CIPHIN PRO INFUSIONE 200 MG/100 ML, INF SOL 1X100ML/200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CIPROFLOXACIN (CIPROFLOXACINUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Hlohovec
ATC kód:
J01MA02
Dávkování:
2MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Infuze
Jednotky v balení:
1X100ML, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 414/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8584005350909

Příloha č.2k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls141082/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml

infuzníroztok

(ciprofloxacinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejtejej žádné další osobě. Mohlbyjí ublížit, a

to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci,

prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravekCIPHIN pro infusionea kčemuse používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekCIPHIN pro infusioneužívat

3.Jak se přípravek CIPHIN pro infusione užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravekCIPHIN pro infusioneuchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CIPHIN PRO INFUSIONEA KČEMU SE POUŽÍVÁ

CIPHIN pro infusioneje antibiotikumnáležející do skupinychinolonů. Léčivou látkou je

ciprofloxacin.Ciprofloxacinzabíjíbakterie,kterézpůsobujíinfekce.Působípouzena

specifické kmeny bakterií.

Dospělí

PřípravekCIPHINproinfusioneseudospělýchpoužívákléčběnásledujícíchbakteriálních

infekcí:

infekce dýchacích cest,

dlouhodobé nebo vracející seinfekce ucha avedlejších nosníchdutin,

infekce močových cest,

infekce varlat nebo kanálku varlat,

infekce pohlavních orgánů u žen,

infekce trávicího traktu a břicha,

infekce kůže a měkké tkáně,

infekce kostí a kloubů,

k léčbě infekce u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (závažná neutropenie),

kprevencivznikuinfekceupacientůsvelminízkýmpočtembílýchkrvinek(závažná

neutropenie),

expozice inhalační formy antraxu (slezinná sněť, očekávaná nebo potvrzená).

Jestližemátezávažnouinfekci,nebokdyžjeinfekcezpůsobenavícenežjednímtypem

bakterie,můžouVámbýtsoučasněspřípravkemCIPHINproinfusionepředepsánaještějiná

antibiotika.

Děti a dospívající

PřípravekCIPHINproinfusionesezaodbornéhodohleduspecialistypoužívajíudětía

dospívajících kléčbě následujících bakteriálních infekcí:

infekce plic a průdušek u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou,

komplikovanéinfekcemočovýchcest,včetněinfekcízasahujícíchledviny

(pyelonefritida),

expozice inhalační formy antraxu (očekávaná nebo potvrzená).

Vpřípadě,kdytolékařuznázanutné,můžebýtciprofloxacinudětíadospívajícíchpoužit

také k léčbě jinýchzávažnýchinfekcí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CIPHIN

PRO INFUSIONEUŽÍVAT

Přípravek CIPHIN pro infusione Vám nesmí být podán, jestliže:

jstealergický(á)(přecitlivělý(á))naléčivoulátku,jinéchinolonovélékynebona

kteroukoli další složku přípravku CIPHIN pro infusione(viz bod 6)

užíváte tizanidin (viz část 2: Vzájemné působenís dalšími léčivými přípravky)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CIPHINpro infusioneje zapotřebí

Předtím, než Vám je CIPHINpro infusione podán

Informujte svého lékaře, jestliže:

jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit

trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami

jstevminulostiměl(a)problémysešlachamipřipředchozíléčběantibiotiky,jakoje

přípravek CIPHINpro infusione

máte myastenii gravis (typ svalové slabosti)

jste v minulostimněl(a) abnormální srdeční rytmus (arytmii)

Během léčby přípravkem CIPHINpro infusione

Okamžitěinformujtesvéholékaře,jestližeběhemužívánípřípravkuCIPHINpro

infusionenastanekterákoliznížeuvedenýchsituací.Vášlékařrozhodne,zdajenutné

léčbu přípravkem CIPHINpro infusioneukončit.

Závažné,náhléalergickéreakce(anafylaktickáreakce/šok,angioedém).Dokonceipo

prvnídávceexistujemalápravděpodobnost,žezaznamenátezávažnéalergickéreakces

následujícímipříznaky:svíravýpocitnahrudi,pocitzávratě,nevolnostinebomdloby,

nebozávrať,kdyžvstáváte.Jestližetotonastane,okamžitěinformujtesvéholékaře,

protože je nutné podávání přípravku CIPHIN pro infusione okamžitě ukončit.

Občassemůžeobjevitbolest,otokykloubůazánětšlach,zejménajste-listaršíajste

zároveňléčen(a)kortikosteroidy. Připrvníznámcejakékolibolestinebozánětumusíbýt

podávánípřípravkuCIPHINproinfusioneukončenoabolestivémístoudržujtevklidu.

Vyvarujte se zbytečného pohybu, kterýbymohl zvýšit riziko natržení šlachy.

Trpíte-liepilepsiínebo jinýmineurologickými poruchami,například cerebrálníischemií

(nedokrvenímozku)nebomrtvicí,můžetezaznamenatnežádoucíúčinkyspojenés

centrálnímnervovýmsystémem.Nastane-litakovásituace,okamžitěpřestaňteCIPHIN

pro infusioneužívat a kontaktujte svého lékaře.

PoprvnímužitípřípravkuCIPHINproinfusionemůžetezaznamenatpsychiatrické

reakce. Trpíte-lidepresínebopsychózou, přiléčbě přípravkem CIPHINpro infusionese

mohouVašepříznakyzhoršit.Nastane-litakovásituace,okamžitěpřestaňteCIPHINpro

infusioneužívat a kontaktujte svého lékaře.

Můžetezaznamenatsymptomyneuropatie(nezánětlivéhopostiženínervů)jakobolest,

pálení,brnění,mravenčenía/neboslabost.Jestliženastanetakovásituace,okamžitě

přestaňte CIPHINpro infusioneužívat a kontaktujte svého lékaře.

Přiužíváníantibiotik,včetněpřípravkuCIPHINproinfusione,nebodokonceněkolik

týdnů po ukončeníléčby, můžete dostatprůjem. Jestliže by přešel dozávažné nebo trvalé

formy,nebo pokud byVašestolice obsahovala krevnebo sliz, okamžitěinformujte svého

lékaře.PodávánípřípravkuCIPHINproinfusionemusíbýtneprodleněukončeno,neboť

se může jednat o život ohrožující situaci. Neužívejte lékyna zpomalení střev.

Jestližejetřeba,abystepodstoupil(a)odběrvzorkukrvenebomočiinformujtesvého

lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek CIPHINpro infusione.

PřípravekCIPHINproinfusionemůžezpůsobitpoškozeníjater.Jestližezpozorujete

jakékolipříznaky,napříkladztrátuchutikjídlu,žloutenku(žloutnutíkůže),tmavoumoč,

svědění,nebocitlivostžaludku,musíbýtpodávánípřípravkuCIPHINproinfusione

okamžitě ukončeno.

CIPHINproinfusionemůžezpůsobitsníženípočtubílýchkrvinek,tímpádemmůžebýt

také Vašeodolnost proti infekcím snížena.Jestliže se u Vás vyskytneinfekce spříznaky,

jakojsou horečka a celkové zhoršeníVašeho zdravotního stavu nebo horečka ve spojenís

místnímiprojevyinfekcejakojsoubolestvkrku/hltanu/ústechpřípadněonemocněním

močovýchcest,okamžitěvyhledejtelékaře.Budetřebaudělatkrevnítestykezjištění

případnéhosníženípočtubílýchkrvinek(agranulocytóza).Jenezbytnéinformovatlékaře

o Vašem léku.

Informujtesvéholékaře,jestližeVyneboněkterýčlenVašírodinytrpínedostatkem

glukozo-6-fosfátdehydrogenázy(G6PD), protože byse u Vás mohla projevit anemie.

KdyžužívátepřípravekCIPHINpro infusione, Vaše pokožka budecitlivějšínasluneční

neboultrafialové(UV)záření.Nevystavujtepokožkusilnémuslunečnímunebo

umělémuUV světlu.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

NeužívejtepřípravekCIPHINproinfusionesoučasněstizanidinem,neboťtobymohlo

způsobitnežádoucíúčinky,napříkladnízkýkrevnítlakaospalost(vizčást2:„Přípravek

CIPHIN pro infusione Vám nesmí být podán,jestliže jste).

Onásledujícíchlécíchjeznámo,ževzájemněpůsobíspřípravkemCIPHINproifnsuione.

Užívánípřípravku CIPHINproinfusionesoučasně s těmito lékymůže ovlivnit jejichléčebný

efekt. Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

warfarin nebo jiné perorální antikoagulancia (na ředění krve)

probenecid (na dnu)

methotrexát(na některé typy rakoviny, lupénky, revmatický zánět kloubů)

teofylin (na potíže s dýcháním)

tizanidin (na svalové křeče uroztroušené sklerózy)

klozapin (antipsychotikum)

ropinirol(na Parkinsonovu nemoc)

fenytoin (na epilepsii)

Přípravek CIPHINpro infusionemůžezvýšithladinynásledujících látek v krvi:

pentoxifylin (na oběhové poruchy)

kofein

Užívání přípravku CIPHINpro infusionesjídlem a pitím

Jídlo anipitíVaši léčbu přípravkemCIPHIN pro infusioneneovlivňuje.

Těhotenství a kojení

VprůběhutěhotenstvíjelepšíseužívánípřípravkuCIPHINproinfusionevyvarovat.

Informujte svého lékaře, plánujete-li otěhotnět.

CIPHINproinfusioneneužívejte,jestližekojíte,protožesevylučujedomateřskéhomlékaa

mohlbyublížit Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CIPHINpro infusionemůže snížit Vaši schopnost reagovat. Mohou se vyskytnout

některéneurologické nežádoucí účinky. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů

se ujistěte, jak reagujete na přípravek CIPHINpro infusione. Máte-li pochybnosti,zeptejte se

lékaře.

Důležité informace oněkterých složkách přípravku CIPHIN pro infusione

Tentopřípravekobsahuje15.4mmolNa(sodík)v200mg(100ml).Másevzítdoúvahyu

pacientů, u kterých je sodíkz lékařského hlediska nežádoucí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKCIPHINPRO INFUSIONEUŽÍVÁ

VášlékařVámpřesněvysvětlí,jakpřípravekCIPHINproinfusioneužívat,takéjakčastoa

jak dlouho. Tobude záviset na typu a závažnostiinfekce, kterou máte.

Informujtesvéholékaře,pokudmáteproblémsledvinami,protožejemožné,žedávkování

budepotřeba upravit.

Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle.

VášlékařVámpodákaždoudávkupomalouinfuzížiloudokrevníhořečiště.Udětítrvá

infuze 60minut. U dospělých pacientů trváinfuze30minut u 200mgCIPHIN pro infusione.

Pomalépodáváníinfuzejedůležitéapomáháomezitbezprostředněseobjevujícínežádoucí

účinky.

Vprůběhu léčby přípravkem CIPHIN pro infusione dbejte na dostatečnýpříjemtekutin.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek CIPHINpro infusione

Jedůležité,abystedokončil(a)celouléčbu,ikdyžsezaněkolikdnůzačnetecítitlépe.

Jestližepřestanete užívat tento léčivý přípravek přílišbrzy, Vašeinfekcenemusíbýtzcela

vyléčenaapříznakyinfekcesemohouvrátitnebozhoršit.MůžeseuVástakévyvinout

rezistence na antibiotika.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekCIPHINproinfusionenežádoucíúčinky,

které se ale nemusívyskytnout u každého.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky(1 až 10 lidí z každých 100 lidí jimi pravděpodobně trpí):

nevolnost, průjem, zvracení

bolestikloubů u dětí

reakce v místě injekce, vyrážka

přechodné zvýšení určitých látek v krvi (transamináz)

Méně časté nežádoucí účinky(1 až 10 lidí z každých 1000 lidí jimi pravděpodobně trpí):

fungální(houbová)superinfekcevysokákoncentraceeosinofilů(typubílýchkrvinek),

zvýšení nebo sníženýpočet krevních destiček (trombocytů)

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

hyperaktivita,neklid,zmatenost,dezorientace,halucinacebolesthlavy,závrať,problémy

sespaním,poruchychuti,mravenčení,neobvyklácitlivostnasmyslovéstimuly,snížená

citlivostpokožky,záchvaty(vizčást2:ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCIPHIN

pro infusioneje zapotřebí), závrať

zrakové problémy

ztráta sluchu

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

rozšířeníkrevních cév (vasodilatace), nízký krevní tlak

bolestbřicha,trávicípotížejakožaludečnínevolnost(špatnézažívání/pálenížáhy),

plynatost

zhoršenáfunkcejater,zvýšenáhladinaurčitélátkyvkrvi(bilirubinu),žloutenka

(cholestatická žloutenka)

svědění, kopřivka

bolest kloubů u dospělých

špatná funkce ledvin, selhání ledvin

bolest kostía svalů, nevolnost (astenie), horečka, retence tekutin

zvýšení krevní alkalické fosfatázy(určité látkyv krvi)

Vzácné nežádoucí účinky(1 až 10 lidí z každých 10 000 lidí jimi pravděpodobně trpí):

zánětstřev(kolitida)spojenýsužívánímantibiotik(vevelmivzácnýchpřípadechmůže

býtsmrtelná);(vizčást2:ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCIPHINproinfusione

je zapotřebí)

změnyvhodnotáchkrve(leukopenie,leukocytóza,neutropenie,anemie),poklespočtu

červenýchabílýchkrvinekakrevníchdestiček(pancytopenie),kterýmůžebýtsmrtelný,

úbytekkostnídřeně,kterýmůžebýttakésmrtelný(vizčást2:Zvláštníopatrnostipři

použitípřípravku CIPHIN pro infusione je zapotřebí)

alergickéreakce,alergickéotoky(edém),rychlesetvořícíotokykůžeasliznic(angio-

edém),závažnéalergickéreakce(anafylaktickýšok),kterémohoubýtživotohrožující

(viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CIPHIN pro infusioneje zapotřebí)

zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

úzkostnéreakce,divnésny,deprese,duševníporuchy(psychotickéreakce);(vizčást2:

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravku CIPHIN pro infusioneje zapotřebí)

snížená citlivost kůže, třes, migréna, poruchyčichu (čichové poruchy)

hučení v uších, zhoršený sluch

mdloba, zánět cévních stěn (vaskulitida)

dýchavičnost, včetně astmatických příznaků

pankreatitida

hepatitida (zánět jater), odumírání velkého množství jaterních buněk (nekróza jater), velmi

vzácněvedoucí k životu ohrožujícímu selhání jater

citlivostnasvětlo(vizčást2:ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCIPHINpro

infusionejezapotřebí), drobné, tečkovité krvácení pod pokožkou (petechie)

bolestsvalů,zánětkloubů,zvýšenásvalovátenze,křeče,natrženíšlach–zejménavelké

šlachyna patě(Achillova šlacha)

krevnebokrystalyvmoči(vizčást2:ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCIPHIN

pro infusionejezapotřebí), zánět močových cest

nadměrné pocení

abnormálníúrovněfaktorusrážlivosti(protrombin),nebozvýšenéhladinyenzymu

amylázy

Velmivzácnénežádoucíúčinky(méněnež1člověkzkaždých10000lidíjimi

pravděpodobně trpí):

zvláštnítypsníženípočtučervenýchkrvinek(hemolytickáanemie);nebetypůbílých

krvinek(agranulocytóza)

závažnéalergickéreakce(anafylaktickéreakce,anafylaktickýšok,sérováporucha),které

mohoubýtsmrtelné(vizčást2:ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCIPHINpro

infusioneje zapotřebí)

poruchykoordinace,nestabilníchůze(poruchychůze),neobvyklezvýšenácitlivostna

smyslovéstimuly, tlak na mozek (zvýšenýnitrolebnítlak)

poruchyvnímáníbarev

různékožnítrhlinkynebovyrážky(napříkladpotencionálněStevens-Johnsonůvsyndrom

nebo toxickáepidermální nekrolýza, které mohou vést k úmrtí)

ochablostsvalů,zánětšlach,zhoršenípříznakůmyasteniegravis(vizbod2:Zvláštní

opatrnosti připoužitípřípravkuCIPHIN pro infusioneje zapotřebí)

Frekvence výskytu není známá(ze známých dat nemůže být stanovena)

příznakypostiženínervovéhosystémujakojsoubolest,pálení,štípání,brněnía/nebo

slabost končetin

závažné poruchysrdečního rytmu, nepravidelnýsrdeční rytmus (torsades de pointes)

5. JAK PŘÍPRAVEKCIPHINUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekCIPHINproinfusionenepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenéna

obalu. Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejteinfuzníláhevvkrabičce,abybylpřípravek

chráněn před světlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CIPHINpro infusioneobsahuje

Léčivou látkou je:ciprofloxacinum 200 mg v 100 mlinfuzního roztoku

Pomocnýmilátkamijsouchloridsodný,kyselinamléčná,vodanainjekci,kyselina

chlorovodíková10%.

Jak přípravek CIPHINpro infusionevypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled: čirýbezbarvý nebo slabě žlutýroztok

Velikost balení:100 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

16.2. 2011

Odborná lékařská rada/doporučení

Antibiotika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí. Proti virovým infekcím nejsou účinná.

JestližeVámpředepsallékařantibiotika,jsouurčenapouzekléčběVašehosoučasného

onemocnění.Ipřesléčbuantibiotikymohouněkterébakteriepřežítarůst.Tomutojevuse

říká rezistence: některáantibiotika přestanou účinkovat.

Nesprávné užívání antibiotik zvyšujerezistenci. Jestliže nedodržíte instrukce vztahující se k:

dávkování

frekvenci užívání

délce léčby,

můžetepřispětkvytvořeníbakteriálnírezistenceatakprodloužitléčbu,nebosnížitúčinnost

antibiotik.

Aby bylo dosaženo maximálního účinku tohoto léku:

1. Používejte antibiotika pouze, jsou-liVámpředepsána.

2. Důsledně dodržujte předepsané dávkování.

3.Antibiotikanikdyznovubezlékařskéhopředpisuneužívejte,atoanikléčběpodobného

onemocnění.

4.Sváantibiotikanikdynepodávejtedalšíosobě;nemusísekléčběonemocnění,kterýmtrpí

hodit.

5.Poukončeníléčbyveškerénespotřebovanélékyvraťtedolékárny,abymohlybýtsprávně

zlikvidovány.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ciprofloxacin se musípodávat intravenózní infuzí. U dětí je délka trvání infuze 60 minut.

Udospělýchpacientůjepřipodání200mgpřípravkuCIPHINproinfusionedélkainfuze30

minut.Pomaláinfuzedovelkéžílyzmenšípacientovonepohodlíasnížírizikovenózního

podráždění.Infuzníroztokmůžebýtpodávánsamostatně,nebojemožnédoněhopřimíchat

dalšíkompatibilní infuzní roztok.

Jestliženebylapotvrzenakompatibilitasdalšímiinfuznímiroztoky/léky,musíseinfuzní

roztokpodávatvždyzvlášť.Znakynekompatibilityjsounapř.sraženina,zakaleníabarevné

skvrny.

Nekompatibilitaseobjevujeuvšechinfuzníchroztoků/léků,kteréjsoufyzickynebo

chemickynestabilnícosetýčehodnotpH(např.penicilin,heparinovéroztoky),zejménav

kombinaciroztoků,kteréjsouupravenynaalkalicképH(pHinfuzníhoroztoku

ciprofloxacinu: 3,9-4,5).

Po zahájení intravenózní léčbou je možné také pokračovat perorální léčbou.

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls141082/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml

Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ciprofloxacinum200 mg v 100 mlinfuzního roztoku

Pomocné látky:15,4 mmolNa v 200 mg(100 ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Vzhled: čirý bezbarvý nebo slabě žlutýroztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Infuzní roztokCIPHIN pro infusione 200 mg/100 mljsou určené k léčbě následujících infekcí

(viz body4.4 a 5.1). Před zahájením terapie věnujte zvláštní pozornost dostupným

informacím vztahujícím se k rezistenci na ciprofloxacin.

Pozornost musí být věnována oficiálním doporučením týkajícíchse správného užitíantibiotik.

Dospělí

Infekce dolního dýchacího traktu způsobené gramnegativními bakteriemi (viz bod

4.4):

exacerbace chronické obstruktivní pulmonální nemoci,

bronchopulmonální infekce u cystickéfibrózynebo u bronchiektázie,

pneumonie,

chronickýhnisavýzánět středního ucha

akutníexacerbace chronické sinusitidy, zejména pokud jsou jejich příčinou

gramnegativníbakterie,včetněPseudomonas aeruginosa,

infekce močových cest,

epididymoorchitida, včetně infekcí způsobenýchNeisseriagonorrhoae,citlivou na

fluorochinolon

pánevní zánětlivé onemocnění (PID), včetně infekcí způsobenýchNeisseria

gonorrhoae,citlivou nafluorochinolon.

Uvýšeuvedenýchinfekcípohlavníhoústrojí,způsobenýchNeisseriagonorrhoeae,je

obzvláštědůležitézískatlokálníinformaceorozšířenílokálnírezistencenaciprofloxacin

a potvrdit citlivost laboratorními testy.

infekce gastrointestinálního traktu (např. cestovatelský průjem)

intraabdominální infekce,

infekce kůže a měkkých tkání způsobené gramnegativními bakteriemi,

maligní otitis externa

infekce kostí a klubů,

infekce u pacientů s neutropenií,

profylaxe u pacientů sneutropenií,

inhalace antraxu (postexpoziční profylaxe a kurativní léčba).

Děti a dospívající

Broncho-pulmonální infekce u cystické fibrózyzpůsobenéPseudomonas aeruginosa,

komplikované infekce močových cest a pyelonefritida,

Inhalace antraxu (postexpoziční profylaxe a kurativní léčba).

Ciprofloxacinmůžebýtudětíadospívajícíchpoužittakékléčbědalšíchzávažnýchinfekcí,

je-li to považováno za vhodné (viz body4.4 a 5.1).

Léčbumohouzahájitpouzelékaři,kteřímajízkušenostisléčboucystickéfibrózya/nebo

závažných infekcí u dětí a dospívajících (viz body4.4 a 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkovánísestanovujenazákladěindikace,závažnostiamístainfekce,citlivostipůvodce

infekcenaciprofloxacin,funkceledvinpacientaaudětíadospívajícíchnahmotnosti

pacienta.

Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění, klinickém průběhu a bakteriologickémobrazu.

Úvodníintravenózníléčbamůžebýtpoté,colékařzvážíklinickýstavpacienta,nahrazena

perorálníléčboutabletami.Kpřechoduzintravenózníléčbynaperorálníbymělodojítco

nejdříve.Vevážných případech, nebo když pacient neníschopen užívat tablety (např. pacient

naenterálnívýživě),sedoporučujezahájitléčbusintravenózníformouciprofloxacinua

následně, když to stav pacienta umožňuje,přejít na léčbu perorální.

Léčba infekcí, které jsou způsobeny určitýmibakteriemi(např.Pseudomonas aeruginosa,

AcinetobacterneboStaphylococci)můževyžadovat podávání vyšších dávek ciprofloxacinu

společně s dalšími vhodnými antibiotiky.

Léčba některých infekcí (např. pánevního zánětlivého onemocnění, intraabdominálních

infekcí, infekcí u pacientů s neutropenií a infekcí kostí a kloubů) může vyžadovat současné

podávání dalších vhodných antibiotik, v závislostina původciinfekce.

Dospělí

Indikace Denní dávka Celková délka

léčby (zahrnující

případně i úvodní

parenterální léčbu

ciprofloxacinem)

Infekcedolního dýchacího traktu 2 x denně 400 mg

až 3 x denně 400

7 až 14 dnů

Akutní exacerbace

chronické

sinusitidy 2 x denně 400 mg

až 3 x denně 400

7 až 14 dnů

Chronický hnisavý

zánět středního

ucha 2 x denně 400 mg

až3 x denně 400

7 až 14 dnů Infekce horního

dýchacího traktu

Maligní zánět

zevního ucha 3 x denně 400 mg 28 dnů až 3 měsíce

2 x denně 400 mg

až 3 x denně 400

7 až 21 dnů,

vpřípadě zvláštních

okolností (například

uabscesů) může

léčba pokračovat i

déle než 21 dnů Komplikovaná a

nekomplikovaná

pyelonefritida Infekce močových cest

Prostatitida 2 x denně 400 mg

až 3 x denně 400

2-4 týdny (akutní)

Infekce pohlavních

orgánů Epididymoorchitida

a pánevní zánětlivé

onemocnění 2 x denně 400 mg

až 3 x denně 400

Nejméně 14 dnů

Průjmová

onemocnění

způsobená

bakteriálními

patogenyvčetně

Shigellaspp. jiného

typu než jeShigella

dysenteriaetypu 1

a empirická léčba

vážného

cestovatelského

2 x denně 400 mg 1 den

Průjmová

onemocnění

způsobenáShigella

Infekce

gastrointestinálního

traktu a

intraabdominální

infekce

Průjmová

onemocnění

způsobenáVibrio

cholerae 2 x denně 400 mg 3 dny

Tyfováhorečka 2 x denně 400 mg 7 dnů

Intraabdominální

infekce způsobené

gramnegativními

bakteriemi 2 x denně 400 mg

až 3 x denně 400

5 až14 dnů

Infekce kůže a měkkých tkání 2 x denně 400 mg

až 3 x denně 400

7 až 14 dnů

Infekce kostí a kloubů 2 x denně 400 mg

až 3 x denně 400

Max. 3 měsíce

Léčba infekce nebo profylaxe u pacientů

sneutropenií,

Ciprofloxacin se musípodávat současně

svhodnými antibiotikypodle oficiálních

doporučení. 2 x denně 400 mg

až 3 x denně 400

Léčba musí

pokračovat po celou

dobu trvání

neutropenie.

Inhalace antraxu–postexpoziční profylaxe a

kurativní léčba upacientů, u kterých je

nezbytnáintravenózní léčba.Podáníléku

musí začít co nejdříve po předpokládané nebo

potvrzené expozici. 2 x denně 400 mg 60 dnů od potvrzení

expoziceBacillus

anthracis

Děti a dospívající

Indikace Denní dávka Celková délka léčby

(zahrnující případně

úvodní parenterální léčbu

ciprofloxacinem)

Cystickáfibróza 3 x denně 10 mg/kgtělesné

hmotnosti, maximálně 400

mg na jednu dávku 10–14 dnů

Komplikované infekce

močových cest a pyelonefritida 3x6 mg/kgtělesné

hmotnostiaž 3 x denně10

mg/kg tělesné hmotnosti,

maximálně 400 mg na

jednu dávku 10–21dnů

Inhalace antraxu–

postexpozičníprofylaxe a

kurativní léčbau pacientů, u

kterých je nezbytná

intravenózní léčba.Podání

léku musí začít co nejdříve po

předpokládané nebo potvrzené

expozici. 2 x denně 10 mg/kgtělesné

hmotnostiaž 2 x denně 15

mg/kg tělesné hmotnosti,

maximálně 400 mg na

jednu dávku 60 dnů od potvrzení

expoziceBacillus anthracis

Další závažné infekce 3 x denně 10 mg/kg tělesné

hmotnosti, maximálně 400

mg na jednu dávku Závisína druhu infekce

Geriatričtí pacienti

Geriatričtípacientibymělidostávatdávkuupravenouvzávislostinazávažnostijejich

onemocnění a clearance kreatininu.

Zhoršená funkce ledvin a jater

Doporučené počáteční a udržovací dávky propacientyse zhoršenou renální funkcí:

Clearance kreatininu

[ml/min/1,73 m²] Sérová hladina

kreatininu

[μmol/l] Perorální dávka

[mg]

> 60 < 124 Viz Obvyklé

dávkování.

30–60 124 až 168 200–400 mg každých 12 h

< 30 > 169 200–400 mg každých 24 h

Pacientina hemodialýze > 169 200–400 mg každých 24 h (po

dialýze)

Pacientina peritoneální

dialýze > 169 200–400 mg každých 24 h

U pacientů se zhoršenou funkcí jater není nutná žádná úprava dávkování.

Dávkování u dětí se zhoršenou renální a/nebo jaternífunkcí nebylo studováno.

Způsob podání

Před použitímse musíinfuzníroztokvizuálně zkontrolovat. Nesmí býtzakalený.

Ciprofloxacin musíbýt podáván intravenózní infuzí. U dětí je délka trvání infuze 60 minut.

Udospělýchpacientůjepřipodání200mgpřípravkuCIPHINproinfusionedélkainfuze30

minut.Pomaláinfuzedovelkéžílyzmenšípacientovonepohodlíasnížírizikovenózního

podráždění.

Infuzníroztokmůžebýtpodávánsamostatně,neboposmíchánísdalšímikompatibilními

infuzními roztoky(viz bod 6.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivou látku, další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz

bod 6.1).

Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné infekce a smíšené infekce způsobené grampozitivními a anaerobními patogeny

Ciprofloxacinnenívhodnýpromonoterapiizávažnýchinfekcíainfekcí,kterémohoubýt

způsobenygrampozitivnímineboanaerobnímipatogeny.Utěchtoinfekcímusíbýt

ciprofloxacin podáván současněs dalšímivhodnýmiantibiotiky.

Streptokokové infekce (včetně Streptococcus pneumonie)

Ciprofloxacinseproléčbustreptokokovýchinfekcínedoporučuje,protožejeprotinimmálo

účinný.

Infekce pohlavních orgánů

Epididymo-orchitidaapánevnízánětlivéonemocněnímohoubýtzpůsobenyNeisseria

gonorrhoeaerezistentnínaflourochinolony. V případě, kdynemůžebýtpřítomnostNeisseria

gonorrhoeaerezistentnínaflourochinolonyvyloučena,jevhodnéciprofloxacinpodávat

současněsjinýmantibiotikem.Vpřípadě,kdynedojdekeklinickémuzlepšenípo3dnech

léčby, je třeba léčbu přehodnotit.

Intraabdominální infekce

Jedostupnélimitovanémnožstvídatvztahujícíchsekúčinnosticiprofloxacinupřiléčbě

pooperačních intraabdominálních infekcí.

Cestovatelský průjem

Přivolběciprofloxacinumusíbýtbrányvúvahuinformacevztahujícísekrezistenci

relevantních patogenů na ciprofloxacin.

Infekce kostí a kloubů

Nazákladěmikrobiologickýchtestůbymělbýtciprofloxacinpoužitvkombinacisdalšími

vhodnými antibiotiky.

Inhalace antraxu

Užitíulidíjepodloženoúdajiocitlivostizjišťovanýmiin-vitro,experimentálnímidaty

získanýmizestudiínazvířatechaomezenýmiúdajio použitíulidí.Lékař,určujícíléčbu,by

semělříditnárodnímia/nebomezinárodnímipokyny,stanovenékonsensem,vztahujícímise

k léčbě infekce způsobené antraxem.

Děti a dospívající

Udětíadospívajícíchseužitíciprofloxacinumusíříditdostupnýmioficiálnímisměrnicemi.

Léčbuciprofloxacinemmohouzahájitpouzelékaři,kteřímajízkušenostisléčboucystické

fibrózya/nebo závažných infekcí u dětía dospívajících.

Prokázalose,žeciprofloxacinzpůsobujeartropatienosnýchkloubůjuvenilníchzvířat.

Bezpečnostnídatazískanázrandomizované,dvojitězaslepenéstudie,vnížbylciprofloxacin

užitudětí(ciprofloxacin:n=335,průměrnývěk=6,3roky;srovnávacískupina:n=349,

průměrnývěk6,2let;věkovýrozsah1až17let),prokázalapřípadyartropatievztahujícíse

pravděpodobněkléčběpřípravkem(rozeznanézkloubníchznakůasymptomů),vedni+42

ze 7,2% a 4,6%. Respektive incidence artropatie ve vztahu k léčivu zjištěné po 1 roce

byly9,0%a5,7%.Nárůstpřípadůartropatie,kterábysemohlavztahovatkužíváníléku,

nebylvprůběhučasumeziskupinamistatistickysignifikantní.Léčbabymělabýtzahájena

pouzeažpopečlivémzváženípoměrurizika/zisku,kvůlimožnýmnežádoucímúčinkůmna

kloubya/nebo okolnítkáně.

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

Klinickézkouškyzahrnovalydětiadospívajícívevěku5-17let.Sléčboudětívevěkovém

rozmezí1 až 5 let jsou zkušenostimnohem více omezené.

Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida

Léčbainfekcemočových cest ciprofloxacinemmábýt zvažována, až kdyžsenedá použít jiná

léčba, zároveň musí býtpodložena výsledkymikrobiologického vyšetření.

Klinické zkouškyzahrnovalydětia dospívající ve věku 1-17 let.

Další specifické závažné infekce

Vsouladusúřednísměrnicí,nebopopečlivémvyhodnocenípřínosuarizika,jemožné

ciprofloxacinpoužítkléčbědalšíchzávažnýchinfekcívpřípadech,kdynenímožnépoužít

jinéterapie,nebokdyžselžekonvenčníterapie,apokudmikrobiologickévyšetřenípotvrdí

vhodnost jeho použití.

Použitíciprofloxacinu pro léčbu jiných závažných specifických infekcí, jiných než je uvedeno

výše,nebylovklinickýchzkouškáchověřenoaklinickézkušenostijsouomezené.Protoje

potřeba při léčbě těchto pacientů postupovat obezřetně.

Hypersenzitivita

Po jednorázovédávcesemohouvyskytnout hypersenzitivníaalergickéreakce(vizbod4.8),

včetněanafylaktickéaanafylaktoidníreakce,kterémohoubýtživotohrožující.Jestližese

takové reakce objeví, podávání ciprofloxacinu musí být ukončeno a adekvátní léčba v případě

potřebyzahájena.Musíbýt okamžitě informován lékař.

Pohybový systém

Ciprofloxacin se obecně nesmí používat u pacientů s anamnézou onemocnění/poškození šlach

souvisejícíchsléčbouchinolony.Vevelmivzácnýchpřípadech,pomikrobiologickém

zdokumentovánípůvodceavyhodnocenípoměrupřínosu/rizika,můžebýtciprofloxacin

těmtopacientůmpředepsánzaúčelemléčbyurčitýchzávažnýchinfekcí,zejménapakv

případechselhánístandardníléčbynebobakteriálnírezistence,pokudmikrobiologickéúdaje

použitíciprofloxacinu potvrzují.

Použitíciprofloxacinusemůževyskytnouttendinitidaarupturyšlach(zejménaAchillovy

šlachy),někdybilaterální,ato jižběhemprvních48hodinléčby.Rizikovznikutendinopatie

se zvyšuje u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy (viz bod 4.8).

Přijakémkolipříznakutendinitidy(např.bolestivýotok,zánět)musíbýtléčba

ciprofloxacinempřerušenaakonzultovánaslékařem.Postiženoukončetinujepotřeba

udržovat v klidu.

U pacientů s myastenií gravis musí být ciprofloxacin užíván s opatrností (viz bod4.8).

Fotosenzitivita

Bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje fotosenzitivní reakce. Pacienti užívající přípravek

ciprofloxacinmusíbýtinformovániotom,žeseběhemléčbynesmívystavovatpřímému

slunečnímu nebo UV záření (viz bod 4.8).

Centrální nervový systém

Je známo, že chinolony spouští záchvaty,nebo snižují křečový práh. Užívání ciprofloxacinu u

pacientůsonemocněnímiCNS,kteřímohoubýtnáchylníkzáchvatům, semusídobřezvážit.

Jestližesevyskytnouzáchvaty,musíseléčbaciprofloxacinempřerušit(vizbod4.8).Jižpo

prvnímužitíciprofloxacinusemohouvyskytnoutpsychiatrickéreakce.Vevzácných

případechmohoudepresenebopsychózyvéstažsebevražednémujednání.Vtakových

případech se musí léčba ciprofloxacinem přerušit.

Mezipacienty,kterýmbylpodávánciprofloxacin,bylyzaznamenánypřípadypolyneuropatie

(předběžnádiagnóza,podloženáneurologickýmisymptomyjakojsoubolest,pálení,porucha

smyslů nebo svalováslabost, které se vyskytovaly samostatně nebo v kombinaci). U pacientů,

ukterýchseprojevípříznakyneuropatie,jakojsoubolest,pálení,brnění,znecitlivěnía/nebo

slabostmusíbýtpodáváníciprofloxacinuukončeno,abysepředešloireverzibilnímu

poškození.

Srdeční poruchy

CiprofloxacinjespojovánspřípadyprodlouženíQTintervalu(vizbod4.8),protopacientům

srizikem arytmie torsade de pointes musí být podáván s opatrností.

Gastrointestinální systém

Přivýskytu závažného nebo dlouho trvajícího průjmu během léčby nebo po ukončení léčby (a

toiněkoliktýdnůpoukončeníléčby)jepotřebaseporaditslékařem,neboťtytopříznaky

mohouindikovatkolitidu,kterásevyvinulanásledkemužíváníantibiotik(životohrožujícís

možnýmifatálníminásledky),vyžadujícíokamžitouléčbu(vizbod4.8).Vtakových

případechsemusíléčbaciprofloxacinemokamžitěpřerušit a musísezahájitvhodnáléčba.V

této situacijsou antiperistaltické léky kontraindikovány.

Ledviny a močové cesty

Vsouvislostisužívánímciprofloxacinubylahlášenakrystalurie(vizbod4.8).Pacienti

užívající ciprofloxacin musí být dobře hydratovaní a je nutné zabránit nadměrné alkalitě jejich

moči.

Játra a žlučové cesty

Vsouvislostisužívánímciprofloxacinubylyhlášenypřípadynekrózyjatervedoucíaživot

ohrožujícího selháníjater (vizbod 4.8). V případějakýchkoliznámeka příznaků onemocnění

jater(napříkladanorexie,žloutenka,tmavězbarvenámoč,svěděnínebocitlivostv

abdominální oblasti)je nutné léčbu přerušit.

Deficit glukozo-6-fosfát-dehydrogenázy

Upacientůsdeficitemglukozo-6-fosfát-dehydrogenázybylavsouvislostisciprofloxacinem

zaznamenána hemolytická reakce. Proto bytěmto pacientůmneměl být ciprofloxacin podáván

pokudpotenciálnípřínosnevyvážímožnériziko.Vtakovémpřípaděmusíbýtpečlivě

monitorován potenciální výskyt hemolýzy.

Rezistence

Vprůběhunebopoukončeníléčbyciprofloxacinemsemohouvyčlenitbakterie,které

projevují rezistenci na ciprofloxacin, superinfekce se může, ale nemusí, klinicky projevovat.

Přidlouhodobéléčbějezdevelkérizikoselekcerezistentníchbakteriálníchkmenů,ato

zejména u infekcí způsobených kmenyStaphylococcusaPseudomonas.

Cytochrom P450

CiprofloxacininhibujeCYP1A2,aprotomůžezpůsobitzvýšenousérovoukoncentraci

současněpodávanýchlátekmetabolizovanýchtímtoenzymem(např.,teofylinuclozapinu,

ropinirolu, tizanidinu). Současné podáváníciprofloxacinu a tizanidinujekontraindikováno. Z

tohotodůvodumusíbýtupacientůužívajícíchtytolátkysoučasněsciprofloxacinempečlivě

sledoványklinicképříznakypředávkováníadálemůžebýttaképotřebnéstanovenísérových

koncentrací (např.teofylinu);(viz bod 4.5).

Metotrexát

Současné užívání ciprofloxacinu a metotrexátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Interakce s testy

In-vitroaktivitaciprofloxacinuprotiMycobacteriumtuberculosis,bymohlamítzanásledek

negativnívýsledkybakteriologickéhotestuvzorků,odpacientůkteřísoučasněužívají

ciprofloxacin.

Reakce vmístě vpichu

Přiintravenóznímpodáníciprofloxacinubylyhlášenylokálníreakcevmístěvpichuinfuze.

Tytoreakcesevyskytujíčastějivpřípadech,kdyjedobatrváníinfuze30minutneboméně.

Mohouseprojevovatjakolokálníreakcepokožkyapoukončeníinfuzerychlevymizí.

Následnéintravenóznípodáníneníkontraindikováno,pokudsereakcenenavrátínebo

nezhorší.

Zatížení NaCl

Upacientů,ukterýchjesodíkzlékařskéhohlediskanežádoucí(pacientiskongestivním

srdečnímselháváním,selhávánímledvin,nefrotickýmsyndromem,atd.),semusívzítdo

úvahy další přísun sodíku(obsah chloridu sodného, viz bod 2).

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných přípravků na ciprofloxacin:

Probenecid

Probenecidinterferujesrenálnísekrecíciprofloxacinu.Souběžnéužíváníprobenecidua

ciprofloxacinu vede ke zvýšení sérové koncentraceciprofloxacinu.

Vliv ciprofloxacinu na jiné léčivé přípravky:

Tizanidin

Tizanidinsenesmípodávatsoučasněsciprofloxacinem(vizbod4.3).Vklinickéstudiise

zdravýmijedincidošlokezvýšenísérovékoncentracetizanidinu(hodnotaCmaxsezvýšila:

7krát,rozmezí:4až21krát;hodnotaAUCsezvýšila:10krát,rozmezí:6až24krát)při

současnémpodávánísciprofloxacinem.Zvýšenásérovákoncentracetizanidinujespojenas

umocněným hypotenzitivním a sedativnímefektem.

Metotrexát

Renálnítubulárnítransportmetotrexátumůžebýtinhibovánsoučasnýmpodáním

ciprofloxacinu,cožmůževéstkzvýšenýmplazmatickýmhladinámmetotrexátuazvýšit

rizikotoxickýchreakcísouvisejícíchsmetotrexátem.Protosesoučasnépodávání

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Teofylin

Současnépodáváníciprofloxacinuateofylinumůžezpůsobitnežádoucízvýšenísérové

koncentraceteofylinu.Tomůževéstknežádoucímúčinkůmvyvolanýchteofylinem.Ve

vzácnýchpřípadechmohoubýttytonežádoucíúčinkyživotohrožujícíneboismrtelné.Při

současnémupodávánítěchtodvoulékůsemusíkontrolovatsérovékoncentraceteofylinua

dávky teofylinu musí být případně vhodně sníženy (viz bod 4.4).

Další deriváty xantinu

Bylyzaznamenánypřípady,kdypřisoučasnémužíváníciprofloxacinuakofeinunebo

pentoxifylinu (oxpentifylinu) došlo ke zvýšení sérové koncentrace těchto derivátů xantinu.

Fenytoin

Současné užívání ciprofloxacinu a fenytoinumůže vést ke zvýšení nebo snížení sérových

hladin fenytoinu, proto se doporučuje sledovat hladiny léků.

Perorální antikoagulancia

Současnépodáváníciprofloxacinuawarfarinumůžeumocňovatjehoantikoagulačníefekt.

Bylohlášenovelkémnožstvípřípadůvykazujícíchzvýšeníaktivityperorálních

antikoagulanciíupacientůužívajícíchantibiotika,včetněfluorochinolonů.Velikostrizika

závisínaprobíhajícíinfekci,věkuacelkovémstavupacienta.Protojetěžkéstanovit,podíl

fluorochinolonůnanárůstuINR(internationalnormalisedratio).Protosevprůběhu

současnéhopodáváníciprofloxacinusperorálnímiantikoagulancii,aleikrátcepojeho

ukončení,doporučuječastějšísledováníprotrombinovéhočasu(INR),apokudjetonutné,

upravit perorální dávky antikoagulačních přípravků.

Ropinirol

Vklinickéstudiibyloprokázáno,žesouběžnéužíváníropiniroluaciprofloxacinu,středně

silnéhoinhibitoruizoenzymuCYP4501A2,mázanásledekzvýšeníhodnotCmaxaAUC

ropiniroluo60%,resp.84%.Běhemsoučasnéléčbysciprofloxacinem,ikrátcepojejím

ukončení,sedoporučujeklinickésledováníapřípadněvhodnáúpravadávekropinirolu(viz

bod 4.4).

Clozapin

Posedmidennímsoučasnémužívání250mgciprofloxacinusclozapinem,sezvýšilysérové

koncentraceclozapinuaN-desmetylclozapinuo29%,resp.31%.Běhemsoučasnéléčby

clozapinemaciprofloxacinem,ikrátcepojejímukončení,sedoporučujeklinicképozorování

a vhodná úprava dávek clozapinu (viz bod 4.4).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Množstvídatvztahujícíchsektěhotnýmženám,kterýmbylpodávánciprofloxacin,je

limitované,tatodataneindikujíanimalformace,anitoxickývlivciprofloxacinuna

plod/novorozence.Studienazvířatechneprokázalyanipřímouaninepřímoureprodukční

toxicitu.Uplodůzvířatamladýchzvířat,vystavenýchpůsobeníchinolonů,bylopozorováno

poškozenínezralýchchrupavek.Protonelzevyloučitnegativnípůsobenítohotoléčivého

přípravkunalidskýnedospělýorganizmus/plod,kterémůžemítzanásledekpoškození

kloubníchrupavky (viz bod 5.3).

Proto, v rámciprevence, je vhodné se užívání ciprofloxacinu během těhotenství vyhnout.

Kojení

Ciprofloxacin sevylučuje domateřskéhomléka. Proto byvzhledemk potencionálnímu riziku

poškození kloubů neměl být kojícími ženami užíván.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke svým neurologickýmvlivům může ciprofloxacin ovlivnit dobu reakce. Z tohoto

důvodu může být schopnost řídit a obsluhovat stroje snížená.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějihlášenénežádoucíúčinkyvsouvislostistímtolékem(ADR)jsounevolnost,

průjem, zvracení, přechodné zvýšení transamináz, vyrážka a reakcevmístě injekce a infuze.

ADRvycházejícízvýsledkůklinickýchstudií(celkemn=52057)apost-marketinkového

sledováníciprofloxacinu(perorální,intravenózníanáslednáléčba),seřazenépodlekategorií

četnostijsouuvedenyníže.Analýzačetnostibylaprovedenaspolečněproperorálnía

intravenózní formu ciprofloxacinu.

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥ 1/100 až

1< 1/10 Méně časté

≥ 1/1000 až 1<

1/100 Vzácné

≥ 1/10000 až 1<

1/1000 Velmi

vzácné

< 1/10000 Frekvence

není

známa

(nemůže

býtze

známých

daturčena)

Infekce a

zamoření Mykotické

superinfekce Kolitida

vdůsledku

užívání

antibiotik (ve

velmi vzácných

případech

smožnými

fatálními

následky);(viz

bod 4.4)

Poruchy

krve a

lymfatickéh

o systému Eosinofilie Leukopenie

Anemie

Neutropenie

Leukocytóza

Thrombocytope

Thrombocytemi

Hemolytická

anemie

Agranulocytó

Pancytopenie

(život

ohrožující)

Deprese

kostnídřeně

(život

ohrožující)

Poruchy

imunitního

systému Alergické

reakce

Alergickýedém/

angioedém Anafylaktick

é reakce

Anafylaktick

ýšok (život

ohrožující);

(viz bod 4.4)

Reakce jako

přisérové

nemoci

Poruchy

metabolizm

u s výživy Anorexie Hyperglykémie

Psychiatric

ké poruchy Psychomotoric

hyperaktivita/ Zmatenost a

dezorientace

Pocityúzkosti Psychotické

reakce (viz

bod 4.4)

neklid Abnormální

snění

Deprese

Halucinace

Poruchy

nervového

systému Bolestihlavy

Závratě

Poruchy

spánku

Poruchy

chuťového

vnímání Parestezie a

dysestezie

Hypoestezie

Třes

Záchvaty(viz

4.4)

Vertigo Migréna

Poruchy

koordinace

Poruchy

chůze

Poruchy

čichového

nervu

Intrakraniální

Periferní

neuropatie

(viz bod

4.4)

Poruchy

oka Poruchyvidění Poruchy

barevného

vidění

Poruchy

ucha a

labyrintu Tinnitus

Ztráta sluchu/

Poškození

sluchu

Srdeční

poruchy Tachykardie Ventrikulár

níarytmie,

Prodloužen

íQT

intervalu,

torsades de

pointes*

Cévní

poruchy Vasodilatace

Hypotenze

Synkopa Vaskulitida

Respirační,

hrudní a

mediastinál

ní poruchy Dyspnoe

(včetně

astmatických

stavů)

Gastrointe-

stinální

poruchy Nauzea,

Průjem Zvracení,

Bolest břicha

Dyspepsie

Flatulence Pankreatitida

Poruchy

jater a

žlučových

cest Zvýšení

transamináz

Zvýšené

hodnoty

bilirubinu Zhoršení funkce

jater

Žloutenka

Hepatitida Nekróza jater

(velmi vzácně

progredující

vživot

ohrožující

selhání jater);

(viz bod 4.4)

Poruchy

kůže a

podkožní

tkáně Vyrážka

Pruritus

Kopřivka Fotosenzitivní

reakce (viz bod

4.4) Petechie

Erythema

multiforme

Erythema

nodosum

Stevens-

Johnsonův

syndrom

(potenciálně

život

ohrožující)

Toxická

epidermální

nekrolýza

(potenciálně

život

ohrožující)

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně Bolestikostía

svalů (bolest

končetin, zad,

hrudníku)

Artralgie Myalgie

Artritida

Zvýšení

svalového tonu

a křeče Svalové

slabost

Tendinitida

Natržení

šlacha

(zejména

Achillovy

šlachy), (viz

bod 4.4)

Exacerbace

symptomů

myastenie

gravis (viz

bod 4.4)

Poruchy

ledvin a

močových

cest Zhoršení

funkce ledvin Selhání ledvin

Hematurie

Krystalurie (viz

bod 4.4)

Tubulointersti-

ciální nefritida

Celkové

poruchy a

reakce

vmístě

aplikace Reakce

vmístě

injekcea

infuze

(pouze

intravenóz

ní podání) Pocit slabosti

Horečka Edém

Pocení

(hyperhidróza)

Vyšetření Zvýšení

alkalické

fosfatázyv

krvi Abnormální

hladina

protrombinu

Zvýšená

amyláza

*Tytonežádoucíúčinkybylypozoroványvpostmarketingovémobdobíatopředevšímu

pacientů s dalšímirizikovýmifaktorykteré působíprodlouženíQT intervalu (viz bod 4.4).

Níže uvedené nežádoucíúčinky se častěji vyskytovaly u podskupin pacientů, kteřípodstoupili

intravenózní léčbu, případně sekvenční léčbu (z intravenózní léčbypřešlyna orální léčbu).

Časté Zvracení, přechodné zvýšení transamináz, vyrážka

Méně časté trombocytopenie, thrombocytemie, zmatenost a dezorientace,

halucinace, parestézie a dysestézie, záchvaty,vertigo, porucha zraku,

ztráta sluchu, tachykardie, vasodilatace, hypotenze, přechodné zhoršení

funkce jater, cholestatická žloutenka, selhání ledvin, edém

Vzácné pancytopenie, úbytek kostnídřeně, anafylaktickýšok, psychotické

reakce, migréna, porucha čichového nervu, zhoršení sluchu,

vaskulitida, pankreatitida, nekróza jater, petechie, ruptura šlachy

Pediatričtí pacienti

Výšeuvedenéúdajeovýskytuartropatiebylyzískányvrámcistudiíprováděnýchna

dospělých. U dětí je vznik artropatie zaznamenáván častěji.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno předávkování, kdy podání 12 g vedlo ke vzniku mírných příznaků toxicity. Bylo

zjištěno, že akutní předávkování v množství 16 g způsobuje akutní selhání ledvin.

Příznakypředávkováníjsou:závrať,třes,bolesthlavy,únava,záchvaty,halucinace,zmatení,

abdominálnídiskomfort,sníženífunkceledvinajaterarovněžkrystalurieahematurie.Byla

zaznamenána reverzibilní renální toxicita.

Vedleběžnýchléčebnýchopatřenísedoporučujesledovánífunkceledvin,včetněpHmoči

případněpodlepotřebyzvýšitkyselost,abysezabránilokrystalurii.Pacientibymělibýt

dobřehydratováni.Hemodialýzouneboperitoneálnídialýzouseeliminujepouzemalé

množství ciprofloxacinu (< 10 %).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: širokospektré fluorované chinolonové chemoterapeutikum,

ATC kód: J01MA02

Mechanizmus účinku:

Ciprofloxacinjefluorochinolovéantibiotikum,toznamená,žepůsobíinhibičněnaoba

bakteriální enzymy, topoizomerázu II (DNA-gyrázu) a topoizomerázu IV,které jsou potřebné

pro replikaci, transkripci, opravu arekombinaci bakteriální DNA.

Vztah PK/PD:

Účinnostzávisíhlavněnavztahumezimaximálnísérovoukoncentrací(Cmax)aminimální

inhibičníkoncentrací(MIC)ciprofloxacinuvzhledemkpříslušnémumikroorganizmu,

respektive na vztahu mezi plochou pod křivkou (AUC) a MIC.

Mechanizmus rezistence:

In-vitrorezistencenaciprofloxacinsemůževyvinoutpostupnýmprocesemmutacícílového

místauoboutopoizomeráz,topoizomerázyII(DNAgyrázy)atopoizomerázyIV.Výsledný

stupeňzkříženérezistencemeziciprofloxacinemajinýmifluorochinolonyjeproměnlivý.

Jednotlivémutacenemusímítzanásledekklinickourezistenci,alenásobnémutaceobvykle

zanásledekklinickourezistencinavětšinuaktivníchláteknebonavšechnyaktivnílátkyv

rámciskupinymají.

Nepropustnosta/nebomechanizmusrezistenceefluxnípumpyúčinnélátkymůžemít

proměnlivýefektnacitlivostnafluorochinolony,kterázávisínafyziochemických

vlastnostechrůznýchúčinnýchlátekvrámciskupinyaafinitětransportníchsystémůpro

danouúčinnoulátku.Všechnyin-vitromechanizmyrezistencejsouběžněpozoroványv

klinických izolátech. Mechanizmy rezistence, které inaktivují další antibiotika,

napříkladpermeačníbariéry(běžnéuPseudomonasaeruginosa)aeffluxnímechanizmus,

mohouovlivnitcitlivostnaciprofloxacin.Bylazaznamenánarezistencezprostředkovaná

plazmidem kódovaná pomocí genů qnr.

Spektrum antibakteriální aktivity:

Breakpointyoddělujícícitlivékmenyodkmenůsintermediárnícitlivostíatytood

rezistentních kmenů:

Doporučení EUCAST

Mikroorganizmy Citlivé Rezistentní

Enterobakterie S≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l

Pseudomonas S≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l

Acinetobacter S≤ 1 mg/l R > 1 mg/l

Staphylococcusspp. 1 S≤ 1 mg/l R >1 mg/l

Haemophilus influenzaea

Moraxella catarrhalis S≤ 0,5 mg/l R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae S≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis S≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l

Break pointynevztažitelné k

třídám* S≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l

1Staphylococcusspp.–Break pointypro ciprofloxacin odpovídajícíterapiis vysokými

dávkami.

* Break pointynevztažitelné k třídám se určovaly zejména na základě údajů PK/PD a nejsou

závislé na distribuci MIC jednotlivých druhů. Jsou určeny pouze pro druhy, prokteré

specifické Break pointynebyly určenya ne pro takové druhy, pro které testycitlivosti

nejsou doporučovány.

Prevalencezískanérezistencevybranýchdruhůsemůželišitgeografickyačasově.Vítánaje

informaceolokálnírezistenci,zejménapokudsejednáoléčbuzávažnýchinfekcí.V

nezbytnýchpřípadech,kdylokálníprevalencerezistencejetaková,žeprospěšnostlátkyje

přinejmenším u některých typů infekcísporná, je třeba požádat o radu experta.

Zařazení příslušných druhů podle citlivostinaciprofloxacin (druhyStreptococcus vizbod

4.4)

DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ

Aerobní gram-pozitivnímikroorganizmy

Bacillus anthracis(1)

Aerobní gramnegativní mikroorganizmy

Aeromonasspp.

Brucellaspp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilius influenzae*

Legionellaspp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurellaspp.

Salmonellaspp.*

Shigellaspp.*

Vibriospp.

Yersinia pestis

Anaerobní mikroorganizmy

Mobiluncus

Další mikroorganizmy

Chlamydia trachomatis($)

Chlamydia pneumonie($)

Mycoplasma pneumonie($)

Mycoplasma hominis($)

DRUHY, U KTERÝCH SE MÚŽE REZISTENCE VYVINOUT

Aerobní gram-pozitivníí mikroorganizmy

Enterococcus faecalis($)

Staphylococcusspp. (2)

Aerobní gram-negativnímikroorganizmy

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacterspp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providenciaspp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobní mikroorganizmy

Peptostreptococcusspp.

Propionibacterium acnes

V PODSTATĚ REZISTENTNÍ ORGANIZMY

Aerobní gram-pozitivnímikroorganizmy

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobní gram-negativnímikroorganizmy

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobní mikroorganizmy

Kromě výše uvedených

Další mikroorganizmy

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Klinická účinnost byla prokázána pro citlivé izolátyve schválených klinických indikacích

+ Míra rezistence≥ 50 % v jedné nebo více zemích EU

($): Přirozená střednícitlivost neexistuje-lizískaný mechanizmus rezistence

(1): Bylyprovedeny studie s experimentálními zvířecími infekcemi způsobenými inhalací

sporBacillus anthracis; tyto studie ukázaly, že antibiotika podaná brzypo expozici,

zabránila vzniku onemocnění, jestliželéčba vedla ke snížení počtu spor v organizmu pod

infekční dávku.Ohledně účinnostiléčby ciprofloxacinem poinhalaci antraxu u lidí

neexistujídostatečné klinické údaje. U lidí je doporučený postup užitíprimárně dán

citlivostí,zjišťovanou in vivo, dále také výsledkyexperimentů se zvířatya limitovaném

množství datzískaných pro lidi. Léčba ciprofloxacinem podávaným v dávkách 500 mg 2x

denně po dobu2 měsíců je u lidí považována jako dostatečná ochrana před infekcí

vyvolanou antraxem.Ošetřujícím lékařům je doporučeno seznámit se s národními a /nebo

mezinárodnímikonvenčními dokumenty,které se vztahují k léčbě infekce antraxu.

(2):S. aureusrezistentní na meticilin se obvykle projevuje ko-rezistenci na fluorochinolony.

Míra rezistence na meticilin je mezi všemi druhy stafylokoků přibližně 20 až 50 %; ve

zvýšené míře je pozorována zejména v nemocničním prostředí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po intravenózníinfuziciprofloxacinubylo dosaženo průměrnémaximálnísérové koncentrace

nakonciinfuze.Farmakokinetickévlastnosticiprofloxacinjsoupřímoúměrnéintravenózně

podávané dávce až do dávky400 mg.

Porovnánífarmakokinetickýchparametrůrežimůintravenózníhopodávánídvakrátatřikrát

denně neukázaložádný důkaz o lékové akumulaci ciprofloxacinu a jeho metabolitů.

60minutováintravenózníinfuze200mgciprofloxacinuneboperorálnípodání250mg

ciprofloxacinu,vždykaždých12hodin,vytvořilostejnouplochupodkřivkoučasuasérové

koncentrace (AUC).

60minutováintravenózníinfuze400mgciprofloxacinupodávanákaždých12hodinbyla,co

se týčehodnotAUCbioekvivalentní perorální dávce ovelikosti500mgpodávaných každých

12 hodin.

Intravenóznídávka400mgpodávanápodobu60minutkaždých12hodinmělazanásledek

hodnotu C

podobnou, jako u perorální dávka 750 mg.

60minutováinfuze400mgciprofloxacinu,podávanákaždých8hodinje,cosetýčeAUC,

ekvivalentnípodávání perorální dávky 750 mg každých 12 hodin.

Distribuce

Vazbaciprofloxacinunabílkovinyjenízká(20–30%),ciprofloxacinjepřítomenvplazmě

převážněvesvéneionizovanéforměamározsáhlýdistribučníobjemvrovnovážnémstavu2

–3l/kgtělesnéhmotnosti.Ciprofloxacindosahujevysokýchkoncentracívrůznýchtkáních,

jako jsou plíce (epiteliální tekutina,alveolární makrofágy, tkáňová biopsie), dutiny a zánětlivé

léze(kantaridinovápuchýřovátekutina)aurogenitálnítrakt(moč,prostata,endometrium),

kde celkové koncentrace převyšují dosažené plazmatickékoncentrace.

Metabolizmus

Bylyidentifikoványtytočtyřimetabolityvyskytujícísevnízkýchkoncentracích:

desetyleneciprofloxacin(M1),sulfociprofloxacin(M2),oxociprofloxacin(M3)a

formylciprofloxacin(M4).Metabolityvykazujíinvitroantimikrobiálníaktivitu,tajevšak

nižšího stupně než základní složka.

Je známo, že ciprofloxacin je středně silný inhibitor izoenzymů CYP 450 1A2.

Vylučování

Ciprofloxacin je převážně v nezměněné podobě vylučován renálně a v menší míře také stolicí.

Vylučování ciprofloxacinu (% z dávky)

Perorální podání

Moč Stolice

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metabolity(M

11,3 7,5

Renálníclearancejemezi180-300ml/kg/hacelkováclearancejemezi480-600ml/kg/h.

Ciprofloxacin podléhájak glomerulárnífiltraci, tak tubulární sekreci. Závažně sníženáfunkce

ledvin vede ke zvýšení poločasu ciprofloxacinu až na 12 hod.

Nerenálníclearanceciprofloxacinujezpůsobenáhlavněaktivnítransintesciálnísekrecía

metabolizmem. 1 % dávkysevylučujebiliárnímicestami.Ciprofloxacinjevežlučipřítomen

vevysokých koncentracích.

Pediatričtí pacienti

Údaje dostupné k doloženífarmakokinetických údajů u pediatrických pacientů jsou omezené.

VestudiisdětminebylyhodnotyC

max aAUCzávislénavěku(odjednohorokuvěku).

Nebylo pozorováno významné zvýšeníhodnot C

max a AUC po více dávkách (10mg/kg třikrát

denně).

U 10 dětíse závažnou sepsí, ve věku méně než 1 rok byla hodnotaC

6,1 mg/l (rozmezí 4,6

–8,3mg/l)po1hodinovéintravenózníinfuzivdávce10mg/kg;odlišnáhodnota7,2mg/l

(rozmezí4,7–11,8mg/l)bylazjištěnaudětívevěku1až5let.HodnotyAUCbyly17,4

mg*h/l (rozmezí 11,8–32 mg*h/l) a 16,5mg*h/l(rozmezí11,0–23,8mg*h/l)vpříslušných

věkových skupinách.

Tyto hodnotyjsouvrozsahuhodnot hlášených udospělých dostávajících terapeutické dávky.

Na základě farmakokinetické analýzy populace pediatrických pacientů s různými infekcemi je

předemstanovený průměrný poločas přibližně 4–5 hodin a biologická dostupnost suspenze je

v rozsahu 50 až 80 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Neklinickéúdajezískanézkonvenčníchstudiítoxicityjednorázovédávky,toxicity

opakovanédávky,karcinogenníhopotenciáluneboreprodukčnítoxicityneukazujínažádné

zvláštnírizikoprolidi.Vklinickyrelevantníchúrovníchexpozicejeciprofloxacin,podobně

jakoostatníqinolony,fototoxickýprozvířata.Údajeofotomutagenitě/fotokarcinogenitě

ukazují,žeciprofloxacinmáslabýfotomutagennínebofototumorigennívlivin-vitroav

experimentech se zvířaty.Tento vliv byl srovnatelnýs ostatnímiinhibitorygyrázy.

Kloubní snášenlivost

Stejnějakojinéinhibitorygyrázzpůsobujeciprofloxacinpoškozenívelkých,nosnýchkloubů

u nedospělých jedinců. Stupeň poškození chrupavkyzávisí na věku, druhu a dávce; poškození

můžebýtomezenosníženímzatíženíkloubů.Vestudiíchudospělýchjedinců(potkani,psi)

nebylopoškozeníchrupavekzjištěno.Vestudii,provedenénamladýchpsech(rasybeagle)

ciprofloxacinzpůsobovalvterapeutickýchdávkáchtěžkézměnynakloubechpodvou

týdnech léčby. Tyto změny bylypatrné ipo 5 měsících.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, kyselina mléčná, voda na injekci, kyselina chlorovodíková10%

6.2 Inkompatibility

Infuzní roztok CIPHIN pro infusioneje inkompatibilní s Ringerovým roztokem.

SCIPHIN pro infusionejsou kompatibilní následujícíinfuzní roztoky:

fyziologickýroztok NaCl,

5% a 10% roztok glukózy,

5% roztok glukózys 0,225% NaCl.

CIPHINproinfusionesevšakpodává,pokudnebylaprokázánakompatibilitasjinými

infuzními roztokyanebo léky, zásadně samostatně. Optickými známkami inkompatibilityjsou

např. vypadávání z roztoku, zákal,změna barvy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotědo25 °C. Uchovávejteinfuzní láhev vkrabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Zapertlovanáinfuzníláhevzbezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkovýkryt, krabička.

Velikost balení: 100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Obsahinfuzní lahvese podává přímo pomalou intravenózní infuzí (60 minut).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSL0

42/414/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.6.1999/16.2. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.2. 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace