Aquavac ERM, koncentrát k smáčecí suspenzi pro pstruha duhového koncentrát k smáčecí suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1

(= etiketa)

AquaVac ERM

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Spojené království

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Poligono Industrial El Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac ERM

Koncentrát k smáčecí suspenzi pro Pstruha duhového.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Inaktivované buňky Yersinia ruckeri

RPS(*)≥ 75%

(kmen Hagerman typ 1)

*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového

Formaldehyd ≤ 0,5 mg/ml

4.

INDIKACE

U pstruha duhového od hmotnosti 2 g a více: Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth

disease - ERM) ke snížení mortality způsobené Yersinia ruckeri kmenem Hagerman typ I.

K navození plné imunity je třeba 336 stupňodnů (28 dní při teplotě vody 12°C). Doba potřebná

k nastolení imunity závisí na teplotě vody.

Tento text bude tvořit etiketu výrobku. Výrobek nemá přiloženou jinou příbalovou informaci.

Číslování textu je

převzato z šablony pro příbalovou informaci, a v bodě 15 Další informace jsou uvedeny doplňující informace

požadované podle šablony pro štítky.

Na vytištěné příbalové informaci bude uvedeno pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění

předmétně šarže.

Trvání imunity v laboratorních podmínkách bylo prokázáno jako 78 dní.

V praktických podmínkách je očekávána ochrana po dobu 6 měsíců. Zesilovací vakcinace (booster)

v období 4 měsíců od primovakcinace může navodit lepší úroveň ochrany.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Pstruh duhový (Onchorynchus mykiss)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se pstruhovi duhovému vážícímu 2 g a více ponořením na 30 sekund do vakcinační suspenze

připravené zředěním 1 dílu vakcíny v 10 dílech sádkové vody.

1 L vakcíny zředěné v celkově 10L vakcinační suspenze postačí k vakcinaci 100 kg ryb.

Ryby se mohou vakcinovat po skupinách. Velikost každé takové skupiny musí odpovídat objemu

připravené imerze a velikosti ryb. Imerze by měla být prokysličována, pokud je to nezbytné mezi

jednotlivými skupinami.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu vakcinace by se teplota vakcinační suspenze neměla lišit více než +/- 5 °C od teploty

v zádržných bazénech.

V období krátce před a po vakcinaci by měla být manipulace s rybami, jako třídění a transport,

omezena na minimum.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 5 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z gumových rukavic.

Nepoužívat u matečných ryb před výtěrem a při výtěru

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Velikost balení:

Šarže:

Datum exspirace:

Registrační číslo:

97/033/05-C

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac ERM

Koncentrát k smáčecí suspenzi pro Pstruha duhového

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Inaktivované buňky Yersinia ruckeri

(kmen Hagerman typ 1)

RPS(*)≥ 75% po vakcinaci

Excipiens:

Formaldehyd

0,5 mg/ml

*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát k smáčecí suspenzi

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Pstruh duhový (Onchorynchus mykiss)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U pstruha duhového od hmotnosti 2 g a více: Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric

Redmouth disease- ERM) ke snížení mortality způsobené

Yersinia ruckeri kmenem Hagerman

typ I.

K navození plné imunity je třeba 336 stupňodnů (28 dní při teplotě vody 12°C). Doba

potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody.

Trvání imunity v laboratorních podmínkách bylo prokázáno jako 78 dní.

V praktických podmínkách je očekávána ochrana po dobu 6 měsíců. Zesilovací vakcinace

(booster) v období 4 měsíců od primovakcinace může navodit lepší úroveň ochrany.

4.3

Kontraindikace

Nejsou

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V průběhu vakcinace by se teplota vakcinační suspenze neměla lišit více než +/- 5°C od

teploty v zádržných bazénech.

V období krátce před a po vakcinaci by měla být manipulace s rybami, jako třídění a

transport, omezena na minimum.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z

gumových rukavic.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u matečných ryb před výtěrem a při výtěru

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se pstruhovi duhovému vážícímu 2 g a více ponořením na 30 sekund do vakcinační

suspenze připravené zředěním 1 dílu vakcíny v 10 dílech sádkové vody.

1 l vakcíny zředěné v celkově 10l vakcinační suspenze postačí k vakcinaci 100 kg ryb.

Ryby se mohou vakcinovat po skupinách. Velikost každé takové skupiny musí odpovídat

objemu připravené imerze a velikosti ryb. Imerze by měla být prokysličována, pokud je to

nezbytné mezi jednotlivými skupinami.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné vakcinační dávky nebyly pozorovány žádné nepříznivé příznaky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Ke stimulaci aktivní imunity pstruha duhového proti yersinióze (ERM-Enteric Redmouth

Disease) způsobené Yersinia ruckeri

ATCvet kód: QI10BB03

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Formaldehyd

Fyziologický roztok

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 5 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

HDP láhve s červeným bromobutylovým uzávěrem a aluminiovou pertlí obsahující 1 litr

vakcíny.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/033/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

03/08/2004 // 7. 12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

říjen 2010

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.