País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
valtuutettu
2021-08-26
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VOXZOGO 0,4 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN VOXZOGO 0,56 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN VOXZOGO 1,2 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN vosoritidi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi tai lapsesi saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla tai lapsellasi on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Voxzogo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voxzogo-valmistetta 3. Miten Voxzogo-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Voxzogo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VOXZOGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VOXZOGO ON Voxzogo sisältää vaikuttavana aineena vosoritidiä. Se muistuttaa elimistön proteiinia nimeltä C-tyypin natriureettinen peptidi eli CNP. Vosoritidi on valmistettu rekombinanttitekniikalla hyödyntämällä bakteereja, joita on muunneltu lisäämällä niihin proteiinia tuottava geeni. MIHIN VOXZOGO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tätä lääkettä käytetään akondroplasian hoitoon vähintään 4 kuukauden ikäisillä potila Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voxzogo 0,4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Voxzogo 0,56 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Voxzogo 1,2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voxzogo 0,4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi kuiva-ainepullo sisältää 0,4 mg vosoritidiä*. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 0,4 mg vosoritidiä 0,5 ml:ssa liuosta, mikä vastaa pitoisuutta 0,8 mg/ml. Voxzogo 0,56 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi kuiva-ainepullo sisältää 0,56 mg vosoritidiä*. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 0,56 mg vosoritidiä 0,7 ml:ssa liuosta, mikä vastaa pitoisuutta 0,8 mg/ml. Voxzogo 1,2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi kuiva-ainepullo sisältää 1,2 mg vosoritidiä*. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,2 mg vosoritidiä 0,6 ml:ssa liuosta, mikä vastaa pitoisuutta 2 mg/ml. *tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia coli_ -soluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoista tai kellertävää, ja liuotin on kirkasta ja väritöntä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Voxzogo on tarkoitettu vähintään 4 kuukauden ikäisten potilaiden akondroplasian hoitoon, kun hoidettavan epifyysit eivät ole sulkeutuneet. Akondroplasian diagnoosi on varmistettava geenitestillä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vosoritidihoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen pätevyys kasvuhäiriöiden tai luuston dysplasioiden hoidossa. 3 Annostus Vo Llegiu el document complet