AQUA PRO INJECTIONE MEDIEKOS, PAR LQF 500ML PPVAK

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VODA NA INJEKCI (AQUA PRO INIECTIONE)
Dostupné s:
InMediec s.r.o., Luhačovice
ATC kód:
V07AB
Dávkování:
100%
Léková forma:
Rozpouštědlo pro parenterální použití
Podání:
Parenterální podání
Jednotky v balení:
500ML PPVAK, Vak
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně.
Registrační číslo:
76/ 062/96-C
Datum autorizace:
2013-07-31

Příbalováinformace :Informaceprouživatele

AQUAPROINJECTIONEMEDIEKOS

Rozpouštědloproparenterálnípoužití

Aquaproiniectione

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce:

InMediecs.r.o.,Luhačovice,Českárepublika

Složení:

Aquaproiniectione-500ml,1000ml,2000ml,5000mlvzávislostinavelikostivaku

Indikačnískupina:

Varium,infundibilium.

Charakteristika:

Sterilníapyrogennívoda.Pomocnálátkakpřípravěinfúzníchsměsí,krozpouštěníaředění

léčivýchlátek.

Farmakokinetickéúdaje:

Jednáseoroztokkpřípravě.Problémyabsorpce,distribuce,biotransformaceavylučování

jsouodvisléodpřidanýchlátek.Distribucevtělesnýchkompartmentechjedánaaktuálně

stavempacienta.

Indikace:

Sloužíjakopomocnálátkakpřípravěinfúzníchsměsízelektrolytovýchkoncentrátů,krozpouštěníaředěníléčivýchlátek.

Kontraindikace:

Vodaproinjekcenesmíbýtpoužitajakosamostatnýinfúzníneboinjekčníroztok.Intravenózněmůžebýtpodánapouze

isotonickásměsnebojinádleklinickéhostavuaindividuálníindikace.Taktoivjinéforměmůžebýtpoužitapouzejako

individuálnípřípravek.Kontraindikacepakvyplývajítakézpřidanýchlátek.Vpřípadechhyperhydratacejenutnodbát

zvýšenéopatrnostiipřiirigacidotělesnýchdutinadutýchorgánů(„otravavolnouvodou“).

Nežádoucíúčinky:

Přirespektováníindikacínejsouznámy.Přiintravenóznímpodáníhypoosmolárníhoroztoku(podcca100mosmol/l)je

nebezpečíintravaskulárníosmotickéhemolýzy.Podávánívodnýchroztokůjenutnépřizpůsobitbilancivodyaiontů,aby

nedošlokmožnostivznikuhyperhydrataceneboiontovédisbalance(edémy,kardiopulmonálnídekompenzace).

Interakce:

Platíběžnákritériapropodáníiontovýchroztoků.Interakcejsouspjatysfyzikálními

vlastnostmipřipravenýchinfúzníchroztoků.

Dávkováníazpůsobpodávání:

Dávkováníjepřísněindividuální.Připřípravěroztokuprointravenózníaplikacibysevýslednákoncentracemělablížit

osmolaritěplazmy.Přípravekjevhodnýprodospěléidětibezomezenívěku.

Uchovávání:

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Chraňtepředmrazem.

Varování:

Přípraveknesmíbýtpoužívánpouplynutídobyvyznačenénaobalu.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

Balení:

PVCvakneboPPvak:1x500ml,1x1000ml,1x2000ml,1x5000ml

Datumrevizetextu:29.10.2009

Strana1(celkem1)

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

AQUA PRO INJECTIONE MEDIEKOS

Rozpouštědlo pro parenterálnípoužití

2.KVALITATIVNÍIKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Aquapro iniectione– 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 5000 mlvzávislostinavelikostivaku

Úplný seznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Rozpouštědlo pro parenterálnípoužití.

Popis přípravku:čirý,bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1. TERAPEUTICKÉINDIKACE

Sloužíjako pomocnálátkakpřípravěinfúzníchsměsízelektrolytovýchkoncentrátů,krozpouštěníaředění

léčivýchlátek.

4.2. DÁVKOVÁNÍAZPŮSOBPODÁVÁNÍ

Jako složkau výšeuvedenýchsměsídleindikací.Připřípravěroztoků pro intravenózníaplikaciby seměla

osmolaritapřipravenéhoroztoku blížitosmolaritěplazmy.Přípravekjevhodnýprodospěléidětibez

omezenívěku.

4.3. KONTRAINDIKACE

Vodapro injekcenesmíbýtpoužitajako samostatný infúzníneboinjekčníroztok. Intravenózněmůžebýt

podánapouzeizotonickásměs nebojinádleklinickéhostavu aindividuálníindikace.

Takto ivjinéforměmůžebýtpoužitapouzejako individuálnípřípravek.Kontraindikacepak

vyplývajítakézpřidanýchlátek.

4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍAZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍPROPOUŽITÍ

Patřímeziuniverzálněpoužitelnépomocnépřípravky kpřípravěinfúzních roztoků ainjekčníchpřípravků.

Vpřípadechhyperhydratacejenutno dbátzvýšenéopatrnostiipřiirigacido tělesnýchdutin adutýchorgánů

(„otravavolnou vodou“).

4.5. INTERAKCESJINÝMILÉČIVÝMIPŘÍPRAVKYAJINÉFORMYINTERAKCE

Platíběžnákritériapro podáníiontovýchroztoků. Interakcejsou spjaty sfyzikálnímivlastnostmiinfúzních

roztoků.

4.6. TĚHOTENSTVÍAKOJENÍ

Nenízvláštníchupozorněnípro použitípřitěhotenstvíakojení.

4.7.ÚČINKYNASCHOPNOSTŘÍDITAOBSLUHOVATSTROJE

Použitýroztok nemávliv nasnižovánípozornostivjakémkoličasovémodstupu od použití.

4.8. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Přiintravenóznímpodáníhypoosmolárníhoroztoku (pod cca100 mosmol/l)jenebezpečíintravaskulární

osmotickéhemolýzy.Podávánívodnýchroztoků jenutnépřizpůsobitbilancivody aiontů. aby nedošlo

kmožnostivzniku hyperhydratacenebo iontovédisbalance(edémy,kardiopulmonálnídekompenzace).

4.9. PŘEDÁVKOVÁNÍ

Přirespektovánívyrovnanévodníbilancenepřicházívúvahu. Přineadekvátněvedenéinfúzníterapii

poruchy iontovérovnováhy,hyperhydratace,edémy,kardiovaskulárnídekompenzace.

Strana1(celkem2)

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1. FARMAKODYNAMICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:Varium,infundabilium

ATCkód:V07AB

Destilovanánepyrogennísterilnívoda.

5.2. FARMAKOKINETICKÉVLASTNOSTI

Distribucevtělesnýchkompartmentechjedánaaktuálnímstavempacienta.Jednáseo roztok kpřípravě.

Otázkyabsorbce,distribuce,biotransformace,vylučováníjsou takéodvisléod přidanýchlátek.

5.3.PŘEDKLINICKÉÚDAJEVZTAHUJÍCÍSEKBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU

Bezpečnostpřípravkujeověřenajehopoužívánímvpraxi.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1. SEZNAMPOMOCNÝCHLÁTEK

Roztok neobsahujepomocnélátky.

6.2. INKOMPATIBILITY

Nebylopopsánovýznamnéinkompatibility.Nenívýznamnésorpcenainjekčnístříkačky čiinfúznísety.

6.3. DOBAPOUŽITELNOSTI

Vneporušenémobalu:2 roky.

Po otevřeníjenutno spotřebovat

ihned.

6.4.ZVLÁŠTNÍMOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejtepřiteplotědo 25°Cvdobřeuzavřenémvaku . Chraňtepředmrazem.

6.5. DRUHOBALUAVELIKOSTBALENÍ

a)plastový vak (PVC), plastovýuzávěrzPVC, uzavřenovPE+PAfólii

b)plastovývak(PVC), plastový uzávěrzpolykarbonátu,uzavřenovPE+PAfólii

Velikostbalení:500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 5000 ml.

a)plastový vak (PP), plastový uzávěrzPVC, uzavřenovPE+PAfólii

b )plastovývak(PP),plastový uzávěrzpolykarbonátu,uzavřenovPE+PAfólii

Velikostbalení:500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 5000 ml.

6.6. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PROLIKVIDACI PŘÍPRAVKUAPROZACHÁZENÍ SNÍM

Zplastového vaku sesejmezevníobal. Zkontrolujesenázev roztoku, datumexpirace,neporušenostvakua

průzračnostroztoku. Vaksezavěsízaotvorprozavěšení.Přidajíseinjekčníjehlou astříkačkouléky,resp.

iontovépřídavky čikoncentráty.Značkovačemsenavak napíšeoznačenípřidanéholéku, resp.iontového

koncentrátu.Tentoseumístído vstupu pro infúzníset. Po vykapáníroztoku sevyjmeinfúznísetaobojíse

hodído určenéhokontejneru.

Všechen nepoužitýpřípraveknebo odpadmusíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky

7.DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

InMediecs.r.o.

Luhačovice,Českárepublika.

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

76/062/96-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

31.1.1996 /29.10.2009

10.DATUM REVIZETEXTU

29.10.2009

Strana2(celkem2)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace