País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
pszicholeptikumok
Skizofrénia
A skizofrénia fenntartó kezelése felnőtt betegeknél orális aripiprazollal stabilizálva.
Revision: 20
Felhatalmazott
2013-11-14
70 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 71 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ABILIFY MAINTENA 300 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ABILIFY MAINTENA 400 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ aripiprazol MIELŐTT KAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABILIFY MAINTENA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (úgynevezett téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy depressziósnak, bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek. Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett ari Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 300 mg aripiprazolt tartalmaz injekciós üvegenként. Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 400 mg aripiprazolt tartalmaz injekciós üvegenként. Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben 300 mg aripiprazolt tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben 400 mg aripiprazolt tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Por: fehér vagy törtfehér színű Oldószer: átlátszó oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Abilify Maintena orálisan adott aripiprazollal stabilizált állapotú felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Azoknál a betegeknél, akik még soha nem szedtek aripiprazolt, a szer tolerálhatóságáról szájon át szedett aripiprazol kezeléssel kell meggyőződni az Abilify Maintena-kezelés megkezdése előtt. Az Abilify Maintena esetén nincs szükség az adag titrálására. 3 A kezdő adagot az alábbi két séma szerint lehet beadni: • Kezdés egy injekcióval: a kezelés elkezdésének napján adjon be egy injekcióban 400 mg Abilify Maintena-t, majd folytassa a keze Llegiu el document complet