País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
oxaalzuur-dihydraat
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dihydrate
Honey bees
Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents
Voor de behandeling van varroosis (Varroa destructor) van de honingbij (Apis mellifera) in brood-gratis kolonies.
Erkende
2018-06-14
B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER: DANY’S BIENENWOHL POEDER EN OPLOSSING VOOR EEN 39,4 MG/ML BIJENKASTDISPERSIE VOOR HONINGBIJEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Dany Bienenwohl GmbHGeyerspergerstr. 27 80689 München Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte : Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dany’s BienenWohl poeder en oplossing voor een 39,4 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Eén FLES MET 375 G OPLOSSING bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur) Heldere kleurloze oplossing. Eén FLES MET 750 G OPLOSSING bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Oxaalzuurdihydraat 35,0 g (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur) Heldere kleurloze oplossing. Eén SACHET MET 125 G POEDER bevat: HULPSTOFFEN: Sacharose 125 g 1 ml GEMENGDE BIJENKASTDISPERSIE bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur) Kleurloze, heldere tot enigszins troebele dispersie. 20 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van varroase ( _Varroa destructor) _ van honingbijen ( _Apis mellifera)_ in broedvrije kolonies. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN In klinische onderzoeken werd zeer vaak verhoogde bijensterfte waargenomen. Dit had geen invloed op de lange termijn ontwikkeling van kolonies. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 7. DOEL Llegiu el document complet
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dany’s BienenWohl poeder en oplossing voor een 39,4 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén FLES MET 375 G OPLOSSING bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. Eén FLES MET 750 G OPLOSSING bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Oxaalzuurdihydraat 35,0 g (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. Eén SACHET MET 125 G POEDER bevat: HULPSTOFFEN: Sacharose 125 g Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 1 ml GEMENGDE BIJENKASTDISPERSIE bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplossing voor bijenkastdispersie Oplossing voor bijenkastdispersie (fles met het werkzame bestanddeel): Heldere kleurloze oplossing. Poeder voor bijenkastdispersie (sachet): Wit kristallijn poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honingbij ( _Apis mellifera) _ _ _ 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van varroase ( _Varroa destructor) _ van honingbijen ( _Apis mellifera)_ in broedvrije kolonies. 2 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het diergeneesmiddel mag slechts één keer worden toegepast in broedvrije kolonies. Het diergeneesmiddel moet worden gebruikt als een behandeling binnen een programma voor geïntegreerd varroamijtbeheer met regelmatige monitoring van de daling van het aantal mijten. Wissel indien mogelijk het gebruik van dit diergeneesmiddel af met een ander goedgekeurd varroadodend middel met een ander werkingsmechanisme om de kans dat de varroamijten resistent worden te verlagen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELE Llegiu el document complet