Privigen

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

humani normalni imunoglobulin (IVIg)

Dostupné z:

CSL Behring GmbH

ATC kód:

J06BA02

INN (Medzinárodný Name):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeutické skupiny:

Imunski sera in imunoglobulini,

Terapeutické oblasti:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Terapeutické indikácie:

Nadomestno zdravljenje pri odraslih in otrok in mladostnikov (0-18 let) v:primarne imunske pomanjkljivosti (PID) sindromov s slabšo proizvodnjo protiteles;hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih profilaktičnih antibiotikov ni uspelo;hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe v planota-faza-več-plazmocitom bolnikih, ki so se odzvali na pnevmokokna imunizacijo;hypogammaglobulinaemia pri bolnikih po allogeneic haematopoietic-matičnih-celic presaditev (HSCT);prirojene POMOČI z ponavljajoče se bakterijske okužbe. Immunomodulation pri odraslih in otrok in mladostnikov (0-18 let) v:primarna imunska trombocitopenija (ITP), pri bolnikih z visokim tveganjem za krvavitve ali pred operacijo, da se popravi trombocitov štetje;Guillain-Barré sindrom;Kawasaki bolezni, kronične vnetne demielinizirajoče polyneuropathy (CIDP). Le omejene izkušnje je na voljo za uporabo intravenskih imunoglobulini pri otrocih s CIDP.

Prehľad produktov:

Revision: 31

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2008-04-24

Príbalový leták

                                24
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25

C.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
CSL Behring GmbH
D-35041 Marburg
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/446/001 5 g/50 ml
EU/1/08/446/002 10 g/100 ml
EU/1/08/446/003 20 g/200 ml
EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami)
EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami)
EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
25
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje:
humani polispecifični imunoglobulin 100 mg. Čistost IgG ≥ 98 %.
IgA ≤ 25 mikrogramov.
2,5 g/25 ml
5 g/50 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
40 g/400 ml
Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu
embalaže.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
L-prolin, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev
hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje (10 %)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za intravensko uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRA
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)*
1 ml vsebuje:
Humani polispecifični imunoglobulin
100 mg
(čistost vsaj 98 % IgG)
Ena viala s 25 ml raztopine vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala s 50 ml raztopine vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala s 100 ml raztopine vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala z 200 ml raztopine vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala z 400 ml raztopine vsebuje: 40 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG
1 .........................................
69 %
IgG
2 .........................................
26 %
IgG
3 ............................................
3 %
IgG
4 ............................................
2 %
Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
*Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290)
L-prolina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena.
Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320
mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0 – 18 let)
pri:
-
sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID –_ Primary
immunodeficiency syndromes_) z
okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
-
sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID –_ Secondary
Immunodeficiency_) pri bolnikih s hudimi
ali ponavljajočimi se okužbami, pri neučinkovitem protimikrobnem
zdravljenju ter pri bolnikih
z bodisi dokazanim okvarjenim nastajanjem specifičnih protiteles
(PSAF –_ Proven Specific _
_Antibody Failure_)* ali serumskimi ravnimi IgG <4 g/l.

                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták čeština 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták poľština 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 08-04-2019
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 11-10-2022
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 11-10-2022
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 11-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 11-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 08-04-2019

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov