Xultophy

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللاتفية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

insulīna degludec, liraglutide

متاح من:

Novo Nordisk A/S

ATC رمز:

A10

INN (الاسم الدولي):

insulin degludec, liraglutide

المجموعة العلاجية:

Cukura diabēts

المجال العلاجي:

Cukura diabēts, 2. tips

الخصائص العلاجية:

Xultophy tiek norādīts ārstēšanai pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontrole apvienojumā ar mutisku glikozes pazemina medikamentu, kad šie atsevišķi vai kombinācijā ar GLP-1 receptoru agonists vai bazālo insulīna nesniedz atbilstošu glycaemic kontroles.

ملخص المنتج:

Revision: 16

الوضع إذن:

Autorizēts

تاريخ الترخيص:

2014-09-18

نشرة المعلومات

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XULTOPHY 100 VIENĪBAS/ML + 3,6 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_insulinum degludecum_
+
_liraglutidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Xultophy un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xultophy lietošanas
3.
Kā lietot Xultophy
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xultophy
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XULTOPHY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KĀDAM NOLŪKAM XULTOPHY LIETO
Xultophy lieto, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeni asinīs
pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura
diabētu. Jūs slimojat ar cukura diabētu tāpēc, ka Jūsu organisms
•
neizdala pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni
asinīs, vai
•
nespēj atbilstoši izmantot insulīnu.
KĀ XULTOPHY DARBOJAS
Xultophy satur divas aktīvās vielas, kas palīdz Jūsu organismam
kontrolēt glikozes līmeni asinīs:
•
degludeka insulīns – ilgstošas darbības bazālais insulīns, kas
pazemina glikozes līmeni asinīs;
•
liraglutīds – “GLP-1 analogs”, kas palīdz Jūsu organismam
maltītes laikā izdalīt vairāk insulīna
un samazināt organisma izdalītās glikozes daudzumu.
XULTOPHY UN IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS ZĀLES CUKURA DIABĒTA
ĀRSTĒŠANAI
Xultophy tiek lietots kopā ar iekšķīgi lietojamām zālēm cukura
diabēta ārstēšanai (piemēram,
met

خصائص المنتج

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml šķīdums injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna* (
_insulinum degludecum_
) un 3,6 mg liraglutīda*
(
_liraglutidum_
).
*Iegūts no
_Saccharomyces cerevisiae_
ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300
vienībām degludeka insulīna un 10,8 mg
liraglutīda.
Viens devas solis satur 1 vienību degludeka insulīna un 0,036 mg
liraglutīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains izotonisks šķīdums.
_ _
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xultophy ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta
ārstēšanai pieaugušajiem, lai
uzlabotu glikēmijas kontroli papildus diētai un fiziskām
aktivitātēm, un citām perorālām zālēm cukura
diabēta ārstēšanai. Pētījumu rezultātus attiecībā uz
kombinētām terapijām, ietekmi uz glikēmijas
kontroli un pētītajām populācijām, skatīt 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Xultophy tiek ievadīts subkutāni vienu reizi dienā. Xultophy var
ievadīt jebkurā dienas laikā, bet
ieteicams vienā un tajā pašā laikā.
Xultophy deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta
vajadzībām. Glikēmijas kontroli ir ieteicams
optimizēt ar devas koriģēšanu, pamatojoties uz tukšas dūšas
glikozes līmeņa rādītājiem.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama tad, ja pacientiem ir
palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas
paradumi vai vienlaikus ir cita slimība.
Ja pacients ir aizmirsis ievadīt devu, ieteicams to izdarīt,
tiklīdz pacients to atceras, un pēc tam turpināt
ievērot parasto grafiku, ievadot devu vienu reizi dienā. Vienmēr ir
jānodrošina vismaz 8 stundu
pārtraukums starp injekcijām. Tas ir jāņem vērā arī tad, ja
zāles nevar katru dienu ievadīt