Privigen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humani normalni imunoglobulin (IVIg)

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeuttinen ryhmä:

Imunski sera in imunoglobulini,

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Käyttöaiheet:

Nadomestno zdravljenje pri odraslih in otrok in mladostnikov (0-18 let) v:primarne imunske pomanjkljivosti (PID) sindromov s slabšo proizvodnjo protiteles;hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih profilaktičnih antibiotikov ni uspelo;hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe v planota-faza-več-plazmocitom bolnikih, ki so se odzvali na pnevmokokna imunizacijo;hypogammaglobulinaemia pri bolnikih po allogeneic haematopoietic-matičnih-celic presaditev (HSCT);prirojene POMOČI z ponavljajoče se bakterijske okužbe. Immunomodulation pri odraslih in otrok in mladostnikov (0-18 let) v:primarna imunska trombocitopenija (ITP), pri bolnikih z visokim tveganjem za krvavitve ali pred operacijo, da se popravi trombocitov štetje;Guillain-Barré sindrom;Kawasaki bolezni, kronične vnetne demielinizirajoče polyneuropathy (CIDP). Le omejene izkušnje je na voljo za uporabo intravenskih imunoglobulini pri otrocih s CIDP.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-24

Pakkausseloste

24
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25

C.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
CSL Behring GmbH
D-35041 Marburg
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/446/001 5 g/50 ml
EU/1/08/446/002 10 g/100 ml
EU/1/08/446/003 20 g/200 ml
EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami)
EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami)
EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
25
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje:
humani polispecifični imunoglobulin 100 mg. Čistost IgG ≥ 98 %.
IgA ≤ 25 mikrogramov.
2,5 g/25 ml
5 g/50 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
40 g/400 ml
Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu
embalaže.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
L-prolin, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev
hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje (10 %)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za intravensko uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRA

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)*
1 ml vsebuje:
Humani polispecifični imunoglobulin
100 mg
(čistost vsaj 98 % IgG)
Ena viala s 25 ml raztopine vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala s 50 ml raztopine vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala s 100 ml raztopine vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala z 200 ml raztopine vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala z 400 ml raztopine vsebuje: 40 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG
1 .........................................
69 %
IgG
2 .........................................
26 %
IgG
3 ............................................
3 %
IgG
4 ............................................
2 %
Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
*Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290)
L-prolina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena.
Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320
mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0 – 18 let)
pri:
-
sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID –_ Primary
immunodeficiency syndromes_) z
okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
-
sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID –_ Secondary
Immunodeficiency_) pri bolnikih s hudimi
ali ponavljajočimi se okužbami, pri neučinkovitem protimikrobnem
zdravljenju ter pri bolnikih
z bodisi dokazanim okvarjenim nastajanjem specifičnih protiteles
(PSAF –_ Proven Specific _
_Antibody Failure_)* ali serumskimi ravnimi IgG <4 g/l.