HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE ACCORD 200MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

741 HYDROXYCHLOROCHIN-SULFÁT

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

P01BA02

INN (Mezinárodní Name):

741 HYDROXYCHLOROCHIN-SULFÁT

Dávkování:

200MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HYDROXYCHLOROCHIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242742 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242746 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242741 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242744 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242743 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242745 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-04-23

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls224618/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE ACCORD 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
hydroxychloroquini sulfas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Hydroxychloroquine sulfate Accord užívat
3. Jak se přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE ACCORD A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord obsahuje léčivou
látku hydroxychlorochin-sulfát.
Může být použit pro:
_ _
_Dospělé _
-
k léčbě chronického stavu se zánětem kloubů, svalů, šlach
nebo vazů (revmatoidní artritida).
-
proti určitým onemocněním, které se projevují mimo jiné
kožním onemocněním a/nebo
onemocněním kloubů (diskoidní a systémový lupus erythematodes).
-
k léčbě kožních onemocnění, kdy je kůže citlivá na
sluneční světlo (fotodermatóza).
-
k léčbě akutních záchvatů malárie a k prevenci malárie.
_Děti (≥ 6 let a ≥ 31 kg) _
-
k léč

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls224618/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxychloroquini sulfas 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 35,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá až téměř bílá, bikonvexní potahovaná tableta
arašídového tvaru s vyraženým „H11“ na jedné
straně a hladká na straně druhé s přibližným rozměrem 12,80 ±
0,05 mm x 6,10 ± 0,05 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord se doporučuje k
léčbě revmatoidní artritidy,
diskoidního a systémového lupus erythematodes a fotodermatózy.
Tento přípravek je také indikován u dospělých k prevenci a
léčbě nekomplikované malárie
způsobené
_Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae_
a na chlorochin-senzitivním
_P. falciparum_
.
Pediatrická populace (≥ 6 let a ≥ 31 kg)
Léčba juvenilní idiopatické artritidy (v kombinaci s jinými
terapiemi), diskoidního a systémového
lupus erythematodes.
Je také indikován k prevenci a léčbě nekomplikované malárie
způsobené
_Plasmodium vivax, _
_P. malariae, P. ovale_
a chlorichin-senzitivním
_P. falciparum_
.
_ _
Chlorochin-rezistentní
_P. falciparum_
a stále více chlorochin-rezistentní
_P. vivax_
se vyskytují v
mnoha oblastech, toto omezuje užitečnost hydroxychlorochinu v
těchto oblastech. Je třeba
dodržovat oficiální doporučení a místní informace o výskytu
rezistence na antimalarika (např.
směrnice WHO a veřejného zdraví).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Hydroxychlorochin funguje kumulativně a potřebuje několik týdnů,
aby dosáhl svého
terapeutického účinku u revmatoidního onemocnění, nicméně
mírné nežádoucí účinky se mohou
objevit relativně brzy.
2
U revmatické choroby má být léčba pře