País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Système cardiovasculaire
Hypertension
Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes:Ajouter sur therapyOnduarp est indiqué chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur amlodipine. Remplacement therapyAdult les patients recevant le telmisartan et de l'amlodipine à partir de comprimés séparés peuvent recevoir les comprimés de Onduarp contenant le même composant doses.
Revision: 2
Retiré
2011-11-24
104 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 105 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ONDUARP 40 MG/5 MG COMPRIMÉS Telmisartan / Amlodipine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Onduarp et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onduarp 3. Comment prendre Onduarp 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Onduarp 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ONDUARP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Les comprimés de Onduarp contiennent deux substances actives, le telmisartan et l'amlodipine. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée : - Le telmisartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». L'angiotensine II est une substance produite par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l'angiotensine II. - L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir. Cela signifie que ces deux substances actives, en travaillant ensemble, contribuent à empêcher le rétré Llegiu el document complet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Onduarp 40 mg/5 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine). Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 168,64 mg de sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Comprimés ovales bicouche bleu et blanc gravés du code du produit A1 sur une face et le logo du laboratoire sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte : Traitement additionnel Onduarp est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine. Traitement substitutif Les patients adultes qui prennent des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément peuvent les remplacer par des comprimés de Onduarp contenant les mêmes doses de substances actives. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée de Onduarp est d'un comprimé par jour. La dose maximale recommandée est Onduarp 80 mg/10 mg, un comprimé par jour. Onduarp est indiqué comme traitement au long cours. L’administration concomitante d’amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n’est pas recommandée dans la mesure où la biodisponibilité peut augmenter chez certains patients entraînant une augmentation des effets antihypertenseurs (voir rubrique 4.5). _Traitement additionnel_ _ _ Onduarp 40 mg/5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 5 mg seule. La titration individuelle de la dose des composants (c’est-à-dire amlodipine et telmisartan) est recommandée avant le changement à l’association fixe. Un changement direct d’une monothérapie à une association fixe peut être envisagé s’il Llegiu el document complet