AquaVac FNM PLUS, injekční emulze pro ryby Injekční emulze

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE/ETIKETA

1

AquaVac FNM

PLUS

injekční emulze pro ryby

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Spojené království

Merck Sharp&Dohme Animal Health S.L.

Poligono Industrial Wl Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38

37008 Carbaiosa de La Sagrada (Salamanca)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac FNM

PLUS

injekční emulze pro ryby

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (0,1 ml) vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivované buňky Aeromonas salmonicida (kmen MT004 a kmen MT 432) RPS

≥ 80% po

vakcinaci

RPS-relativní procento přežití u vakcinovaných ryb při 60% mortalitě kontrol

Adjuvans:

Montanide ISA 711: 0,07 ml

Excipiens:

Reziduální formaldehyd: <0,05% (w/v)

Tento text je základem pro vytvoření etikety. Pro tento přípravek není samostatný příbalový leták. Číslování

textu je převzato z šablony pro příbalový leták. Další informace nutné pro šablonu etikety jsou pod bodem 15:

Další informace.

Na tištěné příbalové informace bude uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění konkrétní

šarže.

4.

INDIKACE

Ke snížení mortality při onemocnění furunkulózou způsobenou Aeromonas salmonicida.

Imunita nastupuje postupně po vakcinaci a je závislá na teplotě vody.

Nástup imunity: Při teplotě vody 12°C bude toto období minimálně 28 dní. S tímto obdobím tedy

musíme počítat mezi vakcinací a očekávanou expozicí k onemocnění. Obecně platí, že k nastolení

optimální imunity je potřebné období ekvivalentní 400 stupňodnům.

Trvání imunity: Klinická sledování prokázala trvání imunity po dobu minimálně 5 měsíců od

vakcinace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinovat ryby přípravkem AquaVac FNM

PLUS

více než jedenkrát.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Lokální zánětlivé reakce v tělní dutině v okolí místa aplikace jsou pozorovány velmi často a jsou

součástí imunitní odpovědi. Vedlejší příznaky v podobě viscerálních adhezí se objeví u ryb velmi

často, ale v malém rozsahu (Stupnice dle Speilberga do stupně 3.). Změny pigmentace se mohou

projevit u ryb velmi často.

Po vakcinaci proti furunkulóze může být neobvykle pozorován mírně zvýšený výskyt hniloby ploutví.

Pokud je dobrá vakcinační technika, jsou jiné vnější příznaky, jako je ztráta šupin, krvácení v místě

aplikace nebo závažnější vnitřní reakce, vzácné.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Losos atlantský

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Minimální velikost ryb pro vakcinaci je 25g.

Aplikuje se intraperitoneálně a dávka je 0,1 ml na rybu. Rybě pod vlivem schváleného anestetika se

aplikace provádí do středu břicha, na vzdálenost 1-2 ploutve před bazí ploutve břišní. Jehla musí mířit

dopředu pod úhlem 45°a u ryb vážících okolo 25g má být zaváděna do hloubky okolo 2-3 mm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím lahvičku důkladně protřepte.

Multi-automatické aplikátory s chlopněmi zabraňujícími zpětnému sání by měly být používány s 6 mm

jehlou o síle 22. To platí jak pro polo-automatické (ruční), tak pro automatické systémy.

Spotřebujte vakcínu do 5 hodin po otevření.

Důležitá je pečlivá aplikace, aby se minimalizoval výskyt vedlejších reakcí.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nepoužívat při teplotě vody pod 1 °C.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nevakcinovat ryby v době táhnutí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Plodnost:

Nepoužívat u matečných ryb.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud, je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování:

Po podání dvojnásobné vakcinační dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí reakce, než ty

uvedené v bodě „Nežádoucí účinky“.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 500 ml

Léková forma:

Injekční emulze

Registrační číslo:

97/047/05-C

Šarže:

EXP: {měsíc/rok}

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac FNM

PLUS

injekční emulze pro ryby

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (0,1 ml) vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivované buňky Aeromonas salmonicida (kmen MT004 a kmen MT 432) indukující RPS

≥ 80%

po vakcinaci

RPS-relativní procento přežití u vakcinovaných ryb při 60% mortalitě kontrol

Adjuvans:

Montanide ISA 711: 0,07 ml

Excipiens:

Reziduální formaldehyd: <0,05% (w/v)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Homogenní emulze krémově-bílého olejovitého vzhledu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Losos atlantský

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ke snížení mortality při onemocnění furunkulózou způsobenou Aeromonas salmonicida u Lososa

atlantského vážícího 25g a více.

Imunita nastupuje postupně po vakcinaci a je závislá na teplotě vody. Obecně platí, že k nastolení

optimální imunity je potřebné období ekvivalentní 400 stupňodnům.

Nástup imunity: Při teplotě vody 12°C bude toto období minimálně 28 dní. S tímto obdobím tedy

musíme počítat mezi vakcinací a očekávanou expozicí k onemocnění.

Trvání imunity: Klinická sledování prokázala trvání imunity po dobu minimálně 5 měsíců od

vakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinovat ryby přípravkem AquaVac FNM

PLUS

více než jedenkrát.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nepoužívat při teplotě vody pod 1°C.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevakcinovat ryby v době táhnutí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,

kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Lokální zánětlivé reakce v tělní dutině v okolí místa aplikace jsou pozorovány velmi často a jsou

součástí imunitní odpovědi. Vedlejší příznaky v podobě viscerálních adhezí se objeví u ryb velmi

často, ale v malém rozsahu (Stupnice dle Speilberga do stupně 3.). Změny pigmentace se mohou

projevit velmi často. Po vakcinaci proti furunkulóze může být neobvykle pozorován mírně zvýšený

výskyt hniloby ploutví. Pokud je dobrá vakcinační technika, jsou jiné vnější příznaky, jako je ztráta

šupin, krvácení v místě aplikace nebo závažnější vnitřní reakce, vzácné.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Plodnost:

Nepoužívat u matečných ryb

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka je 0,1 ml na rybu.

Minimální velikost ryb pro vakcinaci je 25g.

Aplikuje se intraperitoneálně.

Rybě pod vlivem schváleného anestetika se aplikace provádí do středu břicha na vzdálenost 1-2

ploutve před bazí ploutve břišní.

Jehla musí mířit dopředu pod úhlem 45°a u ryb vážících okolo 25g má být zaváděna do hloubky okolo

2-3 mm.

Důležitá je pečlivá aplikace, aby se minimalizoval výskyt vedlejších reakcí.

Polo-automatické aplikátory s chlopněmi zabraňujícími zpětnému sání by měly být používány s 6 mm

jehlou o síle 22.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné vakcinační dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí reakce, než ty

uvedené v bodě 4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

K aktivní imunizaci lososa atlantského proti furunkulóze způsobené Aeromonas salmonicida

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mykoplazmat, toxoidů a

chlamydií), Aeromonas.

ATCvet kód: QI10AB01.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Formaldehyd

Chlorid sodný

Čištěná voda

Montanide ISA 711

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je dodáván v HDP plochých láhvích s propichovacím uzávěrem a opatřených hliníkovou

pertlí.

Velikost balení: 500 ml (5 000 dávek).

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

V členských zemích zastoupen národními zastoupeními

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/047/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 30. 12. 2005

Datum posledního prodloužení: 23. 11. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2018

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.