Nobilis Influenza H5N2

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inaktivovaný virus celého viru influenzy ptáků podtypu H5N2 (kmen A / kachna / Potsdam / 1402/86)
Dostupné s:
Intervet International BV
ATC kód:
QI01AA23
INN (Mezinárodní Name):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapeutické skupiny:
Kuře
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5. Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kuřat. Snížení klinických příznaků, mortalita a exkrece viru po podání byly prokázány tři týdny po očkování. Předpokládá se, že sérové ​​protilátky budou přetrvávat alespoň 12 měsíců po podání dvou dávek vakcíny.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000118
Datum autorizace:
2006-09-01
EMEA kód:
EMEA/V/C/000118

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-09-2006

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-03-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5N2 (kmen A/duck/Potsdam/1402/86),

navozující HI titr ≥ 6,0 log

dle testu účinnosti.

Adjuvans:

Tekutý parafín 234,8 mg.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.

Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího. Redukce klinických

příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži byly prokázány tři týdny po vakcinaci.

Lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek

vakcíny.

5.

KONTRAINDIKACE

Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se může velmi často vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.

Od stáří 8-14 dnů: aplikovat 0,25 ml subkutánně.

Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: aplikovat 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.

Od 6 týdnů věku: aplikovat 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.

Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá dávka 0,5 ml 4-6 týdnů po první

vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.

Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout, až tyto protilátky klesnou.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15°C-25°C.

Před použitím dobře protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly. Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených

infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou

vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit

od účinnosti pozorované u kura domácího.

Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi

vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zvláštní upozornění pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

Snáška:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N2 obsažené ve vakcíně, je

možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek

proti neuraminidáze.

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek

stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.

Velikost balení:

Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou lahví ze skla

Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou PET lahví.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5N2 (kmen A/duck/Potsdam/1402/86),

navozující HI titr ≥ 6,0 log

dle testu účinnosti.

Adjuvans:

Lehký tekutý parafín 234,8 mg

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Bílá homogenní emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.

Lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek

vakcíny.

4.3

Kontraindikace

Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených

infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou

vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.

Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.

Úroveň

dosažené

účinnosti

může

různit

v závislosti

stupni

antigenní

homologie

mezi

vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se může velmi často vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u ptáků během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15°C-25°C.

Před použitím dobře protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.

Od stáří 8-14 dnů: aplikovat 0,25 ml subkutánně.

Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: aplikovat 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.

Od 6 týdnů věku: aplikovat 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.

Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá dávka 0,5 ml 4-6 týdnů po první

vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.

Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout, až tyto protilátky klesnou.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než jak jsou

popsány v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

Imunologika

ptáky.

Inaktivovaná

virová

vakcína,

virus

ptačí

chřipky.

ATC Vet kód: QI01AA23

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.

Účinnost byla stanovena na základě předběžných výsledků u kura domácího. Snížení klinických

příznaků, mortality a exkrece viru byly po čelenži prokázány do tří týdnů po vakcinaci.

Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N2 obsažené ve vakcíně, je

možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek

proti neuraminidáze.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

lehký tekutý parafín

polysorbát 80

sorbitan-oleát

glycin

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

PET lahve: 2 roky.

Skleněné lahve: 1 rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte během 8 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml lahví ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z

polyetylentereftalátu (PET). Lahve jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou

hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/06/061/001-004

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 01.09.2006

Datum posledního prodloužení: 23.08.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N2 mohou být v členském

státě zakázány, na celém jeho území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má

v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Nobilis Influenza H5N2 se musí před

výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu

členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/118

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N2

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární

správu. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Nobilis Influenza H5N2?

Nobilis Influenza H5N2 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N2 (inaktivovaný

znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).

Na co se přípravek Nobilis Influenza H5N2 používá?

Nobilis Influenza H5N2 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce. Vakcína zmírňuje

příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky. Vakcína se aplikuje formou injekce,

a to podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).

Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly daného

onemocnění, jelikož kontrola ptačí chřipky je odpovědností státních veterinárních úřadů (správ) po

poradě s Evropskou komisí.

Jak přípravek Nobilis Influenza H5N2 působí?

Přípravek Nobilis Influenza H5N2 je vakcína. Po jeho podání kuřatům se imunitní systém (přirozený

obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny),

pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě. Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru

ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže

bojovat s onemocn

ěním.

Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N2 (neuramidázy 2),

tj. očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům. Tento konkrétní kmen byl

zvolen, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje

rozlišit očkované ptáky od infikovaných. Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí

diagnostického testu na protilátky proti složce N2. Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování

a kontrolu onemocnění.

Page 2/3

EMEA 2006

Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N2 zkoumán?

Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku

Nobilis Influenza H5N2. Tato vakcína obsahuje několik shodných složek, ale odlišné antigeny (viry),

dva z nichž se vyrábějí pomocí stejného procesu, jaký se používá k výrobě antigenu ptačí chřipky

přípravku. Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza

H5N2.

Studie byly provedeny na jednodenních a 2–4týdenních kuřatech prostých jakékoli infekce. Údaje

o účinnosti vakcíny vycházely z publikovaných vědeckých prací a interních zpráv společnosti. Byly

mezi nimi studie na jiných druzích ptáků (kačenách, krůtách, bažantech) a studie používající jak

subkutánní, tak intramuskulární cestu podání.

Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie

přípravku Nobilis H5N2, které budou vyhodnoceny.

Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N2 byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro kuřata bezpečný. Při porovnání

subkutánní a intramuskulární aplikace byly zjištěny stejné odpovědi.

Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u

infikovaných kuřat.

Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.

Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N2 obsažená v dané vakcíně,

lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který

dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N2?

Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který

může trvat přibližně 14 dnů.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu

s léčeným zvířetem?

Vakcína obsahuje minerální olej. Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně

neprovedla aplikaci sobě samé.

Po jaké době (ochranné lhůtě) se léčené zvíře smí porazit a jeho maso použít k lidské spotřebě?

Po nula dnech

Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro

konzumenty očkovaných ptáků.

Na základě čeho byl přípravek Nobilis Influenza H5N2 schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že účinnost vakcíny při prevenci klinického

onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení

vypuknutí infekce ptačí chřipky. Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky

a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí

o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).

Přípravku Nobilis Influenza H5N2 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností”,

což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace. Evropská

Page 3/3

EMEA 2006

agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat

doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.

Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N2:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N2 platné v celé

Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 01/09/2006.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován 05/09/2006.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace