Topotecanum Accord 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Topotecanum

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE01

INN (Διεθνής Όνομα):

Topotecanum

Δοσολογία:

1 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990984756; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990984763; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990984770; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990984787

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOPOTECANUM ACCORD, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Topotecanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Topotecanum Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord
3.
Jak stosować lek Topotecanum Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topotecanum Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TOPOTECANUM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TOPOTECANUM ACCORD:
Lek Topotecanum Accord
pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek jest podawany w szpitalu
przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TOPOTECANUM ACCORD
Topotecanum Accord stosuje się w leczeniu:
-
RAKA JAJNIKA ORAZ DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA
w przypadku wystąpienia nawrotu po
chemioterapii
-
ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY
w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne
lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum
Accord stosuje się w
połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować terapię
lekiem Topotecanum Accord czy
też kontynuować chemioterapię stosowaną początkowo.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECANUM ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECANUM ACCORD
-
jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z
pozostałych składników t

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecanum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
topotekanu (w postaci
chlorowodorku).
Każda fiolka o zawartości 1 ml koncentratu zawiera 1 ml topotekanu
(w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka o zawartości 4 ml koncentratu zawiera 4 ml topotekanu
(w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, żółty roztwór wolny od widzialnych cząstek o pH w
zakresie 1,5 do 2,5 i osmolarności
w przybliżonym zakresie od 100 do 40 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia:
• pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia
pierwszego lub kolejnego rzutu
okazała się nieskuteczna,
• pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca [SCLC], u
których ponowne leczenie
z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie
(patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia
pacjentek z rakiem szyjki macicy,
nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby. U pacjentek,
które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii
skojarzonej jest uzasadnione w
przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
4. 2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych,
prowadzących chemioterapię
cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonego w prowadzeniu
chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne
jest zapoznanie się z treścią
pełnej informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba
granulocytów obojętnochł