País: Unió Europea
Idioma: italià
Font: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acido, sitagliptin fosfato monoidrato
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabete mellito, tipo 2
Steglujan è indicato negli adulti dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:quando la metformina e/o una sulfonilurea (SU) e uno dei monocomponents di Steglujan non forniscono un adeguato controllo glicemico. in pazienti già trattati con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate.
Revision: 11
autorizzato
2018-03-23
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE STEGLUJAN 5 MG/100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM STEGLUJAN 15 MG/100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ertugliflozin/sitagliptin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescr itto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al me dico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Steglujan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Steglujan 3. Come prendere Steglujan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Steglujan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Steglujan e a cosa serve Cos’è Steglujan Steglujan contiene due principi attivi , ertugliflozin e sitagliptin . Ciascuno di essi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Questi medicinali sono assunti per via orale per curare il diabete. • Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co - trasportatore sodio- glucosio di tipo 2 (SGLT2). • Sitagliptin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati DPP-4-inibitori (dipeptidil peptidasi 4). A COSA SERVE STEGLUJAN • Steglujan ridu c e i livelli di zuccher o nel sangue nei pazienti adulti ( età pari o superiore a 18 anni) con diabete di tipo 2. • Steglujan può essere usato invece di prendere ertugliflozin e sitagliptin come compresse separate. • Steglujan può essere usato da solo o in associazione con altri medi cinali che riducono i livelli di zucc hero nel sangue . • Durante l’assunzione di Steglujan è neces Llegiu el document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene ertugliflozin acido L - piroglutammico , equivalente a 5 mg di ertugliflozin e 100 mg di sitagliptin (come sitagliptin fosfato monoidrato). Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene ertugliflozin acido L - piroglutammico , equivalente a 15 mg di ertugliflozin e 100 mg di sitagliptin (come sitaglipt in fosfato monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore beige, di dimensioni 12 x 7,4 mm, a forma di mandorla, con impresso “554” su un lato e lisce sull’altro. Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore marrone, di dimensi oni 12 x 7,4 mm, a forma di mandorla , con impresso “555” su un lato e lisce sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Steglujan è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia aggiuntiva alla dieta e all’esercizio fisico: • per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Steglujan non forniscono un adeguato controllo glicemico • in pazienti già in trattamento con l’associazione ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1) 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose iniziale raccomandata è di 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno. Nei pazienti che tollerano la dose iniziale e che necessitano di controll Llegiu el document complet