País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Not assigned
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Pui
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Revision: 1
Autorizat
2020-04-24
B. PROSPECT 19 PROSPECT: VECTORMUNE FP ILT + AE LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PUI DE GĂINĂ 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapesta, Szállás u. 5. Ungaria 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Vectormune FP ILT + AE liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru pui de găină 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză (0,01 ml) conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Virus viu recombinat al difterovariolei aviare care exprimă proteina de fuziune membranară și proteina de încapsidare a virusului laringotraheitei infecțioase aviare (rFP-LT) 2.7 to 4.5 log10 TCID50* Virusul encefalomielitei aviare, tulpina Calnek 1143 (AE) 2.7 to 4.5 log10 EID50** * Doza infectanta 50 pe culturi celulare: titrul de virus necesar pentru a produce infecție în 50% din cultura tisulară inoculată **Doza infectantă 50 pe ouă embrionate : titrul necesar pentru a produce infecție în 50% din ouăle inoculate Liofilizat: alburiu-maroniu. Solvent: lichid albastru, transparent. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a puilor de găină cu vârsta cuprinsă între 8 și 13 săptămâni în scopul reducerii leziunilor cutanate produse de difterovariolă, a reducerii semnelor clinice și leziunilor traheale produse de laringotraheita infecțioasă aviară și în scopul prevenirii scăderii producției de ouă datorită encefalomielitei aviare. Instalarea imunității: Difterovariolă și laringotraheită infecțioasă aviară: 3 săptămâni după vaccinare Encefalomielita aviară: 20 săptămâni după vaccinare Durata imunității: Difterovariolă: 34 săptămâni după vaccinare. Laringotraheita infecțioasă aviară și encefalomieli Llegiu el document complet
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Vectormune FP ILT + AE liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru pui de găină 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (0,01 ml) conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Virus viu recombinat al difterovariolei aviare care exprimă proteina de fuziune membranară și proteina de încapsidare a virusului laringotraheitei infecțioase aviare (rFP-LT) 2.7 to 4.5 log10 TCID50* Virusul encefalomielitei aviare, tulpina Calnek 1143 (AE) 2.7 to 4.5 log10 EID50** * Doza infectanta 50 pe culturi celulare: titrul de virus necesar pentru a produce infecție în 50% din cultura tisulară inoculată **Doza infectantă 50 pe ouă embrionate : titrul necesar pentru a produce infecție în 50% din ouăle inoculate Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă. Liofilizat: alburiu-maroniu. Solvent: lichid albastru, transparent. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Pui de găină 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activă a puilor de găină cu vârsta cuprinsă între 8 și 13 săptămâni în scopul reducerii leziunilor cutanate produse de difterovariolă, a reducerii semnelor clinice și leziunilor traheale produse de laringotraheita infecțioasă aviară și în scopul prevenirii scăderii producției de ouă datorită encefalomielitei aviare. Instalarea imunității: Difterovariolă și laringotraheită infecțioasă aviară: 3 săptămâni după vaccinare Encefalomielita aviară: 20 săptămâni după vaccinare Durata imunității: Difterovariolă: 34 săptămâni după vaccinare. Laringotraheita infecțioasă aviară și encefalomielita aviară: 57 săptămâni după vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu sunt. 2 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Vaccinați doar animalele sănătoase. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speci Llegiu el document complet