Nobilis OR Inac

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inaktivovaná celobuněčná suspenze Ornithobacterium rhinotracheale sérotypu A, kmen B3263 / 91
Dostupné s:
Intervet International BV
ATC kód:
QI01AB07
INN (Mezinárodní Name):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Terapeutické skupiny:
Kuře
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Pro pasivní imunizaci brojlerů indukovanou aktivní imunizací chovatelů samic brojlerů ke snížení infekce sérotypem A Ornithobacterium rhinotracheale, pokud je tato látka. Při terénních podmínkách se pasivní imunita přenáší během snášky 43 týdnů po posledním očkování chovatelů brojlerů, což má za následek trvání pasivní imunity u brojlerů nejméně 14 dnů po vylíhnutí.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000062
Datum autorizace:
2003-01-24
EMEA kód:
EMEA/V/C/000062

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-01-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

28-01-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

28-01-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-01-2008

Přečtěte si celý dokument

Olejová adjuvantní vakcína.

Nepoužívat u ptáků ve snášce.

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné – před použitím čtěte

příbalovou informaci.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP: (Měsíc/Rok) ……/…..

Doba použitelnosti po prvním otevření: Spotřebujte ihned po otevření.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8

C. Chraňte před mrazem.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

13.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/02/036/001 (250 ml)

EU/2/02/036/002 (500 ml)

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č. šarže: ……

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího

2.

LÉČIVÁ(É) LÁTKA (Y)

Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku O. rhinotracheale

Lehký tekutý parafin

3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

250 ml (1000 dávek)

500 ml (2000 dávek)

4.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

s.c. injekce nebo i.m. injekce v dávce 0,25 ml

6.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

7.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Nepoužívat u ptáků ve snášce.

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné – čtěte příbalovou

informaci.

8.

DATUM EXSPIRACE

(Měsíc/Rok) ……/…..

Po prvním otevření: Spotřebujte ihned.

9.

SPECIÁLNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte při 2-8

C. Chraňte před mrazem.

10.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA”

Pouze pro zvířata.

11.

JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International

12.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Lot: ……

13.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/02/036/001 (250 ml)

EU/2/02/036/002 (500 ml)

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce (0,25 ml):

Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen

B3263/91 1 x 10

buněk *

* navozuje průměrný titr u drůbeže v potenčním testu nejméně 11,2 (log

Lehký tekutý parafin: 107,21 mg

Stopy formaldehydu

4.

INDIKACE

K pasivní imunizaci brojlerů navozením aktivní imunizace plemenných nosnic za účelem snížení

infekce zárodkem Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A, pokud je tento zárodek zapojen.

Za terénních podmínek se pasivní imunita přenáší během snášky po dobu 43 týdnů po poslední

vakcinaci plemenných nosnic a následná pasivní imunita u brojlerů pak trvá nejméně 14 dnů po

vylíhnutí.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u ptáků ve snášce.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při laboratorních studiích se zjistil při postmortálním vyšetření místní přechodný otok u až 40% ptáků

až 14 dnů po subkutánní vakcinaci. Za terénních podmínek byly zaznamenány ojedinělé místní a

celkové reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata kura domácího

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka o objemu 0,25 ml.

Subkutánní injekce do krku nebo intramuskulární injekce do prsní svaloviny kuřat.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Před použitím důkladně

protřepejte. Používejte sterilní vakcinační vybavení.

Vakcinační schéma:

Vakcinační program se skládá ze dvou aplikací v dávce 0,25 ml podaných subkutánně do krku nebo

intramuskulárně do prsní svaloviny. První injekci lze aplikovat ve věku 6-12 týdnů. Druhá injekce se musí

aplikovat nejdříve za 6 týdnů ve věku 14-18 týdnů.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné žádné informace o kompatibilitě této vakcíny s jinou vakcínou. Proto bezpečnost a

účinnost tohoto přípravku při současném podání s jiným přípravkem (ať použitých ve stejný den nebo

v různých časech) nebyla prokázána.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

Po aplikaci dvojnásobné dávky se ve srovnání s aplikací jedné dávky vakcíny nepozorovaly žádné

další nežádoucí účinky.

Ojediněle byla pozorována malá tuhá zduření (0,5-2,0 cm), která vymizela během 21 dnů po

vakcinaci.

Nemíchat s jinou vakcínou/imunologickým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

10.01.2008

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Přípravek obsahuje inaktivované celé buňky zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A,

kmen B3263/91, smíchané s olejovým adjuvans. Vakcína je určená ke stimulaci aktivní imunity u

plemenných nosnic za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti zárodku Ornithobacterium

rhinotracheale

serotypu A.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce (0,25 ml):

Účinné látky

Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen

B3263/91 1 x 10

buněk *

* navozuje průměrný titr u drůbeže v potenčním testu nejméně 11,2 (log

Adjuvans

Lehký tekutý parafin:

107,21 mg

Excipiens

Stopy formaldehydu

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kuřata kura domácího

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K pasivní imunizaci brojlerů navozením aktivní imunizace plemenných nosnic za účelem snížení

infekce zárodkem Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A, pokud je tento zárodek zapojen.

Za terénních podmínek se pasivní imunita přenáší během snášky po dobu 43 týdnů po poslední

vakcinaci plemenných nosnic a následná pasivní imunita u brojlerů pak trvá nejméně 14 dnů po

vylíhnutí.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u ptáků ve snášce.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).

Před použitím důkladně protřepejte.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při laboratorních studiích se zjistil při postmortálním vyšetření místní přechodný otok až u 40% ptáků

nejméně 14 dnů po subkutánní vakcinaci. Za terénních podmínek byly zaznamenány ojedinělé místní a

celkové reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u ptáků ve snášce (viz bod 4.3).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné žádné informace o kompatibilitě této vakcíny s jinou vakcínou. Proto bezpečnost a

účinnost tohoto přípravku při současném podání s jiným přípravkem (ať použitých ve stejný den nebo

v různých časech) nebyla prokázána.

4.9

Podávané množství a zp

ůsob podání

Vakcinační program se skládá ze dvou aplikací v dávce 0,25 ml podaných subkutánně do krku nebo

intramuskulárně do prsní svaloviny. První injekci lze aplikovat ve věku 6-12 týdnů. Druhá injekce se

musí aplikovat nejdříve za 6 týdnů ve věku 14-18 týdnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky se ve srovnání s aplikací jedné dávky vakcíny nepozorovaly žádné

další nežádoucí účinky.

Ojediněle byla pozorována malá tuhá zduření (0,5-2,0 cm), která vymizela během 21 dnů po vakcinaci.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.

ATC Vet kód: QI 01AB07

Vakcína určená ke stimulaci aktivní imunity u plemenných nosnic za účelem poskytnout pasivní

imunitu potomstvu proti zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A .

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lehký tekutý parafín, polysorbát 80, sorbitan oleát, fosforečnanem pufrovaný vodný roztok

6.2

Inkompatibility

Nemíchat s jinou vakcínou/imunologickým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

15 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření: Spotřebujte ihned po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička s jednou lékovkou z polyethylentereftalátu (PET) o obsahu 250 ml (1000 dávek)

nebo 500 ml (2000 dávek), která je uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou a zajištěna

kódovanou hliníkovou pertlí.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého př

ípravku nebo odpadu, který

pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/02/036/001-002

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.01.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10.01.2008

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto přípravku je nebo může být zakázáno v některých

členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví

zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto přípravku se musí před dovozem,

prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentního orgánu členského státu o aktuálních

vakcinačních postupech.

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/062

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NOBILIS OR INAC

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledne používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základe čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)

Co je Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac je očkovací látka, která obsahuje suspenzi bakterií Ornithobacterium

rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/91. Bakterie byla inaktivována (upravena tak, aby

nemohla vyvolat onemocnění). Nobilis OR Inac je emulze (směs oleje a kapaliny na bázi

vody) k podávání ve formě injekcí.

Na co se přípravek Nobilis OR Inac používá?

Přípravek Nobilis OR Inac se používá k očkování samičích kuřat, která se používají pro chov

brojlerů (kuřata chovaná na maso) proti bakterii O. rhinotracheale serotypu A. Tato imunita

poté přechází na potomstvo kuřete, takže jsou brojleři chráněni proti infekci stejným typem

bakterie. Infekce O. rhinotracheale může způsobit respirační onemocnění a úmrtí.

Přípravek Nobilis OR Inac se podává ve formě dvou 0,25 ml injekcí, buď podkožně na krku

nebo do prsního svalu. První injekce se aplikuje ve věku šesti až dvanácti týdnů a druhá

alespoň o šest týdnů později ve věku 14 až 18 týdnů. Imunita se přenáší na potomstvo kuřete

po dobu 43 týdnů po posledním oč

kování. U brojlerů imunita trvá nejméně 14 dnů po

vylíhnutí.

Jak přípravek Nobilis OR Inac působí?

Přípravek Nobilis OR Inac je očkovací látka. Očkovací látky působí tak, že „učí“ imunitní

systém (přirozenou obranyschopnost těla), jak se bránit proti nemocem. Přípravek Nobilis OR

Inac obsahuje malé množství usmrcených bakterií O. rhinotracheale, serotyp A, kmen

B3263/91. Očkovací látka také obsahuje adjuvans (tekutý parafin) pro stimulaci lepší

odpovědi. Když je plemennému jedinci podána očkovací látka, imunitní systém rozpoznává

mrtrvou bakterii jako „cizí prvek“ a vytváří proti ní protilátky. Tyto protilátky pak přecházejí

na potomstvo chovného jednice prostřednictvím vajec. Potom protilátky chrání potomstvo

proti infekci tímto typem bakterie.

Strana 2/2

EMEA 2008

Jak byl přípravek Nobilis OR Inac zkoumán?

Účinnost přípravku Nobilis OR Inac byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které

srovnávaly účinky přípravku Nobilis OR Inac s jedinci bez očkování. Studie sledovaly hladinu

protilátek proti O. rhinotracheale u očkovaných chovných jedinců čtyři týdny po druhé injekci

vakcíny (ve stáří 22 týdnů) a znovu po skončení období kladení (stáří 58 týdnů). Studie

sledovala také potomstvo (brojlery).

Jaký přínos přípravku Nobilis AR Inac byl prokázán v průběhu studií?

Ve studii byly hladiny protilátek u očkovaných chovných jedinců vyšší než u těch, kterým

vakcína nebyla podána, a to jak ve stáří 22 tak 58 týdnů. Kuřata očkovaných chovných jedinců

měla nižší úmrtnost a produkovala více masa než ta, jejichž matky nebyly očkovány.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac může způsobit dočasný otok v místě vpichu injekce a také jiné sporadické

reakce poblíž místa vpichu a ovlivňující celé t

ělo.

Nobilis OR Inac by neměl být používán u jedinců v období kladení (momentálně

produkujících vejce).

Jaká jsou bezpečnostní opatření pro osobu, které podává lék nebo přichází do styku se

zvířetem?

Náhodný vpich injekce s přípravkem Nobilis OR Inac může způsobit prudkou bolest a otok,

zejména pokud je náhodně vpíchnuta do kloubu nebo prstu. Pokud k tomu dojde, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Pokud bolest přetrvává déle než

12 hodin po vyšetření, vyhledejte znovu pomoc lékaře.

Jaká doba musí uplynout před možnou porážkou zvířete a než bude možné maso použít pro

humánní spotřebu (ochranná lhůta)?

Ochranná lhůta je nula dnů.

Na základě čeho byl přípravek Nobilis OR Inac schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nobilis OR

Inac převyšují jeho rizika pro pasivní imunizaci brojlerů indukovanou aktivní imunizací

samičích chovných jedinců za účelem omezení infekce O. rhinotracheale, serotyp A,

s použitím tohoto p

řípravku a doporučil, aby přípravku Nobilis OR Inac bylo uděleno

rozhodnutí o registraci. Poměr přínosů a rizik je uveden v modulu 6 této zprávy o hodnocení

(EPAR).

Další informace o přípravku Nobilis OR Inac:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis OR Inac platné v celé

Evropské unii společnosti Intervet International dne 24. ledna 2003. Informace o zásadách

předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na štítku/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10.01.2008.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace