APLERIA 25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EPLERENON (EPLERENONUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C03DA04
INN (Mezinárodní Name):
EPLERENON (EPLERENONUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1; 90X1; 50X1; 30X1; 28X1; 20X1; 10X1; 100; 90; 50; 30; 28; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EPLERENON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
34/ 041/17-C
Datum autorizace:
2021-06-15

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls32732/2017, sukls32739/2017

P

říbalová informace: informace pro pacienta

Apleria 25 mg potahované tablety

Apleria 50 mg potahované tablety

Eplerenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Apleria a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apleria užívat

3. Jak se přípravek Apleria užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Apleria uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apleria a k čemu se používá

Přípravek Apleria patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu.

Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátorem

krevního tlaku a srdeční funkce. Zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle mohou způsobit změny

vedoucí k srdečnímu selhání.

Apleria se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a snížení hospitalizace pokud:

jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě

srdečního selhání, nebo

máte přetrvávající mírné příznaky, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apleria užívat

Neužívejte přípravek

Apleria:

jestliže jste alergický(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii)

jestliže užíváte léčivé přípravky k vyloučení odstranění přebytečné vody z organismu (draslík

šetřící diuretika)

jestliže máte těžké onemocnění ledvin

jestliže máte těžké onemocnění jater

jestliže používáte léky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo itrakonazol)

jestliže užíváte léčivé přípravky k léčbě infekce HIV (ritonavir nebo nelfinavir)

jestliže

užíváte

antibiotika,

používaná

léčbě

bakteriálních

infekcí

(klarithromycin

nebo

telithromycin),

jestliže užíváte nefazodon, používaný k léčbě deprese

jestliže současně užíváte léčivé přípravky k léčbě některých srdečních onemocnění nebo

vysokého krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a

blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apleria se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Apleria“),

jestliže užíváte lithium (obvykle používané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané

bipolární afektivní porucha),

jestliže užíváte takrolimus nebo cyklosporin (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je

psoriáza

nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek

Apleria

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir

(protivirová léčiva k léčbě infekce HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě

bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto přípravky mohou

zpomalit rozkládání přípravku Apleria a prodloužit tak jeho účinek v organismu.

Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky k vyloučení přebytečné vody z organismu) a doplňky

stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení

hladiny draslíku v krvi.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotenzin

(ARB) v kombinaci (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, některých onemocnění srdce

nebo ledvin), neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.

Lithium (obvykle podávané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární

afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a inhibitory ACE

(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení

hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: nechutenství, poškození

zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.

Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je lupénka nebo ekzém,

a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit

potíže s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA – některé léky k léčbě bolesti, jako např. ibuprofen, které

ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit

tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Trimethoprim (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvětšit riziko zvýšení hladiny

draslíku v krvi.

Alfa-1 blokátory jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku

a některých onemocnění prostaty), mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při

vstávání.

Tricyklická antidepresiva jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (používané k léčbě depresí),

antipsychotika

(nazývané

též

neuroleptika)

jako

např.

chlorpromazin

nebo

haloperidol

(používané k léčbě duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě

rakoviny) a baklofen (používaný k léčbě svalových spazmů). Tyto přípravky mohou vést k

náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.

Glukokortikoidy jako např. hydrokortison nebo prednison (používané k léčbě zánětu a některých

onemocnění

kůže), a

tetrakosaktid (používaný převážně

diagnóze

léčbě

poruch

kůry

nadledvinek) mohou zmenšit účinek eplerenonu na snížení krevního tlaku.

Digoxin (používaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi se mohou snížit při

současném užívání s eplerenonem.

Warfarin (látka snižující srážlivost krve): Opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protože

vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky eplerenonu na organismus.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls57055/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Apleria 25 mg potahované tablety

Apleria 50 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje eplerenonum 25 mg.

50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje eplerenonum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 34,5 mg monohydrátu laktosy.

50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 69 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (Tableta)

25 mg: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „25“ na jedné straně. Rozměry: průměr

6 mm.

50 mg: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „50“ na jedné straně. Rozměry: průměr

7,5 mm.

4.

K

LINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Eplerenon je indikován:

jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta-blokátory, ke snížení rizika kardiovaskulární

(KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF ≤ 40 %) a s

klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu (IM).

jako doplněk standardní terapie ke snížení rizika KV mortality a morbidity u dospělých pacientů s

(chronickým) srdečním selháním třídy New York Heart Association (NYHA) II a se systolickou

dysfunkcí levé komory (LVEF ≤ 30 %) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg a 50 mg. Maximální dávka je 50 mg

denně.

Pacienti se srde

ční

m selh

á

n

í

m po prod

ě

l

aném

IM

Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba se má zahájit dávkou 25 mg 1x

denně, která by měla být v průběhu nejlépe 4 následujících týdnů zvýšena na cílovou denní dávku 50

mg 1x denně s ohledem na plazmatickou hladinu draslíku (viz tabulka 1). Léčba eplerenonem se má

obvykle zahájit během 3 - 14 dnů po prodělaném akutním IM.

Pacienti s chronick

ým sr

de

ční

m selh

á

n

í

m t

ří

dy NYHA II

U pacientů s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II má být léčba zahájena dávkou 25 mg 1x

denně, která je titrována na cílovou dávku 50 mg 1x denně nejlépe během 4 týdnů; je však nutné vzít v

úvahu sérové hladiny draslíku (viz tabulka 1 a bod 4.4).

U pacientů s hladinou draslíku v séru > 5,0 mmol/l nemá být léčba eplerenonem zahájena (viz bod 4.3).

Hladina draslíku v séru má být stanovena před zahájením léčby eplerenonem, v průběhu prvního týdne

léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. V průběhu další léčby se má sérová

hladina draslíku stanovovat pravidelně podle potřeby.

Po zahájení léčby má být dávka upravena v závislosti na hladině draslíku v séru tak, jak znázorňuje

tabulka 1.

Tab. 1: Úprava dávky po zahájení léčby

Hladina dras

ku v s

é

ru

(mmol/l)

Postup

Úprava dáv

ky

< 5,0

Zvýšit

25 mg obden až 25 mg 1x denně

25 mg 1x denně až 50 mg 1x denně

5,0 – 5,4

Ponechat

Bez úpravy dávky

5,5 – 5,9

Snížit

50 mg 1x denně až 25 mg 1x denně

25 mg 1x denně až 25 mg obden

25 mg obden až do vysazení

≥ 6,0

Vysadit

Neuplatňuje se

Pokud bylo podávání eplerenonu zastaveno z důvodu hladiny draslíku v séru dosahující ≥ 6,0 mmol/l,

eplerenon může být znovu nasazen až tehdy, když hladina draslíku v séru poklesne pod 5,0 mmol/l, a to v

dávce 25 mg, podávané obden.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje

jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2.

Star

ší

pacienti

U starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu funkce

ledvin je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále zvýšeno, je-li

spolu se zvýšenou systémovou expozicí přítomna komorbidita, a to zejména lehká až středně těžká

porucha funkce jater. Doporučuje se pravidelné sledování hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s

mírnou poruchou

funkce ledvin

není nutná počáteční

úprava dávky. Doporučuje se

pravidelné sledování hladiny draslíku v séru s úpravou dávek podle tabulky 1.

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-60 ml/min) mají začínat dávkou 25 mg

obden, poté je dávka upravena dle hladiny draslíku (viz tabulka 1). Je doporučováno pravidelné sledování

sérové hladiny draslíku (viz bod 4.4).

S podávání eplerenonu u pacientů s CrCl < 50 ml/min se srdečním selháním po prodělaném infarktu

myokardu nejsou zkušenosti. Užití eplerenonu u těchto pacientů musí být pečlivě zváženo. U pacientů s

CrCl <50 ml/min nebyly studovány dávky nad 25 mg denně.

Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) je kontraindikováno (viz bod

4.3).

Eplerenon nelze odstranit dialýzou.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná počáteční úprava dávky.

Vzhledem ke zvýšené systémové expozici eplerenonu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou

funkce jater se u těchto pacientů, a to zejména u starších, doporučuje časté a pravidelné sledování hladiny

draslíku v séru (viz bod 4.4).

Souběž

n

á

l

éčba

případě

souběžné

léčby

mírnými

středně

silnými

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace