AFRIN 0,5 MG/ML NOSNÍ SPREJ, NAS SPR SOL 1X15ML/7.5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYMETAZOLIN-HYDROCHLORID (OXYMETAZOLINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Schering-Plough Europe (obchodní jméno SP Europe), Brusel
ATC kód:
R01AA05
Dávkování:
0.5MG/ML
Léková forma:
Nosní sprej, roztok
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
15ML, Dávkovací pumpa
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně.
Registrační číslo:
69/ 005/12-C
Datum autorizace:
2014-01-31

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls79050-53/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej sglycerolem

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej sheřmánkem

Oxymetazolini hydrochloridum

Přečtětesi pozorně celoupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek je volně prodejný. Abyste dosáhli optimálních výsledků, musíte užívat

přípravek Afrin stále sopatrností.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékárníka.

Pokud se Vaše příznaky nezlepší nebo zhorší do 7 dní, musíte kontaktovat lékaře.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vtéto příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Afrin a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afrinužívat

Jak se přípravek Afrin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Afrin uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AFRIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Afrinsepoužívá k symptomatickému uvolnění ucpaného nosu při alergické rýmě, běžném

nachlazení a zánětu vedlejších dutin nosních (sinusitida). Může se užívat každých 12 hodin.

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AFRIN

UŽÍVAT

Neužívejte Afrin jestliže:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku oxymetazolini hydrochloridum nebo na

kteroukoli další složku přípravku Afrin

užíváte inhibitory monoaminoxidázy (inhibitory MAO, které se používají při léčbě

Parkinsonovy choroby a deprese). Inhibitory MAO mohouzesilovatúčinky oxymetazolinu

na zvýšení krevního tlaku

máte glaukom (zelený zákal) suzavřeným úhlem

podstoupil/ajste transsfenoidální hypofyzektomii (odstranění podvěsku mozkového

dutinou nosní)

trpíte zánětem kůže a sliznice nosního vchoduatvorbou strupů a suchého povlaku na nosní

sliznici(rhinitis sicca)

u Vás probíháakutníkoronárnípříhoda (onemocněnívěnčitých tepen, infarkt myokardu)

nebopokud trpítekardiálním (srdečním) astmatem

Nepodávejtepřípravek Afrin dětemmladším6 let (viz bod 3"Jak se přípravek Afrin užívá").

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Afrin je zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkem Afrin sdělte svému lékaři, pokud trpíte:

onemocněním koronárních cév

hypertenzí (vysoký krevní tlak)

nadměrnou funkcí štítné žlázy(hypertyreóza)

diabetem mellitem(cukrovka)

potížemi smočením vdůsledku zvětšené prostaty

Pokud je přípravek Afrin užíván po delší dobu,může způsobit ucpaný nos. Nedoporučuje se jej

používat déle než jeden týden. Pokud se Vaše příznaky po7dnech nezlepší nebo se zhorší,

vyhledejtesvého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

vnedávné době, a to i olécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hypertenzní účinky (zvyšující krevní tlak) oxymetazolinu se mohouzesilovat,pokud je užíván

spolu s:

některými typy antidepresiv: tricyklická antidepresiva, maprotilin, inhibitory

monoaminoxidázy (inhibitory MAO)

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat

jakýkoliv lék.

Těhotenství

Užití oxymetazolinu není spojovánosnepříznivým výsledkem těhotenství.Těhotné ženy mohou

přípravek Afrin užívat, pokud je užívánpodle doporučení. Pacientkám svysokým krevním

tlakem nebo příznaky sníženého prokrvení placenty by měla být věnována zvýšená pozornost.

Časté nebo dlouhodobé užívání vysokých dávek může snižovat prokrvení placenty.

Kojení

Není známo, zda je oxymetazolin vylučován domateřského mléka. Sohledem na nedostatek

údajů o použití oxymetazolinu během kojení nesmí být přípravekAfrinběhem kojení užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Afrin

Benzalkonium chlorid (konzervant) je dráždivý a může způsobit kožní reakce.

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AFRIN UŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Afrin přesně podle pokynů vtéto příbalové informaci. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí a děti > 10 let:1-2 vstřiky do každé nosnídírkykaždých 12hodin.

Děti 6-10 let:1vstřik do každé nosnídírkykaždých 12 hodin.

Během 24 hodin by nemělo býtaplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 u dětí).

Nepřekračujte uvedené dávkování.

Afrin by neměl býtpoužíván déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.

Před opakovanýmužívánímpřípravku by mělo uplynout několik dní.

Způsob podání

Před prvním použitímnaplňtedávkovačjehoopakovanýmstlačováním,dokudnedosáhnete plné

dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji střídavě do každého nosnídírky, pevně

jednou až dvakrátstlačte azároveňse nosem nadechněte.

Po použití trysku otřete.Použití tohoto přípravku více než jednou osobou může vést kpřenosu

infekce.

Pokud užijete vyšší dávku přípravku Afrin, než jste měl/a

Pokud užijete více přípravku Afrin než jste měl/a, měl/a byste ihned informovat svého lékaře

nebo navštívit zdravotnické zařízení a lahvičku spřípravkem přinést ssebou.

Pokud zapomenete přípravek Afrin užít

Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohotoléčivého přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Afrin nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou:

Méně časté(vyskytující se u méněnež 1 člověka ze 100), kýchání, sucho a podráždění vnose,

ústech nebo hrdle.

Vzácné(vyskytující se u méně než 1 člověka z 1000), úzkost, únava, podrážděnost, neklidný

spánek u dětí, rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšený krevní tlak, ucpaný nos, otok

nosní sliznice, bolest hlavy, nevolnost,zčervenání, vyrážka a poruchy vidění.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AFRIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 0 C. Chraňte před chlademamrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Afrin po uplynutí doby použitelnosti,uvedené nalahvičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek spotřebujte do 30 dní od

prvního otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jakmáte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Afrin obsahuje

Afrinnosní sprej

Léčivou látkou je oxymetazolinihydrochloridum0,5 mg/ml

Pomocnými látkamipřípravkujsoumikrokrystalická celulosaasodná sůl karmelosy,

dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný,monohydrátdihydrogenfosforečnanu

sodného,povidon40,makrogol 1500,benzalkonium chlorid,benzylalkohol, citronové

aroma,čištěná voda.

Afrin nosní sprejsmentolem

Léčivou látkou je oxymetazolinihydrochloridum0,5 mg/ml

Pomocnými látkamipřípravku jsoumikrokrystalická celulosa asodná sůl karmelosy,

dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný,monohydrátdihydrogenfosforečnanu

sodného,povidon40,makrogol 1500,propylenglykol,benzalkonium chlorid,

benzylalkohol,cineol,racemickýkafr,levomenthol,čištěná voda.

Afrinnosní sprej sglycerolem

Léčivou látkou je oxymetazolinihydrochloridum0,5 mg/ml

Pomocnými látkamipřípravku jsoumikrokrystalická celulosaasodná sůl karmelosy,

dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný,monohydrátdihydrogenfosforečnanu

sodného,povidon40, makrogol 1500,glycerol,benzalkonium chlorid,benzylalkohol,

citronové aroma,čištěnávoda.

Afrin sheřmánkem

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum0,5 mg/ml

- Pomocnými látkamipřípravku jsoumikrokrystalická celulosaasodná sůl karmelosy,

dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný,monohydrátdihydrogenfosforečnanu

sodného,povidon40, makrogol 1500,glycerol,benzalkonium chlorid,benzylalkohol,

heřmánkové aroma,čištěná voda.

Jak Afrin vypadá a co obsahuje toto balení

Afrin je bílý ažtéměřbílýgelovitý roztoko pH 5,0 až 6,5,v bílé neprůsvitné lahvičce o objemu

15ml zpolyethylenu (HDPE), uzavřenébílou polypropylenovoupumpičkou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Schering-PloughЕurope,Brusel,Belgie

Výrobce:

Schering-Plough S.A.,San Agustín de Guadalix, Madrid, Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován včlenských státech EHS pod těmito názvy:

AFRIN:Bulharsko,Česká republika, Estonsko, Řecko,Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko,

Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena:18.1.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls79050-53/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej sglycerolem

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej sheřmánkem

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

1dávka (100 µl) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 50 µg

Pomocné látky: benzalkonium chlorid 0,25 mg/ml

Afrin nosní sprej s mentolem obsahuje propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3 LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok

Bílý ažtéměřbílý gelovitý roztok o pH5,0 až 6,5.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická úleva od nazální kongesce při alergické rýmě, rýmě zběžného nachlazení a při

sinusitidě.

Přípravek Afrin je určen k léčbě dospělých a dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti > 10 let; 1-2 vstřiky do každé nosnídírkykaždých 12hodin.

Děti 6-10 let; 1 vstřik do každé nosnínosní dírkykaždých 12 hodin.

Během24 hodin by nemělo býtaplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 vstřiky u dětí).

Nepřekračujte uvedené dávkování.

Afrin by neměl býtpoužíván déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.

Před opakovanýmužívánímpřípravku by mělo uplynout několik dní.

Způsob podání

Před použitím důkladně protřepejte. Před prvním použitímnaplňtedávkovačjehoopakovaným

stlačováním,dokudnedosáhnete plné dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji

střídavě do každé nosnídírky, pevně jednou až dvakrát stlačte azároveňse nosem nadechněte.

4.3 Kontraindikace

Pacienti se známou přecitlivělostí k sympatomimetickým látkám nebo ke kterékoliv látce

obsažené vtomtoléčivémpřípravku.

Afrinnesmíbýt užíván:

pacienty, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacienty, kteří IMAO

užívali během předchozích dvou týdnů.

pacienty sglaukomem s uzavřeným úhlem.

pacienty po prodělané transsfenoidální hypofyzektomii.

tam, kde byla prokázána přecitlivělost nebo idiosynkrazie na jakoukoliv složku přípravku.

tam, kde je zánět kůže a sliznic vnazálním vestibulu a inkrustace (rhinitis sicca).

pacienty sakutním onemocněním koronárních cév nebo kardiálním astmatem.

Afrinnesmíbýt podáván dětem mladším6 let.

4.4 Zvláštní upozornění aopatřenípro použití

Afrinmusí být používán sopatrností u pacientů sonemocněním koronárních cév, hypertenzí,

hypertyreózou, diabetemmellitemnebo spotížemi při močení spojenýmise zvětšenou prostatou,

pokud lékař neurčí jinak.

Dlouhodobé užívání může vést krebound kongesci.

Stejně jako u všech topických dekongestiv není doporučeno kontinuální používání delší než jeden

týden.

Konzervant (benzalkonium chlorid) obsažen vpřípravku Afrinje dráždivý a může způsobit kožní

reakce.

Propylenglykol obsažen vpřípravku Afrinsmentolemmůže způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání tricyklických antidepresiv, maprotilinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy

(IMAO) může potencovat presorické účinky oxymetazolinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Oxymetazolin neníspojovánsnepříznivými výsledky těhotenství. Studie na zvířatech

neprokazují přímé či nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod

nebopostnatální vývoj.Afrinsemůže podávattěhotnýmženám, pokud je používánpodle

doporučení.Zvýšenépozornosti je třeba v případěpacientekshypertenzí nebo spříznaky

sníženého prokrvení placenty. Časté nebo dlouhodobější užívání vysokých dávek může snížit

perfuziplacenty.

Kojení

Není známo, zda je oxymetazolin vylučován do mateřského mléka. Sohledem na nedostatek

údajů o používání oxymetazolinu během kojení nesmí býtpřípravekAfrinběhem kojení

používán.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Afrin nemá žádnývliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Afrinjeobecnědobřetolerovánanežádoucíúčinky,pokudseobjeví,jsouobvyklemírnéa

přechodné. Nejčastějipopisovanýmnežádoucím účinkem jelokální pocit suchostinosnísliznice.

Méně častými lokálními účinky jsou píchání a pálení.

Méně časté (1/100–1/1000): Respirační:kýchání, sucho a podráždění v nose, ústech a hrdle a

rebound kongesce

Vzácné (< 1/1000): CNS:úzkost, sedativní účinky, dráždivost, poruchy spánku u dětí

Kardiovaskulární:tachykardie, palpitace, zvýšený krevní tlak

Obecné:reaktivníhyperémie,bolestihlavy,nauzea,exantéma

poruchy vidění

Benzalkonium chlorid může způsobit lokální kožní reakce.

4.9 Předávkování

Příznaky mírného nebo závažného předávkování mohou být mydriáza, nauzea, cyanóza, horečka,

spazmy, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dyspnoe,

psychické poruchy. Také jemožný výskytpříznakůinhibice funkcícentrálního nervového

systému, jako je somnolence,poklestělesné teploty, bradykardie, hypotenze podobná šoku, apnoe

a ztráta vědomí. Neselektivní alfa-lytika, jako je fentolamin, mohou být podávána ke snížení

zvýšeného krevního tlaku. Vzávažných případech může být nezbytná intubace a umělá ventilace.

Vpřípadě mírného nebo závažného nezamýšleného perorálního požití by mělo býtpodáno aktivní

uhlí (absorbent) anatrium sulfát(laxativum) nebo vpřípadě požití velkého množství může být

proveden výplach žaludku.

Následná léčba je podpůrná a symptomatická.

Vasopresorické látky jsou kontraindikovány.

5 FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Sympatomimetika jednosložková.

ATC kód:R01AA05

Oxymetazolin hydrochlorid je sympatomimetikum, které vyvolává místní vasokonstrikcivnosní

sliznici. Afrin Nosní sprej je označován jako přípravekNo-Drip(nezatékající), jelikož se po

aplikaci stává viskóznějším a lépe ulpívá na slizničních membránách než vodný roztok. Klinická

hodnocení prokázala, že oxymetazolin účinkuje běhemněkolika minut a jeho účinek může

přetrvávat až12hodin po aplikaci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxymetazolinhydrochloridjepodávánpřímonanosnísliznici,kdevyvolávámístní

vasokonstrikci.Osystémovéexpozicioxymetazolinupojehonazálnímpodánínejsoudostupné

žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Předklinické údaje získanézkonvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pročlověka.

Přípravek Afrinnebyl testovánz hlediskagenotoxicityakarcinogenity.

Preklinická data napovídají, že benzalkonium chlorid může mít, na koncentraci a čase závislý,

toxický účinek na cilia, včetně ireversibilní imobility a může indukovat histopatologické změny

nosní sliznice.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Afrin nosní sprej

mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy

dinatrium-edetát

hydrogenfosforečnan sodný

monohydrátdihydrogenfosforečnanu sodného

povidon40

makrogol 1500

benzalkonium chlorid

benzylalkohol

citronové aroma

čištěná voda

Afrin nosní sprej smentolem

mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy

dinatrium-edetát

hydrogenfosforečnan sodný

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

povidon 40

makrogol 1500

propylenglykol

benzalkonium chlorid

benzylalkohol

cineol

racemický kafr

levomenthol

čištěná voda

Afrinsglycerolem

mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy

dinatrium-edetát

hydrogenfosforečnan sodný

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

povidon 40

makrogol 1500

glycerol

benzalkonium chlorid

benzylalkohol

citronové aroma

čištěná voda

Afrin sheřmánkem

mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy

dinatrium-edetát

hydrogenfosforečnan sodný

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

povidon 40

makrogol 1500

glycerol

benzalkonium chlorid

benzylalkohol

heřmánkové aroma

čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po otevření:30dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 0 C.

Chraňte před chlademamrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá neprůsvitná lahvička o objemu 15 ml zpolyethylenu (HDPE)uzavřenábílou

polypropylenovou pumpičkou.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitýpřípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Schering-PloughЕurope,Brusel,Belgie

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej 69/005/12-C

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej smentolem 69/006/12-C

Afrin 0,5 mg/mlnosní sprej sglycerolem 69/007/12-C

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej sheřmánkem 69/008/12-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2012

10 DATUM REVIZE TEXTU

18.1.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace