Revatio

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sildenafil
Dostupné s:
Upjohn EESV
ATC kód:
G04BE03
INN (Mezinárodní Name):
sildenafil
Terapeutické skupiny:
Urologika
Terapeutické oblasti:
Hypertenze, plicní
Terapeutické indikace:
Léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třída II a III Světové zdravotnické organizace (WHO) ke zlepšení výkonnosti. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. Pediatrické populationTreatment pediatrických pacientů ve věku od jednoho roku do 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení zátěžové kapacity nebo plicní hemodynamiku byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s vrozenou srdeční vadou. Přípravek Revatio injekční roztok je pro léčbu dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří jsou v současné době předepsané perorální přípravek Revatio a kteří jsou dočasně nemohou užívat perorální terapie, jinak jsou ale klinicky a hemodynamicky stabilní. Přípravek Revatio (ústní) je indikován k léčbě dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třídy II a III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázá
Přehled produktů:
Revision: 42
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000638
Datum autorizace:
2005-10-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/000638

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

21-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

21-11-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Revatio 20 mg potahované tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Revatio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat

Jak se přípravek Revatio užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Revatio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Revatio a k čemu se používá

Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy 5 (PDE5).

Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.

Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým

krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat

Neužívejte přípravek Revatio

jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris). Přípravek

Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků. Informujte svého lékaře, pokud kterýkoliv

z těchto léků užíváte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního

tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například Revatio,

bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si

nejste jistý(á), informujte svého lékaře.

jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění

jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).

jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol

nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).

jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se

nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Revatio se poraďte se svým lékařem, pokud

je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo

zúženou tepnou.

máte závažné srdeční potíže.

trpíte poruchou funkce srdečních komor.

máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.

máte nízký krevní tlak v klidu.

jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo

nedostatečném příjmu tekutin. K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.

trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).

trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek

(leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv

chorobou či deformitou penisu.

máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy

s krvácením z nosu.

užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny

s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení

nebo ztráta zraku jednoho či obou očí. Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte

přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).

Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci

trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře

(viz též bod 4).

Zvláštní opatření pro pacienty s poškozením ledvin či jater

Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.

Děti

Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.

Další léčivé přípravky a přípravek Revatio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“). Tyto léky

jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný prostředek), rifampicin (používaný k léčbě

bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. v léčbě epilepsie).

Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za

následek žádné nežádoucí účinky.

Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě

určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě

mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.

Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou,

protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku

(např. závrať, točení hlavy).

Přípravek Revatio s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Revatio nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není-li to nezbytné,

nesmí se přípravek Revatio během těhotenství užívat.

Přípravek Revatio se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou

kontracepční metodu.

Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se

tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento

přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Revatio obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Revatio obsahuje sodík

Přípravek Revatio 20 mg tablety obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Revatio užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3

denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s

jídlem i bez jídla.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg 3x denně při hmotnosti dítěte

nižší než 20 kg nebo 20 mg 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla.

Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat. Tento přípravek má být použit pouze v případě podání 20 mg 3 x

denně. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším

pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Revatio, než jste měl(a)

Neměl(a) byste užívat více přípravku, než Vám lékař doporučil. Jestliže užijete více přípravku, než

bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. Užívání vyšší dávky přípravku Revatio může zvýšit

riziko nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revatio

Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále

pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revatio

Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepřestávejte

užívat přípravek Revatio, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Než úplně přestanete přípravek užívat,

Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Revatio užívat a ihned

se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):

zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).

máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny. Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena

prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).

Dospělí

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy,

návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce,

příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování

tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost,

krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné

vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu,

kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit

roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti

svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou

ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu

a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.

Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou

četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

Děti a dospívající

Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích,

bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev,

infekce močového ústrojí a zubní kazy.

Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se

vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka,

sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět

trávicího traktu a dýchavičnost.

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest

hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: nevolnost, zvýšená

erekce, zápal plic a rýma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Revatio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Revatio obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili

citras).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl

kroskarmelosy (viz bod 2 „Přípravek Revatio obsahuje sodík“), magnesium-stearát

Potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Revatio

obsahuje laktosu“), triacetin.

Jak přípravek Revatio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Revatio je ve formě bílých kulatých potahovaných tablet. Tablety jsou na jedné straně

označeny “PFIZER” a na druhé “RVT 20”. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1

tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko.

Výrobce:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s. r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21344610

Deutschland

Nederland

Pfizer OFG Germany GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 5500634

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 2100 100 002

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Viatris Pharma S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 02 612 46921

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GPA Pharmaceuticals Ltd

Pfizer AB

Τηλ: +357 22863100

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 6 70 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Revatio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Revatio bude podán

Jak se přípravek Revatio podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Revatio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Revatio a k čemu se používá

Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy 5 (PDE5).

Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.

Přípravek Revatio se používá k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (plicní arteriální

hypertenze) u dospělých.

Přípravek Revatio injekční roztok je další lékovou formou přípravku Revatio pro pacienty, kteří

dočasně nemohou užívat tablety.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Revatio bude podán

Přípravek Revatio Vám nebude podán

jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris). Přípravek

Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků. Informujte svého lékaře, pokud kterýkoliv

z těchto léků užíváte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního

tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například Revatio,

bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si

nejste jistý(á), informujte svého lékaře.

jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění

jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).

jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol

nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).

jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se

nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Revatio se poraďte se svým lékařem, pokud:

je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo

zúženou tepnou.

máte závažné srdeční potíže.

trpíte poruchou funkce srdečních komor.

máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.

máte nízký krevní tlak v klidu.

jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo

nedostatečném příjmu tekutin. K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.

trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).

trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek

(leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv

chorobou či deformitou penisu.

máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy

s krvácením z nosu.

užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny

s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení

nebo ztráta zraku jednoho či obou očí. Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte

přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).

Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci

trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře

(viz též bod 4).

Zvláštní opatření pro pacienty s poškozením ledvin či jater

Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.

Děti a dospívající

Přípravek Revatio nesmí užívat děti a dospívající mladší než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Revatio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“). Tyto léky

jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný prostředek), rifampicin (používaný k léčbě

bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. v léčbě epilepsie).

Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za

následek žádné nežádoucí účinky.

Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě

určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě

mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.

Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou,

protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku

(např. závrať, točení hlavy).

Přípravek Revatio s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Revatio nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Není-li to nezbytné,

nesmí se přípravek Revatio během těhotenství užívat.

Přípravek Revatio se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou

kontracepční metodu.

Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se

tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento

přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Revatio podává

Přípravek Revatio se podává intravenózní injekcí a vždy Vám jej podá Váš lékař nebo sestra. Váš

lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a

bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu. Obvyklá dávka je 10 mg (odpovídá 12,5 ml) 3x

denně.

Přípravek Revatio injekční roztok Vám bude podán místo přípravku Revatio tablety.

Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku Revatio, než bylo stanoveno

Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Revatio, kontaktujte ihned svého lékaře

nebo zdravotní sestru. Užívání vyšší dávky přípravku Revatio může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Jestliže byla vynechána dávka přípravku Revatio

Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by

byla dávka vynechána. Informujte ale svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že dávka byla

vynechána. Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby byla nahrazena vynechaná dávka.

Jestliže přestanete dostávat přípravek Revatio

Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Než úplně

přestanete přípravek dostávat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky po dobu několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Revatio užívat a ihned

se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):

zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Revatio 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 0,7 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně “PFIZER” a “RVT 20” na straně

druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO,

s cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní

hypertenze při onemocnění pojivových tkání.

Pediatrická populace

Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu

zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a

plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.

V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti

léčby.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je 20 mg 3x denně. Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku

přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle. Pacient nesmí

užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.

Pediatrická populace (1 rok až 17 let)

U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně

a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně. Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým

pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1). 20 mg tableta nesmí být podána v případech,

kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro

podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat

tablety.

Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky

Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika. Úprava dávky

směrem dolů na 20 mg 2x denně je vhodná při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím

inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo sachinavir. Snížení dávky na 20 mg 1x denně je

doporučeno při souběžném podání se silnějšími inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin,

telithromycin a nefazodon. Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3. Při

souběžném podání s induktory CYP3A4 může existovat potřeba úpravy dávky sildenafilu (viz bod

4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávky není u starších pacientů potřeba. Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti

6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.

Poškození ledvin

Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poškozením ledvin, včetně závažného

poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba

zvážit, po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika, úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x

denně.

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.

Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba zvážit po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a

rizika úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně.

Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C)

(viz bod 4.3).

Pediatrická populace (děti mladší 1 roku a novorozenci)

Kromě schválených indikací, sildenafil nesmí být používán u novorozenců s perzistující plicní

hypertenzí, protože rizika převažují nad přínosy (viz bod 5.1). Bezpečnost a účinnost přípravku

Revatio u jiných stavů u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Ukončení léčby

Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby přípravkem Revatio bylo spojeno s rebound-

efektem – zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze. Před ukončením léčby je ale vhodné

zvážit postupné snižování dávky, aby se zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení.

Během období vysazování přípravku se doporučuje zvýšená pozornost.

Způsob podání

Přípravek Revatio je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin,

s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli

formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod

4.5).

Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili

zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru

či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto

kontraindikováno:

Závažné poškození jater,

Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,

Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost přípravku Revatio nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí

(funkční třída IV). Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou

pro závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2). Poměr přínosu a rizika sildenafilu

nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO. Studie

se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární (idiopatické),

při onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1). Užití sildenafilu

u jiných forem PAH není doporučeno.

V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky,

pozorován zvýšený počet úmrtí. Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než

doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).

Retinitis pigmentosa

Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou

retiny, jako je retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy

retiny), a proto není jeho použití doporučeno.

Vazodilatační účinek

Při předepisování sildenafilu by měl lékař pečlivě zvážit, zda by pacient s některými onemocněními

mohl být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např.

pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní

dysfunkcí (viz bod 4.4).

Kardiovaskulární rizikové faktory

Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných

kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti,

komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.

Tyto příhody se vyskytly v časové souvislosti s užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne

všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla

během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu

bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo

jinými faktory.

Priapismus

Sildenafil by měl být užíván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je

angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění

predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).

Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.

V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.

Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence

(viz bod 4.8).

Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií

Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii.

V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody

vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení

studie.

Účinky na zrak

V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy

zraku. V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie

hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION) (viz bod 4.8). V případě náhlé poruchy zraku je nutné ihned ukončit léčbu a zvážit další

možnosti léčby (viz bod 4.3).

Alfa-blokátory

Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých

pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Aby se minimalizovala možnost vzniku

posturální hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa-blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem

hemodynamicky stabilní. Lékaři by měli pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví

příznaky hypotenze.

Krvácivé stavy

Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje

antiagregační účinky nitroprusidu sodného. Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům

s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici. Proto by těmto pacientům měl

sildenafil být podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.

Antagonisté vitamínu K

U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při

onemocnění pojivové tkáně existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je-li sildenafil podán pacientům

již užívajícím antagonistu vitamínu K.

Venookluzivní choroba

O užití sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou

nejsou k dispozici žádné údaje. Při užití vazodilatačních přípravků (hlavně prostacyklinu) byly však

u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému. Proto když se u pacientů s plicní

arteriální hypertenzí po podání sildenafilu objeví příznaky plicního edému, je třeba vzít v úvahu

přidruženou venookluzivní chorobu.

Informace o pomocných látkách

Potah tablet obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Přípravek Revatio 20 mg potahované tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné

tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mohou

být informováni, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez sodíku“.

Užívání sildenafilu s bosentanem

Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a

5.1).

Současné použití s jinými inhibitory PDE5

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně přípravku Viagra,

nebyla u pacientů s PAH hodnocena. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje (viz

bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky ostatních přípravků na sildenafil

In vitro studie

Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 (CYP), izoformou 3A4

(hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta). Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance

sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit. Pro doporučení dávek viz body

4.2 a 4.3.

In vivo studie

Bylo hodnoceno souběžné podání p.o. sildenafilu a i.v. epoprostenolu (viz bod 4.8 a 5.1).

Účinnost a bezpečnost sildenafilu souběžně podávaného s jinou léčbou plicní arteriální hypertenze

(např. ambrisentan, iloprost) nebyla v kontrolovaných studiích zjišťována. Proto je v případě souběžné

léčby nutná opatrnost.

Bezpečnost a účinnost sildenafilu při souběžném podání s jinými inhibitory PDE5 nebyla u pacientů

s plicní arteriální hypertenzí zjišťována (viz bod 4.4).

Populační farmakokinetická analýza dat z klinických studií plicní arteriální hypertenze ukázala snížení

clearance sildenafilu a/nebo zvýšení perorální biologické dostupnosti, pokud byl sildenafil podáván

spolu se substráty CYP3A4 či s kombinací substrátů CYP3A4 a beta-blokátorů. Tyto faktory byly

jediné, které statisticky významně ovlivňovaly farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní

hypertenzí. Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4

s beta-blokátory byla o 43 % a o 66 % vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léků neužívali.

Expozice sildenafilu byla 5x vyšší při dávce 80 mg 3x denně ve srovnání s expozicí při dávce 20 mg

3x denně. Toto rozmezí koncentrací pokrývá vzestup expozice sildenafilu pozorovaný ve specificky

navržených studiích lékových interakcí s inhibitory CYP3A4 (kromě nejsilnějších inhibitorů CYP3A4,

např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).

Předpoklad, že induktory CYP3A4 mají značný vliv na farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní

arteriální hypertenzí, byl potvrzen v interakční studii in vivo s induktorem CYP3A4 bosentanem.

Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19)

v dávce 125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu

6 dnů vedlo u zdravých dobrovolníků k 63% snížení AUC sildenafilu. Populační farmakokinetická

analýza údajů o sildenafilu získaných od dospělých pacientů s PAH v klinických hodnoceních

zahrnujících 12týdenní studii k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného sildenafilu

v dávce 20 mg třikrát denně, přidaného ke stabilní dávce bosentanu (62,5 mg – 125 mg dvakrát

denně), ukázala snížení expozice sildenafilu při souběžném podávání s bosentanem podobné tomu,

které bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků (viz body 4.4 a 5.1).

Účinnost sildenafilu je třeba více monitorovat u pacientů, kteří souběžně užívají silné induktory

CYP3A4, jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka a rifampicin.

Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450,

při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300%

(čtyřnásobnému) vzestupu C

sildenafilu a 1000% (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC

sildenafilu. Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu stále kolem 200 ng/ml, v porovnání

s 5 ng/ml při podávání sildenafilu samotného. To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na

široké spektrum substrátů P450. Vzhledem k těmto výsledkům je současné podávání sildenafilu a

ritonaviru pacientům s plicní arteriální hypertenzí kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu

(1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140% vzestupu C

sildenafilu a 210% vzestupu AUC sildenafilu. Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku

sachinaviru. Pro doporučení dávek viz bod 4.2.

Pokud byla jednotlivá dávka 100 mg sildenafilu podána s erythromycinem, středně silným inhibitorem

CYP3A4, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně po dobu 5 dnů), došlo k 182% vzestupu

systémové expozice sildenafilu (AUC). Pro doporučení dávek viz bod 4.2. U zdravých mužských

dobrovolníků nebyly pozorovány známky vlivu azithromycinu (500 mg denně po dobu 3 dnů)

na AUC, C

, eliminační konstantu nebo následný poločas sildenafilu nebo jeho hlavních

cirkulujících metabolitů. Není potřeba úprava dávek. Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450

a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56% vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu,

pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg. Není potřeba

úprava dávek.

Nejsilnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a itrakonazol mají zřejmě účinky podobné jako

ritonavir (viz bod 4.3). Inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin, telithromycin a nefazodon mají

zřejmě účinek mezi účinkem ritonaviru a inhibitory CYP3A4 jako je sachinavir nebo erythromycin,

předpokládá se sedminásobný vzestup expozice. Proto jsou-li užívány inhibitory CYP3A4, je

doporučena úprava dávkování, viz bod 4.2.

Populační farmakokinetická analýza u pacientů s plicní arteriální hypertenzí naznačuje, že souběžné

podání beta-blokátorů v kombinaci se substráty CYP3A4 může vyústit v další vzestup expozice

sildenafilu ve srovnání s podáním samotných substrátů CYP3A4.

Grapefruitová šťáva je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně a může vést

k mírnému vzestupu plazmatických hladin sildenafilu. Není potřeba úprava dávek, nicméně

se nedoporučuje souběžné podání sildenafilu a grapefruitové šťávy.

Jednotlivá dávka antacid (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost

sildenafilu.

Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30

g a levonorgestrel 150

g) nemělo

na farmakokinetiku sildenafilu žádný vliv.

Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkových kanálů a nitrát. Vzhledem k nitrátové složce má

potenciál k závažným interakcím se sildenafilem (viz bod 4.3).

Účinky sildenafilu na jiné přípravky

In vitro studie

Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC

> 150

Neexistují data týkající se interakce sildenafilu a nespecifických inhibitorů fosfodiesterázy, jako je

teofylin a dipyridamol.

In vivo studie

Při podání sildenafilu (50 mg) souběžně s tolbutamidem (250 mg) či warfarinem (40 mg), které jsou

oba metabolizovány na CYP2C9, nebyly pozorovány žádné interakce.

Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze

usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.

Žádné interakce nebyly pozorovány ani mezi sildenafilem (100 mg, jedna dávka) a acenokumarolem.

Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácení, způsobené kyselinou acetylsalicylovou

(150 mg).

Sildenafil (50 mg) nepotencoval hypotenzivní účinek alkoholu u zdravých dobrovolníků s průměrnou

maximální hladinou alkoholu v krvi 80 mg/dl.

Ve studii se zdravými dobrovolníky vedl sildenafil při rovnovážném stavu (80 mg 3x denně) k 50%

vzestupu AUC bosentanu (125 mg 2x denně). Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie

u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg – 125 mg 2x denně) ukázala

při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu

v menším rozsahu (20 % (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků

při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).

Ve specifické studii interakcí, kde byl sildenafil (100 mg) podáván současně s amlodipinem

u hypertenzních pacientů, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg.

Odpovídající přídatné snížení diastolického tlaku vleže bylo 7 mmHg. Tato přídatná snížení tlaku byla

srovnatelná s podáním samotného sildenafilu zdravým dobrovolníkům.

Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH)

stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil

(25 mg, 50 mg či 100 mg). V těchto studovaných populacích byl pozorován přídatný pokles

systolického a diastolického krevního tlaku vleže průměrně o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg a 8/4 mmHg

v uvedeném pořadí a průměrný pokles krevního tlaku vestoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg a 4/5 mmHg.

Když byly sildenafil a doxazosin podávány současně pacientům stabilizovaným na léčbě

doxazosinem, byly vzácně hlášeny případy pacientů, kteří měli epizody symptomatické posturální

hypotenze. Tato hlášení zahrnovala závrať a točení hlavy, ale nikoliv synkopy. Současné podávání

sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést

k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4).

Sildenafil (100 mg, jedna dávka) neovlivnil farmakokinetiku inhibitoru HIV proteázy sachinaviru,

jenž je substrátem/inhibitorem CYP3A4, v rovnovážném stavu.

Ve shodě se známými účinky sildenafilu na metabolizmus oxidu dusnatého/cyklického guanosin

monofosfátu (cGMP) (viz bod 5.1) je sildenafil schopen zesilovat hypotenzivní účinky nitrátů. Jeho

současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý nebo nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když

byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát

zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický

účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv

(ethinylestradiol 30

g a levonorgestrel 150

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen

Vzhledem k nedostatku údajů o účinku přípravku Revatio na těhotné ženy, není doporučeno jeho užití

u žen ve fertilním věku, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.

Těhotenství

Nejsou k dispozici údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen. Studie se zvířaty neukazují

žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu. Studie se zvířaty

prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).

Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Revatio

podáván těhotným ženám.

Kojení

Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen. Údaje získané od jedné

kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány

do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. K nežádoucím příhodám u kojených dětí nejsou

dostupné žádné klinické údaje, ale nepředpokládá se, že by přijaté množství způsobovalo nějaké

nežádoucí účinky. Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky

a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.

Fertilita

Neklinická data neprokázala na základě běžných studií fertility žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Revatio má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti

by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem

Revatio ovlivněni

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze přípravkem Revatio, bylo

randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě přípravkem Revatio v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x

denně a 70 pacientů k užívání placeba. Délka léčby byla 12 týdnů. Celková četnost přerušení léčby

ve skupině léčené sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně byla 2,9 %, 3 % resp.

8,5 %, ve srovnání s 2,9 % ve skupině užívající placebo. Z 277 pacientů, kteří dokončili léčbu

v pivotní studii, jich 259 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie. Byly podávány dávky do 80 mg 3x

denně (4násobně vyšší než doporučená dávka 20 mg 3x denně) a po 3 letech dostávalo dávku

přípravku Revatio 80 mg 3x denně 87 % ze 183 pacientů.

V placebem kontrolované studii s přípravkem Revatio, jako přídatné léčby k intravenózně podanému

epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno přípravkem Revatio

(ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle

snášenlivosti) a epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem. Délka léčby

byla 16 týdnů. Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem

z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2 % v porovnání s 10,7 % u pacientů užívajících

placebo/epoprostenol. Nově hlášené nežádoucí účinky, které se objevily častěji u skupiny užívající

sildenafil/epoprostenol, byly oční hyperemie, rozmazané vidění, ucpaný nos, noční pocení, bolest zad

a sucho v ústech. Známé nežádoucí účinky – bolest hlavy, návaly, bolest končetin a otok - byly

zaznamenány s vyšší četností u pacientů léčených sildenafilem/ epoprostenolem ve srovnání

s placebem/ epoprostenolem. Ze všech subjektů, které dokončily původní studii, jich 242 vstoupilo

do rozšířené dlouhodobé studie. Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně a po 3 letech dostávalo

dávku přípravku Revatio 80 mg 3x denně 68 % ze 133 pacientů.

Ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly nežádoucí příhody všeobecně mírné až střední

závažnosti. Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Revatio (10 % nebo více)

v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1 % pacientů léčených

přípravkem Revatio a byly častější (rozdíl > 1 %) u přípravku Revatio v pilotní studii nebo v souboru

kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze

při dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně. Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a není známo (z dostupných dat není

možné určit)). V každém určení frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.

MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

celulitida, chřipka, bronchitida, sinusitida,

rinitida, gastroenteritida

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté

anémie

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté

retence tekutin

Psychiatrické poruchy

Časté

insomnie, úzkost

Poruchy nervového systému

Velmi časté

bolest hlavy

Časté

migréna, třes, parestézie, pocity pálení,

hypestezie

Poruchy oka

Časté

krvácení retiny, poškození zraku, rozmazané

vidění, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie,

podráždění oka, oční hyperemie

Méně časté

Není známo

snížení ostrosti zraku, dvojité vidění,

nepříjemný pocit v oku

nearteritická přední ischemická neuropatie

optického nervu (NAION)*, retinální cévní

okluze*, poruchy zorného pole*

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Není známo

vertigo

náhlá ztráta sluchu

Cévní poruchy

Velmi časté

Není známo

flush

hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

epistaxe, kašel, ucpaný nos

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

průjem, dyspepsie

Časté

gastritida, refluxní choroba jícnu, hemoroidy,

abdominální distenze, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

alopecie, erytém, noční pocení

Není známo

vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Velmi časté

bolest končetin

Časté

myalgie, bolest zad

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté

penilní hemoragie, hematospermie,

gynekomastie

Není známo

priapismus, zvýšená erekce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

horečka

*Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících sildenafil pro léčbu erektilní dysfunkce

(MED).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Revatio

sildenafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revatio.

Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání

rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není

poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revatio používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Revatio a k čemu se používá?

Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální

hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách). U dospělých se přípravek Revatio

používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III

(významné omezení fyzické aktivity).

Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil.

Jak se přípravek Revatio používá?

Výdej přípravku Revatio je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař,

který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.

Přípravek Revatio je k dispozici ve formě tablet (20 mg), injekčního roztoku (0,8 mg/ml) a prášku pro

přípravu perorální suspenze (10 mg/ml). Injekční roztok je určen pro dospělé, kteří krátkodobě

nemohou užívat přípravek Revatio ve formě tablet nebo perorální suspenze, nicméně jejich stav je

stabilizovaný.

Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně. U pacientů užívajících léčivé

přípravky, které ovlivňují způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, může být zapotřebí

použít nižší dávky přípravku Revatio. U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce

do žíly.

V případě dětí ve věku od 1 roku do 17 let je doporučená dávka 10 mg třikrát denně u dětí, jejichž

tělesná hmotnost je nižší než 20 kg, a 20 mg třikrát denně u dětí s tělesnou hmotností nad 20 kg.

Vyšší dávky by se neměly užívat.

Jak přípravek Revatio působí?

Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení)

krevních cév v plicích. To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic,

a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.

Léčivá látka v přípravku Revatio, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5. Tento enzym se nachází

v krevních cévách v plicích. Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin

monofosfát“ (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.

U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení

krevního tlaku a zmírnění příznaků.

Jaké přínosy přípravku Revatio byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Revatio byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci zlepšení fyzické zdatnosti

v jedné hlavní studii u dospělých a další hlavní studii u dětí.

Do hlavní studie u dospělých bylo zařazeno 277 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž

u většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III. Změna fyzické zdatnosti byla měřena jako

prodloužení vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít za 6 minut. Před léčbou

ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů. Po 12 týdnech byla

tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů

užívajících placebo. Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru

326 metrů. V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku

Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.

Hlavní studie u dětí zahrnovala 235 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které trpěly plicní arteriální

hypertenzí. V této studii byla změna fyzické zdatnosti měřena jako zvýšení maximálního objemu

kyslíku spotřebovaného během cvičení po 16 týdnech léčby u dětí schopných toto cvičení v rámci testů

absolvovat. Po 16 týdnech se maximální objem kyslíku spotřebovaného během cvičení u dětí

užívajících přípravek Revatio zvýšil v průměru o 10,2 %, zatímco u dětí užívajících placebo o 0,5 %.

Společnost předložila také výsledky studií, z nichž vyplývá, že tablety a perorální suspenze měly

rovnocennou účinnost (vytvářely podobné hladiny sildenafilu v krvi) a že 10mg injekce odpovídala

20mg tabletě.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než

1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem

a bolesti paží nebo nohou. Nežádoucí účinky jsou podobné jako u injekčního roztoku. Nejčastějšími

nežádoucími účinky u dětí (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou nosní a krční infekce,

bolest hlavy, zvracení, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se

nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION). Přípravek Revatio nesmí

být užíván s nitráty (léčivy určenými k léčbě anginy pectoris) ani s léčivy, které by mohly ovlivnit

způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, jako je ketokonazol nebo itrakonazol

(antimykotické léčivé přípravky) a ritonavir (určený k léčbě infekce HIV). Léčba přípravkem Revatio

nesmí být zahájena u pacientů se závažným onemocněním jater nebo závažnou hypotenzí (velmi nízký

krevní tlak) ani u pacientů, kteří nedávno prodělali mozkovou mrtvici nebo infarkt, protože přípravek

Revatio nebyl u těchto skupin pacientů zkoumán. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že

přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Revatio?

Společnost, která přípravek Revatio dodává na trh, se s každým členským státem Evropské unie

dohodne na způsobu distribuce injekčního roztoku. Zajistí také, aby lékaři a lékárníci, kteří budou

v jednotlivých členských státech injekční roztok předepisovat nebo vydávat, obdrželi informace o tom,

jak by měl být injekční roztok používán a jak mají být hlášeny nežádoucí účinky, například nízký krevní

tlak.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Revatio, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Revatio

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revatio platné v celé Evropské unii dne

28. října 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revatio je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace