DYMISTIN 137MCG/50MCG Nosní sprej, suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dostupné s:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

R01AD58

INN (Mezinárodní Name):

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dávkování:

137MCG/50MCG

Léková forma:

Nosní sprej, suspenze

Podání:

Nosní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUTIKASON, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267286 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267287 Velikost balení: 10X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267285 Velikost balení: 1X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267288 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231710 Velikost balení: 10X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231711 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231709 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231708 Velikost balení: 1X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0183554 Velikost balení: 10X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183553 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183555 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183551 Velikost balení: 1X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-08-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls181687/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
- INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
DYMISTIN 137 MIKROGRAMŮ/50 MIKROGRAMŮ NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE
azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dymistin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistin
používat
3.
Jak se přípravek Dymistin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dymistin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DYMISTIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dymistin obsahuje dvě léčivé látky:
azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.
•
Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných
antihistaminika. Antihistaminika
působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které
tělo tvoří při alergické reakci – tím
zmírňují příznaky alergické rýmy.
•
Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy, které snižují zánět.
Dymistin se používá ke zmínění příznaků středně závažné
až závažné sezónní a celoroční alergické
rýmy, pokud samotné intranasální (nosní cestou podávané)
antihistaminikum či sa

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls181687/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dymistin 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden
gram
suspenze
obsahuje
azelastini
hydrochloridum
1000
mikrogramů
a
fluticasoni
propionas
365 mikrogramů.
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje azelastini hydrochloridum 137
mikrogramů (což odpovídá azelastinum
125 mikrogramů) a fluticasoni propionas 50 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna dávka (0,14 g) obsahuje 0,014 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze.
Bílá, homogenní suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Zmírnění symptomů středně závažné až závažné sezónní a
celoroční alergické rýmy, při nedostatečném účinku
samotného intranasálního antihistaminika nebo samotného
glukokortikoidu.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_DÁVKOVÁNÍ_
_ _
K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba
přípravek používat pravidelně.
Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.
Dospělí a dospívající (od 12 let)
Jeden vstřik do obou nosních dírek dvakrát denně (ráno a
večer).
Děti do 12 let
Použití přípravku Dymistin se nedoporučuje u dětí mladších 12
let vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost
v této věkové skupině nebyla stanovena.
Starší pacienti
V této populaci není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin a jater
Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin a
jater.
2
_ _
_DÉLKA LÉČBY_
_ _
Dymistin nosní spray je vhodný k dlouhodobému užívání.
Délka léčby má odpovídat období expozice alergenu.
_ZPŮSOB PODÁNÍ_
_ _
Dymistin je určen pouze k nosnímu podání.
_NÁVOD K_
_ _
_POUŽITÍ_
_ _
Příprava spreje:
Před použitím je třeba lahvičku jemně protřepepat po dobu asi 5
vteřin otáčením nahoru a dolů, poté se má
odstranit ochranné víčko. Před prvním použitím je nutno