Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
insulīna degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Xultophy tiek norādīts ārstēšanai pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontrole apvienojumā ar mutisku glikozes pazemina medikamentu, kad šie atsevišķi vai kombinācijā ar GLP-1 receptoru agonists vai bazālo insulīna nesniedz atbilstošu glycaemic kontroles.
Revision: 16
Autorizēts
2014-09-18
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM XULTOPHY 100 VIENĪBAS/ML + 3,6 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _insulinum degludecum_ + _liraglutidum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Xultophy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xultophy lietošanas 3. Kā lietot Xultophy 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xultophy 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XULTOPHY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KĀDAM NOLŪKAM XULTOPHY LIETO Xultophy lieto, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Jūs slimojat ar cukura diabētu tāpēc, ka Jūsu organisms • neizdala pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai • nespēj atbilstoši izmantot insulīnu. KĀ XULTOPHY DARBOJAS Xultophy satur divas aktīvās vielas, kas palīdz Jūsu organismam kontrolēt glikozes līmeni asinīs: • degludeka insulīns – ilgstošas darbības bazālais insulīns, kas pazemina glikozes līmeni asinīs; • liraglutīds – “GLP-1 analogs”, kas palīdz Jūsu organismam maltītes laikā izdalīt vairāk insulīna un samazināt organisma izdalītās glikozes daudzumu. XULTOPHY UN IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS ZĀLES CUKURA DIABĒTA ĀRSTĒŠANAI Xultophy tiek lietots kopā ar iekšķīgi lietojamām zālēm cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, met সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml šķīdums injekcijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna* ( _insulinum degludecum_ ) un 3,6 mg liraglutīda* ( _liraglutidum_ ). *Iegūts no _Saccharomyces cerevisiae_ ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām degludeka insulīna un 10,8 mg liraglutīda. Viens devas solis satur 1 vienību degludeka insulīna un 0,036 mg liraglutīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains izotonisks šķīdums. _ _ 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xultophy ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, lai uzlabotu glikēmijas kontroli papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, un citām perorālām zālēm cukura diabēta ārstēšanai. Pētījumu rezultātus attiecībā uz kombinētām terapijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un pētītajām populācijām, skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Xultophy tiek ievadīts subkutāni vienu reizi dienā. Xultophy var ievadīt jebkurā dienas laikā, bet ieteicams vienā un tajā pašā laikā. Xultophy deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām. Glikēmijas kontroli ir ieteicams optimizēt ar devas koriģēšanu, pamatojoties uz tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem. Devas pielāgošana var būt nepieciešama tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaikus ir cita slimība. Ja pacients ir aizmirsis ievadīt devu, ieteicams to izdarīt, tiklīdz pacients to atceras, un pēc tam turpināt ievērot parasto grafiku, ievadot devu vienu reizi dienā. Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām. Tas ir jāņem vērā arī tad, ja zāles nevar katru dienu ievadīt সম্পূর্ণ নথি পড়ুন