Aquavac relera Koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Vakcína Yersinia
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI10BB
INN (Mezinárodní Name):
Yersinia vaccine (Yersinia ruckeri (kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky, Inaktivované buňky Yersinia ruckeri(kmen biotypu EX5))
Léková forma:
Koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci
Terapeutické skupiny:
pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937048 - 1 x 1000 ml - láhev
Registrační číslo:
97/067/09-C
Datum autorizace:
2009-05-14

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE/ ETIKETA

1

AquaVac Relera

koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci pro pstruha duhového

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Spojené království

Merck Sharp&Dohme Animal Health S.L.

Poligono Industrial Wl Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38

37008 Carbaiosa de La Sagrada (Salamanca)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac Relera koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci pro pstruha duhového

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml vakcíny (koncentrát) obsahuje:

Inaktivované buňky Yersinia ruckeri indukující ≥ 75% RPS*

(kmen Hagerman typ 1)

Yersinia ruckeri (kmen biotypu EX5) indukující ≥ 75% RPS*

*RPS : relativní procento přežití u pstruha duhového

Excipiens:

Zbytkový formaldehyd

≤ 0,05% w/v

Tento text je základem pro vytvoření etikety. Pro tento přípravrk není samostatný příbalový leták. Číslování

textu je převzato z šablony pro příbalový leták. Další informace nutné pro šablonu etikety jsou pod bodem 15:

Další informace.

Na tištěné příbalové informace bude uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění konkrétní

šarže.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth disease, ERM) ke snížení mortality

způsobené kmenem Hagerman typ 1 a kmenem biotypu EX5 Yersinia ruckeri.

Ponorný způsob:

Nástup imunity:

336 stupňodnů (28 dnů ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1 a proti EX5 biotypu.

Trvání imunity:

6 měsíců (205 dní ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1.

4 měsíce (133 dní ve 12 °C) proti EX5 biotypu.

Zaznamenejte prosím, že úroveň ochrany proti biotypu EX5 během indikovaného období klesá.

Injekční způsob (pouze pro booster vakcinaci):

Trvání imunity:

Po 28 dnech (336 stupňodnech) nebyla imunita sledována.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Injekční podání může velmi často vyvolat velmi mírnou adhezi (Speilbergovo skóre 1) v místě podání

injekce, které může přetrvávat 7 týdnů, ale normálně není pozorováno déle než 3 měsíce po injekci.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Primární vakcinace by měla být pouze cestou ponorné koupele. V případě, že je vyžadována booster

vakcinace, aby se prodloužilo trvání imunity na dalších 28 dní, pak by měl být použit injekční způsob.

Vývoj protektivní imunity je závislý na teplotě vody.

Před použitím láhev protřepte.

Primární vakcinace pomocí koupele (hmotnost ryb nejméně 5g)

Obsah láhve (1 litr) nařeďte v 9 litrech vody z odchovny, čisté a vhodně okysličené.

Ryby rozdělte do skupin a na dobu 30 sekund ponořte do naředěné vakcíny.

1 litr vakcíny (množství k výrobě 10 litrů naředěné vakcíny) postačuje na vakcinaci maximálně 100 kg

ryb.

Booster vakcinace pomocí injekční aplikace (hmotnost ryb nejméně 12 g)

Přípravek se aplikuje intraperitoneální injekcí na ventrální ploše těla, těsně před pánevními ploutvemi.

Dávka je 0,1 ml na jednu rybu.

Ryby by měly být před vakcinací uvedeny do anestezie.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Primární vakcinace pomocí koupele:

nařeďte okamžitě po otevření obalu, a naředěnou vakcínu okamžitě použijte.

Booster vakcinace pomocí injekční aplikace:

Vakcínu je nutné aplikovat za použití injekčního dávkovače opatřeného mechanismem zabraňujícím

zpětnému nasávání. Použití manuálního a automatického systému je rovnocenné.

Pečlivá injekční metoda je důležitá, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nevakcinujte, pokud je teplota vody nižší než 12 °C.

Musí se respektovat minimální hmotnost ryb před vakcinací.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vyvarujte se stresování ryb při manipulaci a také změn teplot, zejména rozdílu mezi teplotou

vakcinační suspenze a teplotou vody, v níž ryby žijí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Aby se předešlo náhodné injekční samoaplikaci, je nutné používat příslušné ochranné pomůcky.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Plodnost:

Nepoužívat u chovného hejna nebo u ryb, u nichž se předpokládá chovné využití.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po dvojnásobné dávce vakcíny koupelí nebo injekcí nebyly zaznamenány jiné nežádoucí účinky než

ty, již popsané v části „Nežádoucí účinky“.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

1000 ml

Léková forma: koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci.

Registrační číslo: 97/067/09-C

Číslo šarže:

Datum exspirace:

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac Relera

koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci pro pstruha duhového

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml vakcíny (koncentrát) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivované buňky Yersinia ruckeri indukující

(kmen Hagerman typ 1)

≥ 75% RPS*

Inaktivované buňky Yersinia ruckeri indukující

(kmen biotypu EX5)

*RPS : relativní procento přežití u pstruha

duhového

≥ 75% RPS*

Excipiens:

Zbytkový formaldehyd

≤ 0,05% w/v

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát suspenze pro koupel nebo suspenze pro injekci.

Suspenze hnědé vodnaté tekutiny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth disease, ERM) ke snížení mortality

způsobené kmenem Hagerman typ 1 a kmenem biotypu EX5 Yersinia ruckeri.

Ponorný způsob:

Nástup imunity:

336 stupňodnů (28 dnů ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1 a proti EX5 biotypu.

Trvání imunity:

6 měsíců (205 dní ve 12 °C) proti kmenu Hagerman typ 1.

4 měsíce (133 dní ve 12 °C) proti EX5 biotypu.

Zaznamenejte prosím, že úroveň ochrany proti biotypu EX5 během indikovaného období klesá.

Injekční způsob (pouze pro booster vakcinaci):

Trvání imunity:

Po 28 dnech (336 stupňodnech) nebyla imunita sledována.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nevakcinujte, pokud je teplota vody nižší než 12°C.

Musí se respektovat minimální hmotnost ryb před vakcinací (viz bod 4.9).

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vyvarujte se stresování ryb při manipulaci a také změn teplot, zejména rozdílu mezi teplotou

vakcinační suspenze a teplotou vody, v níž ryby žijí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Aby se předešlo náhodné injekční samoaplikaci, je nutné používat příslušné ochranné pomůcky.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Injekční podání může velmi často vyvolat velmi mírnou adhezi (Speilbergovo skóre 1) v místě

podání injekce, které může přetrvávat 7 týdnů, ale normálně není pozorováno déle než 3 měsíce

po injekci.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Plodnost:

Nepoužívat u chovného hejna nebo u ryb, u nichž se předpokládá chovné využití.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Primární vakcinace by měla být pouze cestou ponorné koupele. V případě, že je vyžadována

booster vakcinace, aby se prodloužilo trvání imunity na dalších 28 dní, pak by měl být použit

injekční způsob.

Pokud podáváte pomocí koupele, nařeďte obsah okamžitě po otevření obalu, a naředěnou vakcínu

okamžitě použijte.

Vývoj protektivní imunity je závislý na teplotě vody.

Před použitím láhev protřepte.

Primární vakcinace pomocí koupele (hmotnost ryb nejméně 5g)

Obsah láhve (1 litr) nařeďte v 9 litrech vody z odchovny, čisté a vhodně okysličené.

Ryby rozdělte do skupin a na dobu 30 sekund ponořte do naředěné vakcíny.

1 litr vakcíny (množství k výrobě 10 litrů naředěné vakcíny) postačuje na vakcinaci maximálně

100 kg ryb.

Booster vakcinace pomocí injekční aplikace (hmotnost ryb nejméně 12 g)

Vakcínu je nutné aplikovat za použití injekčního dávkovače opatřeného mechanismem

zabraňujícím zpětnému nasávání. Použití manuálního a automatického systému je rovnocenné.

Přípravek se aplikuje intraperitoneální injekcí na ventrální ploše těla, těsně před pánevními

ploutvemi. Dávka je 0,1 ml na jednu rybu.

Ryby by měly být před vakcinací uvedeny do anestezie.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po dvojnásobné dávce vakcíny koupelí nebo injekcí nebyly zaznamenány jiné nežádoucí účinky

než ty, již popsané v bodu 4.6..

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Vakcína navozuje aktivní imunitu proti yersinióze (enteric redmouth disease) způsobené Yersinia

ruckeri, kmenem Hagerman typ 1 a biotypem EX5.

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mykoplazmat, toxoudů a

chlamydií), Yersinia

ATCvet kód: QI10BB03.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Zbytkový formaldehyd

Chlorid sodný

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je dodáván v lahvích s vroubkovaným uzávěrem o objemu 1000 ml: láhve

z vysokohustotního polyetylénu, červené zátky z bromobutylu, hliníkové víčko.

Velikost balení: 1000 ml (10 000 dávek).

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V. V členských zemích zastoupen národními zastoupeními

Wim de Körverstraat

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/067/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 14.5.2009

Datum posledního prodloužení: 26.5.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2018

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace