Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-09-2020
25-09-2020
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE/ETIKETA
1
AquaVac FNM
PLUS
injekční emulze pro ryby
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Spojené království
Merck Sharp&Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial Wl Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38
37008 Carbaiosa de La Sagrada (Salamanca)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac FNM
PLUS
injekční emulze pro ryby
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (0,1 ml) vakcíny obsahuje:
Léčivá látka:
Inaktivované buňky Aeromonas salmonicida (kmen MT004 a kmen MT 432) RPS
≥ 80% po
vakcinaci
RPS-relativní procento přežití u vakcinovaných ryb při 60% mortalitě kontrol
Adjuvans:
Montanide ISA 711: 0,07 ml
Excipiens:
Reziduální formaldehyd: <0,05% (w/v)
Tento text je základem pro vytvoření etikety. Pro tento přípravek není samostatný příbalový leták. Číslování
textu je převzato z šablony pro příbalový leták. Další informace nutné pro šablonu etikety jsou pod bodem 15:
Další informace.
Na tištěné příbalové informace bude uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění konkrétní
šarže.
4.
INDIKACE
Ke snížení mortality při onemocnění furunkulózou způsobenou Aeromonas salmonicida.
Imunita nastupuje postupně po vakcinaci a je závislá na teplotě vody.
Nástup imunity: Při teplotě vody 12°C bude toto období minimálně 28 dní. S tímto obdobím tedy
musíme počítat mezi vakcinací a očekávanou expozicí k onemocnění. Obecně platí, že k nastolení
optimální imunity je potřebné období ekvivalentní 400 stupňodnům.
Trvání imunity: Klinická sledování prokázala trvání imunity po dobu minimálně 5 měsíců od
vakcinace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat ryby přípravkem AquaVac FNM
PLUS
více než jedenkrát.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lokální zánětlivé reakce v tělní dutině v okolí místa aplikace jsou pozorovány velmi často a jsou
součástí imunitní odpovědi. Vedlejší příznaky v podobě viscerálních adhezí se objeví u ryb velmi
často, ale v malém rozsahu (Stupnice dle Speilberga do stupně 3.). Změny pigmentace se mohou
projevit u ryb velmi často.
Po vakcinaci proti furunkulóze může být neobvykle pozorován mírně zvýšený výskyt hniloby ploutví.
Pokud je dobrá vakcinační technika, jsou jiné vnější příznaky, jako je ztráta šupin, krvácení v místě
aplikace nebo závažnější vnitřní reakce, vzácné.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Losos atlantský
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Minimální velikost ryb pro vakcinaci je 25g.
Aplikuje se intraperitoneálně a dávka je 0,1 ml na rybu. Rybě pod vlivem schváleného anestetika se
aplikace provádí do středu břicha, na vzdálenost 1-2 ploutve před bazí ploutve břišní. Jehla musí mířit
dopředu pod úhlem 45°a u ryb vážících okolo 25g má být zaváděna do hloubky okolo 2-3 mm.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím lahvičku důkladně protřepte.
Multi-automatické aplikátory s chlopněmi zabraňujícími zpětnému sání by měly být používány s 6 mm
jehlou o síle 22. To platí jak pro polo-automatické (ruční), tak pro automatické systémy.
Spotřebujte vakcínu do 5 hodin po otevření.
Důležitá je pečlivá aplikace, aby se minimalizoval výskyt vedlejších reakcí.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívat při teplotě vody pod 1 °C.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nevakcinovat ryby v době táhnutí.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit
ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může
vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je
zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Plodnost:
Nepoužívat u matečných ryb.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud, je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování:
Po podání dvojnásobné vakcinační dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí reakce, než ty
uvedené v bodě „Nežádoucí účinky“.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 500 ml
Léková forma:
Injekční emulze
Registrační číslo:
97/047/05-C
Šarže:
EXP: {měsíc/rok}
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac FNM
PLUS
injekční emulze pro ryby
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,1 ml) vakcíny obsahuje:
Léčivá látka:
Inaktivované buňky Aeromonas salmonicida (kmen MT004 a kmen MT 432) indukující RPS
≥ 80%
po vakcinaci
RPS-relativní procento přežití u vakcinovaných ryb při 60% mortalitě kontrol
Adjuvans:
Montanide ISA 711: 0,07 ml
Excipiens:
Reziduální formaldehyd: <0,05% (w/v)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Homogenní emulze krémově-bílého olejovitého vzhledu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Losos atlantský
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Ke snížení mortality při onemocnění furunkulózou způsobenou Aeromonas salmonicida u Lososa
atlantského vážícího 25g a více.
Imunita nastupuje postupně po vakcinaci a je závislá na teplotě vody. Obecně platí, že k nastolení
optimální imunity je potřebné období ekvivalentní 400 stupňodnům.
Nástup imunity: Při teplotě vody 12°C bude toto období minimálně 28 dní. S tímto obdobím tedy
musíme počítat mezi vakcinací a očekávanou expozicí k onemocnění.
Trvání imunity: Klinická sledování prokázala trvání imunity po dobu minimálně 5 měsíců od
vakcinace.
4.3
Kontraindikace
Nevakcinovat ryby přípravkem AquaVac FNM
PLUS
více než jedenkrát.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívat při teplotě vody pod 1°C.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nevakcinovat ryby v době táhnutí.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit
ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a
může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Lokální zánětlivé reakce v tělní dutině v okolí místa aplikace jsou pozorovány velmi často a jsou
součástí imunitní odpovědi. Vedlejší příznaky v podobě viscerálních adhezí se objeví u ryb velmi
často, ale v malém rozsahu (Stupnice dle Speilberga do stupně 3.). Změny pigmentace se mohou
projevit velmi často. Po vakcinaci proti furunkulóze může být neobvykle pozorován mírně zvýšený
výskyt hniloby ploutví. Pokud je dobrá vakcinační technika, jsou jiné vnější příznaky, jako je ztráta
šupin, krvácení v místě aplikace nebo závažnější vnitřní reakce, vzácné.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Plodnost:
Nepoužívat u matečných ryb
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka je 0,1 ml na rybu.
Minimální velikost ryb pro vakcinaci je 25g.
Aplikuje se intraperitoneálně.
Rybě pod vlivem schváleného anestetika se aplikace provádí do středu břicha na vzdálenost 1-2
ploutve před bazí ploutve břišní.
Jehla musí mířit dopředu pod úhlem 45°a u ryb vážících okolo 25g má být zaváděna do hloubky okolo
2-3 mm.
Důležitá je pečlivá aplikace, aby se minimalizoval výskyt vedlejších reakcí.
Polo-automatické aplikátory s chlopněmi zabraňujícími zpětnému sání by měly být používány s 6 mm
jehlou o síle 22.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné vakcinační dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí reakce, než ty
uvedené v bodě 4.6.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
K aktivní imunizaci lososa atlantského proti furunkulóze způsobené Aeromonas salmonicida
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mykoplazmat, toxoidů a
chlamydií), Aeromonas.
ATCvet kód: QI10AB01.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Formaldehyd
Chlorid sodný
Čištěná voda
Montanide ISA 711
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je dodáván v HDP plochých láhvích s propichovacím uzávěrem a opatřených hliníkovou
pertlí.
Velikost balení: 500 ml (5 000 dávek).
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
V členských zemích zastoupen národními zastoupeními
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/047/05-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 30. 12. 2005
Datum posledního prodloužení: 23. 11. 2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2018
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.