Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Topotecanum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01CE01
Topotecanum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990984756; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990984763; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990984770; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990984787
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TOPOTECANUM ACCORD, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Topotecanum Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord 3. Jak stosowaÄ lek Topotecanum Accord 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Topotecanum Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TOPOTECANUM ACCORD I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TOPOTECANUM ACCORD: Lek Topotecanum Accord pomaga niszczyÄ komÃŗrki nowotworowe. Lek jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielÄgniarkÄ, w postaci infuzji doÅŧylnej W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK TOPOTECANUM ACCORD Topotecanum Accord stosuje siÄ w leczeniu: - RAKA JAJNIKA ORAZ DROBNOKOMÃRKOWEGO RAKA PÅUCA w przypadku wystÄ pienia nawrotu po chemioterapii - ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest moÅŧliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum Accord stosuje siÄ w poÅÄ czeniu z innym lekiem, zwanym cisplatynÄ . Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosowaÄ terapiÄ lekiem Topotecanum Accord czy teÅŧ kontynuowaÄ chemioterapiÄ stosowanÄ poczÄ tkowo. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECANUM ACCORD KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECANUM ACCORD - jeÅli pacjent ma uczulenie na topotekan lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw t āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecanum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). KaÅŧda fiolka o zawartoÅci 1 ml koncentratu zawiera 1 ml topotekanu (w postaci chlorowodorku). KaÅŧda fiolka o zawartoÅci 4 ml koncentratu zawiera 4 ml topotekanu (w postaci chlorowodorku). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Klarowny, ÅŧÃŗÅty roztwÃŗr wolny od widzialnych czÄ stek o pH w zakresie 1,5 do 2,5 i osmolarnoÅci w przybliÅŧonym zakresie od 100 do 40 mOsm/l. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: âĸ pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktÃŗrych chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna, âĸ pacjentÃŗw z nawrotowym rakiem drobnokomÃŗrkowym pÅuca [SCLC], u ktÃŗrych ponowne leczenie z uÅŧyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktÃŗre wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4. 2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Topotekan naleÅŧy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ i naleÅŧy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytÃŗw obojÄtnochÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨