Nobilis Influenza H5N6

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
(kmen H5N6, A / kachna / Potsdam / 2243/84), inaktivovaný celý antigen viru influenzy ptáků podtypu H5
Dostupné s:
Intervet International BV
ATC kód:
QI01AA23
INN (Mezinárodní Name):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapeutické skupiny:
Kuře
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5. Snížení klinických příznaků, mortalita a vylučování viru po provokaci virulentním kmenem H5N1 bylo prokázáno do dvou týdnů po jednorázové vakcinaci. Sérum bylo prokázáno, že protilátky přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že protilátky v séru by se očekávat, že přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000125
Datum autorizace:
2008-01-31
EMEA kód:
EMEA/V/C/000125

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-07-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-07-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-07-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-07-2010

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Nobilis Influenza H5N6

injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Influenza H5N6

Injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),

navozující HI titr ≥ 6,0 log

dle potenčního testu.

Adjuvans: tekutý parafín

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.

Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla

prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.

Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců. Studie

provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají

u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné.

Přípavek již není registrován

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.

Kur domácí

Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně

Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první

vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.

Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřep

ejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly. Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 2-8

C. Chraňte před mrazem.

Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven

extrémním teplotám nebo kontaminován.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Přípavek již není registrován

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi

vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.

Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u

kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se

mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu

ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.

Zvláštní upozornění pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může

způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je

možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek

proti neuraminidáze.

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek

stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.

Přípavek již není registrován

Velikost balení:

250 nebo 500 ml vícedávková skleněná láhev

250 nebo 500 ml vícedávková PET láhev

Lahve jsou uzavřeny gumovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),

navozující HI titr ≥ 6,0 log

dle potenčního testu.

Adjuvans:

Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.

Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla

prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.

Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie

provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají

u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.

4.3

Kontraindikace

Žádné.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Úroveň

dosažené

účinnosti

může

různit

v závislosti

stupni

antigenní

homologie

mezi

vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.

Bezpečnost v

akcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u

kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se

mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu

ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.

Přípavek již není registrován

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádné

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a můž

e vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Doporučuje se používat uzavře

ný vakcinační automat.

Kur domácí

Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně

Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první

vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.

Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.

Přípavek již není registrován

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány

v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.

Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je

možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek

proti neuraminidáze.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

lehký tekutý parafín

polysorbát 80

sorbitan-oleát

glycin

6.2

Inkompatibility

Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

PET injekční lahvičky: 2 roky

Skleněné injekční lahvičky: 1 rok

Spotřebujte

během

hodin

prvním

otevření

předpokladu,

přípravek

nebyl

vystaven

extrémním teplotám nebo kontaminován.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chr

aňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET). Lahve

jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípavek již není registrován

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/07/076/001-004

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.01.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N6 jsou nebo mohou být zakázány

v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou

ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis

Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného

úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek

stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury

(EMEA) http://www.emea.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eut

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/125

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N6

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární

správu. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný

znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).

Na co se přípravek Nobilis Influenza H5N6 používá?

Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce. Vakcína zmírňuje

příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky. Vakcína se aplikuje formou injekce,

a to podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).

Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly daného

onemocnění, jelikož kontrola ptačí chřipky je odpovědností státních veterinárních úřadů (správ) po

poradě s Evropskou komisí.

Jak přípravek Nobilis Influenza H5N6 působí?

Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína. Po jeho podání kuřatům se imunitní systém (přirozený

obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny),

pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě. Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru

ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže

bojovat s o

nemocněním.

Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6),

tj. očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům. Tento konkrétní kmen byl

zvolen, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje

rozlišit očkované ptáky od infikovaných. Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí

diagnostického testu na protilátky proti složce N6. Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování

a kontrolu onemocnění.

Přípavek již není registrován

Page 2/3

EMEA 2008

Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 zkoumán?

Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku

Nobilis Influenza H5N6. Tato vakcína obsahuje několik shodných složek, ale odlišné antigeny (viry),

dva z nichž se vyrábějí pomocí stejného procesu, jaký se používá k výrobě antigenu ptačí chřipky

přípravku. Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza

H5N6.

Studie byly provedeny na jednodenních a 2–4týdenních kuřatech prostých jakékoli infekce. Údaje

o účinnosti vakcíny vycházely z publikovaných vědeckých prací a interních zpráv společnosti. Byly

mezi nimi studie na jiných druzích ptáků (kačenách, krůtách, bažantech) a studie používající jak

subkutánní, tak intramuskulární cestu podání.

Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie

přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.

Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N6 byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro kuřata bezpečný. Při porovnání

subkutánní a intramuskulární aplikace byly zjištěny stejné odpovědi.

Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u

infikovaných kuřat.

Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.

Pokud

má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně,

lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který

dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N6?

Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který

může trvat přibližně 14 dnů.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu

s léčeným zvířetem?

Vakcína obsahuje minerální olej. Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně

neprovedla aplikaci sobě samé.

Po jaké době (ochranné lhůtě) se léčené zvíře smí porazit a jeho maso použít k lidské spotřebě?

Po nula dnech

Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro

konzumenty očkovaných ptáků.

Přípavek již není registrován

Page 3/3

EMEA 2008

Na základě čeho byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že účinnost vakcíny při prevenci klinického

onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení

vypuknutí infekce ptačí chřipky. Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky

a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí

o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).

Přípravku Nobilis Influenza H5N6 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností”,

což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace. Evropská

agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat

doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.

Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nob

ilis Influenza H5N6 platné v celé

Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31.01.2008.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace