MOXIFLOXACIN KABI 400MG/250ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

J01MA14

INN (Mezinárodní Name):

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

400MG/250ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MOXIFLOXACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0196374 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196371 Velikost balení: 20X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196370 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196377 Velikost balení: 25X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196378 Velikost balení: 40X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196372 Velikost balení: 25X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196375 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203324 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196376 Velikost balení: 20X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196373 Velikost balení: 40X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-04-30

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls301623/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MOXIFLOXACIN KABI 400 MG/250 ML INFUZNÍ ROZTOK
moxifloxacinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Moxifloxacin Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Moxifloxacin Kabi používat
3.
Jak se přípravek Moxifloxacin Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Moxifloxacin Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MOXIFLOXACIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Moxifloxacin Kabi obsahuje léčivou látku moxifloxacin,
která patří do skupiny antibiotik
nazývaných fluorochinolony. Přípravek Moxifloxacin Kabi působí
tak, že usmrcuje bakterie citlivé na
moxifloxacin, které způsobující infekce.
Přípravek Moxifloxacin Kabi se používá u dospělých k léčbě
následujících bakteriálních infekcí:
•
Infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici
•
Infekce kůže a měkkých tkání
Přípravek Moxifloxacin Kabi se používá k léčbě těchto
infekcí pouze v případě, že nemohou být použita
jiná obvyklá antibiotika nebo tato antibiotika nezabírají.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MOXIFLOXACIN KABI POUŽÍVAT
Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), zda patříte
do níže uvedené skupiny pacientů.
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MOXIFLOXACIN KABI
�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls301623/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahev nebo jeden vak s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum
400 mg (ve formě
moxifloxacini hydrochloridum).
Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (ve formě
moxifloxacini hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem:
250 ml infuzního roztoku obsahuje 54,4 mmol sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý žlutý roztok.
pH roztoku je v rozmezí 5,0 a 6,0.
Osmolarita roztoku: 260 – 330 mosmol/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Moxifloxacin Kabi je indikován k léčbě:
•
komunitní získané pneumonie (CAP),
•
komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).
Moxifloxacin má být použit pouze v případě, kdy není vhodné
použití jiných antibiotik běžně
doporučovaných k léčbě těchto infekcí.
Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání
antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 400 mg moxifloxacinu podávaná infuzí jednou
denně.
Počáteční intravenózní léčba může být následována
perorální léčbou spočívající v podávání 400 mg
moxifloxacinu ve formě tablet, je-li to klinicky indikováno.
V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z
intravenózní léčby na léčbu perorální během
4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI). Doporučená celková doba trvání
intravenózní a perorální léčby je 7-
14 dnů při CAP a 7-21 dnů při cSSSI.
_ _
2
_Porucha funkce ledvin/jater _
U pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo u
pacientů na dlouhodobé dialýze, tj.
hemodialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze,
není třeba žádná úprava dávkování (více
podrobností viz bod 5.2).
Není k dispozici dostatek údajů o podávání moxifloxacinu
pacientům s