Nobilis Influenza H5N6

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
(kmen H5N6, A / kachna / Potsdam / 2243/84), inaktivovaný celý antigen viru influenzy ptáků podtypu H5
Dostupné s:
Intervet International BV
ATC kód:
QI01AA23
INN (Mezinárodní Name):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapeutické skupiny:
Kuře
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5. Snížení klinických příznaků, mortalita a vylučování viru po provokaci virulentním kmenem H5N1 bylo prokázáno do dvou týdnů po jednorázové vakcinaci. Sérum bylo prokázáno, že protilátky přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že protilátky v séru by se očekávat, že přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000125
Datum autorizace:
2008-01-31
EMEA kód:
EMEA/V/C/000125

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-07-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-07-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-07-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-07-2010

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Nobilis Influenza H5N6

injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Influenza H5N6

Injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),

navozující HI titr ≥ 6,0 log

dle potenčního testu.

Adjuvans: tekutý parafín

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.

Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla

prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.

Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců. Studie

provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají

u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné.

Přípavek již není registrován

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.

Kur domácí

Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně

Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první

vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.

Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřep

ejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly. Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 2-8

C. Chraňte před mrazem.

Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven

extrémním teplotám nebo kontaminován.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Přípavek již není registrován

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi

vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.

Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u

kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se

mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu

ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.

Zvláštní upozornění pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může

způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),

navozující HI titr ≥ 6,0 log

dle potenčního testu.

Adjuvans:

Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.

Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla

prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.

Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie

provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají

u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.

4.3

Kontraindikace

Žádné.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Úroveň

dosažené

účinnosti

může

různit

v závislosti

stupni

antigenní

homologie

mezi

vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.

Bezpečnost v

akcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u

kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se

mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu

ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.

Přípavek již není registrován

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádné

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a můž

e vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Doporučuje se používat uzavře

ný vakcinační automat.

Kur domácí

Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně

Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první

vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.

Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.

Přípavek již není registrován

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány

v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.

Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je

možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek

proti neuraminidáze.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

lehký tekutý parafín

polysorbát 80

sorbitan-oleát

glycin

6.2

Inkompatibility

Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

PET injekční lahvičky: 2 roky

Skleněné injekční lahvičky: 1 rok

Spotřebujte

během

hodin

prvním

otevření

předpokladu,

přípravek

nebyl

vystaven

extrémním teplotám nebo kontaminován.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eut

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/125

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N6

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární

správu. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný

znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).

Na co se přípravek Nobilis Influenza H5N6 používá?

Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce. Vakcína zmírňuje

příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky. Vakcína se aplikuje formou injekce,

a to podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).

Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly daného

onemocnění, jelikož kontrola ptačí chřipky je odpovědností státních veterinárních úřadů (správ) po

poradě s Evropskou komisí.

Jak přípravek Nobilis Influenza H5N6 působí?

Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína. Po jeho podání kuřatům se imunitní systém (přirozený

obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny),

pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě. Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru

ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže

bojovat s o

nemocněním.

Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6),

tj. očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům. Tento konkrétní kmen byl

zvolen, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje

rozlišit očkované ptáky od infikovaných. Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí

diagnostického testu na protilátky proti složce N6. Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování

a kontrolu onemocnění.

Přípavek již není registrován

Page 2/3

EMEA 2008

Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 zkoumán?

Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku

Nobilis Influenza H5N6. Tato vakcína obsahuje několik shodných složek, ale odlišné antigeny (viry),

dva z nichž se vyrábějí pomocí stejného procesu, jaký se používá k výrobě antigenu ptačí chřipky

přípravku. Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza

H5N6.

Studie byly provedeny na jednodenních a 2–4týdenních kuřatech prostých jakékoli infekce. Údaje

o účinnosti vakcíny vycházely z publikovaných vědeckých prací a interních zpráv společnosti. Byly

mezi nimi studie na jiných druzích ptáků (kačenách, krůtách, bažantech) a studie používající jak

subkutánní, tak intramuskulární cestu podání.

Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie

přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.

Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N6 byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro kuřata bezpečný. Při porovnání

subkutánní a intramuskulární aplikace byly zjištěny stejné odpovědi.

Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u

infikovaných kuřat.

Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.

Pokud

má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně,

lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který

dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N6?

Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který

může trvat přibližně 14 dnů.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu

s léčeným zvířetem?

Vakcína obsahuje minerální olej. Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně

neprovedla aplikaci sobě samé.

Po jaké době (ochranné lhůtě) se léčené zvíře smí porazit a jeho maso použít k lidské spotřebě?

Po nula dnech

Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro

konzumenty očkovaných ptáků.

Přípavek již není registrován

Page 3/3

EMEA 2008

Na základě čeho byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že účinnost vakcíny při prevenci klinického

onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení

vypuknutí infekce ptačí chřipky. Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky

a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí

o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).

Přípravku Nobilis Influenza H5N6 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností”,

což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace. Evropská

agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat

doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.

Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nob

ilis Influenza H5N6 platné v celé

Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31.01.2008.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace