AMPICILIN Prášek pro injekční roztok 0,5G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL AMPICILINU (AMPICILLINUM NATRICUM)
Dostupné s:
BIOTIKA a.s., Slovenská Ľupča
ATC kód:
J01CA01
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF AMPICILLIN (AMPICILLINUM NATRICUM)
Dávkování:
0,5G
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
10 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Ampicilin
Přehled produktů:
AMPICILIN 0,5 BIOTIKA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
15/ 548/92-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8586000870017

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

AMPICILIN0,5BIOTIKA

AMPICILIN1,0BIOTIKA

Prášekpropřípravuinjekčníhoroztoku

(Ampicillinumnatricum)

Kvalitativníakvantitativnísložení

AMPICILIN 0,5 BIOTIKA :ampicillinumnatricum0,53g,odpovídáampicillinum0,5gvinjekčnílahvičce.

AMPICILIN 1,0 BIOTIKA :ampicillinumnatricum1,06g,odpovídáampicillinum1,0gvinjekčnílahvičce

1gpřípravkuAMPICILINBIOTIKAobsahuje2,7mmolNa.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

Biotikaa.s.,97613SlovenskáĽupča566,Slovenskárepublika

Farmakoterapeutickáskupina

Antibiotikum.

Charakteristika

Penicilinovépolosyntetickébaktericidníširokospektrálníantibiotikum,citlivénabeta-laktamázuzlatých

stafylokokůigramnegativníchbakterií.Mechanizmusbaktericidníhoúčinkuampicilinuspočívávblokádě

syntézybuněčnéstěnybakteriesnáslednoubakteriolýzou.

Antibakteriálníspektrum:ampicilinpůsobínavšechnykmenyhemolytickýchstreptokoků(včetně

streptokokůskupinyAaB),naStreptococcusviridans,pneumokokyaenterokoky(E.faecalis)(80-98%),

dálenakorynebakteria,listerie,Erysipelothrixinsidiosa,Bacillusanthracisatakénaaktinomycety,méně

častonaklostridia.Zestafylokokůpůsobíjennakmeny,kterénetvoříbeta-laktamázu,t.j.asinaméněnež

10%kmenů.

Zgramnegativníchbakteriíúčinkujedobřenagonokokyameningokoky,nasalmonely(asinaméněnež90

%kmenů).Méněcitlivéjsouhemofilyabordetely(asi60-70%kmenů),Escherichiacoli

(60%),shigely(40-90%),klebsielyaenterobaktery(15%),providencieacitrobaktery(30%),zproteů

působíasina60%kmenůProteusmirabilis,alejenna5-20%kmenůjinýchbiotypů(Proteusvulgaris,

morganiarettgeri).Zostatníchkmenůjsoucitlivébrucely,leptospiryatreponemy.

ZanaerobůjecitlivávětšinagrampozitivníchkokůabakteriísvýjimkouB.fragilis.Nepůsobínayersinie,

francisely,pseudomonády,mykobakteria,mykoplasmata,ricketsie,chlamydie,houbyaprvoky.

Pointramuskulárním,alepředevšímpointravenóznímpodánísedosáhnemaximálníplazmatická

koncentraceza½-1hodinuaje2až4krátvyššínežpřiperorálnímpodánístejnédávky.Ampicilinproniká

dobředovětšinytkáníatělníchdutin;minimálněpronikádocerebrospinálníholikvoruzdravýchosob,ale

přizánětumozkovýchblanjejehohladinavlikvorupodstatněvyšší.Koncentracesrovnatelné

splazmatickýmidosahujevjátrechaledvinách.Procházíplacentárníbariérouavnízkýchkoncentracíchse

dostávádomateřskéhomléka.Ampicilinsedobřevylučujeidožluči,vekterévytváříterapeutickyúčinné

koncentrace.

Keliminacidocházívledvinách,převážnětubulárnísekrecí,jenvelmimáloglomerulárnífiltrací.Inhibitor

tubulárnísekrece–probenecidprodlužujepoločasampicilinuvorganizmuazvyšujejehoplazmatickou

koncentraci.Do24hodinsevyloučímočípointramuskulárnímpodání64%,pointravenózním70%

aplikovanédávky.Biologickýpoločasjeasi1hodina.Přirenálnímselhánísebiologickýpoločasprodlužuje

na12-20hodin.Ampicilinlzeodstranithemodialýzou.

Terapeutickéindikace

Ampicilinjeantibiotikem,kterésepoužívávléčběinfekcívyvolanýchmikrobycitlivýminaampicilin,

uinfekcídolníchdýchacíchcestshnisavouexpektorací,vyvolanýchpneumokoky,hemofilynebosmíšenou

mikroflórou;přiakutníbronchitiděapřizánětechplicudětí(pokudnenídůkazsamostatnéstafylokokové

etiologie,případněvkombinacisoxacilinem),přiakutníepiglotitidějenvpřípadě,žeinfekčníagens

neprodukujebeta-laktamázu,přizánětechstředníhouchanovorozencůadětípředškolníhověku;při

zánětechvedlejšíchnosníchdutin.Vléčběakutníchexacerbacíchronickébronchitidyjeampicilinindikován

vprvnířadepřimonoinfekcipneumokoky.

Ampicilinjelékemprvnívolbypřiinfekcíchmočovýchcestvyvolanýchenterokoky.Přijinýchinfekcích

močovýchcestseampicilinordinujeažvdruhéřadě,pokudnenívhodnějšípoužítkotrimoxazol.Je-li

mikroorganizmuscitlivý,jeampicilinindikovánnakmenyneprodukujícíbeta-laktamázyuinfekcížlučových

cest,zažívacíhotraktu;ulisteriovýchmeningitidjeampicilinlékem1.volby(předevšímpneumokokové,

meningokokové,streptokokovéaenterokokovéetiologie);přibakteriálníchendokarditidách,pokudjsou

způsobenyenterokokynebocitlivýmigramnegativnímibakteriemi;přiseptikemiích.

Ampicilinsemůžetaképoužítkléčběbřišníhotyfuneboparatyfu(pokudnelzepoužítfluorochinolony,

kotrimoxazolachloramfenikol)aksanacibacilonosičůsalmonelvžlučníkuažlučovýchcestáchvrámci

komplexníantibioticko-chirurgickéléčby.

Utěžkýchsmíšenýchinfekcílzeampicilinvýhodněkombinovatsgentamicinem.

Dávkováníazpůsobpodání

Parenterálněsepodáváampicilinpředevšímpřitěžkýchinfekcích,kdysemusípoužítvysokédávky,

případněnazahájeníléčby,vnížsepokračujeperorálníaplikacíamoxicilinu,kterýmápřishodnémspektru

podstatnělepšíbiologickoudostupnost.

Dennídávkaserozdělujena4dávky,kteréseaplikujíintramuskulárněnebointravenózněv6hodinových

intervalech.Dávkydo6gdenněpo1-1,5gve4-6dílčíchdávkách,vyššídávkynad6gdenněsepodávají

rozdělenědo4-6jednotlivýchdávek,aplikovanýchvkrátkodobýchintravenózníchinfuzích.

Dospělýmseobvyklepodávádennídávka2-3g,t.j.500mgkaždých4až6hodin,přitěžšíchinfekcích

až400mg/kgtělesnéhmotnostiaden.

Minimálnídennídávkaprodospělénemábýtnižšínež1g.Základnídávkajeobvykle90–100mg/kg/den,

maximálnídoporučenádávkaje400mg/kg/den.

Dennídávkaprodětije1,7-2,3g/m 2 tělesnéhopovrchunebo50-400mg/kgt.hm.,(dávka50mg/kgje

vhodnáproinfekcedolníchcestmočovýchajinélehkéinfekcevyvolanévelmicitlivýmikmeny):

dětemdo1roku 0,25-1,0g(zákl.dávka)

od1rokudo6let 1,0-2,0g(zákl.dávka)

od6do15let 2,0-4,0g(zákl.dávka)

Přiléčběbacilonosičůsalmoneljedennídávkaprodospělé6-8gvdávkáchv6hodinovýchintervalech,

4krátdenněpo0,5gi.v.vprvnímtýdnuléčbyavdalšíchtýdnechléčby1gperosv8hodinových

intervalech.Současněseaplikuje2krátdenněpo1gprobenecidunaudrženívysokýchplazmatických

hladinampicilinu.

Přitěžkýchbakteriálníchmeningitidáchsedenněaplikujeaž400mg/kgtělesnéhmotnostiintravenózní

injekcíneboinfuzí.Ampicilinjemožnoaplikovatiintratekálněvjednédennídávce:dětemdodvoulet5-10

mg/kg,dětemod2do12let10-20mg/kg,dospělým20-40mg/kg.

Přivýrazněsníženéfunkciledvinseudržovacídávkasnížína2/3,případněažna1/3nebosedávkovací

intervalprodloužína8až12hodin.Přiinsuficiencijatersprodlouženýmbiologickýmpoločasemtřeba

dávkypřiměřeněsnížit.Podáváníantibiotikapřiběžnýchinfekcíchmátrvat7-14dnů,přivážnýchstavech

idéle.

Dětemdo2rokůsepodá0,5ml,od2do12roků1mladospělým2ml1-2%roztokuantibiotikav0,9%

roztokuchloridusodného.

Kontraindikace

Hypersenzitivitanapeniciliny,těžkáinsuficiencejater,infekčníonemocněnívyvolanékmenyrezistentními

naampicilin,předevšímpseudomonádamiastafylokoky.

Promožnostvznikupřecitlivělostijsoukontraindikacemi:hypersenzitivitanacefalosporiny,jakákolialergie

vanamnéze,bronchiálníastma,sennárýmanebokopřivka,infekčnímononukleózanebopodezřenínani,

lymfatickáleukemie.

Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyseobjevujínejčastějimezi7.až10.dnemodzahájeníaplikaceavyskytujíse

u10až15%pacientů.

Nežádoucíúčinkybylyrozdělenypodlefrekvencevýskytuzapoužitínásledujícíkonvence:velmičasté

(≥1/10);časté( ≥ 1/100až < 1/10);méněčasté( ≥ 1/1000až < 1/100);vzácné( ≥ 1/10000až < 1/1000);

velmivzácné( < 1/10000),neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzeurčit).

Poruchy imunitního systému

Velmičasté:rizikozkříženésenzibilizacespeniciliny.

Méněčasté:rizikozkříženésenzibilizacescefalosporiny,anafylaktickyšok,edém

Poruchy k ů že a podkožní tkáně

Méněčasté:exantém,kopřivka,pruritus(6až8%)

Vzácné:Stevens-Johnsonůvsyndrom,Lyellůvsyndrom

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:purpura,trombocytopenie

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:poruchyfunkcejater

Gastrointestinální poruchy

Méněčasté:nauzea,zvracení,průjem

Vzácné:vznikárizikopseudomembranózníkolitidy,kterésivyžadujeokamžitouléčbu.

Poruchy nervového systému

Velmivzácné:bolestihlavy

Psychiatrické poruchy

Velmivzácné:poruchyspánkuaosobnosti

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Ponitrožilnínebonitrosvalovéaplikacisemůžeobjevitlokálníiritacekůže,pocitbolestičitromboflebitida

vokolímístavpichu.

Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Zkříženáalergiespeniciliny,částečněmezipenicilinyacefalosporiny.Přisoučasnéaplikaci

sbakteriostatickýmiantibiotiky(tetracykliny,chloramfenikolem,erytromycinemadalšími)dochází

kantagonizmu.Kombinacísaminoglykosidovýmiantibiotikyseterapeutickyzvýšíantimikrobiálníúčinnost

rozšířenímantimikrobiálníhospektra.

Současnépodávánídiuretiksnižujeplazmatickékoncentraceampicilinu.Ampicilinmůžesnižovatúčinek

perorálněpodávanéantikoncepceobsahujícíestrogenvzhledemkesvémuvlivunabakteriálnífloru

zažívacíhotraktu.Připodávánísalopurinolemvzrůstáfrekvencevýskytualergickýchkožníchreakcí.

Současnépodáníprobeneciduzpomalujevylučování;udětído2letjevšakprobenecidkontraindikován.

Upacientůléčenýchantikoagulanciijemožnostprodlouženíkrvácivosti.

Upozornění

Vyžadujese,abysepředpoužitímpřípravkulaboratornědokázalacitlivostinfekčníhoagens.Připodávání

vysokýchdávekampicilinu,zejménadelšídobujetřebakontrolovatfunkcijater,předevšímzměnyS–AST,

krevníobrazamoč.

Tentopřípravekobsahujesodík.Nutnovzítvúvahuupacientůnadietěsnízkýmobsahemsodíku.

Alergickáreakcejeindikacíkpřerušenípodávánípřípravku.Přianafylaktickémšokujepotřebnépředevším

zvládnoutselháníkrevníhooběhuaporuchdýcháníadrenalinem,noradrenalinem,hydrokortizonem,podat

vápníkaantihistaminika;postupujesepodlezásadkzvládnutítěchtoreakcí.

Pacientkyužívajícíperorálníhormonálníantikoncepcimajíbýtupozorněnynanutnostalternativní

kontracepce,protožehormonálníkontracepceběhempodáváníantibiotikamůžeselhat.

Podobupodávanípřípravkunesmíbýtkonzumoványalkoholickénápoje.

Předávkování

Vzhledemkvelkéterapeutickéšířinebylozaznamenáno.Připřípadnéintoxikacibybylaterapie

symptomatickáapodpůrná,případnějeindikovanáhemodialýza.

Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvpůvodnímobalu,abybylléčivýpřípravekchráněnpředsvětlem.

Ponaředěníihnedspotřebujte.

Varování

Přípraveksenesmípoužítpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

Balení

ZapertlovanáinjekčnílahvičkazbezbarvéhosklaIII.HT,pryžováchlorbutylovázátka,hliníkovýkryt,

krabička

Velikostbalení:1,10,50injekčních.lahvičekpo0,5g

1,10,50injekčníchlahvičekpo1,0g

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku(aprozacházenísním)

Kintramuskulárnínebointravenózníaplikaci.

Injekčníroztokampicilinusepřipravujetěsněpředpoužitím.

Příprava roztoků :

intramuskulární aplikaci seroztokpřipravírekonstitucí0,5gampicilinuv2až3ml(1,0gv4až6ml)

vodykinjekciapodásehlubokointragluteálně.(Přidáním1,8mlvodynainjekcik0,5gampicilinuvzniknou

2mlroztokuampicilinuokoncentraci250mg/ml,přidáním3,5mlvodynainjekcik1,0gampicilinu

vzniknou4mlroztokuampicilinuokoncentraci250mg/ml.)

Injekční roztok kpomalé intravenózní injekci sepřipravírekonstitucí0,5gv10až30ml(1,0gv20až60

ml)izotonickéhoroztokuchloridusodného.

Roztok kintravenózní infuzi sepřipravínásledovně:

Odebráním1,8mlze100mlvhodnéhoinfuzníhoroztokuajehovstříknutímk0,5gampicilinuvzniknou2

mlroztokuokoncentraci250mg/ml.Přidánímtohotoroztokuampicilinukzbývajícímuinfuznímuroztokuse

připravíinfuzníroztokokoncentraci0,5%.

Odebráním3,5mlze100mlvhodnéhoinfuzníhoroztokuajehovstříknutímk1,0gampicilinuvzniknou4

mlroztokuokoncentraci250mg/ml.Přidánímtohotoroztokuampicilinukzbývajícímuinfuznímuroztokuse

připravíinfuzníroztokokoncentraci1,0%.

Roztok kintratekální aplikaci vkoncentraci1až2%vizotonickémroztokuchloridusodnéhosepřipraví

následovně:

Odebráním1,8mlizotonickéhoroztokuchloridusodnéhoz50mlizotonickéhoroztokuchloridusodnéhoa

jehovstříknutímk0,5gampicilinuvzniknou2mlroztokuokoncentraci250mg/ml.Přidánímtohotoroztoku

ampicilinukzbývajícímuizotonickémuroztokuchloridusodnéhosepřipravíintratekálníroztoko

koncentraci1,0%.

Odebráním3,5mlz50mlizotonickéhoroztokuchloridusodnéhoajehovstříknutímk1,0gampicilinu

vzniknou4mlroztokuokoncentraci250mg/ml.Přidánímtohotoroztokuampicilinukzbývajícímu

izotonickémuroztokuchloridusodnéhosepřipravíintratekálníroztokokoncentraci2,0%.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipředpisy.

Datumposlednírevize

18.11.2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

AMPICILIN0,5BIOTIKA

AMPICILIN1,0BIOTIKA

Prášekpropřípravuinjekčníhoroztoku

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

AMPICILIN0,5BIOTIKA:ampicillinumnatricum0,53g,odpovídáampicillinum0,5gvinjekčnílahvičce

AMPICILIN1,0BIOTIKA:ampicillinumnatricum1,06g,odpovídáampicillinum1,0gvinjekčnílahvičce

1gpřípravkuAMPICILINBIOTIKAobsahuje2,7mmolNa.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Prášekpropřípravuinjekčníhoroztoku.

Popispřípravku:bílýnebotéměřbílýprášek.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Ampicilinjeantibiotikem,kterésepoužívávléčběinfekcívyvolanýchmikrobycitlivýminaampicilin,

uinfekcídolníchdýchacíchcestshnisavouexpektorací,vyvolanýchpneumokoky,hemofilynebo

smíšenoumikroflórou;přiakutníbronchitiděapřizánětechplicudětí(pokudnenídůkazsamostatné

stafylokokovéetiologie,případněvkombinacisoxacilinem),přiakutníepiglotitidějenvpřípaděže

infekčníagensneprodukujebeta-laktamázu,přizánětechstředníhouchanovorozencůadětí

předškolníhověku;přisinusitidě.Vléčběakutníchexacerbacíchronickébronchitidyjeampicilinindikován

vprvnířadepřimonoinfekcipneumokoky.

Ampicilinjelékemprvnívolbypřiinfekcíchmočovýchcestvyvolanýchenterokoky.Přijinýchinfekcích

močovýchcestseampicilinordinujeažvdruhéřadě,pokudnenívhodnějšípoužítkotrimoxazol.Je-li

mikroorganizmuscitlivý,jeampicilinindikovánnakmenyneprodukujícíbeta-laktamázyuinfekcí

žlučovýchcest,zažívacíhotraktu;ulisteriovýchmeningitidjeampicilinlékem1.volby(především

pneumokokové,meningokokové,streptokokovéaenterokokovéetiologie);přibakteriálních

endokarditidáchpokudjsouzpůsobenyenterokokynebocitlivýmigramnegativnímibakteriemi;při

septikemiích.

Ampicilinsemůžetaképoužitkléčběbřišníhotyfuneboparatyfu(pokudnelzepoužítfluorochinolony,

kotrimoxazolachloramfenikol)aksanacibacilonosičůsalmonelvžlučníkuažlučovýchcestáchvrámci

komplexníantibioticko-chirurgickéléčby.

Utěžkýchsmíšenýchinfekcílzeampicilinvýhodněkombinovatsgentamicinem.

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Parenterálněsepodáváampicilinpředevšímpřitěžkýchinfekcích,kdysemusípoužítvysokédávky,

případněnazahájeníléčby,vnížsepokračujeperorálníaplikacíamoxicilinu,kterýmápřishodném

spektrupodstatnělepšíbiologickoudostupnost.

Dennídávkaserozdělujena4dávky,kteréseaplikujíintramuskulárněnebointravenózněv6hodinových

intervalech.Dávkydo6gdenněpo1-1,5gve4-6dílčíchdávkách,vyššídávkynad6gdenněse

podávajírozdělenědo4–6jednotlivýchdávek,aplikovanýchvkrátkodobýchvintravenózníchinfuzích.

Dospělýmseobvyklepodávádennídávka2-3g,t.j.500mgkaždých4až6hodin,přitěžšíchinfekcích

až400mg/kgtělesnéhmotnostiaden.

Minimálnídennídávkaprodospělénemábýtnižšínež1g.Základnídávkajeobvykle90–

100mg/kg/den,maximálnídoporučenádávkaje400mg/kg/den.

Dennídávkaprodětije1,7-2,3g/m 2 tělesnéhopovrchunebo50-400mg/kgt.hm.,(dávka50mg/kgje

vhodnáproinfekcedolníchcestmočovýchajinélehkéinfekcevyvolanévelmicitlivýmikmeny):

dětemdo1roku 0,25-1,0g(zákl.dávka)

od1rokudo6let 1,0-2,0g(zákl.dávka)

od6do15let 2,0-4,0g(zákl.dávka)

Přiléčběbacilonosičůsalmoneljedennídávkaprodospělé6-8gvdávkáchv6hodinovýchintervalech,

4krátdenněpo0,5gi.v.vprvnímtýdnuléčbyavdalšíchtýdnechléčby1gperosv8hodinových

intervalech.Současněseaplikuje2krátdenněpo1gprobenecidunaudrženívysokýchplazmatických

hladinampicilinu.

Přitěžkýchbakteriálníchmeningitidáchsedenněaplikujeaž400mg/kgtělesnéhmotnostiintravenózní

injekcíneboinfuzí.Ampicilinjemožnoaplikovatiintratekálněvjednédennídávce:dětemdodvoulet5-

10mg/kg,dětemod2do12let10-20mg/kg,dospělým20-40mg/kg.

Přivýrazněsníženéfunkciledvinseudržovacídávkasnížína2/3,případněažna1/3nebosedávkovací

intervalprodloužína8až12hodin.Přiinsuficiencijatersprodlouženýmbiologickýmpoločasemtřeba

dávkypřiměřeněsnížit.Podáváníantibiotikapřiběžnýchinfekcíchmátrvat7-14dnů,přivážných

stavechidéle.

Dětemdo2rokůsepodá0,5ml,od2do12roků1mladospělým2ml1-2%roztokuantibiotikav0,9%

roztokuchloridusodného.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivitanapeniciliny,těžkáinsuficiencejater,infekčníonemocněnívyvolanékmenyrezistentními

naampicilin,předevšímpseudomonádamiastafylokoky.

Promožnostvznikupřecitlivělostijsoukontraindikacemihypersenzitivitanacefalosporiny,jakákolialergie

vanamnéze,bronchiálníastma,sennárýmanebokopřivka,infekčnímononukleózanebopodezřenína

ní,lymfatickáleukemie.

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Vyžadujese,abysepředpoužitímpřípravkulaboratornědokázalacitlivostinfekčníhoagens.Při

podávánívysokýchdávekampicilinu,zejménadelšídobujetřebakontrolovatfunkcijater,především

změnyS–AST,krevníobrazamoč.

Alergickáreakcejeindikacíkpřerušenípodávánípřípravku.Přianafylaktickémšokujepotřebné

předevšímzvládnoutselháníoběhukrevníhoaporuchdýcháníadrenalinem,noradrenalinem,

hydrokortizonem,podatvápníkaantihistaminika;postupujesepodlezásadkzvládnutítěchtoreakcí.

Pacientkyužívajícíperorálníhormonálníantikoncepcimajíbýtupozorněnynanutnostalternativní

kontracepce,protožehormonálníkontracepceběhempodáváníantibiotikamůžeselhat.

Podobupodávanípřípravkunesmíbýtkonzumoványalkoholickénápoje.

Tentopřípravekobsahujesodík.Nutnovzítvúvahuupacientůnadietěsnízkýmobsahemsodíku.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Zkříženáalergiespeniciliny,částečněmezipenicilinyacefalosporiny.Přisoučasnéaplikaci

sbakteriostatickýmiantibiotiky(tetracykliny,chloramfenikolem,erytromycinemadalšími)dochází

kantagonizmu.Kombinacísaminoglykosidovýmiantibiotikyseterapeutickyzvýšíantimikrobiální

účinnostirozšířenímantimikrobiálníhospektra.

Současnépodávánídiuretiksnižujeplazmatickékoncentraceampicilinu.

Ampicilinmůžesnižovatúčinekperorálněpodávanéantikoncepceobsahujícíestrogenvzhledem

kesvémuvlivunabakteriálnífloruzažívacíhotraktu.

Připodávánísalopurinolemvzrůstáfrekvencevýskytualergickýchkožníchreakcí.

Současnépodáníprobeneciduzpomalujevylučování;udětído2letjevšakprobenecidkontraindikován.

Upacientůléčenýchantikoagulanciijemožnostprodlouženíkrvácivosti.

4.6Těhotenstvíakojení

Penicilinyprocházejíplacentárníbariérouavmalémmnožstvípřecházídomléka.Ačkolivreprodukční

studieusavcůneprokázaližádnéznámkyporuchyfertilitynebopoškozeníplodu,mělbybýtampicilin

používánběhemtěhotenstvípouzepokudjetonezbytněnutné.Pozornostjetřebavěnovatrovněž

použitíampicilinuvpřípaděkojícíchženvzhledemktomu,žeampicilinjevylučovánmateřskýmmlékem.

4.7.Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Údajeovlivuampicilinunaschopnostříditmotorovávozidlaaobsluhovatstrojenejsoukdispozici.

4.8Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyseobjevujínejčastějimezi7.až10.dnemodzahájeníaplikaceavyskytujíseu10až

15%pacientů.

Nežádoucíúčinkybylyrozdělenypodlefrekvencevýskytuzapoužitínásledujícíkonvence:velmičasté

(≥1/10);časté( ≥ 1/100až < 1/10);méněčasté( ≥ 1/1000až < 1/100);vzácné( ≥ 1/10000až < 1/1000);

velmivzácné( < 1/10000),neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzeurčit).

Poruch y imunitního systému

Velmičasté:rizikozkříženésenzibilizacespeniciliny

Méněčasté:rizikozkříženésenzibilizacescefalosporiny,anafylaktickyšok,edém

Poruchy k ů že a podkožní tkáně

Méněčasté:exantém,kopřivka,pruritus(6až8%)

Vzácné:Stevens-Johnsonůvsyndrom,Lyellůvsyndrom

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:purpura,trombocytopenie

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:poruchyfunkcejater

Gastrointestinální poruchy

Méněčasté:nauzea,zvracení,průjem

Vzácné:vznikárizikopseudomembranózníkolitidy,kterésivyžadujeokamžitouléčbu.

Poruchy nervového systému

Velmivzácné:bolestihlavy

Psychiatrické poruchy

Velmivzácné:poruchyspánkuaosobnosti

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Ponitrožilnínebonitrosvalovéaplikacisemůžeobjevitlokálníiritacekůže,pocitbolestičitromboflebitida

vokolímístavpichu.

4.9Předávkování

Vzhledemkvelkéterapeutickéšířinebylozaznamenáno.Připřípadnéintoxikacibybylaterapie

symptomatickáapodpůrná,případnějeindikovánahemodialýza.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:beta-laktamováantibiotika,peniciliny

ATCkód:J01CA01

Penicilinovépolosyntetickébaktericidníširokospektrálníantibiotikum,citlivénabeta-laktamázuzlatých

stafylokokůigramnegativníchbakterií.Mechanizmusbaktericidníhoúčinkuampicilinuspočívávblokádě

syntézybuněčnéstěnybakteriesnáslednoubakteriolýzou.

Antibakteriálníspektrum:ampicilinpůsobínavšechnykmenyhemolytickýchstreptokoků(včetně

streptokokůskupinyAaB),naStreptococcusviridans,pneumokokyaenterokoky(E.faecalis)(80-98

%),dálenakorynebakteria,listerie,Erysipelothrixinsidiosa,Bacillusanthracisatakénaaktinomycety,

méněčastonaklostridia.Zestafylokokůpůsobíjennakmeny,kterénetvoříbeta-laktamázu,t.j.asina

méněnež10%kmenů.

Zgramnegativníchbakteriíúčinkujedobřenagonokokyameningokoky,nasalmonely(asinaméněnež

90%kmenů).Méněcitlivéjsouhemofilyabordetely(asi60-70%kmenů),Escherichiacoli

(60%),shigely(40-90%),klebsielyaenterobaktery(15%),providencieacitrobaktery(30%),zproteů

působíasina60%kmenůProteusmirabilis,alejenna5-20%kmenůjinýchbiotypů(Proteusvulgaris,

morganiarettgeri).Zostatníchkmenůjsoucitlivébrucely,leptospiryatreponemy.

ZanaerobůjecitlivávětšinagrampozitivníchkokůabakteriísvýjimkouB.fragilis.Nepůsobínayersinie,

francisely,pseudomonády,mykobakteria,mykoplasmata,ricketsie,chlamydie,houbyaprvoky.

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Pointramuskulárním,alepředevšímpointravenóznímpodánísedosáhnemaximálníplazmatická

koncentraceza½-1hodinuaje2až4krátvyššínežpřiperorálnímpodánístejnédávky.Ampicilin

pronikádobředovětšinytkáníatělníchdutin;minimálněpronikádocerebrospinálníholikvoruzdravých

osob,alepřizánětumozkovýchblanjejehohladinavlikvorupodstatněvyšší.Koncentracesrovnatelné

splazmatickýmidosahujevjátrechaledvinách.Procházíplacentárníbariérouavnízkýchkoncentracích

sedostávádomateřskéhomléka.Ampicilinsedobřevylučujeidožluči,vekterévytváříterapeuticky

účinnékoncentrace.

Keliminacidocházívledvinách,převážnětubulárnísekrecí,jenvelmimáloglomerulárnífiltrací.Inhibitor

tubulárnísekrece–probenecidprodlužujepoločasampicilinuvorganizmuazvyšujejehoplazmatickou

koncentraci.Do24hodinsevyloučímočípointramuskulárnímpodání64%,pointravenózním70%

aplikovanédávky.Biologickýpoločasjeasi1hodina.Přirenálnímselhánísebiologickýpoločas

prodlužujena12-20hodin.Ampicilinlzeodstranithemodialýzou.

5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Ampicilinjepraktickynetoxický,hodnotyLD

50 nebylyunějstanoveny,neboťdávky5g/kghmotnostiper

osa2g/kghmotnostiintravenózněsnášejímyšibezuhynutí.

Reprodukčnístudieastudienateratogenitunazvířatechneprokázaližádnéznámkyporuchyfertilitynebo

poškozeníploduvlivempodáváníampicilínu.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznampomocnýchlátek

Přípravekneobsahuježádnépomocnélátky.

6.2Inkompatibility

Přisoučasnémparenterálnímpodáníbetalaktámovýchantibiotikaaminoglykosidůmůžedojítke

vzájemnéinaktivaci.Pokudjsoutytoantibakteriálnílátkyaplikoványnásledněposobě,mělybybýt

aplikoványnarůznýchmístechanejdřívezajednuhodinuposobě.Tytoskupinyantibiotikbyseneměli

míchatdostejnéinfuzníláhve,setučipodávatdostejnéinfuzníhadičky.Ampicilinbynemělbýtpřidáván

doinfuzníchroztoků,protožejezásaditýamůžezvyšovatpHnahodnotu8,0avyšší.

6.3Dobapoužitelnosti

3roky.

6.4Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvpůvodnímobalu,abybylléčivýpřípravekchráněnpředsvětlem.

Ponaředěníihnedspotřebujte.

6.5Druhobaluavelikostbalení

ZapertlovanáinjekčnílahvičkazbezbarvéhosklaIII.HT,pryžováchlorbutylovázátka,hliníkovýkryt,

krabička.

Velikostbalení:1,10,50injekčníchlahvičekpo0,5g

1,10,50injekčníchlahvičekpo1,0g

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku(aprozacházenísním)

Kintramuskulárnínebointravenózníaplikaci.

Injekčníroztoksepřipravujetěsněpředpoužitím.

Příprava roztoků :

intramuskulární aplikaci seroztokpřipravírekonstitucí0,5gampicilinuv2až3ml(1,0gv4až6ml)

vodykinjekciapodásehlubokointragluteálně.(Přidáním1,8mlvodynainjekcik0,5gampicilinu

vzniknou2mlroztokuampicilinuokoncentraci250mg/ml,přidáním3,5mlvodynainjekcik1,0g

ampicilinuvzniknou4mlroztokuampicilinuokoncentraci250mg/ml.)

Injekční roztok kpomalé intravenózní injekci sepřipravírekonstitucí0,5gv10až30ml(1,0gv20až60

ml)izotonickéhoroztokuchloridusodného.

Roztok kintravenózní infuzi sepřipravínásledovně:

Odebráním1,8mlze100mlvhodnéhoinfuzníhoroztokuajehovstříknutímk0,5gampicilinuvzniknou2

mlroztokuokoncentraci250mg/ml.Přidánímtohotoroztokuampicilinukzbývajícímuinfuznímuroztoku

sepřipravíinfuzníroztokokoncentraci0,5%.

Odebráním3,5mlze100mlvhodnéhoinfuzníhoroztokuajehovstříknutímk1,0gampicilinuvzniknou4

mlroztokuokoncentraci250mg/ml.Přidánímtohotoroztokuampicilinukzbývajícímuinfuznímuroztoku

sepřipravíinfuzníroztokokoncentraci1,0%.

Roztok kintratekální aplikaci vkoncentraci1až2%vizotonickémroztokuchloridusodnéhosepřipraví

následně:

Odebráním1,8mlizotonickéhoroztokuchloridusodnéhoz50mlizotonickéhoroztokuchloridusodného

ajehovstříknutímk0,5gpráškovéhoampicilinuvzniknou2mlroztokuokoncentraci250mg/ml.

Přidánímtohotoroztokuampicilinukzbývajícímuizotonickémuroztokuchloridusodnéhosepřipraví

intratekálníroztokokoncentraci1,0%.

Odebráním3,5mlz50mlizotonickéhoroztokuchloridusodnéhoajehovstříknutímk1,0gampicilinu

vzniknou4mlroztokuokoncentraci250mg/ml.Přidánímtohotoroztokuampicilinukzbývajícímu

izotonickémuroztokuchloridusodnéhosepřipravíintratekálníroztokokoncentraci2,0%.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipředpisy.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Biotikaa.s.,97613SlovenskáĽupča566,Slovenskárepublika.

8.REGISTRAČNÍČÍSLA

AMPICILIN0,5BIOTIKA:15/548/92-A/C

AMPICILIN1,0BIOTIKA:15/548/92-B/C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

16.10.1992/18.11.2009

10.DATUMREVIZETEXTU

18.11.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace