Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Antineoplastiset aineet
Hematopoieettiset kantasolutransplantaatiot
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
valtuutettu
2019-06-20
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TRECONDI 1 G INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN TRECONDI 5 G INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN treosulfaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Trecondi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trecondi-valmistetta 3. Miten Trecondi-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trecondi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRECONDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trecondin sisältämä vaikuttava aine on treosulfaani, joka kuuluu alkyloivien lääkeaineiden lääkeryhmään. Treosulfaania käytetään potilaiden valmistamiseen luuydinsiirtoa (hematopoieettisten kantasolujen siirtoa) varten. Treosulfaani tuhoaa luuytimen solut, mikä mahdollistaa uusien luuydinsolujen siirron ja sen jälkeisen terveiden verisolujen tuotannon. Trecondia käytetään ESIHOITONA ENNEN VERTA MUODOSTAVIEN KANTASOLUJEN SIIRTOA aikuisille, nuorille ja yli yhden kuukauden ikäisille lapsille, jotka sairastavat syöpää tai hyvänlaatuisia sairauksia (ei syöpää). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TRECONDI-VALMISTETTA TRECONDI-VALMISTETTA EI SAA ANTAA SINULLE jos olet allerginen treosulfaanille jos sinulla on oireileva, hoitamaton infektio jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus jos sinulla on perinnöllinen häiriö, joka heikentää elimistösi kyk সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 1 g treosulfaania. Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 5 g treosulfaania. 1 ml kohdan 6.6 mukaisesti käyttökuntoon saatettua infuusioliuosta sisältää 50 mg treosulfaania. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen kiteinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Treosulfaania saa antaa vain allogeeniseen hematopoieettisten kantasolujen siirtoon ja sitä edeltävään esihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _ _ _Aikuiset, joilla on pahanlaatuinen sairaus _ _ _ Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa. Suositeltu annos ja annosaikataulu: • Treosulfaani: 10 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa 2 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä (päivät -4, -3, -2) ennen kantasolujen infusointia (päivä 0). Treosulfaanin kokonaisannos on 30 g/m². • Fludarabiini: 30 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa 0,5 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon viitenä peräkkäisenä päivänä (päivät -6, -5, -4, -3, -2) ennen kantasolujen infusointia (päivä 0). Fludarabiinin kokonaisannos on 150 mg/m². • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -4, -3, -2 (FT 10 -hoito-ohjelma). 3 _Aikuiset, joilla on hyvänlaatuinen sairaus _ _ _ Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa joko tiotepan kanssa tai ilman tiotepaa. Suositeltu annos ja annosaikataulu: • Treosu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন