Granpidam

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Sildenafil Citrát
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
G04BE03
INN (Mezinárodní Name):
sildenafil
Terapeutické skupiny:
Urologika
Terapeutické oblasti:
Hypertenze, plicní
Terapeutické indikace:
Adults , Treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. Paediatric population , Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension. Účinnost ve smyslu zlepšení zátěžové kapacity nebo plicní hemodynamiku byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s vrozenou srdeční vadou.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004289
Datum autorizace:
2016-11-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/004289

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 31-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 31-01-2017

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Granpidam 20 mg potahované tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granpidam užívat

Jak se přípravek Granpidam užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Granpidam uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá

Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy 5 (PDE5).

Přípravek Granpidam snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.

Přípravek Granpidam se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým

krevním tlakem v plicích krevních cévách (plicní arteriální hypertenze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granpidam užívat

Neužívejte přípravek Granpidam:

jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit

(“poppers”). Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy

pectoris). Přípravek Granpidam může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků. Informujte svého

lékaře, pokud kterýkoliv z těchto léků užíváte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního

tlaku v plicích způsobený krevními sraženinami). U PDE5 inhibitorů, jako je například

sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku (tzn. že dochází k většímu

snížení krevního tlaku). Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře.

jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažnou poruchu

funkce jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).

jestliže používáte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo

itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).

jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se

nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Granpidam se poraďte se svým lékařem, pokud

je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo

zúženou tepnou.

máte závažné onemocnění srdce.

máte poruchu funkce srdečních komor.

máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.

máte nízký krevní tlak v klidu.

jste ztratil(a) velké množství tekutin (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo

nedostatečném příjmu tekutin. K tomu může dojít pokud jste nemocný(á) a máte horečku,

zvracíte nebo máte průjem.

máte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).

máte poruchu červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek

(leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv

chorobou či deformitou penisu.

máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s

krvácením z nosu.

užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce (porucha erekce).

Při léčbě erektilní dysfunkce u mužů byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny

s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení

nebo ztráta zraku jednoho či obou očí. Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku

, přestaňte

přípravek Granpidam užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře

(viz též bod 4).

Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci

trvající déle než 4 hodiny,

přestaňte přípravek Granpidam užívat a okamžitě vyhledejte svého

lékaře

(viz též bod 4).

Zvláštní opatření pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater

Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.

Děti

Přípravek Granpidam nesmí užívat děti mladší než 1 rok.

Další léčivé přípravky a přípravek Granpidam

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“). Tyto léky

jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod

2. Neužívejte přípravek Granpidam).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný léčivý přípravek, rifampicin (používaný k

léčbě bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. v léčbě

epilepsie).

Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za

následek žádné nežádoucí účinky.

Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě

určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě

mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.

Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou,

protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku

(např. závrať, točení hlavy).

- Láky obsahující sakubitril/valsartan, používaný k léčbě srdečního selhání.

Přípravek Granpidam s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Granpidam nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není-li to nezbytné,

nesmí se přípravek Granpidam během těhotenství užívat.

Přípravek Granpidam se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou

antikoncepci.

Přípravek Granpidam přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává

se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Granpidam může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento

léčivý přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Granpidam obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Granpidam obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Granpidam užívá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Granpidam 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 0,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Bílé až bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm. Na jedné straně

tablety je vyraženo „20“ a druhá strana je hladká.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO,

s cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní

hypertenze při onemocnění pojivových tkání.

Pediatrická populace

Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu

zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a

plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.

V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Granpidam je třeba zvážit jiné

možnosti léčby.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je 20 mg 3x denně. Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku

přípravku Granpidam, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle. Pacient

nesmí užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.

Pediatrická populace (1 rok až 17 let)

U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně a

při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně. Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým

pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1). 20 mg tableta nesmí být podána v případech,

kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům. Jsou k dispozici jiné lékové pro podání

pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.

Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky

Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika. Úprava dávky

směrem dolů na 20 mg 2x denně má být zvážena při souběžném podání sildenafilu pacientům

užívajícím inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo sachinavir. Snížení dávky na 20 mg 1x

denně je doporučeno při souběžném podání se silnějšími inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin,

telithromycin a nefazodon. Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3. Při

souběžném podání s induktory CYP3A4 může existovat potřeba úpravy dávky sildenafilu (viz bod

4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávky není u starších pacientů potřeba. Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti

6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně závažné

poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Pouze pokud není léčba dobře snášena, je

třeba zvážit, po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika, úpravu dávky směrem dolů na 20 mg

2x denně.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby

potřeba. Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba zvážit po pečlivém vyhodnocení poměru

přínosu a rizika úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně.

Přípravek Granpidam je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh

skóre C) (viz bod 4.3).

Pediatrická populace (děti mladší 1 roku a novorozenci)

Kromě schválených indikací, sildenafil nesmí být používán u novorozenců s perzistující plicní

hypertenzí, protože rizika převažují nad přínosy (viz bod 5.1). Bezpečnost a účinnost sildenafilu u

jiných stavů u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Ukončení léčby

Dostupné údaje nenaznačují, že by náhlé přerušení léčby sildenafilem bylo spojeno s rebound-

efektem – zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze. Před ukončením léčby je ale vhodné

zvážit postupné snižování dávky, aby se zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení.

Během období vysazování přípravku se doporučuje intenzivní monitoring.

Způsob podání

Přípravek Granpidam je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8

hodin, s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v

jakékoli formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod

4.5).

Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili

zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru

či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto

kontraindikováno:

Závažná porucha funkce jater,

Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu

Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční

třída IV). Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou pro

závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2). Poměr přínosu a rizika sildenafilu nebyl

zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO.

Studie se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární (idiopatické), při

onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1). Podávání sildenafilu u

jiných forem PAH není doporučeno.

V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky,

pozorován zvýšený počet úmrtí. Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než

doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).

Retinitis pigmentosa

Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou

retiny, jako je

retinitis pigmentosa

(menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy

retiny), a proto není jeho použití doporučeno.

Vazodilatační účinek

Při předepisování sildenafilu má lékař pečlivě zvážit, zda pacient s některými onemocněními může být

nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např. pacient s

hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní dysfunkcí

(viz bod 4.4).

Kardiovaskulární rizikové faktory

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/622310/2016

EMEA/H/C/004289

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Granpidam

sildenafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Granpidam. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granpidam

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granpidam, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Granpidam a k čemu se používá?

Granpidam je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální

hypertenzí (abnormálně vysokým krevním tlakem v plicních tepnách). U dospělých se používá

v případě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III

(významné omezení fyzické aktivity).

Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil. Přípravek Granpidam je „generikum“. Znamená

to, že přípravek Granpidam je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován, a sice přípravku Revatio. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Granpidam používá?

Výdej přípravku Granpidam je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který

má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.

Přípravek Granpidam je dostupný ve formě tablet (20 mg). Dospělí užívají jednu 20mg dávku

přípravku Granpidam třikrát denně. U pacientů užívajících některé léčivé přípravky, které ovlivňují

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

způsob, jakým se přípravek Granpidam v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky

přípravku Granpidam.

U dětí ve věku od 1 roku do 17 let s hmotností vyšší než 20 kg je doporučená dávka 20 mg třikrát

denně. Vyšší dávky by se neměly užívat. U dětí s hmotností nižší než 20 kg by maximální doporučená

dávka činila 10 mg třikrát denně, ale přípravek Granpidam se může užívat pouze v případě podávání

20mg dávky. Při nižších dávkách by se proto měly používat jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.

Jak přípravek Granpidam působí?

Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení)

krevních cév v plicích. To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic,

a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Léčivá

látka v přípravku Granpidam, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy

typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5. Tento enzym se nachází v krevních cévách

v plicích. Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát“ (cGMP), která

tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření. U pacientů s plicní arteriální

hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění

příznaků.

Jak byl přípravek Granpidam zkoumán?

Jelikož účinnost a bezpečnost sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze byla již dobře prokázána,

studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku s jinými

schválenými tabletami obsahujícími sildenafil. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

produkují stejné hladiny léčivé látky v těle. V tomto případě nebyl přípravek Granpidam porovnáván

s referenčním léčivým přípravkem Revatio, ale s přípravkem Viagra. Považovalo se to za přijatelné,

protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Granpidam?

Jelikož přípravek Granpidam je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy

a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Granpidam schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Granpidam je srovnatelný s přípravkem Revatio.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku

Granpidam převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Granpidam byl schválen k použití

v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Granpidam?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Granpidam, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Granpidam

Error! Unknown document property name.

strana 2/3

Další informace o přípravku Granpidam

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Granpidam je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Granpidam

Error! Unknown document property name.

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace