Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-09-2020
25-09-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
(= etiketa)
AquaVac ERM
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Spojené království
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac ERM
Koncentrát k smáčecí suspenzi pro Pstruha duhového.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Inaktivované buňky Yersinia ruckeri
RPS(*)≥ 75%
(kmen Hagerman typ 1)
*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového
Formaldehyd ≤ 0,5 mg/ml
4.
INDIKACE
U pstruha duhového od hmotnosti 2 g a více: Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth
disease - ERM) ke snížení mortality způsobené Yersinia ruckeri kmenem Hagerman typ I.
K navození plné imunity je třeba 336 stupňodnů (28 dní při teplotě vody 12°C). Doba potřebná
k nastolení imunity závisí na teplotě vody.
Tento text bude tvořit etiketu výrobku. Výrobek nemá přiloženou jinou příbalovou informaci.
Číslování textu je
převzato z šablony pro příbalovou informaci, a v bodě 15 Další informace jsou uvedeny doplňující informace
požadované podle šablony pro štítky.
Na vytištěné příbalové informaci bude uvedeno pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění
předmétně šarže.
Trvání imunity v laboratorních podmínkách bylo prokázáno jako 78 dní.
V praktických podmínkách je očekávána ochrana po dobu 6 měsíců. Zesilovací vakcinace (booster)
v období 4 měsíců od primovakcinace může navodit lepší úroveň ochrany.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pstruh duhový (Onchorynchus mykiss)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikuje se pstruhovi duhovému vážícímu 2 g a více ponořením na 30 sekund do vakcinační suspenze
připravené zředěním 1 dílu vakcíny v 10 dílech sádkové vody.
1 L vakcíny zředěné v celkově 10L vakcinační suspenze postačí k vakcinaci 100 kg ryb.
Ryby se mohou vakcinovat po skupinách. Velikost každé takové skupiny musí odpovídat objemu
připravené imerze a velikosti ryb. Imerze by měla být prokysličována, pokud je to nezbytné mezi
jednotlivými skupinami.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
V průběhu vakcinace by se teplota vakcinační suspenze neměla lišit více než +/- 5 °C od teploty
v zádržných bazénech.
V období krátce před a po vakcinaci by měla být manipulace s rybami, jako třídění a transport,
omezena na minimum.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 5 hodin
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z gumových rukavic.
Nepoužívat u matečných ryb před výtěrem a při výtěru
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Velikost balení:
Šarže:
Datum exspirace:
Registrační číslo:
97/033/05-C
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac ERM
Koncentrát k smáčecí suspenzi pro Pstruha duhového
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Inaktivované buňky Yersinia ruckeri
(kmen Hagerman typ 1)
RPS(*)≥ 75% po vakcinaci
Excipiens:
Formaldehyd
0,5 mg/ml
*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát k smáčecí suspenzi
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Pstruh duhový (Onchorynchus mykiss)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
U pstruha duhového od hmotnosti 2 g a více: Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric
Redmouth disease- ERM) ke snížení mortality způsobené
Yersinia ruckeri kmenem Hagerman
typ I.
K navození plné imunity je třeba 336 stupňodnů (28 dní při teplotě vody 12°C). Doba
potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody.
Trvání imunity v laboratorních podmínkách bylo prokázáno jako 78 dní.
V praktických podmínkách je očekávána ochrana po dobu 6 měsíců. Zesilovací vakcinace
(booster) v období 4 měsíců od primovakcinace může navodit lepší úroveň ochrany.
4.3
Kontraindikace
Nejsou
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V průběhu vakcinace by se teplota vakcinační suspenze neměla lišit více než +/- 5°C od
teploty v zádržných bazénech.
V období krátce před a po vakcinaci by měla být manipulace s rybami, jako třídění a
transport, omezena na minimum.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z
gumových rukavic.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u matečných ryb před výtěrem a při výtěru
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Aplikuje se pstruhovi duhovému vážícímu 2 g a více ponořením na 30 sekund do vakcinační
suspenze připravené zředěním 1 dílu vakcíny v 10 dílech sádkové vody.
1 l vakcíny zředěné v celkově 10l vakcinační suspenze postačí k vakcinaci 100 kg ryb.
Ryby se mohou vakcinovat po skupinách. Velikost každé takové skupiny musí odpovídat
objemu připravené imerze a velikosti ryb. Imerze by měla být prokysličována, pokud je to
nezbytné mezi jednotlivými skupinami.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné vakcinační dávky nebyly pozorovány žádné nepříznivé příznaky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Ke stimulaci aktivní imunity pstruha duhového proti yersinióze (ERM-Enteric Redmouth
Disease) způsobené Yersinia ruckeri
ATCvet kód: QI10BB03
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Formaldehyd
Fyziologický roztok
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 5 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
HDP láhve s červeným bromobutylovým uzávěrem a aluminiovou pertlí obsahující 1 litr
vakcíny.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/033/05-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
03/08/2004 // 7. 12. 2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
říjen 2010
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.