Viraferon
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
27-05-2008
Fitxa tècnica
(SPC)
27-05-2008
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
27-05-2008
ingredients actius:
интерферон алфа-2b
Disponible des:
Schering-Plough Europe
Codi ATC:
L03AB05
Designació comuna internacional (DCI):
interferon alfa-2b
Grupo terapéutico:
Иммуностимуляторы,
Área terapéutica:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
indicaciones terapéuticas:
Хроничен хепатит В: лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит В, свързани с доказателства за репликация на вируса на хепатит В (наличие на HBV ДНК и hbeag) също така, повишена аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологически доказано активно възпаление на черния дроб и/или фиброза. Хроничен хепатит с при възрастни пациенти:IntronA е показан за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са с повишени трансаминазы на черния дроб, без декомпенсации и които са положителни за серума на кръвта HCV-РНК или анти-HCV (виж раздел 4. Най-добрият начин да се използват IntronA в този знак в съчетание с рибавирином. Деца и юноши:IntronA е предназначен за използване в режим комбинация с рибавирином за лечение на деца и юноши на възраст от 3 и повече години, които имат хроничен хепатит С, по-рано не са били лекувани, без черния дроб декомпенсация, и които са положителни в кръвния серум РНК на HCV. Решението трябва да бъде взето на индивидуална основа, като се вземат предвид всички доказателства за прогресия на заболяването, като възпаление на черния дроб и фиброза, а също и прогностическими фактори за отговор, генотипа на HCV и вирусният товар. Очакваната полза от лечението трябва да бъде съвпадение с резултатите сигурност се наблюдават на деца участници в клинични проучвания (вижте раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5.
Resumen del producto:
Revision: 11
Estat d'Autorització:
Отменено
Data d'autorització:
2000-03-09
Informació per a l'usuari
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Viraferon 1 милион IU/ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон от праха съдържа 1 милион IU
интерферон алфа-2b (
_interferon alfa-2b_
), получен от
_E. coli_
по рекомбинантна ДНК технология.
След разтварянето, в 1 ml от разтвора се
съдържат 1 милион IU интерферон алфа-2b.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте то
чка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Бял до кремаво оцветен прах.
Бистър и безцветен разтворител.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хроничен хепатит B
: Лечение на възрастни пациенти с
хроничен хепатит В, свързан с данни за
хепатит В вирусна репликация (наличие
на HBV ДНК и HBeAg), повишена аланин
аминотрансфераза (АЛАТ) и
хистологично доказано чернодробно
възпаление и/или фиброза.
Хроничен хепатит C:
_Възрастни пациенти: _
Viraferon е показан за лечение на
възрастни пациенти с хроничен хепатит
С с повишени
трансаминази, без данни за
чернодробна декомп
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Viraferon 1 милион IU/ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон от праха съдържа 1 милион IU
интерферон алфа-2b (
_interferon alfa-2b_
), получен от
_E. coli_
по рекомбинантна ДНК технология.
След разтварянето, в 1 ml от разтвора се
съдържат 1 милион IU интерферон алфа-2b.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте то
чка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Бял до кремаво оцветен прах.
Бистър и безцветен разтворител.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хроничен хепатит B
: Лечение на възрастни пациенти с
хроничен хепатит В, свързан с данни за
хепатит В вирусна репликация (наличие
на HBV ДНК и HBeAg), повишена аланин
аминотрансфераза (АЛАТ) и
хистологично доказано чернодробно
възпаление и/или фиброза.
Хроничен хепатит C:
_Възрастни пациенти: _
Viraferon е показан за лечение на
възрастни пациенти с хроничен хепатит
С с повишени
трансаминази, без данни за
чернодробна декомп
Llegiu el document complet
