Atazanavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

Atazanavir Krka kapsle, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru, je indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. Na základě dostupných virologické a klinické údaje od dospělých pacientů, žádný přínos lze očekávat u pacientů s kmeny rezistentní na více inhibitory proteázy (≥ 4 PI mutací). Výběr Atazanavir Krka léčba léčených dospělých a pediatrických pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na léčbu pacienta historie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-25

Pakkausseloste

52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ATAZANAVIR KRKA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
ATAZANAVIR KRKA 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
ATAZANAVIR KRKA 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
atazanavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Atazanavir Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Krka
užívat
3.
Jak se Atazanavir Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Atazanavir Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ATAZANAVIR KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ATAZANAVIR KRKA JE ANTIVIROVÝ (NEBO ANTIRETROVIROVÝ) LÉK. Patří
do skupiny léků nazývaných
_inhibitory proteázy_. Tyto léky zamezují infekci virem HIV ( virus
lidské imunitní nedostatečnosti) tím,
že blokují bílkovinu, kterou virus HIV potřebuje pro své
množení. Tyto léky snižují množství viru
HIV ve vašem těle a následně posilují Váš imunitní systém.
Takto Atazanavir Krka snižuje riziko
rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.
Atazanavir Krka tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6
let a starší. Váš lékař Vám předepsal
přípravek Atazanavir Krka, protože jste nakažený(á) virem HIV,
který způsobuje onemocnění AIDS.
Je běžné, že se používá v

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky_
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri
sulfas).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,43 mg monohydrátu laktosy.
_Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky_
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri
sulfas).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 105,91 mg monohydrátu laktosy.
_Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky_
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri
sulfas).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 158,86 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
_Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky_
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1. Tělo tobolky je bílé až
téměř bílé, víčko tobolky je
hnědooranžové. Víčko tobolky je opatřeno potiskem A150. Obsah
tobolky je nažloutle bílý až
žlutobílý prášek.
_Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky_
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 0. Tělo i víčko tobolky jsou
hnědooranžové. Víčko tobolky je
opatřeno potiskem A200. Obsah tobolky je nažloutle bílý až
žlutobílý prášek.
_Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky_
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 00. Tělo tobolky je bílé až
téměř bílé, víčko tobolky je tmavě
hnědé. Víčko tobolky je opatřeno potiskem A300. Obsah tobolky je
nažloutle bílý až žlutobílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tobolky přípravku Atazanavir Krka podávané společně s nízkou
dávkou ritonaviru jsou určeny k
léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve
věku 6 let a starších v kombinaci s
jinými antiretrovirovými léky (viz bod 4.2).
Na základ