Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Atazanavir Krka kapsle, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru, je indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. Na základě dostupných virologické a klinické údaje od dospělých pacientů, žádný přínos lze očekávat u pacientů s kmeny rezistentní na více inhibitory proteázy (≥ 4 PI mutací). Výběr Atazanavir Krka léčba léčených dospělých a pediatrických pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na léčbu pacienta historie.
Revision: 2
Autorizovaný
2019-03-25
52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ATAZANAVIR KRKA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY ATAZANAVIR KRKA 200 MG TVRDÉ TOBOLKY ATAZANAVIR KRKA 300 MG TVRDÉ TOBOLKY atazanavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. - Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Atazanavir Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Krka užívat 3. Jak se Atazanavir Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Atazanavir Krka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ATAZANAVIR KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ATAZANAVIR KRKA JE ANTIVIROVÝ (NEBO ANTIRETROVIROVÝ) LÉK. Patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory proteázy_. Tyto léky zamezují infekci virem HIV ( virus lidské imunitní nedostatečnosti) tím, že blokují bílkovinu, kterou virus HIV potřebuje pro své množení. Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují Váš imunitní systém. Takto Atazanavir Krka snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí. Atazanavir Krka tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší. Váš lékař Vám předepsal přípravek Atazanavir Krka, protože jste nakažený(á) virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS. Je běžné, že se používá v Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky_ Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,43 mg monohydrátu laktosy. _Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky_ Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 105,91 mg monohydrátu laktosy. _Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky_ Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 158,86 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) _Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky_ Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1. Tělo tobolky je bílé až téměř bílé, víčko tobolky je hnědooranžové. Víčko tobolky je opatřeno potiskem A150. Obsah tobolky je nažloutle bílý až žlutobílý prášek. _Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky_ Tvrdá želatinová tobolka velikosti 0. Tělo i víčko tobolky jsou hnědooranžové. Víčko tobolky je opatřeno potiskem A200. Obsah tobolky je nažloutle bílý až žlutobílý prášek. _Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky_ Tvrdá želatinová tobolka velikosti 00. Tělo tobolky je bílé až téměř bílé, víčko tobolky je tmavě hnědé. Víčko tobolky je opatřeno potiskem A300. Obsah tobolky je nažloutle bílý až žlutobílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tobolky přípravku Atazanavir Krka podávané společně s nízkou dávkou ritonaviru jsou určeny k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky (viz bod 4.2). Na základ Прочитајте комплетан документ