Veyvondi
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
15-12-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
15-12-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
15-12-2023
ingredients actius:
vonicog Алфа
Disponible des:
Baxalta Innovations GmbH
Codi ATC:
B02BD10
Designació comuna internacional (DCI):
vonicog alfa
Grupo terapéutico:
Антихеморагични
Área terapéutica:
болестите на фон Вилебранд
indicaciones terapéuticas:
Veyvondi е показан за възрастни (на възраст 18 и повече години) при болестта на Виллебранда (VWD), когато Десмопрессин (DDAVP) на едно лечение е неефективно или не е показан за лечение на кръвоизливи и хирургично кървене - профилактика хирургично кървене. Veyvondi не трябва да се използва в лечението на хемофилия А.
Resumen del producto:
Revision: 8
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2018-08-31
Informació per a l'usuari
30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VEYVONDI 650 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
VEYVONDI 1 300 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
вониког алфа (vonicog alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява VEYVONDI и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате VEYVONDI
3.
Как да използвате VEYVONDI
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате VEYVONDI
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
ККВО ПРЕДСТАВЛЯВА VEYVONDI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
VEYVONDI съдържа активн
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Номиналното съдържание на всеки
флакон с прах е 650 международни
единици (IU) вониког
алфа (vonicog alfa).
След реконституиране с
предоставените 5 ml разтворител, VEYVONDI
съдържа приблизително
130 IU/ml вониког алфа.
VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Номиналното съдържание на всеки
флакон с прах е 1 300 международни
единици (IU) вониког
алфа (vonicog alfa).
След реконституиране с
предоставените 10 ml разтворител, VEYVONDI
съдържа 130 IU/ml
вониког алфа.
Специфичната активност на VEYVONDI е
приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин.
Активността на VWF (IU) е измерена чрез
метода за ристоцетин кофакторна
активност (VWF:
RCo) съгласно Европейската фармакопея.
Ристоцетин кофакторната активност на
рекомбинантния човешки фактор на von
Willebrand е определена спрямо
международния
стандарт за концентрат на фактора на
von Willebrand (СЗО).
Вониког алфа е пречистен
рекомбинантен човешки фактор на von
W
Llegiu el document complet
