Steglujan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Steglujan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Steglujan
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Farmaci usati nel diabete , Combinazioni di orale di glucosio nel sangue farmaci per l'abbassamento del
  • Терапевтична област:
  • Diabete mellito, tipo 2
  • Терапевтични показания:
  • Steglujan è indicato negli adulti dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:quando la metformina e/ o una sulfonilurea (SU) e uno dei monocomponents di Steglujan non forniscono un adeguato controllo glicemico. in pazienti già trattati con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004313
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004313
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

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EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)

Sintesi di Steglujan e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Steglujan e per cosa si usa?

Steglujan è un medicinale usato per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti

affetti da diabete di tipo 2. È utilizzato insieme a dieta ed esercizio fisico nei seguenti soggetti:

pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono sufficientemente controllati con i medicinali per

il diabete metformina e/o sulfanilurea, in associazione con ertugliflozin o sitagliptin;

pazienti già in trattamento con ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate.

Steglujan contiene i principi attivi ertugliflozin e sitagliptin.

Come si usa Steglujan?

Steglujan è disponibile sotto forma di compresse in due dosaggi di ertugliflozin e sitagliptin

(5 mg/100 mg e 15 mg/100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 5 mg/100 mg una volta al giorno. Nei pazienti in

cui i livelli di glucosio nel sangue necessitano di ulteriore controllo, la dose può essere aumentata a una

compressa da 15 mg/100 mg una volta al giorno.

Per maggiori informazioni sull’uso di Steglujan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il

farmacista.

Come agisce Steglujan?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce la quantità di insulina sufficiente a

controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l’organismo non riesce a impiegare l’insulina in

modo efficace. Ciò comporta la presenza di livelli elevati di glucosio nel sangue. I due principi attivi di

Steglujan agiscono in modi diversi per ridurre i livelli di glucosio:

ertugliflozin contribuisce a ridurre il glucosio nel sangue inducendo il paziente a eliminarlo nell’urina.

Esercita tale azione bloccando una proteina presente nei reni (denominata SGLT2) che da questi

riporta normalmente il glucosio nel sangue;

Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)

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sitagliptin blocca la degradazione nell’organismo degli ormoni incretinici, che stimolano il pancreas a

produrre insulina. Prolungando l’azione degli ormoni incretinici, induce il pancreas a produrre una

maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono alti. Inoltre, sitagliptin riduce

la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli

dell’ormone glucagone.

Insieme, queste azioni riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di

tipo 2.

Quali benefici di Steglujan sono stati evidenziati negli studi?

Tre studi principali condotti su 1 987 pazienti hanno mostrato l’efficacia di Steglujan nella riduzione dei

livelli di glucosio nel sangue nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, misurata in termini di diminuzione

dei livelli nel sangue di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) dopo 6 mesi di trattamento.

All’inizio degli studi l’HbA1c dei pazienti era superiore al 7,0 %. Inoltre, i risultati hanno mostrato che il

trattamento con Steglujan era associato a un benefico calo ponderale.

Il primo studio, condotto su pazienti che stavano assumendo tutti metformina, ha messo a confronto la

combinazione di ertugliflozin e sitagliptin con ertugliflozin o sitagliptin somministrati in monoterapia. Il

trattamento con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin ha ridotto i livelli di HbA1c fino a 1,5 punti

percentuali, mentre con la somministrazione di ertugliflozin e sitagliptin in monoterapia sono state

ottenute riduzioni fino a 1,1 punti percentuali.

Il secondo studio ha rilevato che l’aggiunta di ertugliflozin a una combinazione di sitagliptin e

metformina risultava più efficace del placebo (trattamento fittizio). I livelli di HbA1c sono diminuiti di

0,8-0,9 punti rispetto a una diminuzione di 0,1 con il placebo.

Il terzo studio ha messo a confronto Steglujan con placebo in pazienti che non stavano assumendo altri

medicinali per il diabete e nei quali la dieta e l’esercizio fisico non erano sufficienti per controllare i

livelli di zucchero nel sangue. Questo studio ha rilevato che l’aggiunta di Steglujan a dieta ed esercizio

fisico risultava molto più efficace rispetto al placebo: i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,6-1,7 punti

con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin, rispetto a una diminuzione di 0,4 punti con il placebo.

Quali sono i rischi associati a Steglujan?

Gli effetti indesiderati più comuni di Steglujan (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

infezioni fungine vaginali e altre infezioni dell’apparato riproduttivo femminile.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Steglujan, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Steglujan è autorizzato nell’UE?

Steglujan ha dimostrato di essere efficace nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Il trattamento

con Steglujan inoltre ha determinato un calo ponderale, considerato benefico nei pazienti diabetici. I

benefici di Steglujan sono stati inferiori nei pazienti con problemi renali. Per quanto riguarda la

sicurezza, è stata considerata in linea con quella di altri medicinali della stessa classe.

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Steglujan sono superiori ai rischi e perciò

può essere autorizzato per l’uso nell’UE.

Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)

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Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Steglujan?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Steglujan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Steglujan sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Steglujan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Altre informazioni su Steglujan

Ulteriori informazioni su Steglujan sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film

Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film

ertugliflozin/sitagliptin

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Steglujan e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Steglujan

Come prendere Steglujan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Steglujan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Steglujan e a cosa serve

Cos’è Steglujan

Steglujan contiene due principi attivi, ertugliflozin e sitagliptin.

Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore

sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

Sitagliptin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati DPP-4-inibitori (dipeptidil

peptidasi 4).

A cosa serve Steglujan

Steglujan riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore a

18 anni) con diabete di tipo 2.

Steglujan può essere usato invece di prendere ertugliflozin e sitagliptin come compresse

separate.

Steglujan può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di

zucchero nel sangue.

Durante l’assunzione di Steglujan è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria

alimentazione e a fare esercizio fisico.

Come funziona Steglujan

Ertugliflozin agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. In questo modo gli zuccheri presenti

nel sangue vengono rimossi attraverso le urine.

Sitagliptin contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e riduce anche

la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.

Cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza insulina o l’insulina

prodotta non funziona bene come dovrebbe. È anche possibile che l’organismo produca troppi

zuccheri. Quando questo accade, gli zuccheri (glucosio) si accumulano nel sangue. Ciò può

determinare problemi medici gravi, come malattie cardiache, malattie dei reni, cecità e problemi di

circolazione.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Steglujan

Non prenda Steglujan

se è allergico a ertugliflozin o a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’assunzione di Steglujan se:

ha problemi renali.

ha o ha avuto infezioni da lieviti alla vagina o al pene.

ha avuto malattie cardiache gravi o un ictus.

ha o ha avuto malattie del pancreas (come la pancreatite).

ha il diabete di tipo 1. Steglujan non deve essere usato per trattare questa condizione.

prende altri medicinali per il diabete, in quanto con alcuni medicinali è più probabile che si

abbassino i livelli di zucchero nel sangue.

può essere a rischio di disidratazione (ad es., se sta assumendo medicinali che aumentano la

produzione di urina [diuretici] o che abbassano la pressione sanguigna o se ha un’età superiore a

65 anni). Si informi sui possibili modi per prevenire la disidratazione.

ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di

grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare la probabilità di sviluppare

pancreatite (vedere paragrafo 4).

manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro

veloce e profondo, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall’odore

dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore; in

questi casi contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Questi sintomi possono

essere un segno di “chetoacidosi diabetica”, un problema provocato dal diabete a causa

dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di

laboratorio. Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno

prolungato, dall’eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall’improvvisa riduzione

della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici

maggiori o malattie gravi.

ha subìto un’amputazione a carico degli arti inferiori.

È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio sulla cura dei piedi e

su un’adeguata idratazione fornito dall’operatore sanitario. Deve avvisare immediatamente il medico

se nota qualsiasi ferita o alterazione del colore o se manifesta dolorabilità o dolore ai piedi. Alcuni

studi indicano che l’uso di ertugliflozin può aver contribuito ad aumentare i casi di amputazione a

carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi).

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) nei pazienti in terapia con

sitagliptin (vedere paragrafo 4).

Comunichi immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità,

arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o sensazione di

malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere un segnale di un’infezione rara ma grave e

potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di

Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata

immediatamente.

Quando questo medicinale è usato in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il

rilascio di insulina da parte del pancreas, si può verificare un abbassamento dei livelli di zucchero nel

sangue (ipoglicemia). È possibile che il medico riduca la dose di insulina o di altri medicinali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Glucosio nell’urina

A causa del meccanismo d’azione di Steglujan, le analisi delle urine rilevano la presenza di zucchero

(glucosio) durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono prendere questo medicinale. Non è

noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene assunto da bambini e adolescenti di età

inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Steglujan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico:

se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).

se sta prendendo altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o

medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas.

se sta prendendo digossina (un medicinale usato per trattare l’irregolarità del battito cardiaco o

altri problemi del cuore). Può essere necessario controllare i livelli di digossina nel sangue se

viene assunta con Steglujan.

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se Steglujan possa danneggiare il feto. Non deve assumere questo medicinale durante la

gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Se sta prendendo Steglujan, si rivolga al

medico per stabilire qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino durante il trattamento. Non

deve usare questo medicinale se sta allattando con latte materno o se prevede di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare

macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire

sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o

macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglujan.

L’assunzione di questo medicinale in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il

rilascio di insulina da parte del pancreas può ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue

(ipoglicemia); questo può causare sintomi come tremore, sudorazione o alterazioni della vista, che

possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3.

Come prendere Steglujan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale prendere

La dose raccomandata di Steglujan è di una compressa una volta al giorno.

La dose della compressa di Steglujan da prendere dipenderà dalla sua condizione e dalla

quantità di ertugliflozin e sitagliptin necessaria per controllare lo zucchero nel sangue.

Il medico le prescriverà la dose adeguata per lei. Non cambi dose se non su indicazione del

medico.

Come prendere questo medicinale

Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata.

Prenda una compressa ogni mattina. Cerchi di prendere il medicinale sempre alla stessa ora; ciò

la aiuterà a ricordarsene.

Può prendere la compressa con o senza cibo.

Durante l’assunzione di Steglujan è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria

alimentazione e a fare esercizio fisico.

Se prende più Steglujan di quanto deve

Se prende più Steglujan del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Steglujan

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento

della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la dose normale.

Non prenda una dose doppia (due dosi lo stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Steglujan

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico. Se interrompe

l’assunzione del medicinale, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Smetta di prendere Steglujan e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti

effetti indesiderati gravi:

Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena,

con o senza nausea e vomito, in quanto possono essere segni di infiammazione del pancreas

(pancreatite).

Reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, formazione

di vescicole sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che

può causare difficoltà a respirare o deglutire. Il medico può prescriverle un medicinale per

trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.

Se manifesta uno degli effetti indesiderati gravi sopra descritti, interrompa il trattamento con questo

medicinale e contatti immediatamente il medico.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente al

medico o all’ospedale più vicino:

Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000)

I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”):

livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue

rapida perdita di peso

nausea o vomito

mal di stomaco

sete eccessiva

respirazione rapida e profonda

stato confusionale

sonnolenza o stanchezza insolite

alito dall’odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o

del sudore

Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue. Il medico può

decidere di interrompere il trattamento con Steglujan temporaneamente o definitivamente.

Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier (non nota, la frequenza non può essere

definita sulla base dei dati disponibili)

Un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano (per i sintomi vedere

paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti immediatamente il medico o

l’ospedale più vicino.

Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei; comune, può interessare fino a 1 persona su

10)

I sintomi di disidratazione includono:

bocca secca

sensazione di capogiro, stordimento o debolezza, in particolare quando si alza in piedi

sensazione di svenimento

È più probabile che si verifichi disidratazione se:

ha problemi ai reni

prende medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che abbassano la pressione

sanguigna

ha un’età pari o superiore a 65 anni

Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia; comune)

Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei

sintomi o segni descritti di seguito. È possibile che il medico riduca la dose dell’insulina o degli altri

medicinali per il diabete.

I segni e i sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono includere:

mal di testa

sonnolenza

irritabilità

fame

capogiri

stato confusionale

sudorazione

nervosismo

debolezza

battito cardiaco accelerato

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati tra cui:

Molto comune

infezioni da lieviti alla vagina (candida)

bassi livelli di zucchero nel sangue

Comune

infezioni da lieviti al pene

alterazioni dell’emissione di urina, tra cui bisogno urgente di urinare più spesso, in maggiore

quantità o durante la notte

sete

prurito vaginale

analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di urea nel sangue

analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di colesterolo totale e di quello

cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)

analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di globuli rossi nel sangue

(chiamata emoglobina)

stitichezza

flatulenza

gonfiore delle mani o delle gambe

influenza

mal di testa

infezione del tratto respiratorio superiore

naso chiuso o gocciolante e mal di gola

osteoartrite

dolore alle braccia o alle gambe

nausea/vomito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

analisi del sangue che possono mostrare variazioni correlate alla funzionalità dei reni (come

“creatinina”)

dolore mentre urina

dolore allo stomaco

diarrea

sonnolenza

bocca secca

capogiro

prurito

Raro

ridotto numero di piastrine

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

problemi ai reni (che possono richiedere dialisi)

dolore alle articolazioni

dolore muscolare

mal di schiena

malattia polmonare interstiziale

pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Steglujan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “EXP” e sulla

scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Steglujan

I principi attivi sono ertugliflozin e sitagliptin.

Ogni compressa rivestita con film di Steglujan 5 mg/100 mg contiene 5 mg di

ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 100 mg di sitagliptin (come

sitagliptin fosfato monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film di Steglujan 15 mg/100 mg contiene 15 mg di

ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 100 mg di sitagliptin (come

sitagliptin fosfato monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrogenofosfato di calcio

(anidro), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato (E487), magnesio stearato

(E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio

diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di

ferro nero (E172), cera carnauba (E903).

Descrizione dell’aspetto di Steglujan e contenuto della confezione

Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore

beige, di dimensioni 12,0 x 7,4 mm, a forma di mandorla, con impresso “554” su un lato e lisce

sull’altro.

Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore

marrone, di dimensioni 12,0 x 7,4 mm, a forma di mandorla, con impresso “555” su un lato e

lisce sull’altro.

Steglujan è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al. Le confezioni disponibili sono da 14, 28, 30, 84,

90 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati e da 30x1 compresse rivestite con film in

blister perforati divisibili per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio

Produttore

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Paesi Bassi

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

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Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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Magyarország

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Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

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Malta

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Deutschland

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Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Regno Unito

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.