Ontilyv
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
25-08-2022
Fitxa tècnica
(SPC)
25-08-2022
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
07-03-2022
ingredients actius:
opicapone
Disponible des:
Bial Portela & Companhia S.A.
Codi ATC:
N04, N04BX04
Designació comuna internacional (DCI):
opicapone
Grupo terapéutico:
Антипаркинсонови лекарства
Área terapéutica:
Паркинсонова болест
indicaciones terapéuticas:
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Resumen del producto:
Revision: 1
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2022-02-21
Informació per a l'usuari
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ONTILYV 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
опикапон (opicapone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ontilyv и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ontilyv
3.
Как да приемате Ontilyv
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ontilyv
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONTILYV И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ontilyv съдържа активното вещество
опикапон. То се използва за лечение на
болест на
Паркинсон и свързаните с нея
двигателн
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ontilyv
25 mg твърди капсули
Ontilyv
50 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ontilyv
25 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg
опикапон (opicapone).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg
лактоза (под формата на монохидрат).
Ontilyv
50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg
опикапон (opicapone).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка твърда капсула съдържа 148,2 mg
лактоза (под формата на монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Ontilyv
25 mg твърди капсули
Светлосини капсули, размер 1,
приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 25“
върху капачето и
„Bial“ върху тялото на капсулата.
Ontilyv
50 mg твърди капсули
Светлосини капсули, размер 1,
приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 50“
върху капачето и
„Bial“ върху тялото на капсулата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ontilyv е показан като допълваща терапия
при лечение с препарати, съдържащи
леводопа/инхибитори на допа
декарбоксилазата (ДКК) при възрастни
пациенти с болест на
Parkinson и м
Llegiu el document complet
