Voxzogo

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Vosoritide

Предлага се от:

BioMarin International Limited

АТС код:

M05BX

INN (Международно Name):

vosoritide

Терапевтична група:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Терапевтична област:

Achondroplasia

Терапевтични показания:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2021-08-26

Листовка

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VOXZOGO 0,4 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
VOXZOGO 0,56 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
VOXZOGO 1,2 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
vosoritidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi tai
lapsesi saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla tai lapsellasi on kysyttävää, käänny lääkärin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voxzogo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voxzogo-valmistetta
3.
Miten Voxzogo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voxzogo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VOXZOGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VOXZOGO ON
Voxzogo sisältää vaikuttavana aineena vosoritidiä. Se muistuttaa
elimistön proteiinia nimeltä C-tyypin
natriureettinen peptidi eli CNP. Vosoritidi on valmistettu
rekombinanttitekniikalla hyödyntämällä
bakteereja, joita on muunneltu lisäämällä niihin proteiinia
tuottava geeni.
MIHIN VOXZOGO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään akondroplasian hoitoon vähintään 4
kuukauden ikäisillä potila

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voxzogo 0,4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Voxzogo 0,56 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Voxzogo 1,2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Voxzogo 0,4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi kuiva-ainepullo sisältää 0,4 mg vosoritidiä*.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää
0,4 mg vosoritidiä 0,5 ml:ssa liuosta,
mikä vastaa pitoisuutta 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi kuiva-ainepullo sisältää 0,56 mg vosoritidiä*.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää
0,56 mg vosoritidiä 0,7 ml:ssa liuosta,
mikä vastaa pitoisuutta 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi kuiva-ainepullo sisältää 1,2 mg vosoritidiä*.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää
1,2 mg vosoritidiä 0,6 ml:ssa liuosta,
mikä vastaa pitoisuutta 2 mg/ml.
*tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia coli_
-soluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoista tai kellertävää, ja liuotin on kirkasta ja
väritöntä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Voxzogo on tarkoitettu vähintään 4 kuukauden ikäisten potilaiden
akondroplasian hoitoon, kun
hoidettavan epifyysit eivät ole sulkeutuneet. Akondroplasian
diagnoosi on varmistettava geenitestillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vosoritidihoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa,
jolla on asianmukainen pätevyys
kasvuhäiriöiden tai luuston dysplasioiden hoidossa.
3
Annostus
Vo