Mysildecard

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Sildenafil Citrát
Dostupné s:
Mylan S.A.S.
ATC kód:
G04BE03
INN (Mezinárodní Name):
sildenafil
Terapeutické skupiny:
Urologika
Terapeutické oblasti:
Hypertenze, plicní
Terapeutické indikace:
AdultsTreatment dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třídy II a III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. Pediatrické populationTreatment pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení zátěžové kapacity nebo plicní hemodynamiku byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenzi související s kongenitální srdeční vadou (viz oddíl 5.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004186
Datum autorizace:
2016-09-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/004186

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

08-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

30-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

30-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

08-12-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mysildecard 20 mg potahované tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Mysildecard a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat

Jak se přípravek Mysildecard užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mysildecard uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Mysildecard a k čemu se používá

Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy 5 (PDE5).

Přípravek Mysildecard

snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.

Přípravek Mysildecard

se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým

krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Mysildecard

užívat

Neužívejte přípravek Mysildecard

jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris). Přípravek

Mysildecard může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků. Informujte svého lékaře, pokud

kterýkoliv z těchto léků užíváte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního

tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například sildenafil,

bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si

nejste jistý(á), informujte svého lékaře.

jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění

jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).

jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol

nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).

jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se

nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mysildecard se poraďte se svým lékařem, pokud

je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo

zúženou tepnou.

máte závažné srdeční potíže.

trpíte poruchou funkce srdečních komor.

máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.

máte nízký krevní tlak v klidu.

jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo

nedostatečném příjmu tekutin. K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.

trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (

retinitis pigmentosa

trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek

(leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv

chorobou či deformitou penisu.

máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy

s krvácením z nosu.

užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny

s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení

nebo ztráta zraku jednoho či obou očí. Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku

, přestaňte

přípravek Mysildecard užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře

(viz též bod 4).

Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci

trvající déle než 4 hodiny,

přestaňte přípravek Mysildecard užívat a okamžitě vyhledejte svého

lékaře

(viz též bod 4).

Zvláštní opatření pro pacienty s poškozením ledvin či jater

Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.

Děti

Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok.

Další léčivé přípravky a přípravek Mysildecard

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“). Tyto léky

jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz

bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát (viz bod 2).

Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný prostředek), rifampicin (používaný k léčbě

bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. v léčbě epilepsie).

Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za

následek žádné nežádoucí účinky.

Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě

určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě

mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.

Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou,

protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku

(např. závrať, točení hlavy).

Přípravek Mysildecard s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Mysildecard nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není-li to nezbytné,

nesmí se přípravek Mysildecard během těhotenství užívat.

Přípravek Mysildecard se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají

spolehlivou kontracepční metodu.

Přípravek Mysildecard přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a

neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mysildecard může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Měl(a) byste vědět, jak reagujete na

tento přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Mysildecard obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Mysildecard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3

denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s

jídlem i bez jídla.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg 3x denně při hmotnosti dítěte

nižší než 20 kg nebo 20 mg 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla.

Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat. Tento přípravek má být použit pouze v případě podání 20 mg 3 x

denně. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším

pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mysildecard, než jste měl(a)

Neměl(a) byste užívat více přípravku, než vám lékař doporučil. Jestliže užijete více přípravku, než

bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. Užívání vyšší dávky přípravku Mysildecard může

zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysildecard

Jestliže si zapomenete vzít přípravek Mysildecard, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete,

dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysildecard

Náhlé ukončení léčby přípravkem Mysildecard může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.

Nepřestávejte užívat přípravek Mysildecard, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Než úplně

přestanete přípravek užívat, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Mysildecard užívat a

ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):

zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).

máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny. Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena

prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).

Dospělí

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy,

návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce,

příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování

tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost,

krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné

vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu,

kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit

roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti

svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou

ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku,

krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu

a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.

Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku,

s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

Děti a dospívající

Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích,

bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev,

infekce močového ústrojí a zubní kazy.

Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se

vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka,

sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět

trávicího traktu a dýchavičnost.

Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest

hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.

Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: nevolnost, zvýšená

erekce, zápal plic a rýma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Mysildecard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mysildecard obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě citrátu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (PH 102), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl

kroskarmelosy (viz bod 2 – Mysildecard obshajue sodík) a magnesium stearát.

Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin.

Jak přípravek Mysildecard vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mysildecard je dodáván ve formě bílých kulatých potahovaných tablet. Tablety jsou

označené písmenem M na jedné straně a písmeny SL nad číslovkou 20 na straně druhé. Tablety se

dodávají ve formě blistrů v balení obsahujícím 90, 300 a (90 × 1) tablet. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan S.A.S

117 Allée des parcs

69800 Saint Priest

Francie

Výrobce:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Maďarsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

UAB GL Pharma Vilnius

Tel.: +370 5 261 0705

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

G.L. Pharma Eesti OÜ

Tel.: +372 50 87 043

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Substipharm

Tél: +33 1 43181300

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

Aurobindo Pharma Romania SRL

Tel: 004021 361 1011

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

SIA G.L. Pharma Riga

+371 67887140

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy

na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mysildecard 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě citrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta (o průměru přibližně 6,5 mm). Na jedné straně tablety je

vyraženo M a na druhé straně SL nad číslovkou 20.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO,

s cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní

hypertenze při onemocnění pojivových tkání.

Pediatrická populace

Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu

zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a

plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.

V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné

možnosti léčby.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je 20 mg 3x denně. Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku

přípravku Mysildecard, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.

Pacient nesmí užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.

Pediatrická populace (1 rok až 17 let)

U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně

a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně. Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým

pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1). 20 mg tableta nesmí být podána v případech,

kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům. Jsou k dispozici jiné lékové pro podání

pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.

oužití u pacientů užívajících další léčivé přípravky

Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika. Úprava dávky

směrem dolů na 20 mg 2x denně je vhodná při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím

inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo sachinavir. Snížení dávky na 20 mg 1x denně je

doporučeno při souběžném podání se silnějšími inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin,

telithromycin a nefazodon. Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3. Při

souběžném podání s induktory CYP3A4 může existovat potřeba úpravy dávky sildenafilu (viz bod

4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávky není u starších pacientů potřeba. Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti

6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.

Poškození ledvin

Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poškozením ledvin, včetně závažného

poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min). Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba

zvážit, po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika, úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x

denně.

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.

Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba zvážit po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a

rizika úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně.

Sildenafil je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod

4.3).

Pediatrická populace (děti mladší 1 roku a novorozenci)

Kromě schválených indikací, sildenafil nesmí být používán u novorozenců s perzistující plicní

hypertenzí, protože rizika převažují nad přínosy (viz bod 5.1). Bezpečnost a účinnost sildenafilu

u jiných stavůu dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Ukončení léčby

Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby sildenafilem bylo spojeno s rebound-efektem –

zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze. Před ukončením léčby je ale vhodné zvážit postupné

snižování dávky, aby se zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení. Během období

vysazování přípravku se doporučuje zvýšená pozornost.

Způsob podání

Přípravek Mysildecard je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8

hodin, s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli

formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz

bod 4.5).

Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz

bod 4.5).

Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili

zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru

či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto

kontraindikováno:

Závažné poškození jater,

Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,

Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční

třída IV). Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou pro

závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2). Poměr přínosu a rizika sildenafilu nebyl

zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO. Studie se sildenafilem byly

prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární (idiopatické), při onemocnění pojivové tkáně

a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1). Užití sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.

V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky,

pozorován zvýšený počet úmrtí. Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než

doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).

Retinitis pigmentosa

Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou

retiny, jako je

retinitis pigmentosa

(menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy

retiny), a proto není jeho použití doporučeno.

Vazodilatační účinek

Při předepisování sildenafilu by měl lékař pečlivě zvážit, zda by pacient s některými onemocněními

mohl být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např.

pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní

dysfunkcí (viz bod 4.4).

Kardiovaskulární rizikové faktory

Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných

kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti,

komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.

Tyto příhody se vyskytly v časové souvislosti s užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne

všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla

během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu

bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo

jinými faktory.

Priapismus

Sildenafil by měl být užíván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je

angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění

predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).

Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.

V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.

Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence

(viz bod 4.8).

Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií

Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii.

V klinických studiích byly u pacientů užívajících sildenafil častěji hlášeny příhody vazookluzivní

krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.

Účinky na zrak

V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy

zraku. V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie

hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION) (viz bod 4.8). V případě náhlé poruchy zraku je nutné ihned ukončit léčbu a zvážit další

možnosti léčby (viz bod 4.3).

Alfa-blokátory

Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých

pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Aby se minimalizovala možnost vzniku

posturální hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa-blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem

hemodynamicky stabilní. Lékaři by měli pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví

příznaky hypotenze.

Krvácivé stavy

Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil

in vitro

zesiluje

antiagregační účinky nitroprusidu sodného. Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům

s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici. Proto by těmto pacientům měl

sildenafil být podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.

Antagonisté vitamínu K

U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při

onemocnění pojivové tkáně existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je-li sildenafil podán pacientům

již užívajícím antagonistu vitamínu K.

Venookluzivní choroba

O užití sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou

nejsou k dispozici žádné údaje. Při užití vazodilatačních přípravků (hlavně prostacyklinu) byly však

u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému. Proto když se u pacientů s plicní

arteriální hypertenzí po podání sildenafilu objeví příznaky plicního edému, je třeba vzít v úvahu

přidruženou venookluzivní chorobu.

Užívání sildenafilu s bosentanem

Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a

5.1).

Současné použití s jinými inhibitory PDE5

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně současného podávání

sildenafilu na léčbu erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena. Proto se případné

použití těchto kombinací nedoporučuje (viz bod 4.5).

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky ostatních přípravků na sildenafil

In vitro

studie

Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 (CYP), izoformou 3A4

(hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta). Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance

sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit. Pro doporučení dávek viz

body 4.2 a 4.3.

In vivo

studie

Bylo hodnoceno souběžné podání p.o. sildenafilu a i.v. epoprostenolu (viz bod 4.8 a 5.1).

Účinnost a bezpečnost sildenafilu souběžně podávaného s jinou léčbou plicní arteriální hypertenze

(např. ambrisentan, iloprost) nebyla v kontrolovaných studiích zjišťována. Proto je v případě souběžné

léčby nutná opatrnost.

Bezpečnost a účinnost sildenafilu při souběžném podání s jinými inhibitory PDE5 nebyla u pacientů

s plicní arteriální hypertenzí zjišťována (viz bod 4.4).

Populační farmakokinetická analýza dat z klinických studií plicní arteriální hypertenze ukázala snížení

clearance sildenafilu a/nebo zvýšení perorální biologické dostupnosti, pokud byl sildenafil podáván

spolu se substráty CYP3A4 či s kombinací substrátů CYP3A4 a beta-blokátorů. Tyto faktory byly

jediné, které statisticky významně ovlivňovaly farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní

hypertenzí. Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4

s beta-blokátory byla o 43% a o 66% vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léčivých přípravků

neužívali. Expozice sildenafilu byla 5x vyšší při dávce 80 mg 3x denně ve srovnání s expozicí při

dávce 20 mg 3x denně. Toto rozmezí koncentrací pokrývá vzestup expozice sildenafilu pozorovaný ve

specificky navržených studiích lékových interakcí s inhibitory CYP3A4 (kromě nejsilnějších

inhibitorů CYP3A4, např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).

Předpoklad, že induktory CYP3A4 mají značný vliv na farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní

arteriální hypertenzí, byl potvrzen v interakční studii

in vivo

s induktorem CYP3A4 bosentanem.

Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19)

v dávce 125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu

6 dnů vedlo u zdravých dobrovolníků k 63% snížení AUC sildenafilu. Populační farmakokinetická

analýza údajů o sildenafilu získaných od dospělých pacientů s PAH v klinických hodnoceních

zahrnujících 12týdenní studii k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného sildenafilu

v dávce 20 mg třikrát denně, přidaného ke stabilní dávce bosentanu (62,5 mg – 125 mg dvakrát

denně), ukázala snížení expozice sildenafilu při souběžném podávání s bosentanem podobné tomu,

které bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků (viz body 4.4 a 5.1).

Účinnost sildenafilu je třeba více monitorovat u pacientů, kteří souběžně užívají silné induktory

CYP3A4, jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka a rifampicin.

Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450,

při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300%

(čtyřnásobnému) vzestupu C

sildenafilu a 1000% (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC

sildenafilu. Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu stále kolem 200 ng/ml, v porovnání

s 5 ng/ml při podávání sildenafilu samotného. To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na

široké spektrum substrátů P450. Vzhledem k těmto výsledkům je současné podávání sildenafilu a

ritonaviru pacientům s plicní arteriální hypertenzí kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu

(1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140% vzestupu C

sildenafilu a 210% vzestupu AUC sildenafilu. Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku

sachinaviru. Pro doporučení dávek viz bod 4.2.

Pokud byla jednotlivá dávka 100 mg sildenafilu podána s erythromycinem, středně silným inhibitorem

CYP3A4, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně po dobu 5 dnů), došlo k 182% vzestupu

systémové expozice sildenafilu (AUC). Pro doporučení dávek viz bod 4.2. U zdravých mužských

dobrovolníků nebyly pozorovány známky vlivu azithromycinu (500 mg denně po dobu 3 dnů)

na AUC, C

, eliminační konstantu nebo následný poločas sildenafilu nebo jeho hlavních

cirkulujících metabolitů. Není potřeba úprava dávek. Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450

a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56% vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu,

pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg. Není potřeba

úprava dávek.

Nejsilnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a itrakonazol mají zřejmě účinky podobné jako

ritonavir (viz bod 4.3). Inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin, telithromycin a nefazodon mají

zřejmě účinek mezi účinkem ritonaviru a inhibitory CYP3A4 jako je sachinavir nebo erythromycin,

předpokládá se sedminásobný vzestup expozice. Proto jsou-li užívány inhibitory CYP3A4, je

doporučena úprava dávkování, viz bod 4.2.

Populační farmakokinetická analýza u pacientů s plicní arteriální hypertenzí naznačuje, že souběžné

podání beta-blokátorů v kombinaci se substráty CYP3A4 může vyústit v další vzestup expozice

sildenafilu ve srovnání s podáním samotných substrátů CYP3A4.

Grapefruitová šťáva je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně a může vést

k mírnému vzestupu plazmatických hladin sildenafilu. Není potřeba úprava dávek, nicméně

se nedoporučuje souběžné podání sildenafilu a grapefruitové šťávy.

Jednotlivá dávka antacid (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost

sildenafilu.

Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 mg a levonorgestrel 150 mg) nemělo

na farmakokinetiku sildenafilu žádný vliv.

Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkových kanálů a nitrát. Vzhledem k nitrátové složce má

potenciál k závažným interakcím se sildenafilem (viz bod 4.3).

Účinky sildenafilu na jiné přípravky

In vitro

studie

Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC

> 150 mm).

Neexistují data týkající se interakce sildenafilu a nespecifických inhibitorů fosfodiesterázy, jako je

teofylin a dipyridamol.

In vivo

studie

Při podání sildenafilu (50 mg) souběžně s tolbutamidem (250 mg) či warfarinem (40 mg), které jsou

oba metabolizovány na CYP2C9, nebyly pozorovány žádné interakce.

Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11%), z čehož lze

usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.

Žádné interakce nebyly pozorovány ani mezi sildenafilem (100 mg, jedna dávka) a acenokumarolem.

Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácení, způsobené kyselinou acetylsalicylovou

(150 mg).

Sildenafil (50 mg) nepotencoval hypotenzivní účinek alkoholu u zdravých dobrovolníků s průměrnou

maximální hladinou alkoholu v krvi 80 mg/dl.

Ve studii se zdravými dobrovolníky vedl sildenafil při rovnovážném stavu (80 mg 3x denně) k 50%

vzestupu AUC bosentanu (125 mg 2x denně). Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie

u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg – 125 mg 2x denně) ukázala

při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu

v menším rozsahu (20 % (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků

při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).

Ve specifické studii interakcí, kde byl sildenafil (100 mg) podáván současně s amlodipinem

u hypertenzních pacientů, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg.

Odpovídající přídatné snížení diastolického tlaku vleže bylo 7 mmHg. Tato přídatná snížení tlaku byla

srovnatelná s podáním samotného sildenafilu zdravým dobrovolníkům.

Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH)

stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil

(25 mg, 50 mg či 100 mg). V těchto studovaných populacích byl pozorován přídatný pokles

systolického a diastolického krevního tlaku vleže průměrně o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg a 8/4 mmHg

v uvedeném pořadí a průměrný pokles krevního tlaku vestoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg a 4/5 mmHg.

Když byly sildenafil a doxazosin podávány současně pacientům stabilizovaným na léčbě

doxazosinem, byly vzácně hlášeny případy pacientů, kteří měli epizody symptomatické posturální

hypotenze. Tato hlášení zahrnovala závrať a točení hlavy, ale nikoliv synkopy. Současné podávání

sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést

k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4).

Sildenafil (100 mg, jedna dávka) neovlivnil farmakokinetiku inhibitoru HIV proteázy sachinaviru,

jenž je substrátem/inhibitorem CYP3A4, v rovnovážném stavu.

Ve shodě se známými účinky sildenafilu na metabolizmus oxidu dusnatého/cyklického guanosin

monofosfátu (cGMP) (viz bod 5.1) je sildenafil schopen zesilovat hypotenzivní účinky nitrátů. Jeho

současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý nebo nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když

byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát

zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický

účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv

(ethinylestradiol 30 mg a levonorgestrel 150 mg).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen

Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy není užití přípravku Mysildecard u

žen ve fertilním věku doporučeno, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.

Těhotenství

Údaje o podávání sildenafilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie vlivu na těhotenství a vývoj

zárodku/plodu provedené na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Studie na

zvířatech prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).

Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Mysildecard

podáván těhotným ženám.

Kojení

Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen. Údaje získané od jedné

kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány

do 28 mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. K nežádoucím příhodám u kojených dětí

nejsou

dostupné žádné klinické údaje, ale nepředpokládá se, že by přijaté množství způsobovalo nějaké

nežádoucí účinky. Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky

a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.

Fertilita

Neklinická data neprokázala na základě běžných studií fertility žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Mysildecard má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti

by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem

Mysildecard ovlivněni.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze sildenafilem, bylo

randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně

a 70 pacientů k užívání placeba. Délka léčby byla 12 týdnů. Celková četnost přerušení léčby

ve skupině léčené sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně byla 2,9 %, 3 % resp.

8,5 %, ve srovnání s 2,9 % ve skupině užívající placebo. Z 277 pacientů, kteří dokončili léčbu

v pivotní studii, jich 259 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie. Byly podávány dávky do 80 mg 3x

denně (4násobně vyšší než doporučená dávka 20 mg 3x denně) a po 3 letech dostávalo dávku

sildenafilu 80 mg 3x denně 87% ze 183 pacientů.

V placebem kontrolované studii se sildenafilem, jako přídatné léčby k intravenózně podanému

epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno sildenafilem (ve fixní

titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) a

epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem. Délka léčby byla 16 týdnů.

Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu

nežádoucích účinků byla 5,2% v porovnání s 10,7% u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.

Nově hlášené nežádoucí účinky, které se objevily častěji u skupiny užívající sildenafil/epoprostenol,

byly oční hyperemie, rozmazané vidění, ucpaný nos, noční pocení, bolest zad a sucho v ústech. Známé

nežádoucí účinky – bolest hlavy, návaly, bolest končetin a otok - byly zaznamenány s vyšší četností u

pacientů léčených sildenafilem/ epoprostenolem ve srovnání s placebem/ epoprostenolem. Ze všech

subjektů, které dokončily původní studii, jich 242 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie. Byly

podávány dávky do 80 mg 3x denně a po 3 letech dostávalo dávku sildenafilu 80 mg 3x denně 68% ze

133 pacientů.

Ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly nežádoucí příhody všeobecně mírné až střední

závažnosti. Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě sildenafilem (10% nebo více) v porovnání

s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1% pacientů léčených

sildenafilem a byly častější (rozdíl > 1%) u sildenafilu v pilotní studii nebo v souboru kombinovaných

dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při dávkách 20, 40 a

80 mg 3x denně. Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a není známo (z dostupných dat není možné určit)). V každém

určení frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.

Tabulka 1

MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

celulitida, chřipka, bronchitida, sinusitida,

rinitida, gastroenteritida

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté

anémie

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté

retence tekutin

Psychiatrické poruchy

Časté

insomnie, úzkost

Poruchy nervového systému

Velmi časté

bolest hlavy

Časté

migréna, třes, parestézie, pocity pálení,

hypestezie

Poruchy oka

Časté

krvácení retiny, poškození zraku, rozmazané

vidění, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie,

podráždění oka, oční hyperemie

Méně časté

Není známo

snížení ostrosti zraku, dvojité vidění,

nepříjemný pocit v oku

nearteritická přední ischemická neuropatie

optického nervu (NAION)*, retinální cévní

okluze*, poruchy zorného pole*

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

vertigo

Přečtěte si celý dokument

EMA/652734/2016

EMEA/H/C//004186

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Mysildecard

sildenafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Mysildecard a k čemu se používá?

Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální

hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách). U dospělých se používá u pacientů

s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení

fyzické aktivity).

Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil. Přípravek je „generikum“. Znamená to, že

přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován, a sice přípravku Revatio. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Mysildecard používá?

Výdej léčivého přípravku Mysildecard je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat

lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.

Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg). Dospělí užívají jednu 20mg dávku

přípravku Mysildecard třikrát denně. U pacientů užívajících léčivé přípravky, které ovlivňují způsob,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku

Mysildecard.

U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka

20 mg třikrát denně. Vyšší dávky by se neměly užívat. U dětí s tělesnou hmotností pod 20 kg je

maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně. Přípravek Mysildecard však lze užívat pouze ve

20mg dávkách. V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující

sildenafil.

Jak přípravek Mysildecard působí?

Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení)

krevních cév v plicích. To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic,

a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Léčivá

látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5. Tento enzym se nachází

v krevních cévách v plicích. Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin

monofosfát“ (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.

U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení

krevního tlaku a zmírnění příznaků.

Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?

Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální

hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku

Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle. V tomto případě byl

přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem

Revatio. Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné

kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?

Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy

a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Mysildecard schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard

převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Mysildecard?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Mysildecard

EMA/652734/2016

strana 2/3

Další informace o přípravku Mysildecard

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Mysildecard

EMA/652734/2016

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace