País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
Antihämorrhagika
Hämophilie A
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten ≥ 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Revision: 5
Autorisiert
2018-11-22
75 B. PACKUNGSBEILAGE 76 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER JIVI 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG JIVI 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG JIVI 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG JIVI 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG JIVI 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne (Damoctocog alfa pegol) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Jivi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Jivi beachten? 3. Wie ist Jivi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jivi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JIVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Jivi enthält den Wirkstoff Damoctocog alfa pegol. Er wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt. Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Körper vorkommendes Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist. Das in Damoctocog alfa pegol enthaltene Protein wurde abgeändert (PEGyliert), um seine Wirkung im Körper zu verlängern. Jivi wird zur BEHANDLUNG UND VORBE Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält ein ml Lösung etwa 100 I.E. (250 I.E./2,5 ml) des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII, Damoctocog alfa pegol. Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält ein ml Lösung etwa 200 I.E. (500 I.E./2,5 ml) des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII, Damoctocog alfa pegol. Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält ein ml Lösung etwa 400 I.E. (1 000 I.E./2,5 ml) des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII, Damoctocog alfa pegol. Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält ein ml Lösung etwa 800 I.E. (2 000 I.E./2,5 ml) des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII, Damoctocog alfa pegol. Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält ein ml Lösung etwa 1 200 I.E. (3 000 I.E./2,5 ml) des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII, Damoctocog alfa pegol. Zur Bestimmung der Aktivität in Internationalen Einheiten (I.E.) wird der chromogene Test gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von Jivi beträgt etwa 10 000 I.E./mg Protein. Der Wirks Llegiu el document complet