Revatio

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sildenafil
Dostupné s:
Upjohn EESV
ATC kód:
G04BE03
INN (Mezinárodní Name):
sildenafil
Terapeutické skupiny:
Urologika
Terapeutické oblasti:
Hypertenze, plicní
Terapeutické indikace:
Léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třída II a III Světové zdravotnické organizace (WHO) ke zlepšení výkonnosti. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. Pediatrická populace Léčba pediatrických pacientů ve věku od jednoho roku do 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení zátěžové kapacity nebo plicní hemodynamiku byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s vrozenou srdeční vadou. Přípravek Revatio injekční roztok je pro léčbu dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří jsou v současné době předepsané perorální přípravek Revatio a kteří jsou dočasně nemohou užívat perorální terapie, jinak jsou ale klinicky a hemodynamicky stabilní. Přípravek Revatio (ústní) je indikován k léčbě dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třídy II a III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána u
Přehled produktů:
Revision: 48
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000638
Datum autorizace:
2005-10-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/000638

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 21-11-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 21-11-2016

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Revatio 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 0,7 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně “PFIZER” a “RVT 20” na straně

druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO,

s cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní

hypertenze při onemocnění pojivových tkání.

Pediatrická populace

Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu

zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a

plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.

V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti

léčby.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je 20 mg 3x denně. Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku

přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle. Pacient nesmí

užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.

Pediatrická populace (1 rok až 17 let)

U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně

a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně. Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým

pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1). 20 mg tableta nesmí být podána v případech,

kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro

podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat

tablety.

Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky

Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika. Úprava dávky

směrem dolů na 20 mg 2x denně je vhodná při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím

inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo sachinavir. Snížení dávky na 20 mg 1x denně je

doporučeno při souběžném podání se silnějšími inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin,

telithromycin a nefazodon. Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3. Při

souběžném podání s induktory CYP3A4 může existovat potřeba úpravy dávky sildenafilu (viz bod

4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávky není u starších pacientů potřeba. Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti

6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.

Poškození ledvin

Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poškozením ledvin, včetně závažného

poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba

zvážit, po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika, úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x

denně.

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.

Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba zvážit po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a

rizika úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně.

Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C)

(viz bod 4.3).

Pediatrická populace (děti mladší 1 roku a novorozenci)

Kromě schválených indikací, sildenafil nesmí být používán u novorozenců s perzistující plicní

hypertenzí, protože rizika převažují nad přínosy (viz bod 5.1). Bezpečnost a účinnost přípravku

Revatio u jiných stavů u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Ukončení léčby

Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby přípravkem Revatio bylo spojeno s rebound-

efektem – zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze. Před ukončením léčby je ale vhodné

zvážit postupné snižování dávky, aby se zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení.

Během období vysazování přípravku se doporučuje zvýšená pozornost.

Způsob podání

Přípravek Revatio je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin,

s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli

formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod

4.5).

Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili

zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru

či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto

kontraindikováno:

Závažné poškození jater,

Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,

Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost přípravku Revatio nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí

(funkční třída IV). Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou

pro závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2). Poměr přínosu a rizika sildenafilu

nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO. Studie

se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární (idiopatické),

při onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1). Užití sildenafilu

u jiných forem PAH není doporučeno.

V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky,

pozorován zvýšený počet úmrtí. Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než

doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).

Retinitis pigmentosa

Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou

retiny, jako je retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy

retiny), a proto není jeho použití doporučeno.

Vazodilatační účinek

Při předepisování sildenafilu by měl lékař pečlivě zvážit, zda by pacient s některými onemocněními

mohl být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např.

pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní

dysfunkcí (viz bod 4.4).

Kardiovaskulární rizikové faktory

Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných

kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti,

komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.

Tyto příhody se vyskytly v časové souvislosti s užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne

všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla

během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Revatio 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 0,7 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně “PFIZER” a “RVT 20” na straně

druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO,

s cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní

hypertenze při onemocnění pojivových tkání.

Pediatrická populace

Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu

zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a

plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.

V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti

léčby.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je 20 mg 3x denně. Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku

přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle. Pacient nesmí

užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.

Pediatrická populace (1 rok až 17 let)

U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně

a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně. Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým

pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1). 20 mg tableta nesmí být podána v případech,

kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro

podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat

tablety.

Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky

Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika. Úprava dávky

směrem dolů na 20 mg 2x denně je vhodná při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím

inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo sachinavir. Snížení dávky na 20 mg 1x denně je

doporučeno při souběžném podání se silnějšími inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin,

telithromycin a nefazodon. Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3. Při

souběžném podání s induktory CYP3A4 může existovat potřeba úpravy dávky sildenafilu (viz bod

4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávky není u starších pacientů potřeba. Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti

6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.

Poškození ledvin

Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poškozením ledvin, včetně závažného

poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba

zvážit, po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika, úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x

denně.

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.

Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba zvážit po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a

rizika úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně.

Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C)

(viz bod 4.3).

Pediatrická populace (děti mladší 1 roku a novorozenci)

Kromě schválených indikací, sildenafil nesmí být používán u novorozenců s perzistující plicní

hypertenzí, protože rizika převažují nad přínosy (viz bod 5.1). Bezpečnost a účinnost přípravku

Revatio u jiných stavů u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Ukončení léčby

Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby přípravkem Revatio bylo spojeno s rebound-

efektem – zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze. Před ukončením léčby je ale vhodné

zvážit postupné snižování dávky, aby se zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení.

Během období vysazování přípravku se doporučuje zvýšená pozornost.

Způsob podání

Přípravek Revatio je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin,

s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli

formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod

4.5).

Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili

zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru

či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto

kontraindikováno:

Závažné poškození jater,

Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,

Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost přípravku Revatio nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí

(funkční třída IV). Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou

pro závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2). Poměr přínosu a rizika sildenafilu

nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO. Studie

se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární (idiopatické),

při onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1). Užití sildenafilu

u jiných forem PAH není doporučeno.

V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky,

pozorován zvýšený počet úmrtí. Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než

doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).

Retinitis pigmentosa

Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou

retiny, jako je retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy

retiny), a proto není jeho použití doporučeno.

Vazodilatační účinek

Při předepisování sildenafilu by měl lékař pečlivě zvážit, zda by pacient s některými onemocněními

mohl být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např.

pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní

dysfunkcí (viz bod 4.4).

Kardiovaskulární rizikové faktory

Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných

kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti,

komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.

Tyto příhody se vyskytly v časové souvislosti s užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne

všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla

během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Revatio

sildenafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revatio.

Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání

rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není

poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revatio používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Revatio a k čemu se používá?

Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální

hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách). U dospělých se přípravek Revatio

používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III

(významné omezení fyzické aktivity).

Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil.

Jak se přípravek Revatio používá?

Výdej přípravku Revatio je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař,

který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.

Přípravek Revatio je k dispozici ve formě tablet (20 mg), injekčního roztoku (0,8 mg/ml) a prášku pro

přípravu perorální suspenze (10 mg/ml). Injekční roztok je určen pro dospělé, kteří krátkodobě

nemohou užívat přípravek Revatio ve formě tablet nebo perorální suspenze, nicméně jejich stav je

stabilizovaný.

Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně. U pacientů užívajících léčivé

přípravky, které ovlivňují způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, může být zapotřebí

použít nižší dávky přípravku Revatio. U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce

do žíly.

V případě dětí ve věku od 1 roku do 17 let je doporučená dávka 10 mg třikrát denně u dětí, jejichž

tělesná hmotnost je nižší než 20 kg, a 20 mg třikrát denně u dětí s tělesnou hmotností nad 20 kg.

Vyšší dávky by se neměly užívat.

Jak přípravek Revatio působí?

Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení)

krevních cév v plicích. To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic,

a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.

Léčivá látka v přípravku Revatio, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5. Tento enzym se nachází

v krevních cévách v plicích. Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin

monofosfát“ (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.

U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení

krevního tlaku a zmírnění příznaků.

Jaké přínosy přípravku Revatio byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Revatio byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci zlepšení fyzické zdatnosti

v jedné hlavní studii u dospělých a další hlavní studii u dětí.

Do hlavní studie u dospělých bylo zařazeno 277 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž

u většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III. Změna fyzické zdatnosti byla měřena jako

prodloužení vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít za 6 minut. Před léčbou

ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů. Po 12 týdnech byla

tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů

užívajících placebo. Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru

326 metrů. V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku

Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.

Hlavní studie u dětí zahrnovala 235 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které trpěly plicní arteriální

hypertenzí. V této studii byla změna fyzické zdatnosti měřena jako zvýšení maximálního objemu

kyslíku spotřebovaného během cvičení po 16 týdnech léčby u dětí schopných toto cvičení v rámci testů

absolvovat. Po 16 týdnech se maximální objem kyslíku spotřebovaného během cvičení u dětí

užívajících přípravek Revatio zvýšil v průměru o 10,2 %, zatímco u dětí užívajících placebo o 0,5 %.

Společnost předložila také výsledky studií, z nichž vyplývá, že tablety a perorální suspenze měly

rovnocennou účinnost (vytvářely podobné hladiny sildenafilu v krvi) a že 10mg injekce odpovídala

20mg tabletě.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než

1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem

a bolesti paží nebo nohou. Nežádoucí účinky jsou podobné jako u injekčního roztoku. Nejčastějšími

nežádoucími účinky u dětí (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou nosní a krční infekce,

bolest hlavy, zvracení, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se

nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION). Přípravek Revatio nesmí

být užíván s nitráty (léčivy určenými k léčbě anginy pectoris) ani s léčivy, které by mohly ovlivnit

způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, jako je ketokonazol nebo itrakonazol

(antimykotické léčivé přípravky) a ritonavir (určený k léčbě infekce HIV). Léčba přípravkem Revatio

nesmí být zahájena u pacientů se závažným onemocněním jater nebo závažnou hypotenzí (velmi nízký

krevní tlak) ani u pacientů, kteří nedávno prodělali mozkovou mrtvici nebo infarkt, protože přípravek

Revatio nebyl u těchto skupin pacientů zkoumán. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že

přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Revatio?

Společnost, která přípravek Revatio dodává na trh, se s každým členským státem Evropské unie

dohodne na způsobu distribuce injekčního roztoku. Zajistí také, aby lékaři a lékárníci, kteří budou

v jednotlivých členských státech injekční roztok předepisovat nebo vydávat, obdrželi informace o tom,

jak by měl být injekční roztok používán a jak mají být hlášeny nežádoucí účinky, například nízký krevní

tlak.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Revatio, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Revatio

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revatio platné v celé Evropské unii dne

28. října 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revatio je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace