Granpidam

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Sildenafil Citrát
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
G04BE03
INN (Mezinárodní Name):
sildenafil
Terapeutické skupiny:
Urologika
Terapeutické oblasti:
Hypertenze, plicní
Terapeutické indikace:
AdultsTreatment dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třídy II a III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. Pediatrické populationTreatment pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení zátěžové kapacity nebo plicní hemodynamiku byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s vrozenou srdeční vadou.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004289
Datum autorizace:
2016-11-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/004289

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

31-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

31-01-2017

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Granpidam 20 mg potahované tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granpidam užívat

Jak se přípravek Granpidam užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Granpidam uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá

Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy 5 (PDE5).

Přípravek Granpidam snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.

Přípravek Granpidam se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým

krevním tlakem v plicích krevních cévách (plicní arteriální hypertenze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granpidam užívat

Neužívejte přípravek Granpidam:

jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit

(“poppers”). Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy

pectoris). Přípravek Granpidam může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků. Informujte svého

lékaře, pokud kterýkoliv z těchto léků užíváte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního

tlaku v plicích způsobený krevními sraženinami). U PDE5 inhibitorů, jako je například

sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku (tzn. že dochází k většímu

snížení krevního tlaku). Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře.

jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažnou poruchu

funkce jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).

jestliže používáte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo

itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).

jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se

nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Granpidam se poraďte se svým lékařem, pokud

je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo

zúženou tepnou.

máte závažné onemocnění srdce.

máte poruchu funkce srdečních komor.

máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.

máte nízký krevní tlak v klidu.

jste ztratil(a) velké množství tekutin (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo

nedostatečném příjmu tekutin. K tomu může dojít pokud jste nemocný(á) a máte horečku,

zvracíte nebo máte průjem.

máte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).

máte poruchu červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek

(leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv

chorobou či deformitou penisu.

máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s

krvácením z nosu.

užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce (porucha erekce).

Při léčbě erektilní dysfunkce u mužů byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny

s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení

nebo ztráta zraku jednoho či obou očí. Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku

, přestaňte

přípravek Granpidam užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře

(viz též bod 4).

Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci

trvající déle než 4 hodiny,

přestaňte přípravek Granpidam užívat a okamžitě vyhledejte svého

lékaře

(viz též bod 4).

Zvláštní opatření pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater

Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.

Děti

Přípravek Granpidam nesmí užívat děti mladší než 1 rok.

Další léčivé přípravky a přípravek Granpidam

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“). Tyto léky

jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod

2. Neužívejte přípravek Granpidam).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný léčivý přípravek, rifampicin (používaný k

léčbě bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. v léčbě

epilepsie).

Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za

následek žádné nežádoucí účinky.

Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě

určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě

mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.

Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou,

protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku

(např. závrať, točení hlavy).

Přípravek Granpidam s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Granpidam nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není-li to nezbytné,

nesmí se přípravek Granpidam během těhotenství užívat.

Přípravek Granpidam se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou

antikoncepci.

Přípravek Granpidam přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává

se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Granpidam může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento

léčivý přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Granpidam obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Granpidam obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Granpidam užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3x denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s jídlem

nebo bez jídla.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg 3x denně při hmotnosti dítěte ≤

20 kg nebo 20 mg 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem nebo bez jídla. Vyšší

dávky se dětem nesmí podávat. Tento léčivý přípravek má být použit pouze v případě podání 20 mg 3 x

denně. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším

pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Granpidam, než jste měl(a)

Neužívejtet více léčivého přípravku, než vám lékař řekl. Jestliže užijete více přípravku, než bylo

doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. Užívání vyšší dávky přípravku Granpidam může zvýšit

riziko nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Granpidam

Jestliže si zapomenete vzít přípravek Granpidam, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete,

dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Granpidam

Náhlé ukončení léčby přípravkem Granpidam může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.

Nepřestávejte užívat přípravek Granpidam, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Než úplně přestanete

přípravek užívat, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Granpidam užívat a

ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):

zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (frekvence výskytu není známa).

máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny. Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena

prodloužená a někdy bolestivá erekce (frekvence výskytu není známa).

Dospělí

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy,

návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce,

příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (anemie), zadržování tekutin,

potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení

na očním pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění,

podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýma, kašel,

ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, nadýmání, sucho v

ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou

teplotu.

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou

ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu

a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.

Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s frekvencí

výskytu není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

Děti a dospívající

Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích,

bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev, infekce

močového ústrojí a zubní kazy.

Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se vyskytnout

až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka,

sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět

trávicího traktu a dýchavičnost.

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest

hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: pocit na zvracení,

zvýšená erekce, zápal plic a rýma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Granpidam uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Granpidam obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě

sildenafili citras).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl

kroskarmelosy (viz část 2 „Granpidam obsahuje sodík“), hypromelosa 2910 (E464),

magnesium-stearát

Potah: hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin.

Jak přípravek Granpidam vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm. Na jedné

straně tablety je vyraženo „20“ a druhá strana je hladká.

Potahované tablety přípravku Grampidam 20 mg se dodávají v PVC/Al blistrových baleních

obsahujících 90 tablet a 300 tablet.

Granpidam 20 mg potahované tablety jsou také k dispozici v PVC / Al perforovaný blistr baleních

obsahujících 15x1, 90x1 a 300x1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velká Británie

nebo

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

nebo

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,

Španělsko

nebo

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Granpidam 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 0,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Bílé až bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm. Na jedné straně

tablety je vyraženo „20“ a druhá strana je hladká.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO,

s cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní

hypertenze při onemocnění pojivových tkání.

Pediatrická populace

Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu

zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a

plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.

V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Granpidam je třeba zvážit jiné

možnosti léčby.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je 20 mg 3x denně. Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku

přípravku Granpidam, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle. Pacient

nesmí užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.

Pediatrická populace (1 rok až 17 let)

U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně a

při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně. Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým

pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1). 20 mg tableta nesmí být podána v případech,

kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům. Jsou k dispozici jiné lékové pro podání

pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.

Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky

Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika. Úprava dávky

směrem dolů na 20 mg 2x denně má být zvážena při souběžném podání sildenafilu pacientům

užívajícím inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo sachinavir. Snížení dávky na 20 mg 1x

denně je doporučeno při souběžném podání se silnějšími inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin,

telithromycin a nefazodon. Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3. Při

souběžném podání s induktory CYP3A4 může existovat potřeba úpravy dávky sildenafilu (viz bod

4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávky není u starších pacientů potřeba. Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti

6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně závažné

poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Pouze pokud není léčba dobře snášena, je

třeba zvážit, po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika, úpravu dávky směrem dolů na 20 mg

2x denně.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby

potřeba. Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba zvážit po pečlivém vyhodnocení poměru

přínosu a rizika úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně.

Přípravek Granpidam je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh

skóre C) (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

(děti mladší 1 roku a novorozenci)

Kromě schválených indikací, sildenafil nesmí být používán u novorozenců s perzistující plicní

hypertenzí, protože rizika převažují nad přínosy (viz bod 5.1). Bezpečnost a účinnost sildenafilu u

jiných stavů u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Ukončení léčby

Dostupné údaje nenaznačují, že by náhlé přerušení léčby sildenafilem bylo spojeno s rebound-

efektem – zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze. Před ukončením léčby je ale vhodné

zvážit postupné snižování dávky, aby se zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení.

Během období vysazování přípravku se doporučuje intenzivní monitoring.

Způsob podání

Přípravek Granpidam je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8

hodin, s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v

jakékoli formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod

4.5).

Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili

zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru

či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto

kontraindikováno:

Závažná porucha funkce jater,

Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu

Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční

třída IV). Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou pro

závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2). Poměr přínosu a rizika sildenafilu nebyl

zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO.

Studie se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární (idiopatické), při

onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1). Podávání sildenafilu u

jiných forem PAH není doporučeno.

V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky,

pozorován zvýšený počet úmrtí. Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než

doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).

Retinitis pigmentosa

Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou

retiny, jako je

retinitis pigmentosa

(menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy

retiny), a proto není jeho použití doporučeno.

Vazodilatační účinek

Při předepisování sildenafilu má lékař pečlivě zvážit, zda pacient s některými onemocněními může být

nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např. pacient s

hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní dysfunkcí

(viz bod 4.4).

Kardiovaskulární rizikové faktory

Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných

kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti,

komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.

Tyto příhody se vyskytly v časové souvislosti s užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne

všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla

během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu

bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo

jinými faktory.

Priapismus

Sildenafil má být podáván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je

angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění

predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).

Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.

V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.

Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence

(viz bod 4.8).

Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií

Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii.

V klinických studiích byly u pacientů užívajících sildenafil častěji hlášeny příhody vazookluzivní

krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení

studie.

Účinky na zrak

V souvislosti s podáváním sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy

poruchy zraku. V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z

observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie

optického nervu (NAION) (viz bod 4.8). V případě náhlé poruchy zraku je nutné ihned ukončit léčbu a

zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.3).

Alfa-blokátory

Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých

pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Aby se minimalizovala možnost vzniku

posturální hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa-blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem

hemodynamicky stabilní. Lékaři mají pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky

posturální hypotenze.

Krvácivé stavy

Studie provedené na lidských trombocytech naznačují, že sildenafil

in vitro

zesiluje antiagregační

účinky nitroprusidu sodného. Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům

s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici. Proto těmto pacientům má být

sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.

Antagonisté vitamínu K

U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při

onemocnění pojivové tkáně existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je-li sildenafil podán pacientům

již užívajícím antagonistu vitamínu K.

Venookluzivní choroba

O podávání sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní

chorobou nejsou k dispozici žádné údaje. Při podávánívazodilatačních přípravků (hlavně

prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému. Proto

když se u pacientů s plicní arteriální hypertenzí po podání sildenafilu objeví příznaky plicního edému,

je třeba vzít v úvahu přidruženou venookluzivní chorobu.

Podávání sildenafilu s bosentanem

Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a

5.1).

Současné použití s jinými inhibitory PDE5

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně kombinovaného

podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena. Proto se

případné použití těchto kombinací nedoporučuje (viz bod 4.5).

Informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným celkovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento

přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky ostatních přípravků na sildenafil

In vitro studie

Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 (CYP), izoformou 3A4

(hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta). Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance

sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit. Pro doporučení dávek viz body 4.2

a 4.3.

In vivo studie

Bylo hodnoceno souběžné podání p.o. sildenafilu a i.v. epoprostenolu (viz bod 4.8 a 5.1).

Účinnost a bezpečnost sildenafilu souběžně podávaného s jinou léčbou plicní arteriální hypertenze

(např. ambrisentan, iloprost) nebyla v kontrolovaných studiích zjišťována. Proto je v případě souběžné

léčby nutná opatrnost.

Bezpečnost a účinnost sildenafilu při souběžném podání s jinými inhibitory PDE5 nebyla u pacientů s

plicní arteriální hypertenzí zjišťována (viz bod 4.4).

Populační farmakokinetická analýza dat z klinických studií plicní arteriální hypertenze ukázala snížení

clearance sildenafilu a/nebo zvýšení perorální biologické dostupnosti, pokud byl sildenafil podáván

spolu se substráty CYP3A4 či s kombinací substrátů CYP3A4 a beta-blokátorů. Tyto faktory byly

jediné, které statisticky významně ovlivňovaly farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní

hypertenzí. Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4

s beta-blokátory byla o 43 % a o 66 % vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léčivých přípravků

neužívali. Expozice sildenafilu byla 5x vyšší při dávce 80 mg 3x denně ve srovnání s expozicí při dávce

20 mg 3x denně. Toto rozmezí koncentrací pokrývá vzestup expozice sildenafilu pozorovaný ve

specificky

navržených studiích lékových interakcí s inhibitory CYP3A4 (kromě nejsilnějších inhibitorů CYP3A4,

např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).

Předpoklad, že induktory CYP3A4 mají značný vliv na farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní

arteriální hypertenzí, byl potvrzen v interakční studii

in vivo

s induktorem CYP3A4 bosentanem.

Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19) v dávce

125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu 6 dnů vedlo

u zdravých dobrovolníků k 63 % snížení AUC sildenafilu. Populační farmakokinetická analýza údajů o

sildenafilu získaných od dospělých pacientů s PAH v klinických studiích zahrnujících 12týdenní studii

k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného sildenafilu v dávce 20 mg třikrát denně,

přidaného ke stabilní dávce bosentanu (62,5 mg – 125 mg dvakrát denně), ukázala snížení expozice

sildenafilu při souběžném podávání s bosentanem podobné tomu, které bylo pozorováno u zdravých

dobrovolníků (viz body 4.4 a 5.1).

Účinnost sildenafilu je třeba více monitorovat u pacientů, kteří souběžně užívají silné induktory

CYP3A4, jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka a rifampicin.

Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při

rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300 %

(čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000 % (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické

AUC sildenafilu. Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu stále kolem 200 ng/ml,

v porovnání s 5 ng/ml při podávání sildenafilu samotného. To je v souladu s výrazným účinkem

ritonaviru na široké spektrum substrátů P450. Vzhledem k těmto výsledkům je současné podávání

sildenafilu a ritonaviru pacientům s plicní arteriální hypertenzí kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu

(1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140 % vzestupu Cmax

sildenafilu a 210 % vzestupu AUC sildenafilu. Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku

sachinaviru. Pro doporučení dávek viz bod 4.2.

Pokud byla jednotlivá dávka 100 mg sildenafilu podána s erythromycinem, středně silným inhibitorem

CYP3A4, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně po dobu 5 dnů), došlo k 182 % vzestupu systémové

expozice sildenafilu (AUC). Pro doporučení dávek viz bod 4.2. U zdravých mužských dobrovolníků

nebyly pozorovány známky vlivu azithromycinu (500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, Tmax,

eliminační konstantu nebo následný poločas sildenafilu nebo jeho hlavních cirkulujících metabolitů.

Není potřeba úprava dávek. Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450

a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56 % vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu,

pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg. Není potřeba

úprava dávek.

Nejsilnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a itrakonazol mají zřejmě účinky podobné jako

ritonavir (viz bod 4.3). Inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin, telithromycin a nefazodon mají

zřejmě účinek mezi účinkem ritonaviru a inhibitory CYP3A4 jako je sachinavir nebo erythromycin,

předpokládá se sedminásobný vzestup expozice. Proto jsou-li užívány inhibitory CYP3A4, je

doporučena úprava dávkování, viz bod 4.2.

Populační farmakokinetická analýza u pacientů s plicní arteriální hypertenzí naznačuje, že souběžné

podání beta-blokátorů v kombinaci se substráty CYP3A4 může vyústit v další vzestup expozice

sildenafilu ve srovnání s podáním samotných substrátů CYP3A4.

Grapefruitová šťáva je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně a může vést k

mírnému vzestupu plazmatických hladin sildenafilu. Není potřeba úprava dávek, nicméně se

nedoporučuje souběžné podání sildenafilu a grapefruitové šťávy.

Jednotlivá dávka antacid (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost

sildenafilu.

Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 µg a levonorgestrel 150 µg) nemělo na

farmakokinetiku sildenafilu žádný vliv.

Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkových kanálů a nitrát. Vzhledem k nitrátové složce má potenciál

k závažným interakcím se sildenafilem (viz bod 4.3).

Účinky sildenafilu na jiné přípravky

In vitro studie

Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150

µM).

Neexistují data týkající se interakce sildenafilu a nespecifických inhibitorů fosfodiesterázy, jako je

teofylin a dipyridamol.

In vivo studie

Při podání sildenafilu (50 mg) souběžně s tolbutamidem (250 mg) či warfarinem (40 mg), které jsou

oba metabolizovány na CYP2C9, nebyly pozorovány žádné interakce.

Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze usuzovat,

že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.

Žádné interakce nebyly pozorovány ani mezi sildenafilem (100 mg, jedna dávka) a acenokumarolem.

Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácení, způsobené kyselinou acetylsalicylovou

(150 mg).

Sildenafil (50 mg) nepotencoval hypotenzivní účinek alkoholu u zdravých dobrovolníků s průměrnou

maximální hladinou alkoholu v krvi 80 mg/dl.

Ve studii se zdravými dobrovolníky vedl sildenafil při rovnovážném stavu (80 mg 3x denně) k 50%

vzestupu AUC bosentanu (125 mg 2x denně). Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u

dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg – 125 mg 2x denně) ukázala při

souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu v

menším rozsahu (20% (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků při

souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).

Ve specifické studii interakcí, kde byl sildenafil (100 mg) podáván současně s amlodipinem u

hypertenzních pacientů, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg.

Odpovídající přídatné snížení diastolického tlaku vleže bylo 7 mmHg. Tato přídatná snížení tlaku byla

srovnatelná s podáním samotného sildenafilu zdravým dobrovolníkům.

Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH)

stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil (25

mg, 50 mg či 100 mg). V těchto studovaných populacích byl pozorován přídatný pokles systolického a

diastolického krevního tlaku vleže průměrně o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg a 8/4 mmHg v uvedeném pořadí

a průměrný pokles krevního tlaku vestoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg a 4/5 mmHg. Když byly sildenafil

a doxazosin podávány současně pacientům stabilizovaným na léčbě doxazosinem, byly vzácně hlášeny

případy pacientů, kteří měli epizody symptomatické posturální hypotenze. Tato hlášení zahrnovala

závrať a točení hlavy, ale nikoliv synkopy. Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-

blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4).

Sildenafil (100 mg, jedna dávka) neovlivnil farmakokinetiku inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, jenž

je substrátem/inhibitorem CYP3A4, v rovnovážném stavu.

Ve shodě se známými účinky sildenafilu na metabolizmus oxidu dusnatého/cyklického guanosin

monofosfátu (cGMP) (viz bod 5.1) je sildenafil schopen zesilovat hypotenzivní účinky nitrátů. Jeho

současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý nebo nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když

byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát

zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický

účinek kombinace. Současné podávání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv

(ethinylestradiol 30 µg a levonorgestrel 150 µg).

Pediatrická populace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen

Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy, není doporučeno podávání

přípravku Granpidam u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají vhodnou kontracepční metodu.

Těhotenství

Nejsou k dispozici údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen. Studie se zvířaty neukazují

žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu. Studie se zvířaty

prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).

Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Granpidam

podáván těhotným ženám.

Kojení

Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen. Údaje získané od jedné

kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do

mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. K nežádoucím příhodám u kojených dětí nejsou

dostupné žádné klinické údaje, ale nepředpokládá se, že by přijaté množství způsobovalo nějaké

nežádoucí účinky. Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky

a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.

Fertilita

Neklinická data neprokázala na základě běžných studií fertility žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sildenafil má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti

předtím, než budou řídit či používat stroje, mají být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem

Granpidam ovlivněni

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze sildenafilem, bylo

randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x

denně a 70 pacientů k užívání placeba. Délka léčby byla 12 týdnů. Celková četnost přerušení léčby ve

skupině léčené sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně byla 2,9%, 3% resp. 8,5%, ve

srovnání s 2,9% ve skupině užívající placebo. Z 277 pacientů, kteří dokončili léčbu v pivotní studii,

jich 259 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie. Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně

(4násobně vyšší než doporučená dávka 20 mg 3x denně) a po 3 letech dostávalo dávku sildenafilu 80

mg 3x denně 87% ze 183 pacientů.

V placebem kontrolované studii se sildenafilem, jako přídatné léčby k intravenózně podanému

epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno sildenafilem (ve fixní

titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) a

epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem. Délka léčby byla 16 týdnů.

Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem

z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2 % v porovnání s 10,7 % u pacientů užívajících

placebo/epoprostenol. Nově hlášené nežádoucí účinky, které se objevily častěji u skupiny užívající

sildenafil/epoprostenol, byly oční hyperemie, rozmazané vidění, ucpaný nos, noční pocení, bolest zad

a sucho v ústech. Známé nežádoucí účinky – bolest hlavy, návaly, bolest končetin a otok - byly

zaznamenány s vyšší četností u pacientů léčených sildenafilem/ epoprostenolem ve srovnání

s placebem/ epoprostenolem. Ze všech subjektů, které dokončily původní studii, jich 242 vstoupilo do

rozšířené dlouhodobé studie. Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně a po 3 letech dostávalo dávku

sildenafilu 80 mg 3x denně 68% ze 133 pacientů.

Ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly nežádoucí příhody všeobecně mírné až střední

závažnosti. Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě sildenafilem (10 % nebo více) v porovnání s

placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1 % pacientů léčených

sildenafilem a byly častější (rozdíl > 1 %) u sildenafilu v pilotní studii nebo v souboru

kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při

dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně. Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté

(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a není známo (z dostupných dat nelze určit)). V

každém určení frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.

MedDRA třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

celulitida, chřipka, bronchitida,

sinusitida, rinitida, gastroenteritida

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté

anémie

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté

retence tekutin

Psychiatrické poruchy

Časté

insomnie, úzkost

Poruchy nervového systému

Velmi časté

bolest hlavy

Časté

migréna, třes, parestezie,

pocity pálení, hypestezie

Poruchy oka

Časté

krvácení retiny, poškození zraku, rozmazané

vidění, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie,

podráždění oka, oční hyperemie

Méně časté

snížení ostrosti zraku, dvojité vidění,

nepříjemný pocit v oku

Není známo

nearteritická přední ischemická neuropatie

optického nervu (NAION)*, retinální cévní

okluze*, poruchy zorného pole*

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

vertigo

Není známo

náhlá ztráta sluchu

Cévní poruchy

Velmi časté

flush

Není známo

hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

epistaxe, kašel, ucpaný nos

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

průjem, dyspepsie

Časté

gastritida, refluxní choroba jícnu, hemoroidy,

abdominální distenze, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

alopecie, erytém, noční pocení

Není známo

vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Velmi časté

bolest končetin

Časté

myalgie, bolest zad

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Přečtěte si celý dokument

EMA/622310/2016

EMEA/H/C/004289

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Granpidam

sildenafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Granpidam. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granpidam

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granpidam, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Granpidam a k čemu se používá?

Granpidam je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální

hypertenzí (abnormálně vysokým krevním tlakem v plicních tepnách). U dospělých se používá

v případě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III

(významné omezení fyzické aktivity).

Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil. Přípravek Granpidam je „generikum“. Znamená

to, že přípravek Granpidam je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován, a sice přípravku Revatio. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Granpidam používá?

Výdej přípravku Granpidam je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který

má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.

Přípravek Granpidam je dostupný ve formě tablet (20 mg). Dospělí užívají jednu 20mg dávku

přípravku Granpidam třikrát denně. U pacientů užívajících některé léčivé přípravky, které ovlivňují

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

způsob, jakým se přípravek Granpidam v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky

přípravku Granpidam.

U dětí ve věku od 1 roku do 17 let s hmotností vyšší než 20 kg je doporučená dávka 20 mg třikrát

denně. Vyšší dávky by se neměly užívat. U dětí s hmotností nižší než 20 kg by maximální doporučená

dávka činila 10 mg třikrát denně, ale přípravek Granpidam se může užívat pouze v případě podávání

20mg dávky. Při nižších dávkách by se proto měly používat jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.

Jak přípravek Granpidam působí?

Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení)

krevních cév v plicích. To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic,

a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Léčivá

látka v přípravku Granpidam, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy

typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5. Tento enzym se nachází v krevních cévách

v plicích. Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát“ (cGMP), která

tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření. U pacientů s plicní arteriální

hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění

příznaků.

Jak byl přípravek Granpidam zkoumán?

Jelikož účinnost a bezpečnost sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze byla již dobře prokázána,

studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku s jinými

schválenými tabletami obsahujícími sildenafil. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

produkují stejné hladiny léčivé látky v těle. V tomto případě nebyl přípravek Granpidam porovnáván

s referenčním léčivým přípravkem Revatio, ale s přípravkem Viagra. Považovalo se to za přijatelné,

protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Granpidam?

Jelikož přípravek Granpidam je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy

a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Granpidam schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Granpidam je srovnatelný s přípravkem Revatio.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku

Granpidam převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Granpidam byl schválen k použití

v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Granpidam?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Granpidam, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Granpidam

Error! Unknown document property name.

strana 2/3

Další informace o přípravku Granpidam

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Granpidam je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Granpidam

Error! Unknown document property name.

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace