Atazanavir Krka

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
atazanavir (as sulfate)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kód:
J05AE08
INN (Mezinárodní Name):
atazanavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Atazanavir Krka kapsle, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru, je indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. Na základě dostupných virologické a klinické údaje od dospělých pacientů, žádný přínos lze očekávat u pacientů s kmeny rezistentní na více inhibitory proteázy (≥ 4 PI mutací). Výběr Atazanavir Krka léčba léčených dospělých a pediatrických pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na léčbu pacienta historie.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004859
Datum autorizace:
2019-03-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/004859

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky

Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky

Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky

atazanavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Atazanavir Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Krka užívat

Jak se Atazanavir Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Atazanavir Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Atazanavir Krka a k čemu se používá

Atazanavir Krka je antivirový (nebo antiretrovirový) lék. Patří do skupiny léků nazývaných

inhibitory proteázy. Tyto léky zamezují infekci virem HIV ( virus lidské imunitní nedostatečnosti) tím,

že blokují bílkovinu, kterou virus HIV potřebuje pro své množení. Tyto léky snižují množství viru

HIV ve vašem těle a následně posilují Váš imunitní systém. Takto Atazanavir Krka snižuje riziko

rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.

Atazanavir Krka tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší. Váš lékař Vám předepsal

přípravek Atazanavir Krka, protože jste nakažený(á) virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS.

Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV. Váš lékař Vám doporučí, která

kombinace těchto léků s přípravkem Atazanavir Krka je pro Vás nejlepší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Krka užívat

Neužívejte přípravek Atazanavir Krka

-

jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

-

jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže. Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního

onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek Atazanavir Krka.

-

jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a Atazanavir Krka

rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).

astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky

mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy

zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrenie); chinidin nebo bepridil

(užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin,

methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin (používaný k léčbě

zvětšené prostaty).

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy);

lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie).

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)

triazolam a perorálně (ústy) podávaný midazolam (používané k usnutí a/nebo k

odstranění úzkosti).

lomitapid, simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).

přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru a

fixní kombinace dávek glekapreviru/pibrentasviru (používané k léčbě chronické infekce

virem hepatitidy C (zánětu jater)).

Neužívejte s přípravkem Atazanavir Krka sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze

(tj. vysoký krevní tlak v plicních tepnách). Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce (porucha

ztopoření). Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte sildenafil k léčbě poruch erekce.

Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud se Vás něco z tohoto týká.

Upozornění a opatření

Atazanavir Krka HIV infekci nevyléčí. Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných

onemocnění spojených s infekcí HIV . I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV,

ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku

Atazanavir Krka. Před užitím přípravku Atazanavir Krka se ujistěte, že Váš lékař nebo lékárník je

informován o tom, že:

máte hepatitidu B nebo C (zánět jater)

pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně břicha)

máte hemofilii typu A nebo B

potřebujete hemodialýzu.

Atazanavir Krka může mít vliv na to, jak dobře Vám pracují ledviny.

U pacientů, kteří užívali atazanavir, byly hlášeny ledvinové kameny. Pokud se u Vás rozvinou známky

nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned kontaktujte

svého lékaře.

U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stadiu, kteří dříve prodělali oportunní

infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu z

předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi

organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být v těle přítomné bez viditelných příznaků.

Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. Jakmile začnete

užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout

autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).

Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte

příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech

a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte

ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní

onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti

krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu,

závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových

faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště

kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků,

informujte o tom prosím svého lékaře.

U pacientů, kteří užívali atazanavir, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).

Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očního bělma. Jestliže si všimnete některých z těchto

příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.

U pacientů, kteří užívali atazanavir, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně Stevensova-

Johnsonova syndromu. Pokud se u Vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak Vám tluče srdce (změny srdečního rytmu). U

dětí, které dostávají Atazanavir Krka, může být potřeba monitorovat jejich srdce. O tom rozhodne Váš

dětský lékař.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností menší než 5 kg.

Užívání přípravku Atazanavir Krka u dětí mladších než 3 měsíce s tělesnou hmotností méně než 5 kg

nebylo vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.

Další léčivé přípravky a Atazanavir Krka

Přípravek Atazanavir Krka nesmíte užívat s některými léčivými přípravky. Tyto léky jsou

uvedeny v části Neužívejte přípravek Atazanavir Krka, kterou začíná bod 2.

Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem Atazanavir Krka kombinovat. Informujte svého lékaře o

všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Zvláště

důležité je upozornit na:

jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě hepatitidy C)

sildenafil, vardenafil nebo tadalafil (používané k léčbě impotence (poruch ztopoření))

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky

Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky

Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,43 mg monohydrátu laktosy.

Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 105,91 mg monohydrátu laktosy.

Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 158,86 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1. Tělo tobolky je bílé až téměř bílé, víčko tobolky je

hnědooranžové. Víčko tobolky je opatřeno potiskem A150. Obsah tobolky je nažloutle bílý až

žlutobílý prášek.

Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 0. Tělo i víčko tobolky jsou hnědooranžové. Víčko tobolky je

opatřeno potiskem A200. Obsah tobolky je nažloutle bílý až žlutobílý prášek.

Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 00. Tělo tobolky je bílé až téměř bílé, víčko tobolky je tmavě

hnědé. Víčko tobolky je opatřeno potiskem A300. Obsah tobolky je nažloutle bílý až žlutobílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tobolky přípravku Atazanavir Krka podávané společně s nízkou dávkou ritonaviru jsou určeny k

léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s

jinými antiretrovirovými léky (viz bod 4.2).

Na základě dostupných virologických a klinických údajů u dospělých pacientů se neočekává přínos u

pacientů s výskytem kmenů rezistentních na více inhibitorů proteázy (≥ 4 PI mutací).

Volba léku Atazanavir Krka u již léčených dospělých a pediatrických pacientů má záviset na

individuální virové rezistenci a pacientově předchozí léčbě (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Atazanavir Krka je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou

denně spolu s jídlem. Ritonavir se užívá proto, že pozitivně ovlivňuje farmakokinetiku atazanaviru

(viz body 4.5 a 5.1). (Také viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek).

Pediatričtí pacienti (ve věku 6 let až do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg)

Dávka atazanaviru se u pediatrických pacientů stanoví dle tělesné hmotnosti, jak ukazuje Tabulka 1, a

nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé. Atazanavir Krka tobolky je nezbytné užívat s

ritonavirem a musí se užívat s jídlem.

Tabulka 1:

Dávka u pediatrických pacientů (6 let až do méně než 18 let s tělesnou

hmotností nejméně 15 kg) přípravku Atazanavir Krka s ritonavirem

Tělesná hmotnost (kg)

Dávka přípravku Atazanavir Krka

jednou denně

Dávka ritonaviru

a

jednou

denně

15 až méně než 35

200 mg

100 mg

alespoň 35

300 mg

100 mg

Ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.

Pediatričtí pacienti (minimálně 3 měsíce věku a s tělesnou hmotností nejméně 5 kg)

Pro pediatrické pacienty od 3 měsíců věku a hmotnosti nejméně 5 kg jsou k dispozici jiné lékové

formy léčivého přípravku (viz příslušný souhrn údajů o přípravku pro atazanavir v jiné lékové formě).

Přechod z jiných lékových forem na tobolky se doporučuje se, jakmile jsou pacienti schopni bez

problémů polykat tobolky.

Při přechodu na jinou lékovou formu může být potřebná změna v dávkování. Prostudujte tabulku

dávkování pro konkrétní formulace (viz odpovídající souhrn údajů o přípravku pro atazanavir v jiné

lékové formě).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování. Atazanavir Krka s ritonavirem se nedoporučuje u pacientů

podstupujících hemodialýzu (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Podávání přípravku Atazanavir Krka s ritonavirem nebylo u pacientů s poruchou funkce jater

sledováno. Atazanavir Krka s ritonavirem vyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce jater

opatrnost. Atazanavir Krka s ritonavirem se nesmí podávat pacientům se středně těžkou až těžkou

poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

V případě vysazení ritonaviru z počátečního doporučeného ritonavirem posíleného režimu (viz bod

4.4), může být nepotencovaný Atazanavir Krka podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater v

dávce 400 mg jednou denně a pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater, avšak se sníženou

dávkou na 300 mg jednou denně podávanou spolu s jídlem (viz bod 5.2). Nepotencovaný atazanavir

nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Těhotenství a období po porodu

Během druhého a třetího trimestru těhotenství:

Atazanavir Krka 300 mg s ritonavirem 100 mg nemusí vždy zajistit dostatečnou expozici atazanaviru,

zejména pokud aktivita atazanaviru nebo celého léčebného režimu může být problematická z důvodu

rezistence na přípravek. Protože jsou dostupné pouze omezené údaje a z důvodu variability mezi

těhotnými pacientkami, je možné zvážit monitorování léčby, aby byla zajištěna adekvátní expozice.

Riziko dalšího snížení expozice atazanaviru lze očekávat, pokud se atazanavir podává s léčivými

přípravky, o kterých je známo, že snižují jeho expozici (např. tenofovir-disoproxil nebo antagonisté H

receptoru).

Jestliže je třeba podat tenofovir-disoproxil nebo antagonistu H

-receptoru, lze zvážit zvýšení

dávky přípravku Atazanavir Krka na 400 mg s ritonavirem 100 mg společně s monitorováním

léčby (viz body 4.6 a 5.2).

Užívání přípravku Atazanavir Krka s ritonavirem u těhotných pacientek, které užívají jak

tenofovir-disoproxil, tak antagonistu H

-receptoru, se nedoporučuje.

(Viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek).

Poporodní období:

Po případném snížení expozice atazanaviru ve druhém a třetím trimestru mohou být expozice

atazanaviru během prvních dvou měsíců po porodu zvýšeny (viz bod 5.2). Proto mají být pacientky po

porodu pečlivě sledovány kvůli nežádoucím účinkům.

Během této doby mají pacientky po porodu pokračovat ve stejném doporučeném dávkování,

které platí pro netěhotné pacientky, včetně těch, které souběžně užívají léčivé přípravky známé

svým vlivem na expozici atazanaviru (viz bod 4.5).

Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku)

Atazanavir Krka se nemá z bezpečnostních důvodů podávát dětem mladším než 3 měsíce, zejména

vzhledem k potenciálnímu riziku kernikteru.

Způsob podání

Perorální podání. Tobolky se polykají celé.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

Atazanavir Krka je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a

5.2). Atazanavir Krka s ritonavirem je kontraindikován u pacientů se středně těžkou poruchou funkce

jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/107659/2019

EMEA/H/C/004859

Atazanavir Krka (atazanavirum)

Přehled pro přípravek Atazanavir Krka a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Atazanavir Krka a k čemu se používá?

Atazanavir Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů nakažených virem lidské

imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Používá se spolu s nízkými dávkami ritonaviru a jiných antivirotik k léčbě pacientů ve věku od 6 let.

Lékaři by měli předepisovat přípravek Atazanavir Krka až poté, co se obeznámí s léčivými přípravky,

které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem

Atazanavir Krka zareaguje. Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých

neúčinkuje celá řada léčivých přípravků ze stejné skupiny jako přípravek Atazanavir Krka (inhibitory

proteáz).

Přípravek Atazanavir Krka obsahuje léčivou látku atazanavir a je to „generikum“. Znamená to, že

přípravek Atazanavir Krka obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako

„referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Reyataz. Více informací

o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Atazanavir Krka používá?

Přípravek Atazanavir Krka je dostupný ve formě tobolek (150 mg, 200 mg a 300 mg). Výdej léčivého

přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou

infekce HIV.

Doporučená dávka u dospělých je 300 mg jednou denně. U mladších pacientů závisí dávka přípravku

Atazanavir Krka na jejich tělesné hmotnosti. Každá dávka musí být užita spolu s jídlem.

Přípravek Atazanavir Krka se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně

s ritonavirem, u dospělých však lékaři ve specifických případech mohou zvážit ukončení podávání

ritonaviru.

Více informací o používání přípravku Atazanavir Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte

na svého lékaře či lékárníka.

Atazanavir Krka (atazanavirum)

EMA/107659/2019

strana 2/2

Jak přípravek Atazanavir Krka působí?

Léčivá látka v přípravku Atazanavir Krka je inhibitor proteázy. Blokuje enzym nazývaný proteáza, který

je třeba k množení viru HIV. Blokování enzymu zabraňuje viru v množení, čímž se zpomaluje šíření

infekce. Malá dávka jiného léčiva, ritonaviru, se obvykle podává současně jako „booster“. Ritonavir

zpomaluje štěpení atazanaviru a zvyšuje tak hladiny atazanaviru v krvi. To umožňuje použít nižší

dávku atazanaviru k dosažení stejného antivirového účinku. Přípravek Atazanavir Krka užívaný

v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.

Přípravek Atazanavir Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími

antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Atazanavir Krka zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Reyataz, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Atazanavir Krka.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Atazanavir Krka.

Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním

léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé

látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Krka?

Jelikož přípravek Atazanavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Atazanavir Krka registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Atazanavir Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Reyataz. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Reyataz přínosy přípravku

Atazanavir Krka převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Atazanavir Krka?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Atazanavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atazanavir Krka průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atazanavir Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Atazanavir Krka

Další informace k přípravku Atazanavir Krka jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka

. Na internetových stránkách agentury

jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace