Aquavac ERM, koncentrát k smáčecí suspenzi pro pstruha duhového koncentrát k smáčecí suspenzi

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Vakcína Yersinia

Dostupné s:

Intervet International, B.V.

ATC kód:

QI10BB

INN (Mezinárodní Name):

Yersinia vaccine (Yersinia ruckeri (kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky)

Léková forma:

koncentrát k smáčecí suspenzi

Terapeutické skupiny:

pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)

Terapeutické oblasti:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Přehled produktů:

Kódy balení: 9938252 - 1 x 1000 ml - láhev

Datum autorizace:

2005-09-08

Informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1 (= ETIKETA)
AquaVac ERM
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
2
:
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Spojené království
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac ERM
Koncentrát k smáčecí suspenzi pro Pstruha duhového.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri_
RPS(*)≥ 75%
(kmen Hagerman typ 1)
*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového
Formaldehyd ≤ 0,5 mg/ml
4.
INDIKACE
U pstruha duhového od hmotnosti 2 g a více: Aktivní imunizace proti
yersinióze (Enteric Redmouth
disease - ERM) ke snížení mortality způsobené _Yersinia ruckeri_
kmenem Hagerman typ I.
K navození plné imunity je třeba 336 stupňodnů (28 dní při
teplotě vody 12°C). Doba potřebná
k nastolení imunity závisí na teplotě vody.
1
Tento text bude tvořit etiketu výrobku. Výrobek nemá přiloženou
jinou příbalovou informaci.
Číslování textu je
převzato z šablony pro příbalovou informaci, a v bodě 15 Další
informace jsou uvedeny doplňující informace
požadované podle šablony pro štítky.
2
Na vytištěné příbalové informaci bude uvedeno pouze jméno a
adresa výrobce odpovědného za uvolnění
předmétně šarže.
1
Trvání imunity v laboratorních podmínkách bylo prokázáno jako
78 dní.
V praktických podmínkách je očekávána ochrana po dobu 6
měsíců. Zesilovací vakcinace (booster)
v období 4 měsíců od primovakcinace může navodit lepší
úroveň ochrany.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
7.
CÍLOVÝ DRUH

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac ERM
Koncentrát k smáčecí suspenzi pro Pstruha duhového
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri_
(kmen Hagerman typ 1)
RPS(*)≥ 75% po vakcinaci
EXCIPIENS:
Formaldehyd
≤
0,5 mg/ml
*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát k smáčecí suspenzi
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Pstruh duhový (_Onchorynchus mykiss)_
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U pstruha duhového od hmotnosti 2 g a více: Aktivní imunizace proti
yersinióze (Enteric
Redmouth disease- ERM) ke snížení mortality způsobené
_Yersinia ruckeri_ kmenem Hagerman
typ I.
K navození plné imunity je třeba 336 stupňodnů (28 dní při
teplotě vody 12°C). Doba
potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody.
Trvání imunity v laboratorních podmínkách bylo prokázáno jako
78 dní.
V praktických podmínkách je očekávána ochrana po dobu 6
měsíců. Zesilovací vakcinace
(booster) v období 4 měsíců od primovakcinace může navodit
lepší úroveň ochrany.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
V průběhu vakcinace by se teplota vakcinační suspenze neměla
lišit více než +/- 5°C od
teploty v zádržných bazénech.
V období krátce před a po vakcinaci by měla být manipulace s
rybami, jako třídění a
transport, omezena na minimum.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly
používat osobní ochranné prostředky
skládající se z
gumových rukavic.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Nejsou
4.7
POUŽITÍ V P