíchejte mírnýmipohyby, abyste

před podánímzískalihomogenníemulzi.

Přidáníaditivmusíprobíhatza aseptických podmínek.

Aditiva lze přidávatdoinjekčního vstupuinjekčnístříkačkounebo převodnímsetem.

Přidáníaditivastříkačkounebo převodnímsetemvybavenýmjehlou:

-Připravteinjekčnívstup(samostatnývstup, vizobr. 2SPC).

-Propíchnětejejainjikujte aditivum.

-Dobře promíchejteroztoks aditivem

Přidáníaditivpřevodnímsetemvybavenýmhrotem:

- Prosímpostupujtepodlenávodukpoužitípříslušnéhopřevodníhosetu pro lipidy.

- Nasaďtehrotpřevodníhosetu do vstupu pro přidánílipidů (nejdelšívstup).

Stránka10z10

Inkompatibility

Roztoknesmíbýtpodáván před, běhemnebo potransfuzikrve tímtéžinfuznímzařízením, protože by

mohlo dojítkpseudoaglutinaci.

5.DOBAPOUŽITELNOSTI

2rokypřiuchovávánívzevnímpřebalu

Doporučujesepoužítpřípravekokamžitě po protrženítěsnícího švumezi2 komorami. Avšakpo

rekonstituci(tj.poprotrženítěsnícíhošvu)byla stabilita rekonstituovanéemulzeprokázánana7 dní

při2až8°Ca následně48hodin přiteplotě do25°C.

Po přidáníaditivmá býtsměszmikrobiologického hlediska ihned použita. Není-liihnedpoužita,

zodpovídá za dobu apodmínkyuchovávánípřed použitímuživatel. Doba použitelnostibyneměla

překročit24 hodin přiteplotě 2 až8°C, pokud přidáníaditivneproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek. Pokud je za výjimečných okolnostípožadovánadelšídoba

uchovávání, lze kontaktovatvýrobce, protožejsou kdispoziciúdaje ostabilitě před použitímpo dobu

7 dnů při2-8°Ca následně48 hodin přiteplotědo 25°Cpro přípravkyuvedené vpředchozímbodu.

Stránka1z12

Příloha č. 2 krozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls116347/2012

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

CLINIMIXN17G35E,infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

PřípravekCLINIMIXN17G35Ejedodávánvedvoukomorovýchvacích:jednakomora

obsahuje směs aminokyselin selektrolyty, druhákomoraobsahuje roztok glukózyskalciem.

Infuzní roztok aminokyselin obsahuje 15L-aminokyselin (8esenciálníchaminokyselin), které

jsou potřebnépro syntézu proteinů.

Poměraminokyselin je následující:

Esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny=41,3%

Esenciální aminokyseliny/celkovýobsah dusíku =2,83

Aminokyselinysrozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny=19%

Kvantitativnísložení přípravku CLINIMIXN17G35Eje následující:

Léčivé látky: 10%roztok aminokyselin

selektrolyty(g/l) 35%roztok glukózy

skalciem(g/l)

Leucinum

Phenylalaninum

Methioninum

Lysinum

(jakoL-lysinihydrochloridum)

Isoleucinum

Valinum

Histidinum

Threoninum

Tryptophanum

Alaninum

Argininum

Glycinum

Prolinum

Serinum

Tyrosinum

Natrii acetas trihydricus

Kaliihydrogenophosphas

Natrii chloridum

Magnesiichloridumhexahydricum

Glucosummonohydricum

(odp.Glucosum)

Calcii chloridumdihydricum

7,30

5,60

4,00

5,80

(7,25)

6,00

5,80

4,80

4,20

1,80

20,70

11,50

10,30

6,80

5,00

0,40

6,80

5,22

1,17

1,02

385

(350)

0,66

Úplnýseznam pomocných látek vizbod 6.1.

Stránka2z12

Po smíchání obsahu obou komor jesložení binární směsi všech dostupnýchvelikostí balení

následující:

N17G35E V 1 litru V 1,5 litru Ve2 litrech

Dusík (g)

Aminokyseliny(g)

Glukóza(g) 8,3

50

175 12,4

75

263 16,5

100

350

Celková energetickáhodnota (kcal)

Energetickáhodnotaglukózy(kcal) 900

700 1350

1050 1800

1400

Sodík (mmol)

Draslík (mmol)

Hořčík (mmol)

Vápník (mmol)

Acetáty(mmol)

Chloridy(mmol)

Fosfátyjako HPO

(mmol) 35

30

2,5

2,3

75

40

15 53

45

3,8

3,4

113

60

23 70

60

5,0

4,5

150

80

30

pH

Osmolarita (mOsm/ l) 6

1625

3. LÉKOVÁFORMA

Infuzní roztok.

Popis přípravku před smícháním: roztokyaminokyselin aglukózyjsoučiréabezbarvé

nebo světležluté

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Parenterálnívýživa v případech,vekterýchperorálnínebo enterálnívýživa není možná, je

nedostatečnánebo kontraindikovaná.

PacientůmnadlouhodobéparenterálnívýživějemožnépřidatkpřípravkuCLINIMIX

N17G35Eemulzilipidůkzajištěnídostatečnéhopřísunuenergieaesenciálníchmastných

kyselin.

4.2 Dávkování a způsobpodání

Dávkování

Dávkovánísestanovujepodle metabolických potřeb, výdeje energieaklinického stavu

pacienta.

Udospělýchkolísápotřebadusíkuod0,16g/kg/den(přibližně1gaminokyselin/kg/den)do

0,35 gdusíku/kg/den (přibližně2 gaminokyselin/kg/den).

Udětísepohybujepotřebamezi0,35gdusíku/kg/den(přibližně2gaminokyselin/kg/den)do

0,45 gdusíku/kg/den (přibližně3gaminokyselin/kg/den).

Stránka3z12

Potřebaenergiese pohybuje od 25 kcal/kg/den do40 kcal/kg/ den aje závislá nastavu výživy

nemocného astupni katabolismu.

MaximálnídennídávkykaždésložkypřípravkuCLINIMIXN17G35(t.j. aminokyselin nebo

glukózy)majíbýt stanovenypodleindividuální celkové nutriční potřebyatolerancepacienta.

Maximálnírychlostinfuzeje 1,4 ml/kg/h, t.j. 85 až100ml/hod (u pacientao hmotnosti 60 až

70 kg). Maximálnídennídávka je 30 ml/kg, t.j. 1 800až2100 ml(u pacienta ohmotnosti60 až70

kg).

Pediatrická populace

Data nejsouk dispozici.

Způsobpodání

Pouzekjednorázovému použití.

Doporučuje sepo otevření obsah vaku okamžitěpoužít. Neuchovávejtekpozdějšímu podání

infuze.

Přípravek podávejteažpo protržení švůasmíchání obsahů obou komor.

Vzhled roztoku posmíchání:čirýabezbarvýnebosvětle žlutýroztok.

Návod napřípravuazacházení sroztokem vizbod 6.6.

Při podání do periferiejenutnovzítvúvahu osmolarituspecifickéhoinfuzního roztoku.

Roztokynebo směsi sosmolaritou vyššínež800 mOsm/lmajíbýtpodáványdo centrálnížíly.

Podle individuálních potřeb mohou být přidányvitamíny, stopovéprvkyadalší komponenty

(včetně lipidů), abysepředešlorozvojideficitu akomplikacím(vizbod 6.2).

Vprůběhu první hodinybysemělarychlostinfuzepostupnězvyšovat.

Rychlostpodání se má přizpůsobit dávkování,vlastnosteminfuzníhoroztoku, celkovému

požadovanému příjmu tekutin za24 hodin a trvání infuze. Dobatrvání infuzebymělabýt

delšínež8 hodin.

Snížit riziko hypoglykémie po vysazení jemožnépostupným zpomalenímrychlosti infuzev

poslední hodině.

4.3 Kontraindikace

Známápřecitlivělostnakteroukoliléčivoulátkunebonapomocnélátkyuvedené

vbodu 6.1nebo nasložkyobalu

Poruchymetabolismu aminokyselin

Těžkáhyperglykémie

Metabolickáacidóza, zvýšenáhladinalaktátu

CLINIMIXN17G35Eselektrolytybynemělbýtpoužívánupacientůshyperkalémií,

hypernatrémiíaupacientůspatologickyzvýšenouplazmatickoukoncentracíhořčíku,

vápníkua/nebo fosforu

Stejnějako u jinýchinfuzních roztoků obsahujících vápníkjesoučasnáléčba

přípravku CLINIMIX N17G35E sceftriaxonem kontraindikovánau novorozenců (ve

věkunebomladších 28 dní), i kdybybylyinfuzevedenyodděleně(riziko fatální

precipitacevápenaté soliceftriaxonu vkrevnímoběhu novorozence).Současné

podávání starším pacientům vizbod 4.5 a6.2.

4.4 Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Stránka4z12

UPOZORNĚNÍ

U přípravkůřadyCLINIMIX bylyzaznamenányhypersenzitivní reakce/reakcenainfuzi

zahrnující hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu,tachykardii, dyspnoi, zvracení, nauzeu,

kopřivku,vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku azimnici.

Ujiných parenterálních nutričních přípravkůbylazaznamenánaanafylaxe.

Napočátkujakékoliintravenózníinfuzeje třebapacientaklinickysledovat.Při výskytu

jakýchkoliabnormálníchprojevůapříznaků, např.hypersenzitivityneboreakcenainfuzi,je

nutné infuziokamžitěpřerušit.

Roztokyobsahujícíglukózu podávejtesopatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou

alergiínaobilí nebo obilnéprodukty.

Vdůsledku použitíintravenózních katétrůkpodání parenterálníchroztoků, špatnépéče

okatétrynebo u kontaminovaných roztokůsemohou objevitinfekceasepse.

Imunosupreseadalšífaktoryjako hyperglykémie,malnutricea/nebo základní onemocnění

mohou pacientypredisponovat ke vznikuinfekčních komplikací.

Rozpoznáníčasné infekcemůžeusnadnitpečlivésymptomatickéalaboratornísledování

horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací vmístě aplikaceahyperglykémie.

Výskyt septických komplikací lzesnížitzvýšenýmdůrazemnaaseptickou techniku při

umísťování katétru ajeho údržbě, ataképři přípravěnutričního přípravku.

Realimentacevážněpodvyživených pacientů můževést krealimentačnímu (refeeding)

syndromu, při kterém docházík intracelulárnímupřesunu draslíku, fosforuahořčíku

vdůsledkupočínajícího anabolismu pacienta. Můžese rovněžrozvinoutdeficitthiaminu

aretencetekutin.Důkladnýmsledováním a pomalýmnavyšování příjmu živin anižbyse

podávalo nadbytečnémnožství(overfeeding) lzetěmto komplikacímzabránit.

Hypertonickéroztokymohou při infuzi do periferní žílyvyvolat venózní iritaci. Výběr

periferní nebo centrálnížílyzávisínavýslednéosmolaritě směsi. Obecněpřijatýlimitpro

periferní infuzije přibližně800 mOsm/l, je však závislýnavěku pacienta ajeho celkovém

stavu anastavu periferních žil.

Nepropojujtevakydo série, abynedošlo kevzduchovéemboliizpůsobenépřípadným

reziduálnímvzduchem vprimárním vaku.

OPATŘENÍ

Před zahájením infuzemusíbýtkorigoványtěžképoruchyrovnováhyvodyaelektrolytů,

těžkéstavyhyperhydrataceatěžkémetabolicképoruchy.

Není-lipříjem výživypřizpůsoben požadavkům pacientanebonení-lisprávněposouzena

metabolickákapacitakterékolizpodávaných složek výživy,mohou nastatmetabolické

komplikace.Nežádoucímetabolickéúčinkyse mohou objevit po nedostatečném nebo

přebytečném podání živin nebo vdůsledku nevhodného složení směsi vzhledem ke

specifickým potřebám pacienta.

Pro správnémonitorování průběhuinfuzejsou zapotřebí časté klinickéalaboratorní kontroly.

Tybymělyzahrnovat iontogramafunkční testyjateraledvin.

Intoleranceglukózyječastá metabolickákomplikaceu pacientů vtěžkémšoku. Během infuze

semůžeobjevit hyperglykémie, glykosurieahyperosmolární syndrom. Proto byseměla

pravidelněvyšetřovathladina glukózyvkrviavmoči au diabetiků bymělo být vpřípadě

potřebyupraveno dávkování inzulínu.

Stránka5z12

Upacientů srenálníinsuficiencí používejte přípravek sopatrností, zejménav případě

hyperkalémie, protožeexistuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolickéacidózy,

ahyperazotémie, pokud seneprovádíextrarenálníodstraňování odpadních látek. Utěchto

pacientů je potřebadůsledněmonitorovat stav tekutin aelektrolytů. Vpřípadětěžkého

poškození ledvinbymělybýtpřednostněpodányspeciálněnavrženéroztokyaminokyselin.

Opatrnostije třebapři současném podávání přípravků CLINIMIX pacientům sadrenální

insuficiencí.

Jetřebasevyvarovatoběhového přetížení, zejménau nemocnýchsplicnímedémem,srdeční

nedostatečností a srdečním selháním.Stav tekutinmusíbýt pečlivěsledován.

U nemocných spreexistujícímonemocněnímjaternebojaterní insuficiencíkontrolujtekromě

rutinníchjaterních funkcí imožnépříznakyhyperamonémie.

U některýchpacientůnaparenterálnívýživěseněkdymohou rozvinouthepatobiliární

poruchyvčetněcholestázy,jaterní steatózy, fibrózyacirhózy, kterémohouvyústit vselhání

jater, podobnějakocholecystitidaacholelitiáza.Předpokládáse, žeetiologietěchto poruch je

multifaktoriálníamůžese urůzných pacientů lišit. Pacienti srozvojem laboratorních

parametrůnebo jiných známek hepatobiliárních poruch byměli být včas vyšetřeni lékařem

specializovaným na jaterní choroby, abymohlybýtidentifikoványmožnékauzálnía

podpůrnéfaktoryaprovedenymožnéterapeutickéaprofylaktickéintervence.

U pacientů, kteří přijímajíroztokyaminokyselin, semohou objevitzvýšenéhladinyamoniaku

ahyperamonémie. U některých pacientů můžetento stav indikovat vrozenou poruchu

metabolismuaminokyselin (vizbod4.3) nebo jaterní selhání.

Častékontrolyhladinyplazmatickéhoamoniakusemajíprovádět u novorozenců akojenců.

Těmito kontrolamilzezjistithyperamonémii, kterámůžeindikovat vrozenou poruchu

metabolismu aminokyselin.Podle závažnosti a etiologie můžehyperamonémievyžadovat

okamžitou intervenci.

Přílišrychlá infuzeaminokyselin můžezpůsobitnevolnost,zvracení a zimnici. Vtěchto

případech musí být infuzeokamžitězastavena.

Obecněbymělo být dávkováníu starších pacientůstanoveno sopatrností, abyreflektovalo

vyššífrekvenci výskytu snížených funkcí jater, ledvin nebo srdceasouběžnáonemocnění

nebomedikamentózníléčbu.

Speciální upozornění vpediatrii:

U pediatricképopulacenebylyprovedenyžádnéstudie.

Sledováníhyperamonémie u pediatrických pacientů,vizvýše.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

Nebylyprovedenyžádnéstudieinterakcí.

Stejnějako udalších infuzních roztoků obsahujících vápníkjesoučasnáléčbapřípravku

CLINIMIX N17G35E scefotriaxonem kontraindikovánau novorozenců(vevěku nebo

mladších 28 dní), i kdybybylyinfuzevedenyodděleně(riziko fatální precipitacevápenaté

soliceftriaxonu vkrevnímoběhu novorozence)(vizbod 4.3).

U pacientů staršíchnež28 dnů (včetně dospělých),nesmíbýtceftriaxon podávánstejnou

infuznílinkousoučasně sintravenózními roztokyobsahující vápník, včetněpřípravku

Stránka6z12

CLINIMIX N17G35E.Pokud sepoužijestejnáinfuzní linkapro postupnépodávání,musíse

mezi jednotlivýmiaplikacemilinkadůkladněpropláchnut kompatibilní tekutinou.

Přípravek CLINIMIXN17G35E obsahuje draslík, proto mábýt podáván sopatrností

pacientům, kteří seléčí látkami nebo přípravkyzpůsobujícímihyperkalémii nebo zvyšujícími

riziko hyperkalémie,jako jsoukalium šetřící diuretika(amilorid, spironolakton, triamteren),

ACE inhibitory,antagonisté receptoruangiotensinuIInebo imunosupresivatakrolimus a

cyklosporin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

BezpečnostpodávánípřípravkuCLINIMIXN17G35Evefertilnímvěku,těhotenstvíaběhem

kojenínebylaprokázánapronedostatekklinickýchstudií.Opodánípřípravkutěhotnýma

kojícímženámjetřebarozhodnoutnazákladěposouzenímožnéhorizikavzhledemkpřínosu

léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovatstroje

Studienaschopnostřídit a obsluhovat strojenebylyprovedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Případnénežádoucí účinkymohou vzniknoutv důsledku nesprávného použití:např. při

předávkování nebo při příliš rychléinfuzi(viztéžbod 4.4. Zvláštníupozorněníaopatření pro

použití a 4.9 Předávkování).

Postmarketingovénežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinkybylyzaznamenányu přípravků CLINIMIX

běhempostmarketingovéhosledování ajsou řazenypodleMedDRAtřídyorgánových

systému (TOS)aupřednostňovaného termínu.

Třída orgánového systémů (TOS)Upřednostňovanýtermín MedDRA Frekvence a

Poruchyimunitního systému Přecitlivělost* Není známo

a: Frekvenceje definovánajako velmi častá(≥1/10); častá (≥1/100 až<1/10); méněčastá

(≥1/1000 až<1/100),vzácná(≥1/10000 až<1/1000); velmivzácná(<1/10000); není známo

(zdostupných dat nelzeurčit)

*: Zahrnujenásledující projevy: hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii,

dyspnoi, zvracení, nauzeu, kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku, zimnici

Dalšínežádoucí účinkypopsanéu přípravků pro parenterálnívýživu zahrnují:

Anafylaxi

Hyperglykémii, hyperamonémii, azotémii

Selhání jater,cirhózu jater,fibrózu jater, cholestázu,steatózu jater,zvýšeníkrevního

bilirubinu, zvýšeníjaterníchenzymů

Cholecystitidu, cholelitiázu

Tromboflebitidu vmístě vpichu,žilní podráždění(flebitiduvmístě vpichu,bolest,

erytém, horkost, otok, induraci)

Stránka7z12

Glukózováintoleranceječastoumetabolickou komplikací utěžcestresovanýchpacientů.

Infuzepřípravkůmůžezpůsobit hyperglykémii,glykosurii a hyperosmolární koma.

4.9 Předávkování

Při nesprávném podávání přípravku (předávkovánía/nebo překročení doporučenérychlosti

podání) můžedojít khypervolémii,poruchám rovnováhyelektrolytů neboacidóze, které

mohoumítzávažnénebo fatální důsledky. Vtěchto případech musí být infuzeokamžitě

přerušena. Podle klinického stavumůžebýtindikovanádalšíintervence.

Při předávkováníglukózou semůžeobjevit hyperglykémie,glykosurieahyperosmolární

syndrom. Přílišrychlá infuzeaminokyselin můževyvolat nevolnost, zvracení a třes. V těchto

případech je třebainfuziokamžitěpřerušit(vizbod 4.4. Zvláštníupozornění a opatření pro

použití).

Vněkterýchzávažných případech můžebýt nutnáhemodialýza, hemofiltracenebo

hemodiafiltrace.

Neexistujespecifickéantidotumpro případpředávkování. Záchrannépostupybyměly

zahrnovat vhodnáopatřenízejménasohledemnadýchací a kardiovaskulární systém.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: Roztokypro parenterálnívýživu /směsi

ATC kód: B05BA10

JakointravenózníroztokproparenterálnívýživuzajišťujepřípravekCLINIMIXN17G35E

nutričnípodporuproudrženídusíkovéaenergetickérovnováhy,kterámůžebýtnarušena

nedostatečnouvýživouatraumatem.RoztokypřípravkuCLINIMIXN17G35Epředstavují

biologickydostupnýzdroj dusíku (L-aminokyseliny), sacharidů (glukóza) aelektrolytů.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Aminokyseliny,elektrolytyaglukózaobsaženévpřípravkuCLINIMIXN17G35Ejsou

distribuovány,metabolizoványavylučoványstejnýmzpůsobemjakojednotlivěpodávané

intravenózníroztokyaminokyselin,glukózyaelektrolytů.

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti

Spřípravkem CLINIMIXN17G35E nebylyprováděnyžádnépreklinickéstudie.

Preklinickéstudiesroztokyaminokyselinaglukózy, kteréjsou obsaženytakévpřípravku

CLINIMIX,avšakvodlišném kvalitativním složení a koncentracích, neprokázalyspecifickou

toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

Stránka8z12

6.1 Seznampomocnýchlátek

Roztok aminokyselin:kyselinaoctová, vodanainjekci

Roztok glukózy:kyselinachlorovodíková, vodanainjekci

6.2 Inkompatibility

Aditivamohou být inkompatibilní, podrobnéinformacelzezískat u výrobce.

Před přidánímjakýchkolilátek k infuznímu roztoku musí býtověřenajejichkompatibilita a

stabilitasměsi.

Roztok nesmíbýt podáván před, během nebo po transfuzi krvestejnýminfuznímzařízením,

protožebymohlodojít k pseudoaglutinaci.

Přípravek CLINIMIX N17G35E obsahuje iontyvápníku, kterépředstavujídalšíriziko

koagulaceatvorbyprecipitátův citrátem antikoagulačněošetřenékrvi nebojejíchsložkách.

Stejnějako u jinýchsměsí parenterálnívýživymusíbýt zváženypoměryvápníku a

fosforu.Přidání nadměrného množstvívápníku afosforu, zvláštěveformě

minerálních solí, můževést kvytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého.

Stejnějakou jinýchinfuzních roztoků obsahujících vápníkjesoučasná léčba

přípravkemCLINIMIXN17G35Esceftriaxonem kontraindikovánau novorozenců

(vevěku nebomladších28 dní), i kdybybylyvedenyoddělenou infuzní linkou(riziko

fatální precipitacevápenaté soliceftriaxonu vkrevnímoběhu novorozence).

Pacientům starším28 dnů (včetnědospělých) senesmíceftriaxon podávatsoučasně

sintravenóznímiroztokyobsahujícímivápník, včetně přípravku CLINIMIX

N17G35E, stejnou infuznílinkou.

Pokud sestejnáinfuzní linkapoužijeksekvenčnímu podání, musíbýt mezi

jednotlivýmiinfuzemidůkladněpropláchnutakompatibilním tekutinou.

6.3 Doba použitelnosti

Dvoukomorovévakyvzevnímpřebalu majídobupoužitelnosti 2 roky.

Po smíchání obsahu obou komor byla prokázánachemickáafyzikální stabilita7 dní

při 2 až8°Canásledně48 hodin při teplotědo 25°C.

Po přidání aditiv má býtsměs zmikrobiologického hlediskaihned použita. Není-li

ihned použita, zodpovídázadobu apodmínkyuchovávání před použitímuživatel.

Dobapoužitelnosti bynemělapřekročit24 hodin při teplotě2 až8°C, pokud přidání

aditiv neproběhlo zakontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek. Pokud je

zavýjimečných okolností požadovánadelšídobauchovávání, lzekontaktovat

výrobce, protožepro přípravkyuvedenévbodě6.6.cjsou kdispozici údaje o stabilitě

před použitímpo dobu 7dnů při 2-8°Canásledně48 hodin při teplotědo 25°C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo 25°C.Chraňte před mrazem.

Podmínkyuchovávání přípravku vizbod 6.3.

Přípravkydodávanévprůhlednémpřebaluuchovávejtevevnějším kartonu,abybyl přípravek

chráněn před světlem.

Stránka9z12

6.5 Druhobalua velikost balení

PřípravekCLINIMIXN17G35Ejedodávánvedvoukomorovýchplastovýchvacích:jedna

komoraobsahujesměsaminokyselinselektrolyty,druhákomoraobsahujeroztokglukózy

skalciem.

Dvoukomorovývícevrstevnýplastovývak(EP+SEBS/EVA/ mod EVA/PCCE),těsnící šev

veden podélně, v laminátovém transparentním nebo Al přebalu, s absorbentem kyslíku. Sáček

s absorbentem kyslíku musí být po sejmutípřebalu zlikvidován.

Velikostbalení: 8 x1000 ml

6 x1500 ml

4 x2000 ml

Objemyjednotlivýchkomorjsou následující:

Velikostvaku

Komora 1 l 1,5 l 2 l

Roztok aminokyselin 500 ml 750 ml 1000 ml

Roztok glukózy 500 ml 750 ml 1000 ml

Natrhu nemusíbýt všechnyvelikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua zacházení sním

Upozornění:Přípravek podávejteažpo protržení těsnícího švumezi komoramiapromíchání

jejich obsahu.

Aktivaci přípravku CLINIMIX lzeprovést vpřebalu anebo pojeho sejmutí.

a: Otevřenípřebalu:

Přebalroztrhněte vmístězářezů.

Používejte pouzečirý,bezbarvýnebo světležlutýroztokv neporušeném obalu.

b: Smíchání roztoků:

Ujistěte se, žepřípravekmá pokojovou teplotu.

Vak pevněuchopte zaobahorní okraje.

Zmáčkněte nebo srolujtetak, abydošlo kprotržení těsnících švů(vizobr.1).

2-3xobraťteaobsah dobřepromíchejte.

Vzhled roztoku po smíchání:čirýabezbarvýnebosvětle žlutýroztok.

c: Přidání aditiv k přípravkuCLINIMIXN17G35E:(viztakébod 6.2):

Jakpostupovat:

Musíbýt dodrženyasepticképodmínky.

Ujistěte seo stabilitěakompatibilitěaditiv.

Před přidánímaditiv aktivujte komoryvaků.

Připravte injekční vstup vaku.

Propíchněteinjekčnívstupapřidejteaditivastříkačkou sinjekční jehlou nebopomocí

převodníhosetu.

Důkladněpromíchejteobsah vaku saditivy.

Zkontrolujte výslednýroztok, jeho zabarvení a přítomnostčástic.

Stránka10z12

Zkontrolujte,zdanedochází kúnikuroztokuzvaku.

Zajistěte,abybylydodržoványpožadavkynauchovávání aditiv.

Podobnějako u všech parenterálních roztoků, jetřebavždypřed použitímaditivověřitjejich

kompatibilitu.Jenutné důkladnéapečlivéaseptickésmíchání všech přísad.

Varování:Aditivamohoubýtpřidávánapoprotrženíšvůmezikomorami(posmícháníobou

roztoků). KpřípravkuCLINIMIXN17G35Elzepřidávat:

Emulzelipidů(např.ClinOleic)vmnožství50až250mlna1000mlpřípravku

CLINIMIXN17G35E

CLINIMIX

N17G35E

1l+250ml20%

lipidů CLINIMIX

N17G35E

1,5l+500ml20%

lipidů CLINIMIX

N17G35E

2l+500ml20%

lipidů

Dusík (g)

Aminokyseliny(g)

Glukóza(g)

Lipidy(g) 8,3

50

175

50 12,4

75

263

100 16,5

100

350

100

Celková energetickáhodnota(kcal)

Energetickáhodnotaglukózy(kcal)

Energetickáhodnota lipidů (kcal)

Poměrglukóza/ lipidy 1400

700

500

58/42 2350

1050

1000

51/49 2800

1400

1000

58/42

Sodík (mmol)

Draslík (mmol)

Hořčík (mmol)

Vápník (mmol)

Acetáty(mmol)

Chloridy(mmol)

Fosfátyjako HPO

(mmol) 35

30

2,5

2,3

70

40

15 53

45

3,8

3,4

113

60

23 70

60

5,0

4,5

150

80

30

pH

Osmolarita (mOsm/l) 6

1360 6

1290 6

1360

Elektrolyty:na1000 mlpřípravkuCLINIMIXN17G35E

Sodík Draslík Hořčík Vápník

Aždo výsledné

koncentrace 80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol

Stopové prvky: na1000mlpřípravkuCLINIMIXN17G35E

Aždo výsledné

koncentrace Měď 10mol Zinek 77mol

Chróm 0,14mol Mangan 2,5mol

Fluor 38mol Kobalt 0,0125mol

Selen 0,44mol Molybden 0,13mol

Jód 0,5mol Železo 10mol

Vitamíny:na1000 mlpřípravkuCLINIMIXN17G35E

Aždo výsledné Vitamín A 1750IU Biotin 35g

Stránka11z12

koncentrace Vitamín B6 2,27 mg Vitamín B1 1,76 mg

Vitamín D 110IU Kys. listová 207g

Vitamín B12 3,0g Vitamín B2 2,07 mg

Vitamín E 5,1 mg Vitamín C 63 mg

Vitamín PP 23 mg Vitamín B5 8,63 mg

Vitamín K 75g

ÚdajeostabilitěpopřidáníjinýchtukovýchemulzíadalšíchaditivkpřípravkuCLINIMIX

N17G35Ejsou kdispozici na vyžádání.

Pokud zpozorujetemírněkrémovitou konzistenci, směspečlivěpromíchejtemírnýmipohyby,

abyste před podánímzískalihomogenníemulzi.

Přidání aditiv musí probíhat zaaseptickýchpodmínek.

Aditivalzepřidávat injekčnístříkačkounebopomocípřevodníhosetu.

Přidání aditivastříkačkounebo převodnímsetemvybaveným jehlou:

-Připravteinjekční vstup(samostatnývstup, vizobr.2).

-Propíchněte jej a injikujteaditivum.

-Dobřepromíchejteroztok saditivem.

Přidání aditiv převodnímsetem vybaveným hrotem:

-Prosímpostupujtepodlenávoduk použití příslušného převodního setu pro

lipidy.

-Nasaďte hrot převodního setu do vstupu pro přidání lipidů (nejdelšívstup).

d:Přípravapodání

Zavěste vak.

Zaplikačníhovstupuodstraňteochrannýkryt(kratší zpárovýchvstupů, vizobr.2).

Hrotinfuzního setu pevnězapíchněte do aplikačníhovstupu.

e:Podání

K jednorázovému použití.

Přípravek podávejteažpo protrženítěsnicích švůmezikomoramiapromísení obsahu obou

komor.

Částečněpoužitévakydále neuchovávejteaveškerépříslušenstvípo použití zlikvidujte.

Částečněpoužitévakyznovu nenapojujte.

Vakynepropojujte do série, abysepředešlovzduchovéemboliizpůsobenémožnou

přítomnostízbytkovéhovzduchuvprimárním vaku.

Propodávání parenterálních nutričních roztoků sedoporučujepoužívatkonečnýfiltr, je-lito

možné.

Všechen nepoužitýpřípravek nebo odpadmá býtzlikvidovánvsouladu smístními

požadavky.

Stránka12z12

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

BaxterHealthcareLtd.

CaxtonWay, Thetford

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/264/01-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.8.2001/7.4.2010

10. DATUMREVIZETEXTU

7.11.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace