ASATEVA 100 MG, POR TBL NOB 20X100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
B01AC06
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
2X10, Blistr
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 617/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.1k rozhodnutío registraci sp.zn.sukls203335/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

ASAteva 100mg

tablety

acidumacetylsalicylicum

Přečtětesipozornětutopříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahujepro Vásdůležitéúdaje.

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněvsouladuspříbalovouinformacínebopodlepokynůsvého

lékaře nebolékárníka.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Požádejte svého lékárníka,pokud potřebujete dalšíinformace neboradu.

-Pokud sevaše příznakyzhorší, musíte se poraditslékařem.

-PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.

Co naleznetev tétopříbalové informaci:

1. Coje přípravekASAteva 100 mga kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekASAteva 100 mgužívat

3. JaksepřípravekASAteva 100 mgužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekASAteva 100 mguchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKASATEVA100 MGAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekASAteva100mgmůžetebezporadyslékařemužívatpoproběhléminfarktumyokardu

nebopomozkovémrtvici,abystezabrániliopakovánítěchtostavůspojenýchsezvýšeným

shlukovánímtrombocytů(krevníchdestiček).BezporadyslékařemsepřípravekASAteva100mg

takéužívákprevenciucpáníaortokoronárníhopřemostěnípocévníchchirurgickýchvýkonech

(aortokoronárníbypass).

VášlékařVámmůžedoporučitužívánípřípravkuASAteva100mgpřipodpůrnéléčběnestabilní

anginypectoris(bolestnahrudizpůsobenáporuchoukrevníhoprůtokusrdečnímitepnami)a

dočasnéhonarušeníprokrvenímozku.

PředužitímpřípravkuASAteva100mgseporaďtesesvýmlékařemnebolékárníkem,atozvláště

tehdy,máte-lijakékolipochybnostitýkajícíseVašehozdravotníhostavuavhodnostizahájeníléčby

tímto léčivýmpřípravkem.

Svůjzdravotnístavdále sesvýmlékařempravidelně konzultujte.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKASATEVA

100 MGUŽÍVAT

Neužívejte přípravek ASAteva 100mg

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nakyselinuacetylsalicylovounebonakteroukolidalší

složku přípravku ASAteva100 mg

jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)najiné nesteroidníprotizánětlivéléky

jestliže trpíte hemofilií

jestliže máte zvýšenýsklonke krvácení

jestliže máte sníženýpočetkrevních destiček

jestližetrpíteonemocněnímtrávicísoustavy,jakojezánětžaludku,žaludečnínebo

dvanácterníkovývřed

jestližeu Vásvminulostipožitísalicylátůnebo látekspodobnýmúčinkem,zejménanesteroidních

protizánětlivých léků,vyvolalo astmatickýzáchvat

jestližetrpíte srdeční,ledvinnou čijaternínedostatečností(popř.jaternícirhózou)

jestližejstevposlednímtrimestru těhotenstvíadennídávkypřekračují100 mg

jestliže užíváte methotrexátvdávkách 15 mgtýdně avyšších

Přípravekneníurčenpropoužitíudětíamladistvýchdo16let.Připodáváníkyselinyacetylsalicylové

dětemamladistvýmdo16letvprůběhuhorečnatéhoonemocnění,neboťhrozírizikovznikuvelmi

vzácného životohrožujícího Reyova syndromu, kterýpostihuje mozeka játra.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuASAteva100 mgje zapotřebí

přisoučasnéléčbělátkamisnižujícímisráženíkrve (např. kumarinovýmideriváty);

přidříveprodělanémvředovémonemocněnítrávicíhoústrojí,chronickýchneboopakujícíchse

vředových onemocněních trávicísoustavynebo přivýskytu krvácenídotrávicísoustavy;

trpíte-lionemocněnímjaterneboledvin;

trpíte-lionemocněnímvoblastitrávicíhotraktu;

připřecitlivělostina analgetika/protizánětlivé látky/antirevmatika avpřípadě dalších alergií;

máte-liprůduškovéastma,chronickéonemocněnídýchacíhoústrojí,alergickourýmuneboalergii

najinéléčivé přípravky;

máte-liplánovanouoperaci/chirurgickýzákrok(včetnědrobnýchchirurgickýchzákroků,např.

extrakcezubů);

máte-lidnu;

užíváte-liibuprofen;

máte-livysokýkrevnítlak;

plánujete-litěhotenství.

Pokud seVástýká některýzvýšeuvedených bodů, poraďtesepředužívánímpřípravku s lékařem.

Pravidelněnavštěvujtesvéholékařeadodržujtepokynykužívánídalšíchlékůpředepsanýchlékařem

kléčběVašeho onemocnění.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Účinkypřípravku ASAteva 100 mga jiných léků semohou vzájemně ovlivňovat.

PoraďteseslékařemoužívánípřípravkuASAteva100mg,jestližeužíváteněkterýznásledujících

léčivých přípravků:

lékyprotivznikukrevníchsraženin (heparin nebojináantikoagulancia);

lékyobsahujícítiklopidin;

lékyobsahujícíklopidogrel;

jiné nesteroidníprotizánětlivé léky(např. ibuprofen);

methotrexát;

kortikosteroidy;

lékyobsahujícíacetazolamid;

lékyobsahujícíkyselinu valproovou;

lékyobsahujícídigoxin(naléčbusrdečníčinnosti);

lékypoužívanépřiléčběcukrovky;

lékyobsahujícífenytoin;

lékyobsahujícíbarbiturátyčilithium;

diuretika;

lékyobsahujícíprobenecid;

lékyna léčbu vysokého krevního tlaku (antihypertenziva).

Prosím, informujte svéholékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, kteréjstevnedávné době

užíval/anebo které možnábudete užívat, atoio lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Užívání přípravku ASAteva 100mg sjídlema pitím

BěhemužívánípřípravkuASAteva100mgsevyhnětepožíváníalkoholu,protožealkoholzesiluje

nežádoucíúčinkykyselinysalicylové nasliznicitrávicísoustavy.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolilék.

JestližedojdeběhemdelšíhopodávánípřípravkuASAteva100mgkotěhotnění,jetřebaotom

uvědomitlékaře,kterýrozhodne,jakéjerizikoapřínosdalšíléčby.Vprvnímadruhémtrimestru(v

prvnímažšestémměsíci)těhotenství,nebokdyžsesnažíteotěhotnět,užívejtepřípravekASAteva

100mgjenpoporaděslékařem.Vetřetímtrimestru(vsedmémaždevátémměsíci)těhotenstvíse

přípravekASAteva 100 mg nesmívdenních dávkách vyšších než100 mgpodávat.

Salicylátyajejich metabolitypřecházejívmalýchmnožstvích domateřskéhomléka.

Protožepokrátkodobémpoužitínebylypozoroványnepříznivéúčinkynakojence,neníobvyklenutné

přerušitkojení. Připravidelnémužívánívysokých dávekmávšakbýtkojenízavčasu přerušeno.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřípravekASAteva 100 mg nemá vlivna schopnostříditdopravníprostředkya obsluhovatstroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKASATEVA100 MGUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněvsouladuspříbalovouinformacínebopodlepokynůsvého

lékařenebolékárníka. Pokud sinejstejistý/á,poraďtese se svýmlékařemnebo lékárníkem.

Obvyklá dávka jejednatableta přípravku ASAteva 100 mgdenně.

Tabletypřípravku ASAteva 100 mgsemusípolykatcelé azapítvodou.

Jestližejste užil/a vícepřípravkuASATEVA100 MG, nežjsteměl/a

Jestližesedomníváte,žejsteužil/aVyneboněkdojinývícetabletpřípravkuASAteva100mg,

obraťteseneprodleněnalékařenebojdětenaoddělenípohotovostinejbližšínemocnice.Učiňtetak,i

kdyžnepociťujete žádné příznakynevolnosti.

Mezipříznakypředávkovánípatří:pískánívuších,závrať,nevolnost,zvracení,prohloubenédýchání,

dezorientace,pocení,třes.Přizávažnémpředávkovánísemohouobjevitikřeče,horečka,výrazný

poklesčivzestup krevního cukru, dehydratace, otokplic čiporuchysrdečního rytmu.Mezičasem,kdy

dojdekpředávkování,adobou,kdysevyskytnoupříznakypředávkování,můžeuplynoutiněkolik

hodin.

Jestližejste zapomněl/a užítpřípravekASAteva 100 mg

Jestližejstezapomněl/aužítdávkupřípravkuASAteva100mg,užijtedalšídávkuvobvykloudobu,

ale nezdvojujteji, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Velmičasté:postihujívícenež1pacientaz10.

Časté:postihují1až10pacientůze 100.

Méněčást:postihují1 až10pacientůz1000.

Vzácné:postihují1až10pacientůz10000.

Velmivzácné:postihujíméněnež1pacientaz10000.

Neníznámo:četnostnemůžebýtzdostupných údajůstanovena.

Vyskytnoutsemohou následujícínežádoucíúčinky:

Poruchykrve alymfatického systému:

Časté: zvýšená náchylnostke krvácení.

Vzácné: krvácenídomozku,sníženýpočetkrevníchdestiček,poklespočtubílýchkrvinek,

chudokrevnost.

Poruchyimunitníhosystému:

Vzácné: závažnéalergickéreakce.

Poruchymetabolismu a výživy:

Velmivzácné:pokleshladinycukru vkrvi.

Poruchynervového systému:

Vzácné: bolestihlavy,závrať,zmatenost,zhoršenísluchu,pískánívuších;většinousejednáo

příznakypředávkování.

Cévníporuchy:

Vzácné: zánětlivé onemocněnícév.

Respiračníporuchy,poruchyvoblastihrudnía mezihrudní:

Máločasté: rýma, dušnost.

Vzácné: zúženíprůdušek, astmatickýzáchvat.

Poruchyvoblastitrávicíhotraktu:

Časté: trávicíobtíže, bolestvbřišníkrajině,nevolnost, zvracení, pálenížáhy, průjem.

Vzácné: závažnékrvácenívoblastitrávicíhotraktu,vředyvoblastižaludkučistřev,kteréve

vzácných případechmohou iproděravět.

Poruchyjatera žlučových cest:

Velmivzácné:zvýšeníhodnotjaterních enzymů.

Poruchykůže apodkoží:

Méněčasté: kopřivka.

Vzácné: Stevensův-Johnsonůvsyndrom,Lyellůvsyndrome,tečkovitékrvácenípodkůži,

erythemanodosum(onemocněnícharakterizovanévýskytemčervenofialových

bolestivýchuzlů),erythemamultiforme,Quinckehoedém(otokhrtanu,kterýmůže

véstkdušení).

Poruchyledvin a močových cest:

Velmivzácné:poruchafunkceledvin.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. JAKPŘÍPRAVEKASATEVA100 MGUCHOVÁVAT

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosahdětí.

Uchovávejtetento přípravekpřiteplotě do25 °C.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobaluzazkratkou„EXP“.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. OBSAHBALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ASAteva 100 mg obsahuje

-Léčivoulátkoujekyselinaacetylsalicylová.Jednatabletaobsahuje100mgkyseliny

acetylsalicylové.

-Pomocnýmilátkamijsou:těžkýoxidhořečnatý,kukuřičnýškrob,želatina,předbobtnalý

kukuřičnýškrob, mikrokrystalická celulosa,mastek.

Jak přípravek ASAteva 100 mg vypadá aco obsahujetoto balení

Bíléažtéměřbílékulatémramorovanétablety,najednéstraněspůlicírýhou,nadruhéstraně

označené„P”.Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivjejírozdělení

na stejné dávky

Tabletyjsoubalenévbezbarvých, průhledných PVC/PVDC//Alblistrechobsahujících10 tablet.

Vkrabičcejsou 2blistry.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Teva Pharmaceuticals CR,s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Teva PharmaceuticalWorks Private Limited Company, Debrecen,Maďarsko

Pliva Ljubljanad.o.o., Ljubljana, Slovinsko

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:31.10.2012.

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.2krozhodnutío registracisp.zn.sukls203335/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

ASAteva 100 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatableta obsahujeacidumacetylsalicylicum100 mg

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tablety.

Popispřípravku:bíléažtéměřbílékulatémramorovanétablety,najednéstraněspůlicírýhou,nadruhé

straněoznačené„P”.

Půlicírýha má pouze usnadnitdělenítabletypro snazšípolykání, nikolivjejírozdělenína stejnédávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sekundárníprevencestavůzpůsobenýchzvýšenouagregacíkrevníchdestiček,jakojeakutníinfarkt

myokarduacévnímozkovápříhoda,podpůrnáléčbanestabilníanginypectorisadočasnéhonarušení

cerebrálnícirkulace, prevenceokluze aortokoronárníhobypassu.

PřípravekASAteva neníurčen pro použitíudětía mladistvých do 16let.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Přípravekje určen pro perorálnípodání.

Dospělípacienti

Obvyklá dávka přípravkuASAteva 100 mgjejednatableta denně.Dávku stanovílékař.

Staršípacienti

Kyselinaacetylsalicylovábymělabýtpodávánasopatrnostíustaršíchpacientů,zdůvoduvětšíhosklonu

kvýskytunežádoucíchúčinků.Doporučujeseobvykládávkajakouostatníchdospělých,pokudpacient

nemázávažnouhepatálníneborenálníinsuficienci(vizbody4.3a4.4).Léčbabymělabýtvpravidelných

intervalechpečlivěkontrolována.

Pacientisesníženou funkcíjaterneboledvin

Kyselinaacetylsalicylovásemusíužívatsopatrnostíupacientůsestřednězávažnýmpoškozenímfunkce

ledvinnebojater(jekontraindikovánavpřípadězávažnéhopoškození)neboudehydratovanýchpacientů,

protožeužívánínesteroidníchantiflogistik(NSAID)můževéstkezhoršenífunkceledvin.Jaternítestyby

mělybýtpravidelně prováděnyu pacientůs lehkounebo středně závažnou insuficiencíjater.

4.3 Kontraindikace

Kyselinaacetylsalicylováje kontraindikována:

připřecitlivělostina kyselinu acetylsalicylovou,jiné salicylátynebonakteroukolipomocnou látku

uvedenou vbodě 6.1tohotopřípravku;

přihemofiliičijiné hemoragické diatéze;

přiakutnímvředovémonemocněnítrávicího ústrojí(žaludečníčiduodenálnívřed);

přitrombocytopenii;

připředchozímvýskytuastmatu,kterébyloindukovánopožitímsalicylátůčisubstancís

obdobnýmúčinkem, zejménanesteroidnímiprotizánětlivýmiléky;

vkombinacismethotrexátempřidávce15mgtýdněčivyšší(vizbod4.5Interakcesjinými

léčivýmipřípravkya jiné formyinterakce);

vposlednímtrimestrutěhotenství,pokudjsoudennídávkyvyššínež100 mg;

přivážnémselháníledvin (GFR< 30 ml/h);

přivážnémselháníjaterčijaternícirhóze;

přivážnémsrdečnímselhání;

ve věku do 16let(vizbod4.4)

4.4 Zvláštní upozorněnía zvláštníopatřenípro použití

ASAteva100mgtabletymohoubýtužíványvnásledujícíchpřípadechpouzepodůkladnémuvážení

poměru mezipřínosemterapie ajeho rizikem:

současnáléčba antikoagulanty;

historie gastrointestinálníhovředu nebo historie gastrointestinálního krvácení;

mírné ažstřednězávažnéporuchyrenálnífunkce;

poruchyjaternífunkce;

poruchyvoblastigastrointestinálníhotraktu;

pacientisbronchiálnímastmatem,chronickýmibronchokonstrikčními(obstruktivními)

respiračnímichorobami(kyselinaacetylsalicylovámůžebýtspouštěčemastmatickéhozáchvatuu

těchto pacientů);

pacientishistoriíhypersensitivních symptomů, jakojekožníreakcečirhinitida.

Připodáváníkyselinyacetylsalicylovédětemamladistvýmvevěkudo16letvprůběhuvirového

onemocnění(zvláštěvespojitostisinfekcíviremvaricellyčiinfluenzy)hrozírizikovznikuvelmi

vzácného,životohrožujícíhoReyovasyndromu.Reyůvsyndromjecharakterizovánneinfekční

encefalopathiíajaternímselháním.Typickyseobjevujepoodezněníakutníchpříznakůhorečnatého

infekčníhoonemocnění.Meziklinicképrojevypatříprotrahovanéprofúznízvracení,bolesthlavy,

poruchyvědomí.

Pravidelnéužíváníkyselinyacetylsalicylovémůžezhoršitprognózuupacientůsmozkovýmkrvácením.

Pokudjepodávánakyselinaacetylsalicylovápacientůmsezvýšenýmrizikemmozkovéhokrvácení(např.

pacientis vysokýmkrevnímtlakem), musíbýtprovedeno zvláštníopatření.

Bylopozorováno,žekyselinaacetylsalicylovázvyšujerizikomozkovéhokrváceníupacientůsvyšším

sklonemkekrváceníznosu.

Vpřípaděvýskytuprotrahovanéhozvracení,ztrátyvědomíčiabnormálníhochováníběhemterapie,musí

býtpodáváníkyselinyacetylsalicylové přerušeno.

Kyselinaacetylsalicylováredukujevnižšíchdávkáchexkrecikyselinymočové.Tomůžezpůsobitdnuu

pacientů, kteřímajísklon knízké exkrecikyselinymočové.

Antiagregačníúčinekkyselinyacetylsalicylovémůževéstkezvýšenékrvácivostipřiapochirurgických

zákrocích (včetně drobné chirurgie, např.extrakcezubů). Pacientbymělbýtna toto riziko upozorněn.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Perorálníantikoagulancia:

zvýšené rizikokrvácenízapříčiněné inhibicíaktivitykrevních destičeka poškozenížaludečnía duodenální

sliznice. Zvláštědůležitéjeprovedenítestu krvácivosti.

Tiklopidin,klopidogrel:

zvýšenérizikokrvácení(inhibitoragregacedestiček).Vpřípadě,žejenezbytnésoučasnéužitítěchtoléků

spoluskyselinouacetylsalicylovou,jenutnozajistitdůkladnéklinickéalaboratornímonitorování(včetně

provedenítestu krvácivosti).

Dalšínesteroidníprotizánětlivéléčivé přípravky:

-gastrointestinálnínežádoucíúčinkymohou býtpřisoučasnémužívánípotencovány.

-experimentálnídatanaznačují,žesoučasněpodávanýibuprofenmůžetlumitúčineknízkých

dávekkyselinyacetylsalicylovénaagregacitrombocytů.Tatodatajsouvšakomezenáa

extrapolacelaboratorníchdatnaklinickousituacijenejasná.Ztohotodůvodunelzevyslovit

jednoznačnézávěryohledněpravidelnéhoužíváníibuprofenuanelzesedomnívat,žepři

příležitostnémužitíibuprofenu bude pravděpodobnýklinickyvýznamnýúčinek(vizbod 5.1).

Methotrexát:

jenutnosevyhnoutsoučasnémuužívánískyselinouacetylsalicylovou,zdůvoduzvýšenéhematologické

toxicitymethotrexátu.

Kortikosteroidy:

zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Acetazolamid:

kyselinaacetylsalicylovámůžezvýšitkoncentraciacetazolamidu,kterýzvyšujerizikovznikumetabolické

acidózy.

Natrium-valproát/kyselinavalproová:

kyselinaacetylsalicylovámůžezvýšitplazmatickoukoncentracivalproátuatímpotencovatjehoúčinky

(včetněúčinkůnežádoucích).

Antidiabetika (insulin, derivátysulfonylurey):

salicylátymohou zvyšovathypoglykemickýúčinekantidiabetik.

Fenytoin:

salicylátymohousnižovatplazmatickoukoncentracifenytoinu.Množstvívolnéhofenytoinuneníobvykle

sníženo, aprotointerakceskyselinou acetylsalicylovou byneměla dávkovánífenytoinuovlivnit.

Přisoučasnémužitískyselinouacetylsalicylovoumůžebýtkoncentracedigoxinu,barbiturátůalithia

vplazmě zvýšena.

Účinnostantagonistůaldosteronu,kličkovýchdiuretikaprobenecidumůžebýtpřisoučasnémpodání

kyselinyacetylsalicylovénegativně ovlivněna.

Diuretika, ACE inhibitoryaangiotensinIIantagonisté:

protizánětliváanalgetikamohousnižovatantihypertenzivníúčinekdiuretikajinýchantihypertenziv.

SoučasnépodáníACEinhibitorů/angiotensinIIantagonistůsinhibitorycyklooxygenázmůževést

kpoškozenírenálnífunkceupacientůsrenálnídysfunkcí(např.dehydratovaníastaršípacienti).Toto

můževéstažkakutnímurenálnímuselhání,kteréjeobvyklereversibilní.Zvláštníopatřenísedoporučuje

přikombinacinesteroidníchprotizánětlivýchléčivýchpřípravkůsACEinhibitory/angiotensinII

antagonisty,zejménaustaršíchpacientů.Pacientůmmusíbýtpodánoadekvátnímnožstvítekutinarovněž

mábýtvpravidelných intervalech prováděn monitoringledvinných funkcí.

Probenecid:

sníženíurikosurického efektu.

Alkohol:

současnépožitíalkoholu může véstke zvýšenírizikagastrointestinálního krvácení.

4.6 Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Nízké dávky(do 100 mg/den):

Vklinickýchstudiíchsedávkydo100mg/den,používanévýlučněvporodnictvíapřispeciálním

sledování,jevilyjako bezpečné.

Dávka 100-500mg/den:

S užívánímdávek100-500 mg/den nenídostatekklinických zkušeností.

Užíváníkyselinyacetylsalicylovévdenníchdávkáchvyššíchnež100mgjevposlednímtrimestru

těhotenstvíkontraindikováno (vizbod 4.3).

Kojení

Kyselinaacetylsalicylováajejímetabolitypřecházídomateřskéhomléka,alepřidenníchdávkáchnižších

než300 mgje ovlivněnídítěte nepravděpodobné.

Fertilita

Užitíkyselinyacetylsalicylovémůžemítnegativníúčineknaplodnostženaztohotodůvoduse

nedoporučujeužíváníkyselinyacetylsalicylovévpřípaděplánovanéhotěhotenství.Přerušeníužívání

kyselinyacetylsalicylovéjenutnozvážitužen,kterémajíproblémsotěhotněnímčijsouvyšetřovány

zdůvodu podezřenína neplodnost.

4.7Účinky naschopnostřídita obsluhovatstroje

Kyselinaacetylsalicylová nemá vlivna schopnostřídita obsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nejčastějšínežádoucíúčinky,jakojsougastrointestinálnísymptomyazvýšenávnímavostke

gastrointestinálnímukrvácení,jsouzávislénavelikostidávky.Zvýšenávnímavostkegastrointestinálnímu

krvácenísepříznakyprojevuje vzácně.

Seznamnežádoucích účinků

Frekvencenežádoucíchúčinkůjeřazenanásledujícímzpůsobem:velmičasté(>1/10),časté(≥1/100,

<1/10),máločasté(≥1/1000,<1/100),vzácné(≥1/10000,<1/1000),velmivzácné(<1/10000),není

známo (zdostupných údajůnelze určit).

Poruchykrve alymfatického systému:

Časté: zvýšenávnímavostke krvácení.

Vzácné: intrakraniálníkrvácení, trombocytopenie, agranulocytóza, aplastická anemie.

Poruchyimunitníhosystému:

Vzácné: anafylaktické reakce.

Poruchymetabolismu a výživy:

Velmivzácné:hypoglykemie.

Poruchynervového systému:

Vzácné: bolestihlavy,závrať,zmatenost,zhoršenísluchu,tinitus;většinousejednáopříznaky

předávkování.

Cévníporuchy:

Vzácné: hemoragická vaskulitida.

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy:

Máločasté: rinitida,dušnost.

Vzácné: bronchospasmus, astmatickýzáchvat.

Gastrointestinálníporuchy:

Časté: dyspepsie, bolestvbřišníkrajině,nauzea, zvracení, pálenížáhy, průjem.

Vzácné: závažnégastrointestinálníkrvácení,vředyvoblastižaludkučistřev,kterévevzácných

případech mohou perforovat.

Poruchyjatera žlučových cest:

Velmivzácné:zvýšeníhodnotjaterních enzymů.

Poruchykůže apodkoží:

Méněčasté: kopřivka.

Vzácné: Stevensův-Johnsonůvsyndrom,Lyellůvsyndrome,purpura,erythemanodosum,erythema

multiforme,Quinckeho edém.

Poruchyledvin a močových cest:

Velmivzácné:porucha renálnífunkce.

4.9 Předávkování

Intoxikacesalicylátyjeobvyklezpůsobenaplazmatickýmikoncentracemivyššíminež350mg/l

(2,5mmol/l).Koncentraceudospělýchpacientů,kterépřesáhly700mg/l(5,1mmol/l),seprokázalyjako

fatální.Těžká intoxikacepřipodáváníjednotlivých dáveknižších než100 mg/kgje nepravděpodobná.

Příznakyintoxikace

Přiintoxikacisemohouobjevitnásledujícípříznaky:tinitus,závratě,nauzea,zvracení,hyperventilace,

dezorientace,poceníatřes.Závažnáintoxikacesemůžeprojevitisymptomy,jakojsoukřeče,

hypertermie,metabolickáacidóza,hyper/hypoglykemie,hypokalemie,dehydratace,plicníedém,

rhabdomyolýzaaarytmie.Mezičasem,kdydojdekpředávkováníadobou,kdysevyskytnoupříznaky

předávkování, může uplynoutiněkolikhodin (latentníperioda).

Léčeníintoxikace

Specifickéantidotumneexistuje.Léčbaintoxikacejezávislánamnožstvípožitéholéku,stavupacientaa

klinickýchsymptomech.Absorpcilékumůžebýtzabráněnostandardnímiopatřeními,jakojevýplach

žaludkuaopakovanépodáníaktivníhouhlí.Alkalickádiuréza,hemodialýzahemoperfúzezrychlí

eliminacipožitéholéku.Navícbudenutnéobnovitrovnováhutekutinaelektrolytů,termoregulaciaudržet

respiraci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:antitrombotikumzeskupinyinhibitorůagregacetrombocytůkromě

heparinu

ATC:B01AC06

Kyselinaacetylsalicylovámá ireverzibilníinhibičníúčinekna agregacitrombocytů.

Kyselinaacetylsalicylováinhibujeaktivacikrevníchdestiček:blokádoucyklooxygenázyacetylací

inhibujesyntézutromboxanuA

,fyziologickéaktivačnílátkyuvolňovanékrevnímidestičkami,která

může hrátrolipřikomplikacíchateromatózníchlézí.

InhibicesyntézyTXA

jeireverzibilní,protožetrombocyty,kterénemajíjádro,nejsouschopné(vzhledem

knedostatečnékapacitěsyntézyproteinů)syntetizovatnovoucyklooxygenázu,kterábylaacetylována

kyselinou acetylsalicylovou.

Opakovanédávkyod 20 do 325 mgzahrnujíinhibicienzymatické aktivityod 30 do 95%.

Vzhledemkireverzibilnípovazevazby,efektpřetrvávápodobuživotatrombocytu(7-10dnů).Inhibiční

efektsenevyčerpáváběhemdlouhodobéléčbyaenzymatickáaktivitaopětpostupnězačínánazákladě

obnovykrevních destiček24 až48 hodin po přerušeníléčby.

Kyselinaacetylsalicylováprodlužujedobukrvácivostiprůměrněasio50až100%,alebylypozorovány

individuálnírozdíly.

Experimentálnídatanaznačují,žeibuprofenmůžeinhibovatúčineknízkédávkykyselinyacetylsalicylové

naagregacitrombocytů,jestližejsoutytolátkypodáványsoučasně.Vjednéstudiibylozjištěno,žepokud

bylapodánajednorázovádávka400mgibuprofenuběhem8hodinpředneboběhem30minutpodávce

81mgkyselinyacetylsalicylovésokamžitýmuvolňováním,došlokesníženíjejíhoúčinkunatvorbu

tromboxanuneboagregacitrombocytů.Omezenítěchtodatanejasnostiohledněextrapolace laboratorních

datnaklinickousituacivšaknaznačují,ženelzeučinitjednoznačnézávěryohledněpravidelnéhoužívání

ibuprofenuanelzesedomnívat,žepřipříležitostnémpoužitíibuprofenubudeklinickyvýznamnýúčinek

pravděpodobný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselinaacetylsalicylovájerychleabsorbovánazežaludkuahorníčástitenkéhostřevapasivnídifúzí.

Kyseléprostředížaludkuudržujekyselinuacetylsalicylovouvneionizovanémstavuatakusnadňujejejí

absorpci.

Částkyselinyacetylsalicylovésehydrolyzujenasalicylátjižběhemprůchodusliznicígastrointestinálního

traktu.Běhemabsorpcejerychlepřeměněnanasalicylát.Nicméněběhemprvních20minutpopodání

převládávplazměkyselinaacetylsalicylová.Jejíbiologická dostupnostje zhruba 50%.

Významnéplazmatickékoncentracejedosaženojiž30minutpoperorálnímpodáníamaximální

koncentrace po 1-2 hodinách.

Zvelkéčástidocházíkvazběnaplazmaticképroteiny(80-90%)adáledocházíkrychlédistribucido

všech tkáníatělníchtekutin. Distribučníobjemje u dospělých 170 ml/kgtělesnéhmotnosti.

Kyselinasalicylovásetakévážezvelkéčástinaplazmaticképroteinyajevtělerychledistribuována.

Přecházído mateřského mléka aprostupuje placentou.

Metabolizovánajepředevšímvjátrech.Hlavnímimetabolityjsoukyselinasalicylmočováa

salicylfenolglukuronid.

Poperorálnídávce325mgjeplazmatickýpoločaskyselinysalicylové2-3hodiny,povyššíchdávkách

všakmůže býtprodlouženažna 15-30 hodin.

Kyselinasalicylovájevylučovánamočí.Část,kterájevylučovánanezměněná(jakosalicylovákyselina)

vzrůstáúměrněsdávkouazávisínapHmoči(asi30%jevyloučenoalkalickouajen2%kyseloumočí).

Renálníexkrecezahrnujeglomerulárnífiltraci,aktivnítubulárnísekrecia pasivnítubulárníreabsorpci.

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnostipřípravku

Kromětvorbyvředůažaludečníhokrvácenípozorovanéhourůznýchdruhůzvířatalidí,způsobila

kyselinaacetylsalicylováupotkanůrenálnípapilárnínekrózyavdávkách120-230mg/kg/denapo

dlouhodobé nepřetržitéléčbě narušila koncentracimoči.

Studiereprodukčnítoxicityodhalily,ževysokédávkykyselinyacetylsalicylovémohouzvyšovatresorpci

myšímia potkanímizárodky, a u myšímohou způsobitdefektyplodů(rozštěprtu).

Nebylynalezenydůkazyomutagennímnebo kancerogennímúčinku kyselinyacetylsalicylové.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Těžkýoxid hořečnatý

Kukuřičnýškrob

Želatina

Předbobtnalýkukuřičnýškrob

Mikrokrystalická celulosa

Mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte mimodohledadosah dětí.

Uchovávejte přiteplotě do25 °C.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

Bezbarvý, průhlednýPVC/PVDC//Alblistr, krabička.

Velikostbalení:20tablet(vkrabičcejsou 2 blistry).

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkuapro zacházení sním

Žádnézvláštnípožadavky.

Veškerýnepoužitýléčivýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladusmístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR,s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/617/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.10.2012

10. DATUM REVIZETEXTU

31.10.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace