Xultophy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xultophy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xultophy
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zāles, ko lieto cukura diabēta,
  • Терапевтична област:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Терапевтични показания:
  • Xultophy tiek norādīts ārstēšanai pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontrole apvienojumā ar mutisku glikozes pazemina medikamentu, kad šie atsevišķi vai kombinācijā ar GLP-1 receptoru agonists vai bazālo insulīna nesniedz atbilstošu glycaemic kontroles.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002647
  • Дата Оторизация:
  • 17-09-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002647
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301016/2018

EMEA/H/C/002647

Xultophy (degludeka insulīns/liraglutīds)

Xultophy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Xultophy un kāpēc tās lieto?

Xultophy ir zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem

Xultophy tiek pievienotas ārstēšanai ar perorālām pretdiabēta zālēm, ja ar šīm zālēm vienām pašām

vai kombinācijā ar citām injekcijām nevar kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs.

Xultophy aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds.

Kā lieto Xultophy?

Xultophy ir pieejamas iepriekš uzpildītās vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļircēs, un tās var

iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā zem augšstilba, augšdelma vai

vēdera ādas. Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, pietūkuma),

kas var mazināt paredzēto insulīna iedarbību. Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var paši sev injicēt

Xultophy.

Xultophy tiek injicētas vienreiz dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā. Devu pielāgo

individuāli katram pacientam, un ir regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis asinīs zemākās

efektīvās devas atrašanai.

Papildu informāciju par Xultophy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Kā darbojas Xultophy?

Cukura diabēta 2. tips ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna

cukura līmeņa kontrolei asinīs vai organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Degludeka insulīns, kas

ir viena no Xultophy aktīvajām vielām, ir insulīna aizstājējs, kas darbojas tāpat kā dabīgais insulīns un

palīdz glikozei no asinīm iekļūt šūnās. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās cukura diabēta

simptomi un komplikācijas. Degludeka insulīns mazliet atšķiras no cilvēka insulīna, jo organisms pēc

injekcijas to absorbē lēnāk un regulārāk, kā arī tas darbojas ilgu laiku.

Xultophy (degludeka insulīns/liraglutīds)

EMA/301016/2018

2. lpp. no 3

Liraglutīds, kas ir otra Xultophy aktīvā viela, pieder pie pretdiabēta zāļu klases, ko sauc par GLP-1

agonistiem. Tas darbojas tāpat kā GLP-1 (hormons, ko sintezē zarnās), paaugstinot aizkuņģa dziedzera

pēc ēšanas izdalīto insulīna daudzumu. Tas palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Kādas bija Xultophy priekšrocības šajos pētījumos?

Trīs pamatpētījumos, iesaistot 2514 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, pierādīja, ka ar vienu

Xultophy injekciju dienā var efektīvi kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Visos pētījumos galvenais

iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas par glikozilēto hemoglobīnu dēvētās vielas (HbA1c) līmenī asinīs pēc

sešiem ārstēšanas mēnešiem, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Pirmajā pētījumā iesaistīja 1663 pacientus, kuru diabētu nevarēja kontrolēt perorāli ar pretdiabēta

zālēm metformīnu vai metformīnu kopā ar pioglitazonu. Xultophy pievienošanu viņu ārstēšanai

salīdzināja ar vienas vai abu aktīvo vielu, t. i., degludeka insulīna vai liraglutīda pievienošanu.

HbA1c vidējais līmenis, kas iesākumā bija 8,3 %, pēc 26 nedēļu ārstēšanas ar Xultophy nokritās

līdz 6,4 % salīdzinājumā ar attiecīgi 6,9 % un 7,0 % degludeka insulīna un liraglutīda gadījumā.

Otrajā pētījumā piedalījās 413 pacienti, kuriem metformīns, lietojot to atsevišķi vai kopā ar citām

perorālām pretdiabēta zālēm, nenodrošināja pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs. Ārstēšanu

ar Xultophy un metformīnu salīdzināja ar ārstēšanu, izmantojot degludeka insulīnu un metformīnu.

Vidējais HbA1c iesākumā bija 8,7 % Xultophy grupā un pēc 26 ārstēšanas nedēļām nokritās uz

6,9 %. Grupā, kur izmantoja degludeka insulīnu, glikozilētais hemoglobīns nokritās no 8,8 % uz

8,0 %.

Trešajā pētījumā iesaistīja 438 pacientus, kuru glikozes līmeni nevarēja attiecīgi kontrolēt ar GLP-1

agonista (liraglutīda vai eksenatīda) un metformīna kombināciju ar vai bez citām perorālām

pretdiabēta zālēm. Pacienti šajā pētījumā vai nu turpināja kārtējo ārstēšanu, vai arī viņi GLP-1

agonista vietā saņēma Xultophy. Pirms pacienti saņēma Xultophy, vidējais HbA1c bija 7,8 % un

pēc 26 ārstēšanas nedēļām nokritās līdz 6,4 %. Grupā, kas turpināja saņemt GLP-1 agonistu, tas

nokritās no 7,7 % uz 7,4 %.

Ar Xultophy ārstēto pacientu vairākumam panāca glikozes līmeņa kontroli asinīs (HbA1c zem 7,0 %)

un daudziem sasniedza HbA1c zem 6,5 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Xultophy?

Visbiežākā Xultophy blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija

(zems glikozes līmenis asinīs). Līdz 1 no 10 pacientiem novēroja blakusparādības saistībā ar

gremošanas sistēmu. Te jāmin nelabums (slikta dūša), caureja, vemšana, aizcietējums, dispepsija

(gremošanas traucējumi), gastrīts (kuņģa iekaisums), vēdera sāpes (kuņģa sāpes), flatulence (uzpūsts

vēders), gastroezofageālā atviļņa slimība (kuņģa skābes atvilnis mutē) un nepatīkama sajūta vēderā

(uzpūšanās). Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xultophy, skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xultophy tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xultophy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES. Pievienojot šīs zāles citām pretdiabēta zālēm, tiek piedāvāta labāka glikozes

līmeņa kontrole asinīs, kā arī alternatīva ārstēšanas iespēja ir ieguvums ārstēšanas individualizēšanai.

Xultophy (degludeka insulīns/liraglutīds)

EMA/301016/2018

3. lpp. no 3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xultophy lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xultophy, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem

izglītojošos materiālus, kuros izskaidrots, kā droši lietot šīs zāles, lai mazinātu zāļu kļūdainas lietošanas

risku.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xultophy

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xultophy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Xultophy

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Xultophy

Xultophy 2014. gada 18. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Xultophy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.05.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml šķīdums injekcijām

insulinum degludecum

liraglutidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Xultophy un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Xultophy lietošanas

Kā lietot Xultophy

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Xultophy

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Xultophy un kādam nolūkam to lieto

Kādam nolūkam Xultophy lieto

Xultophy lieto, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura

diabētu. Jūs slimojat ar cukura diabētu tāpēc, ka Jūsu organisms

neizdala pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai

nespēj atbilstoši izmantot insulīnu.

Kā Xultophy darbojas

Xultophy satur divas aktīvās vielas, kas palīdz Jūsu organismam kontrolēt glikozes līmeni asinīs:

degludeka insulīns – ilgstošas darbības bazālais insulīns, kas pazemina glikozes līmeni asinīs;

liraglutīds – “GLP-1 analogs”, kas palīdz Jūsu organismam maltītes laikā izdalīt vairāk insulīna

un samazināt organisma izdalītās glikozes daudzumu.

Xultophy un iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta ārstēšanai

Xultophy tiek lietots kopā ar iekšķīgi lietojamām zālēm cukura diabēta ārstēšanai (piemēram,

metformīnu, pioglitazonu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem). To nozīmē, ja ar šīm zālēm (lieto

vienas pašas vai kopā ar GLP-1 terapiju, vai bazālo insulīnu) nepietiek, lai kontrolētu glikozes līmeni

Jūsu asinīs.

Ja lietojat GLP-1

Pirms sākat lietot Xultophy, Jums ir jāpārtrauc GLP-1 terapija.

Ja lietojat bazālo insulīnu

Pirms sākat lietot Xultophy, Jums ir jāpārtrauc bazālā insulīna terapija.

2.

Kas Jums jāzina pirms Xultophy lietošanas

Nelietojiet Xultophy šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu vai liraglutīdu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xultophy lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu),

ārsts var nozīmēt samazinātu sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu atkarībā no glikozes līmeņa

rādītājiem Jūsu asinīs.

Nelietojiet Xultophy, ja slimojat ar 1. tipa cukura diabētu vai ketoacidozi (veselības stāvoklis,

kas saistīts ar skābes veidošanos asinīs).

Xultophy nav ieteicams lietot pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību vai kuņģa iztukšošanās

aizkavēšanos (diabētisku gastroparēzi).

Lietojot Xultophy, īpašu piesardzību ievērojiet šādos gadījumos:

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs, ievērojiet

ieteikumus 4. punktā “Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)”;

augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs,

ievērojiet ieteikumus 4. punktā “Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)”;

pārliecinieties, vai tas ir pareizās zāles - pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet pilnšļirces

etiķeti, lai izvairotos no situācijas, ka nejauši sajaucat Xultophy ar citām zālēm.

Svarīgi nosacījumi, kas jāzina pirms šo zāļu lietošanas

Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

Jums ir acu bojājumi. Glikozes līmeņa asinīs ātra uzlabošanās var radīt īslaicīgu ar cukura

diabētu saistīta acu bojājuma saasināšanos. Glikozes līmeņa asinīs ilgstoša uzlabošanās var

mazināt acu bojājumus;

Jums ir vai ir bijusi vairogdziedzera slimība.

Svarīgi nosacījumi, kas jāzina šo zāļu lietošanas laikā:

ja Jums rodas stipras sāpes vēderā, kuras nepāriet, pastāstiet par to ārstam – tās var būt aizkuņģa

dziedzera iekaisuma (akūta pankreatīta) pazīmes;

ja Jums ir slikta pašsajūta vai slikta dūša vai vemšana, vai caureja, var rasties dehidratācija

(organisma atūdeņošanās) – lai pārtrauktu dehidratāciju, ir jādzer pietiekami daudz šķidruma.

Bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži šīs zāles nedrīkst lietot. Nav pieredzes par Xultophy lietošanu bērniem un

pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Xultophy

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu

Xultophy deva.

Tālāk ir minētas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar Xultophy.

Glikozes līmenis asinīs var pazemināties, ja Jūs lietojat šādus līdzekļus:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (tablešu vai injekciju veidā);

sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;

anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;

bēta blokatorus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. Tie var apgrūtināt brīdinājuma

simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs, atpazīšanu (skatīt 4. punktu “Zema

glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var rasties pēkšņi)”);

acetilsalicilskābi (un zāles, kas zināmas kā “salicilāti”), ko lieto sāpju vai drudža mazināšanai;

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;

angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties, ja Jūs lietojat šādus līdzekļus:

danazolu – zāles, kas ietekmē ovulāciju;

iekšķīgi lietojamus pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);

vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera slimības ārstēšanai;

augšanas hormonu, ko lieto pazemināta augšanas hormona līmeņa gadījumā;

zāles, kas zināmas kā “glikokortikoīdi”, piemēram, kortizons, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;

zāles, kas zināmas kā “simpatomimētiskie līdzekļi”, piemēram, epinefrīns (adrenalīns),

salbutamols vai terbutalīns, ko lieto astmas ārstēšanai;

urīndzenošus līdzekļus, kas zināmi kā “tiazīdi”, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai

pārmērīga šķidruma daudzuma organismā (šķidruma aiztures) ārstēšanai.

Oktreotīds un lanreotīds

– lieto, lai ārstētu akromegāliju (reti sastopama slimība, ko raksturo

pārmērīga augšanas hormona sekrēcija). Tie var paaugstināt vai pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pioglitazons

– tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa

cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults,

radās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes,

piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums

(tūska).

Varfarīns vai citi līdzekļi, ko lieto asins šķidrināšanai

– zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat varfarīnu vai citus līdzekļus asins šķidrināšanai, jo, iespējams, ka Jums

biežāk būs jāveic asins izmeklējumi, lai noteiktu, cik biezas ir Jūsu asinis (sauc par starptautisko

standartizēto koeficientu (INR –

International Normalised Ratio

Xultophy kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc Xultophy var mainīties. Glikozes līmenis Jūsu asinīs var

vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā

parasti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Xultophy, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka

Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai Xultophy ietekmē bērnu.

Nelietojiet Xultophy, ja barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Xultophy izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pazemināts vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas vai mehānismus. Pazemināts vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt

Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar

savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:

Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs;

Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs.

Svarīga informācija par kādu no Xultophy sastāvdaļām

Xultophy satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Xultophy

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz pilnšļirces displeja devas rādījumus, nelietojiet

pilnšļirci bez citas personas palīdzības. Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un

kura ir apmācīta lietot Xultophy pildspalvveida pilnšļirci.

Ārsts Jums sniegs šādu informāciju:

cik liela Xultophy deva Jums ir nepieciešama katru dienu,

kad Jums jāpārbauda glikozes līmenis asinīs;

kā ir jāpielāgo deva.

Jums nepieciešamā Xultophy deva tiek ievadīta devas soļu veidā. Pildspalvveida pilnšļirces devas

displejā ir redzams devas soļu skaits.

Devas ievadīšanas laiks

Lietojiet Xultophy vienu reizi dienā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Izvēlieties

sev piemērotāko laiku.

Ja nevarat Xultophy lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, to var ievadīt dažādos laikos.

Pārliecinieties, ka starp injekcijām ir vismaz 8 stundu pārtraukums.

Xultophy nav jālieto maltītes laikā.

Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devu un devas pielāgošanu.

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas

uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc Xultophy.

Kā rīkoties ar Xultophy

Xultophy ir pildspalvveida pilnšļircē, ar kuru var nomērīt devu.

Xultophy tiek ievadīts ‘devas soļu’ veidā. Pildspalvveida pilnšļirces devas displejā ir redzams

devas soļu skaits.

Viens devas solis satur 1 vienību degludeka insulīna un 0,036 mg liraglutīda.

Maksimālā Xultophy dienas deva ir 50 devas soļi (50 vienības degludeka insulīna un 1,8 mg

liraglutīda).

Uzmanīgi izlasiet sadaļu “Norādījumi par lietošanu” šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē un izmantojiet

pildspalvveida pilnšļirci, kā norādīts.

Pirms zāļu injicēšanas vienmēr pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, ka

izmantojat pareizo pildspalvveida pilnšļirci.

Kā injicēt

Ja lietojat Xultophy pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā veikt injekciju.

Xultophy tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (subkutāni). Neinjicējiet to vēnā vai muskulī.

Piemērotākās injekcijas vietas ir augšstilbu vai augšdelmu priekšējā daļa vai vidukļa priekšējā

siena (vēders).

Katru dienu izvēlieties citu vietu injekcijas zonā, lai mazinātu sacietējumu un iedobumu

veidošanās risku ādā (skatīt 4. punktu).

Katrai injekcijai vienmēr jālieto jauna adata. Atkārtota adatas lietošana var paaugstināt adatas

nosprostošanās risku, kas var būt iemesls nepareizas devas ievadīšanai. Pēc katras injekcijas

izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.

Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, nekad nedrīkst zāles ievilkt

šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē.

Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.

Nelietojiet Xultophy šādos gadījumos:

ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu);

ja caur pildspalvveida pilnšļirces lodziņu redzamais šķidrums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.

Lietošana gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem)

Xultophy var lietot gados vecāki pacienti, taču, ja esat gados vecāks, iespējams, ka glikozes līmenis

asinīs Jums jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk.

Konsultējieties ar ārstu par devas izmaiņām.

Ja esat lietojis Xultophy vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Xultophy vairāk nekā noteikts, var pazemināties glikozes līmenis Jūsu asinīs

(hipoglikēmija) vai Jums var būt slikta pašsajūta vai slikta dūša, vai vemšana. Ja glikozes līmenis Jūsu

asinīs pazeminās, skatiet ieteikumus 4. punktā “Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)”.

Ja esat aizmirsis lietot Xultophy

Ja esat aizmirsis injicēt devu, ievadiet izlaisto devu, tiklīdz atceraties, noteikti ievērojot vismaz

8 stundu pārtraukumu starp devām. Ja kārtējās regulārās devas ievadīšanas laikā atklājat, ka esat

izlaidis iepriekšējo devu, nelietojiet dubultu devu.

Ja pārtraucat lietot Xultophy

Nepārtrauciet Xultophy lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Xultophy lietošanas pārtraukšana

var radīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs, skatiet ieteikumus 4. punktā “Augsts glikozes līmenis asinīs

(hiperglikēmija)”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs

zāles, var rasties tālāk minētās būtiskās blakusparādības.

Zems glikozes līmenis asinīs (ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem).

Ja glikozes līmenis asinīs pazeminās, Jūs varat noģībt (zaudēt samaņu). Smaga hipoglikēmija

var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums rodas zema glikozes līmeņa

asinīs pazīmes, rīkojieties tā, lai nekavējoties paaugstinātu glikozes līmeni asinīs. Skatiet

ieteikumus turpmāk šī punkta sadaļā “Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)”.

Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) (nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Ja Jums rodas būtiska alerģiska reakcija pret kādu no Xultophy sastāvdaļām, pārtrauciet lietot

Xultophy un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:

lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām;

Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana;

Jums ir apgrūtināta elpošana;

Jūsu sirdsdarbība paātrinās un jūtat reiboni.

Citas blakusparādības

Bieži

sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem)

Pazemināta ēstgriba, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), caureja, aizcietējumi,

gremošanas traucējumi (dispepsija), kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), sāpes vēderā, gāzu

uzkrāšanās (meteorisms), grēmas vai uzpūšanās, kas parasti var izzust dažu dienu vai nedēļu

laikā.

Reakcijas injekcijas vietā. Pazīmes var būt, piemēram, asins izplūdumi, asiņošana, sāpes,

apsarkums, izsitumi, pietūkums vai nieze, kas parasti izzūd dažu dienu laikā. Ja tās neizzūd pēc

pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta. Ja reakcijas kļūst būtiskas, pārtrauciet lietot Xultophy

un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās (tajā skaitā, lipāzes un amilāzes).

Retāk

sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem)

Nātrene (sarkani uztūkumi uz ādas, kas dažreiz var niezēt).

Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), piemēram, izsitumi, nieze un sejas pietūkums.

Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) – lai pārtrauktu dehidratāciju, ir jādzer pietiekami

daudz šķidruma.

Atraugas un gāzu uzkrāšanās.

Izsitumi.

Nieze.

Ādas izmaiņas vietā, kur veikta injekcija (lipodistrofija) – taukaudi zem ādas injekcijas vietā var

sarauties (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var

mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas,

pastāstiet par to ārstam vai medmāsai. Turpinot veikt injekcijas vienā un tajā pašā vietā, šīs

izmaiņas var kļūt daudz būtiskākas un ietekmēt ar pildspalvveida pilnšļirci Jūsu organismā

ievadīto zāļu daudzumu.

Paātrināta sirdsdarbība.

Žultsakmeņi.

Žultspūšļa iekaisums.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Roku un kāju pietūkums (perifēra tūska) – uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organismā var uzkrāties

vairāk šķidruma par nepieciešamo. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Šī

blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.

Cukura diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

lietojat alkoholu;

noslogojat sevi fiziski vairāk nekā parasti;

ēdat par maz vai izlaižat maltīti;

lietojat pārāk daudz Xultophy.

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var rasties pēkšņi)

Galvassāpes, neskaidra runa, paātrināta sirdsdarbība, auksti sviedri, vēsa un bāla āda, slikta pašsajūta

(slikta dūša), spēcīga izsalkuma sajūta, trīce, nervozitāte vai uztraukums, neparasts nogurums, nespēks

un miegainība vai apmulsums, grūtības koncentrēties, īslaicīgi redzes traucējumi.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs:

Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus

vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu).

Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Iespējams, ka Jums vajadzēs

noteikt glikozes līmeni asinīs vairāk nekā vienu reizi. Tas nepieciešams, jo glikozes līmeņa

asinīs izmaiņas nenotiek tūlītēji.

Nogaidiet, līdz zema glikozes līmeņa asinīs simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir

stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos, lietojot zāles kā parasti.

Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu:

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par

samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs pazeminās.

Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem:

jāpagriež Jūs uz sāniem,

nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība,

nav

jādod Jums ēdiens vai dzēriens, jo Jūs varat aizrīties.

Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš

zina, kā to izdarīt.

Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,

kura sastāvā ir cukurs.

Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus. Tie var

būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.

Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:

ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa,

ja Jums ir ievadīta glikagona injekcija;

ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.

Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešamas injicējamā Xultophy devas, uztura vai fiziskās

slodzes izmaiņas.

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

lietojat alkoholu;

noslogojat sevi fiziski mazāk nekā parasti;

ēdat vairāk nekā parasti;

Jums ir infekcija vai drudzis;

neievadāt pietiekami daudz Xultophy; turpināt lietot mazāk Xultophy par nepieciešamo;

aizmirstat ievadīt Xultophy vai pārtraucat Xultophy lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (parasti rodas pakāpeniski)

Piesārtusi un sausa āda, miegainība vai nogurums, sausa mute, augļu (acetona) aromāts elpā, biežāka

urinēšana, slāpju sajūta, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta vai slikta dūša vai vemšana.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes. Šādā gadījumā asinīs

veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un nāvi.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs,

nosakiet ketonvielu klātbūtni asinīs vai urīnā;

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Xultophy

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma

un kartona kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā

Nesasaldēt. Jūs varat nēsāt Xultophy līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī

(2°C – 8°C) ne ilgāk kā 21 dienu. Zāles ir jāiznīcina 21 dienas laikā pēc pirmās atvēršanas.

Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no

gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xultophy satur

Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds. Katrs ml šķīduma satur 100 vienības

degludeka insulīna un 3,6 mg liraglutīda. Katra neizmantota pildspalvveida pilnšļirce (3 ml)

satur 300 vienības degludeka insulīna un 10,8 ml liraglutīda.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH

pielāgošanai), un ūdens injekcijām. Skatīt arī 2. punktā “Svarīga informācija par kādu no

Xultophy sastāvdaļām”.

Xultophy ārējais izskats un iepakojums

Xultophy ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Iepakojuma lielumi: 1, 3, 5 un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 10 (2 iepakojumi pa 5)

pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Informāciju, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci, skatiet lietošanas instrukcijas otrā pusē.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Norādījumi par to, kā lietot Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml šķīdumu injekcijām

Pirms Xultophy pildspalvveida pilnšļirces lietošanas

lūdzam uzmanīgi izlasīt

šos norādījumus

Nelietojiet pilnšļirci, ja

ārsts vai medmāsa

nav Jūs atbilstoši apmācījusi

Vispirms pārbaudiet pilnšļirci, lai

pārliecinātos, ka tā satur Xultophy

100 vienības/ml + 3,6 mg/ml

. Pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai

iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces detaļām un adatu.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt pilnšļirces displeja

rādījumus, nelietojiet šo pilnšļirci bez citu palīdzības.

Lūdziet palīdzību

cilvēkam, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts Xultophy

pilnšļirces lietošanā.

Xultophy ir zāles, kas satur degludeka insulīnu un liraglutīdu. Xultophy

tiek ievadīts ‘devas soļu’ veidā.

Viens devas solis satur 1 vienību degludeka

insulīna + 0,036 mg liraglutīda.

Pildspalvveida pilnšļirce ir ierīce, ar kuru var nomērīt devu. Tā satur 3 ml

Xultophy šķīduma. Ar to var ievadīt devu

1 devas solis līdz

maksimāli 50 devas soļiem

(50 vienības degludeka insulīna + 1,8 mg

liraglutīda).

Ar pilnšļirci var nomērīt devu ar palielinājumu par 1 devas soli.

Devu nedrīkst mainīt (pārveidot/pārrēķināt). Nomērītais devas soļu skaits

atbilst devas displejā redzamajam ciparam.

Pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 32G izmēra NovoTwist vai NovoFine

vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm. Adatas nav iekļautas

iepakojumā.

Svarīga informācija

Īpašu uzmanību pievērsiet šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par drošu

pilnšļirces lietošanu.

Xultophy pildspalvveida

pilnšļirce un adata (paraugs)

Pilnšļirces

uzgalis

Ārējais

adatas

uzgalis

Iekšējais

adatas

uzgalis

Adata

Aizsarguzlīme

Pilnšļirces

skala

Pilnšļirces

lodziņš

Pilnšļirces

etiķete

Devas displejs

Devas rādītājs

Devas

poga ar

līdzenu

virsmu

Devas

selektors

Devas

poga

1. Pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana

Pārbaudiet

pilnšļirces

nosaukumu un krāsaino etiķeti

, lai

pārliecinātos, ka tā satur Xultophy.

Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu injicējamu zāļu

veidu. Nepareizo zāļu lietošana var radīt kaitējumu Jūsu veselībai.

Noņemiet pilnšļirces uzgali.

A

Pārliecinieties, vai šķīdums pilnšļircē ir dzidrs

un bezkrāsains.

Skatieties pilnšļirces lodziņā. Ja šķīdums izskatās duļķains, pilnšļirci

nedrīkst lietot.

B

Paņemiet jaunu adatu

un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

C

Taisni uzspiediet adatu uz pilnšļirces. Grieziet, līdz tā ir stingri

pieskrūvēta.

D

Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to vēlākai lietošanai.

Tas būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu

no pilnšļirces.

E

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

Ja mēģināsiet to uzlikt

atpakaļ, varat sevi netīšām savainot ar adatu.

Iespējams, ka adatas galā ir redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli,

tomēr plūsma ir jāpārbauda.

Piestipriniet jauno adatu

pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.

Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies saindēšanās un infekcija, kā arī

tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.

Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

F

2. Plūsmas pārbaude

Pagrieziet devas selektoru un

nomēriet

2 devas soļus.

Pārliecinieties, ka

displejā ir redzams skaitlis 2.

Devas displejs un devas rādītājs parāda, cik Xultophy devas soļu ir

nomērīts.

A

Nomērīti

2

devas soļi

Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu.

Viegli uzsitiet pāris reizes

pa pilnšļirces galu, lai gaisa burbuļi sakrātos

tās augšgalā.

B

Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu

, līdz devas displejā ir

redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 ir jāatrodas pret devas rādītāju.

Adatas galā ir jābūt redzamam šķīduma pilienam.

Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts.

Ja piliens nav redzams

, atkārtojiet no

2A

līdz

2C

darbībai ne vairāk kā

6 reizes. Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un

atkārtojiet vēlreiz no

2A

līdz

2C

darbībai.

Ja šķīduma piliens joprojām nav redzams

, izmetiet pilnšļirci un

lietojiet jaunu.

Pirms injekcijas

vienmēr pārliecinieties, vai

adatas galā

ir redzams

piliens

. Tādējādi variet būt droši, ka šķīdums plūst.

Ja piliens nav redzams, Jūs

nevarēsiet

injicēt nekādu zāļu daudzumu arī

tad, ja devas displejā notiek kustība.

Tas var liecināt, ka adata ir

nosprostojusies vai bojāta.

Pirms injekcijas veikšanas vienmēr ir jāpārbauda plūsma.

Ja plūsma

netiek pārbaudīta, iespējams, ka injicējat sev pārāk maz zāļu vai

neinjicējat tās vispār. Tādējādi var rasties augsts glikozes līmenis asinīs.

C

3. Devas nomērīšana

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet nepieciešamo devu.

Devas displejā ir redzama devas soļos izteiktā deva.

Ja ir nomērīta nepareiza deva, varat pagriezt devas selektoru uz priekšu

vai atpakaļ, lai nomērītu pareizu devu.

Ar pilnšļirci var nomērīt ne vairāk kā 50 devas soļus.

Ar devas selektoru var mainīt devas soļu skaitu.

Tikai devas displejs un devas rādītājs parāda, cik vienā devā ir nomērīts

devas soļu.

Vienā devā var nomērīt ne vairāk kā 50 devas soļus. Kad pilnšļircē ir

atlikuši mazāk nekā 50 devas soļi, devas displeja kustība tiek pārtraukta

pie skaitļa, kas norāda atlikušo devas soļu skaitu.

Devas selektora klikšķi, ja tas tiek griezts uz priekšu un atpakaļ vai ir

pārsniegts atlikušo devas soļu skaits, atšķiras. Neskaitiet pilnšļirces

klikšķus.

Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms

zāļu injicēšanas redzētu, cik devas soļu ir nomērīts.

Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Nepareizi nomērot un injicējot devu, var

paaugstināties vai pazemināties glikozes līmenis asinīs.

Neizmantojiet pilnšļirces skalu, jo tā norāda tikai aptuvenu pilnšļircē

atlikušo šķīduma daudzumu.

A

Piemēri

Nomērīti

5

devas soļi

Nomērīti

24

devas soļi

Cik daudz šķīduma ir atlicis?

Pilnšļirces skala

norāda pilnšļircē atlikušā šķīduma

aptuveno

daudzumu.

A

Atlikušā

šķīduma

aptuvenais

daudzums

Lai precīzi redzētu, cik daudz šķīduma vēl ir atlicis

, izmantojiet

devas displeju.

Grieziet devas selektoru, līdz

devas displejs pārstāj kustēties.

Ja ir redzams skaitlis 50, pilnšļircē ir atlikuši

vismaz 50 devas soļi.

tajā ir redzams skaitlis, kas

mazāks par 50

, redzamais skaitlis norāda

pilnšļircē atlikušo devas soļu skaitu.

Ja jums ir nepieciešams vairāk zāļu, nekā atlicis pilnšļircē, varat sadalīt

devu starp divām pilnšļircēm.

Devas dalīšanas gadījumā rūpīgi aprēķiniet pareizo devu.

Ja rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci. Ja deva

tiek sadalīta nepareizi, varat injicēt sev pārāk maz vai pārāk daudz zāļu.

Tādējādi var paaugstināties vai pazemināties glikozes līmenis Jūsu

asinīs.

B

Piemērs

Devas

displejs

nekustīgs:

atlikuši 42

devas soļi

4. Devas injicēšana

Ieduriet adatu ādā

, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.

Pārliecinieties, ka varat redzēt displeju.

Neaizklājiet devas displeju ar

pirkstiem. Tā var pārtraukt injicēšanu.

A

Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir

redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 ir jāatrodas pret devas rādītāju. Pēc tam ir dzirdams vai

sajūtams klikšķis.

B

Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0,

turiet adatu iedurtu ādā

lēnām skaitiet līdz 6.

Ja adata tiek izvilkta ātrāk, var redzēt, ka no adatas gala plūst šķīdums.

Šādā gadījumā pilna deva netiek ievadīta un Jums biežāk ir jāpārbauda

glikozes līmenis asinīs.

C

Lēnām skaitiet:

1-2-3-4-5-6

Izvelciet adatu no ādas.

Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, viegli uzspiediet. Neberzējiet

injekcijas vietu.

Pēc injekcijas adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir

normāli un neietekmē injicēto devu.

Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik devas soļus injicējat.

Turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0. Ja

devas displejā nav atkal redzams skaitlis 0, pilna deva nav ievadīta, kā

dēļ var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.

Kā noteikt, vai adata nav nosprostojusies vai bojāta?

Ja, vairākkārt nospiežot devas pogu, devas displejā nav redzams

skaitlis 0, iespējams, ka izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu.

Šādā gadījumā Jūs neesat sev injicējis

nekādu

daudzumu zāļu arī

tad, ja devas displejā ir notikusi kustība no sākotnēji nomērītās

devas.

Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies?

Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. punktā, un atkārtojiet visas darbības,

sākot no 1. punkta. Sagatavojiet pilnšļirci un jaunu adatu. Pārliecinieties,

vai ir nomērīta pilna nepieciešamā deva.

Veicot injekciju, nekādā gadījumā nepieskarieties devas displejam

ar pirkstiem.

Tādējādi var pārtraukt injicēšanu.

D

5. Pēc injekcijas

Nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim, uz līdzenas virsmas

bīdiet

adatas galu adatas ārējā uzgalī

A

Kad adata ir nosegta,

uzmanīgi uzspiediet adatas ārējo uzgali līdz

galam

Atskrūvējiet adatu

un izmetiet to, ievērojot piesardzību un ārsta vai

medmāsas norādījumus.

B

Pēc katras lietošanas

uzlieciet pilnšļircei uzgali

, lai šķīdumu pasargātu

no gaismas.

Pēc katras injekcijas vienmēr izmetiet adatu

, tādējādi nodrošinot, ka

adata ir asa un novēršot adatas nosprostošanos. Ja adata ir nosprostota,

zāles

nevar

ievadīt.

Kad pilnšļirce ir tukša, izmetiet to

bez

uzliktas adatas, ievērojot ārsta,

medmāsas vai farmaceita norādījumus.

Nemēģiniet adatai uzlikt atpakaļ iekšējo uzgali.

Jūs varat savainot

sevi ar adatu.

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu no pilnšļirces.

Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies saindēšanās, infekcija un

šķīduma noplūde, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.

C

Cita svarīga informācija

Vienmēr turiet rezerves pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamas

adatas pieejamas

, ja gadījumā pilnšļirce pazūd vai tā sabojājas.

Uzglabājiet pilnšļirci un adatas

citiem, īpaši bērniem, neredzamā un

nepieejamā vietā

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci

kādam citam. Jums

paredzētās zāles var būt kaitīgas citu veselībai.

Nekādā gadījumā nedodiet savas adatas

kādam citam. Šādi var tikt

izplatīta infekcija.

Aprūpētājiem,

rīkojoties ar lietotām adatām, ir jābūt ļoti

uzmanīgiem

, lai nepieļautu adatas radītu savainojumu vai infekciju

tālākas izplatīšanās risku.

Kā rūpēties par pilnšļirci

Neatstājiet pilnšļirci automašīnā

vai citās vietās, kur tā var pārāk

sakarst vai atdzist.

Neuzglabājiet pilnšļirci temperatūrā, kas pārsniedz 30°C.

Nepakļaujiet savu pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu

ietekmei.

Pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot.

Ja nepieciešams,

notīriet to ar vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu drāniņu.

Pilnšļirci nedrīkst nomest

vai atsist pret cietām virsmām.

Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pievienojiet jaunu adatu

un pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu.

Neuzpildiet pilnšļirci atkārtoti.

Kad tā ir tukša, tā ir jāizmet.

Pilnšļirci nedrīkst labot

un izjaukt.