Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
humani normalni imunoglobulin (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Imunski sera in imunoglobulini,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Nadomestno zdravljenje pri odraslih in otrok in mladostnikov (0-18 let) v:primarne imunske pomanjkljivosti (PID) sindromov s slabšo proizvodnjo protiteles;hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih profilaktičnih antibiotikov ni uspelo;hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe v planota-faza-več-plazmocitom bolnikih, ki so se odzvali na pnevmokokna imunizacijo;hypogammaglobulinaemia pri bolnikih po allogeneic haematopoietic-matičnih-celic presaditev (HSCT);prirojene POMOČI z ponavljajoče se bakterijske okužbe. Immunomodulation pri odraslih in otrok in mladostnikov (0-18 let) v:primarna imunska trombocitopenija (ITP), pri bolnikih z visokim tveganjem za krvavitve ali pred operacijo, da se popravi trombocitov štetje;Guillain-Barré sindrom;Kawasaki bolezni, kronične vnetne demielinizirajoče polyneuropathy (CIDP). Le omejene izkušnje je na voljo za uporabo intravenskih imunoglobulini pri otrocih s CIDP.
Revision: 31
Pooblaščeni
2008-04-24
24 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 C. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 25 Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI VIALA 1. IME ZDRAVILA Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg. Čistost IgG ≥ 98 %. IgA ≤ 25 mikrogramov. 2,5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 40 g/400 ml Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu embalaže. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI L-prolin, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje (10 %) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za intravensko uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRA সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)* 1 ml vsebuje: Humani polispecifični imunoglobulin 100 mg (čistost vsaj 98 % IgG) Ena viala s 25 ml raztopine vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala s 50 ml raztopine vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala s 100 ml raztopine vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala z 200 ml raztopine vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala z 400 ml raztopine vsebuje: 40 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG 1 ......................................... 69 % IgG 2 ......................................... 26 % IgG 3 ............................................ 3 % IgG 4 ............................................ 2 % Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml. *Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena. Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320 mOsmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0 – 18 let) pri: - sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID –_ Primary immunodeficiency syndromes_) z okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4). - sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID –_ Secondary Immunodeficiency_) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri neučinkovitem protimikrobnem zdravljenju ter pri bolnikih z bodisi dokazanim okvarjenim nastajanjem specifičnih protiteles (PSAF –_ Proven Specific _ _Antibody Failure_)* ali serumskimi ravnimi IgG <4 g/l. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন