Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vonicog Алфа
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
Антихеморагични
болестите на фон Вилебранд
Veyvondi е показан за възрастни (на възраст 18 и повече години) при болестта на Виллебранда (VWD), когато Десмопрессин (DDAVP) на едно лечение е неефективно или не е показан за лечение на кръвоизливи и хирургично кървене - профилактика хирургично кървене. Veyvondi не трябва да се използва в лечението на хемофилия А.
Revision: 8
упълномощен
2018-08-31
30 Б. ЛИСТОВКА 31 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА VEYVONDI 650 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР VEYVONDI 1 300 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР вониког алфа (vonicog alfa) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява VEYVONDI и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате VEYVONDI 3. Как да използвате VEYVONDI 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате VEYVONDI 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. ККВО ПРЕДСТАВЛЯВА VEYVONDI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА VEYVONDI съдържа активн Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Номиналното съдържание на всеки флакон с прах е 650 международни единици (IU) вониког алфа (vonicog alfa). След реконституиране с предоставените 5 ml разтворител, VEYVONDI съдържа приблизително 130 IU/ml вониког алфа. VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Номиналното съдържание на всеки флакон с прах е 1 300 международни единици (IU) вониког алфа (vonicog alfa). След реконституиране с предоставените 10 ml разтворител, VEYVONDI съдържа 130 IU/ml вониког алфа. Специфичната активност на VEYVONDI е приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин. Активността на VWF (IU) е измерена чрез метода за ристоцетин кофакторна активност (VWF: RCo) съгласно Европейската фармакопея. Ристоцетин кофакторната активност на рекомбинантния човешки фактор на von Willebrand е определена спрямо международния стандарт за концентрат на фактора на von Willebrand (СЗО). Вониког алфа е пречистен рекомбинантен човешки фактор на von W Прочетете целия документ